Ajoittainen pulmonaarinen deflaatio ja hengenahdistus harjoituksen jälkeen ihmisillä, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (DEFLA-DYSPNEA)
Ajoittaisen ympäristön sisäisen deflaation vaikutus hengenahdistuksen aistiulottuvuuteen harjoituksen jälkeen potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ristikkäin tutkimus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus on pitkäaikainen keuhkojen tila, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia. Tämän taudin kanssa elävät ihmiset tuntevat usein hengitystä, etenkin fyysisen toiminnan aikana, mikä voi tehdä päivittäisistä tehtävistä haastavampia. Tätä hengitystä johtuu osittain liman kertymisestä hengitysteissä ja ilmaa vangittuna keuhkoihin. Molemmat vähentävät raikkaan ilman määrää, joka pääsee jokaisella hengityksellä ja lisätä hengittämiseen tarvittavaa vaivaa.
Oireiden hallitsemiseksi ihmiset, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, voivat käyttää lääkkeitä, happihoitoa tai viitata keuhkojen kuntoutusohjelmiin. Nämä ohjelmat sisältävät usein liikuntakoulutuksen, itsehallintostrategioiden ja hengitysteiden puhdistustekniikat. Vaikka rintakehän fysioterapeutit ohjaavat tyypillisesti potilaita näissä tekniikoissa, tietyt lääkinnälliset laitteet voivat myös auttaa yksilöitä hallitsemaan tilansa itsenäisesti kotona.
Yksi tällainen laite käyttää menetelmää, jota kutsutaan ajoittaiseksi ympäristönsisäiseen deflaatioon, joka sisältää lempeän paineen muutoksen asettamisen suukappaleen läpi liman löysäämiseksi ja keuhkojen loukkuun vapauttamisen vapauttamiseksi. Vaikka jotkut henkilöt käyttävät jo tällaista laitetta osana päivittäistä hoitoa, tarvitaan enemmän tieteellistä näyttöä sen määrittämiseksi, johtavatko hengitysteiden puhdistuman parannukset ja vähentynyt ilman ansaitseminen mitattavissa olevaan hengitystä.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko tällainen lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu poistamaan hengitysteiden lima ja loukkuun jäänyt ilma keuhkoissa (käyttämällä ajoittaista ympäröivää sisäistä deflaatiota), voi auttaa vähentämään hengitystä (hengenahdistusta) fyysisen toiminnan jälkeen COPD -potilailla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata, ovat:
- Vähentääkö kodin laitteen käyttö yhden viikon ajan hengityksen voimakkuutta kävelyn jälkeen?
- Parantaako se myös kävelymatkan päässä, vähentää lihaksen väsymyksen tunnetta vai lisää tyytyväisyyttä hengitysteiden puhdistusmenetelmään?
Tutkijat vertaa aktiivista laitetta lumelääkettä, joka näyttää ja tuntuu identtiseltä, mutta ei tuota aktiivista hoitoa. Tämä vertailu auttaa määrittämään, johtuvatko havaitut vaikutukset itse laitteesta vai muista tekijöistä, kuten odotuksista tai mahdollisuuksista.
Tämän tutkimuksen osanottajat ovat aikuisia, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Kaikkien osallistujien on oltava äskettäin täydennetty keuhkojen kuntoutusohjelma, jatkavat henkeäsalpaavuutta kävelyn aikana ja osoittavat keuhkojen hyperinflaation merkkejä (kun ilma jää loukkuun keuhkoihin). Ihmisiä ei sisällytetä, jos heillä on muita vakavia terveysolosuhteita, jotka voivat tehdä kävelystä vaikeaa tai vaarallista, tai jos heillä on vasta -aiheita laitteen käyttämiseen.
Osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, tulevat:
- Osallistu keuhkojen kuntoutuskeskuksessa lähtötason testausta varten ja oppiaksesi laitteen käyttämiseen;
- Määritetään satunnaisesti käyttämään joko aktiivista laitetta tai lumelääkettä kotona 7 päivän ajan;
- Palaa kävelykokeita, keuhkojen toimintokokeita ja kyselylomakkeita hengityksestä ja väsymyksestä;
- Yhden viikon tauon jälkeen käytä laitetta vaihtoehtoisilla asetuksilla (jota ei käytetä ensimmäisessä vaiheessa) vielä 7 päivän ajan;
- Suorita viimeinen vierailu tutkimuksen lopussa samojen testien toistamiseksi.
Osallistujia kutsutaan myös osallistumaan apulaistutkimukseen ensimmäisen klinikkavierailunsa aikana tutkiakseen, kuinka yksi istunto laitteen kanssa vaikuttaa hengästyneisyyteen heti kävelyn jälkeen.
Tämä tutkimus auttaa selvittämään, voivatko tämä ei-farmakologinen, laitepohjainen menetelmä liman puhdistamiseksi ja loukkuun jääneen ilman vähentämiseksi, mikä parantaa mielekästä parannusta ihmisille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, etenkin kun sitä käytetään kotona. Jos se on tehokasta, se voi tarjota yksinkertaisen ja kätevän tavan auttaa ihmisiä hengittämään mukavammin jokapäiväisen toiminnan aikana.
Osallistujat saavat korvausta ajasta ja matkustamisestaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengenahdistus kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa on monitekijäinen ja johtuu monimutkaisista patofysiologisista mekanismeista. Keskeinen avustaja on dynaaminen hyperinflaatio, joka johtuu ilmavirran tukkeutumisesta ja hengitysteiden romahtamisesta rasituksen aikana. Liiallinen limantuotanto ja heikentynyt limakalvojen puhdistuma edistävät edelleen hengitysteiden tukkeutumista, mutta limanhallinta on edelleen aliarvioitu terapeuttinen tavoite.
Nykyiset hengitysteiden puhdistustekniikat, kuten manuaalinen rintakehän fysioterapia ja positiiviset hengityspainelaitteet, vaativat usein pakotettua vanhenemista ja toimivat ensisijaisesti proksimaalisissa hengitysteissä. Sitä vastoin ajoittainen pulmonaarinen deflaatio on uusi lähestymistapa, joka käyttää ajoittaista negatiivista painetta voimassaolon aikana erityksen mobilisaation helpottamiseksi, mahdollisesti parantaen vanhenemisen virtausta ja vähentämällä keuhkojen hyperinflaatiota. Ajoittainen pulmonaarinen deflaatio on aktiivinen vain passiivisen uloshengityksen aikana, voidaan itse hallita kotona ja voi tarjota vaihtoehdon potilaille krooninen keuhkosairaus, joilla on krooninen liman retentio.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ajoittaisen sisäisen sisäisen deflaation vaikutusta hengenahdistukseen harjoituksen jälkeen henkilöillä, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Parantamalla erityksen puhdistumaa ja vähentämällä dynaamista hyperinflaatiota, ajoittainen ympäristönsisäinen deflaatio voisi edustaa uutta strategiaa hengenahdistuksen lievittämiseksi, liikunnan suvaitsevaisuuden, elämänlaadun parantamiseksi ja käsittelemään tässä populaatiossa merkittävää tyydyttämätöntä kliinistä tarvetta.
Ensisijainen tavoite: Arvioida ajoittaisen pulmonaarisen deflaatiolaitteen käytön vaikutusta viikossa kotona hengenahdistuksen aistinvaraisessa ulottuvuudessa harjoituksen jälkeen henkilöillä, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
Toissijaiset tavoitteet: Arvioida ajoittaisen pulmonaarisen deflaatiolaitteen käytön vaikutusta kotona kotona liikuntakapasiteetissa, hengenahdistuksen havainnassa (afektiivinen ulottuvuus ja hengenahdistusten voimakkuus), alaraajojen lihasten väsymyksen havaitseminen, hengitysmalli, toiminnallinen keuhkojen tilavuus, kriittiset inspiroivat rajoitukset ja syke mitattu harjoituksen lopussa. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida hapen desaturaation syvyyttä liikunnan, osallistujien tyytyväisyyden, hengitystoiminnan ja haittatapahtumien aikana.
Tämä on mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen kliininen tutkimus, joka suoritetaan yhdessä keskuksessa, piilotetulla allokoinnilla. Osallistujille tehdään kaksi 7 päivän interventiojaksoa kotona (aktiivinen tai lumelääke), erotettuna 7 päivän pesuvaiheella. Jokainen osallistuja toimii omana hallinnassaan.
Tähän tutkimukseen liittyy ennalta suunniteltu apulaitostutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida akuutteja vaikutuksia, jotka käyttävät ajoittaista sisäisen sisäisen deflaatiolaitetta samoissa tuloksissa, perustuen alkuperäiseen satunnaistamisjärjestykseen ensimmäisellä vierailulla. Tämän seurauksena tämä apulaitos on yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu, tulevaisuuden rinnakkainen tutkimus piilotetulla allokoinnilla ja kaksinkertaisella sokaisulla (osallistujat ja arvioijat).
Tämä kliininen tutkimus koostuu kuudesta vaiheesta: alkuperäinen vierailu (vierailu 1) keuhkojen kuntoutuskeskuksessa, joka on yhden viikon kotipohjainen hoitojakso joko tutkintalaitetta tai lumelääkettä, keskivierailua tämän ensimmäisen viikon jälkeen (vierailu 2), yhden viikon pesujakson, seuraavan yhden viikon kotipohjaisen hoitojakson vaihtoehtoisella ehdoilla ja lopullinen vierailu (vierailu 3). Lisätietoja näiden vierailun DE -sisällöstä on saatavana alla.
Osallistumisvierailu (käy 1):
Vierailun suorittaa rekrytointivirkamies, joka tarkistaa myös potilaan kelpoisuuskriteerit. Rekrytointivirkamies ilmoittaa myös potilaalle ja vastaa kaikkiin kysymyksiin, jotka koskevat rajoitusten, ennakoitavissa olevia riskejä ja kliinisen tutkimuksen odotettavissa olevia etuja. He täsmentävät potilaan oikeudet kliinisen tutkimuksen yhteydessä ja toimittavat potilaalle kopion tietoilmoituksesta ja suostumuslomakkeesta.
Ennen kliiniseen tutkimukseen liittyviä tutkimuksia rekrytointivirkamies saa potilaan ilmaisen, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen.
Tämä vierailu seuraa jäljempänä kuvattuja 14 vaihetta. Vaiheet 8–14 kuuluvat ennalta suunniteltuun liitännäisen kliiniseen tutkimukseen, jonka tavoitteena on tutkia ajoittaisen asspulmonaarisen deflaatiolaitteen käytön akuutteja vaikutuksia hengenahdistuksen aistinvaraisessa ulottuvuudessa ja muut tulokset rasituksen jälkeen, kroonisella obstruktiivisella keuhkosairaudella kärsivillä henkilöillä.
- Tiedot, kirjallinen suostumus ja väestötietojen keräys;
- Hengenahdistuksen arviointi levossa, terveydentilassa ja elämänlaadussa;
- Hengitystoiminnan ja hengityskuvion arviointi lepotilassa istuvassa asennossa;
- Pulssioksimetrin asentaminen ja kuuden minuutin kävelykokeen suorituskyky potilaan tavanomaisella hapen virtausnopeudella;
- Harjoituksen jälkeinen arvio: Alaraajojen hengenahdistus ja lihasten väsymys, hengityskuvio, operatiivinen keuhkojen tilavuus ja kriittiset inspiroivat rajoitukset;
- Tutustuminen ja koulutus ajoittaisen sisäisen sisäisen deflaatiolaitteen (Simeox, fysioasisti, AIX-en-Provence, Ranska) ja optimaalisen asetuksen määrittäminen operaattorin (laitteen tehoprosentti on välillä 25-100% kliinisen tehokkuusosoitimen saavuttamiseksi); Operaattori ilmoittaa potilaalle, että erilaisia asetuksia tutkitaan kliinisen tutkimuksen aikana ilman lisätietoja eikä tarjoa indikaatioita kliinisen tehokkuusindikaattorin suhteen; Operaattori varmistaa myös, että potilas pystyy suorittamaan syviä ja maksimaalisia inspiroivia liikkeitä. Tämä aloittaminen tulisi olla rajoitettava, jotta vältetään täydellisen istunnon edustaminen fysiologisten vaikutusten minimoimiseksi.
Satunnaistaminen.
Ennalta suunniteltu liitännäinen kliininen tutkimus:
- Hengenahdistuksen arvio;
- Suorituskyky yksi 20 minuutin istunto ajoittaisen lipunsisäisen deflaatiolaitteen tai lumelääkkeen kanssa satunnaistamisjärjestyksen mukaan;
- Alaraajojen hengenahdistuksen ja lihasväsymyksen arviointi;
- Hengitystoiminnan ja hengityskuvion arviointi;
- Pulssioksimetrin ja kuuden minuutin kävelykokeen suorituskyvyn asentaminen arvioijilla, joka ei ole tietoinen allokoinnista, potilaan tavanomaisen hapen virtausnopeuden kanssa;
- Liikunnan jälkeinen arvio: Alaraajojen hengenahdistus ja lihasväsymys, hengitysmalli, toimintatilavuus ja kriittiset inspiroivat rajoitukset;
- Arvio osallistujan tyytyväisyydestä.
Tämän vierailun lopussa kotiterveydenhuollon tarjoaja tarjoaa ajoittaisen maan sisäisen deflaatiolaitteen yhden viikon. Potilaita kutsutaan käyttämään laitetta itsenäisesti kotona satunnaistamisjärjestyksen mukaan 20 minuutin ajan kahdesti päivässä. Puhelinten tapaaminen on suunniteltu ensimmäiseen itsenäisen käytön päivään ja neljäntenä päivänä. Käytetyt tunnistetut vaikeudet johtavat seuraavana päivänä toisen tapaamisen aikatauluun.
Seurantavierailu ensimmäisen sekvenssin lopussa (käy 2):
Vierailun suorittaa arvioija, joka ei ole tietoinen potilaan jakamisesta. Tämän vierailun yksityiskohdat on kuvattu alla:
- Alaraajojen hengenahdistuksen ja lihasväsymyksen arviointi;
- Hengitystoiminnan ja hengityskuvion arviointi lepotilassa istuvassa asennossa;
- Pulssioksimetrin ja kuuden minuutin kävelykokeen suorituskyvyn asentaminen arvioijilla ei ole tietoinen siitä järjestyksestä, jossa potilas käytti laitetta potilaan tavanomaisella hapen virtausnopeudella;
- Liikunnan jälkeinen arvio: Alaraajojen hengenahdistus ja lihasväsymys, hengitysmalli, toimintatilavuus ja kriittiset inspiroivat rajoitukset;
- Osallistujien tyytyväisyyden arviointi.
Pesu -aika:
Toisen vierailun jälkeen potilaita pyydetään olemaan käyttämättä laitetta viikon ajan. Tämä varmistetaan tarjoamalla rajoitettu määrä kulutustarvikkeita, jotka eivät salli laitteen käyttöä ensimmäisen viikon jälkeen.
Tämän pesujakson lopussa kodin terveydenhuollon tarjoaja palaa potilaan kotiin varustaakseen heidät vaihtoehtoiseen tilaan tarvittavalla laitteella, satunnaistamisjärjestyksen mukaan.
Seurantavierailu toisen sekvenssin lopussa (vierailu 3) ja tutkimuksen johtopäätös:
Vierailun suorittaa arvioija, joka ei ole tietoinen potilaan jakamisesta. Tämä vierailu noudattaa tiukasti samoja menettelyjä kuin vierailu 2.
Tämän vierailun lopussa tutkimusta pidetään valmistumisena, ja Home Healthcare -palveluntarjoaja hakee potilaan kotiin toimitetun laitteen.
Satunnaistaminen ja interventiot: Sekvenssi terapeuttisten tapojen hallitsemiseksi (aktiivinen laite, jota seuraa lumelääke tai lumelääke, jota seuraa aktiivinen laite) määritetään satunnaisesti käyttämällä tietokoneella tuotettua luetteloa (Randomizer.org) vuorottelevissa lohkoissa 4 ja 6, ja suhteella 1: 1. Lohkokoot pysyvät rekrytointioperaattorille paljastumattomina puolueellisuuden estämiseksi. Tämän luettelon ylläpitää tutkimuksen ulkoinen henkilö, johon rekrytointioperaattori ottaa yhteyttä potilaan sisällyttämisen aikana allokointisekvenssin (piilotettu allokointi) määrittämiseksi. Satunnaistamismenettelyä yksityiskohtainen asiakirja pidetään luottamuksellisina sponsorisivustolla.
- Sekvenssi A: Aktiivinen laite → Wascout → Plasebulaite
- Sekvenssi B: Plasebo -laite → Washout → Aktiivinen laite
Aktiiviset ajoittaiset ympäristönsisäiset deflaatioistunnot suoritetaan käyttämällä Simeox-laitetta (Simeox, fysioasisti, Aix-en-Provence, Ranska), jonka kodin terveydenhuollon tarjoaja toimittaa potilaan kotiin. Laitteen tehoasetus (25%, 50%, 75%tai 100%) yksilöidaan tutustumisvierailun aikana määritettyjen parametrien mukaisesti (vierailu 1). Potilaita kehotetaan suorittamaan vuorovesivoimakkuuden inspiraatiota, jota seuraa passiiviset voimassaolot laitteeseen suukappaleen kautta, niiden maksimaaliseen toleranssiin saakka. Potilas aktivoi laitteen vanhentumisen aikana manuaalisen kaukosäätimen avulla.
Jokainen laitteen käyttöjakso koostuu 10 voimassaoloaikasta, kun värähtelyt syntyy 12 Hz: n nopeudella kahdeksan ensimmäisen syklin aikana ja 6 Hz: llä viimeisen kahden syklin aikana. Lepojaksot sallitaan istunnon aikana, ja pakollinen tauko asetetaan joka kymmenes voimassaoloaika. Istunnon kesto on kiinnitetty 20 minuutin kohdalla, kun potilaat suorittavat yhden istunnon aamulla ja toinen iltapäivällä tai illalla.
Lumelääke ajoittaiset pulmonaariset deflaatioistunnot suoritetaan käyttämällä Simeox-laitetta (Simeox, fysioasisti, Aix-en-Provence, Ranska), jonka kodin terveydenhuollon tarjoaja toimittaa potilaan kotiin. Laitteen fysiologisen toimintamekanismin (ajoittainen negatiivinen paine lisäämällä voimakkuutta, käänteisesti verrannollinen ilmavirran vastustuskykyyn), oletetaan, että laitteen käyttäminen lumelääkeolosuhteissa on infra-terapeuttinen.
Tämän varmistamiseksi laite asetetaan vähimmäisvirtatasolle kaikille osallistujille, ja laitteen lähtö (ei osallistu osallistujalle) piiriin tarkoituksellinen ilmavuoto estääkseen muodostetun negatiivisen paineen ylittämisen vähimmäisfektiivisen kynnysarvon. Tämän lumelääkeolosuhteen pätevyys vahvistetaan penkkikokeilla.
Kaikki muut olosuhteet pysyvät identtisinä aktiivisten ajoittaisten ympäristönsisäisten deflaatioistuntojen kanssa. Potilaita kehotetaan suorittamaan vuorovesivoimakkuuden inspiraatiota, jota seuraa passiiviset voimassaolot laitteeseen suukappaleen kautta, niiden maksimaaliseen toleranssiin saakka. Potilas aktivoi laitteen vanhentumisen aikana manuaalisen kaukosäätimen avulla.
Jokainen laitteen käyttöjakso koostuu 10 vanhenemisesta, ja värähtelyjä luodaan 12 Hz: llä ensimmäisen 8 syklin aikana ja 6 Hz: n lämpötilassa kahden viimeisen syklin aikana. Lepojaksot sallitaan istunnon aikana pakollisella taukolla joka 10 voimassaoloaika. Istunnon kesto on kiinnitetty 20 minuutin kohdalla, kun potilaat suorittavat yhden istunnon aamulla ja toinen iltapäivällä tai illalla.
Arvioijan sokeuttaminen: Arvioinnit suorittaa arvioija, joka sokeutetaan siihen järjestykseen, jossa potilas on käyttänyt laitetta. Tiedot tallennetaan elektronisessa tiedonkeruulomakkeessa (Dotter.science, ytimen biolääketieteellinen) arvioijan toimesta, joka ei ole tietoinen interventiosta.
Osallistujan sokeuttaminen: Laitteen fysiologisen mekanismin (ajoittainen negatiivinen paine kasvaa ilmavirran vastustuskyvyn myötä) johtuen oletetaan, että laitteen käyttö lumelääkeolosuhteissa on subterapeuttinen. Tämän saavuttamiseksi laite asetetaan vähäiseksi tehoksi kaikille osallistujille, ja tahallinen vuoto sisällytetään lähtöpiirion (osallistujan näkymätön) varmistaakseen, että saavutettu maksimaalinen paine on tehokkaan minimipaine (-10 cm H2O). Tämän lumelääkeolosuhteen pätevyys vahvistetaan etukäteen penkkitestien kautta. Jäljellä olevat muodot heijastavat aktiivisen ajoittaisen pulmonaarisen deflaatioistunnon tapaa.
Tilastotieteilijän sokeuttaminen: Tilastolliset analyysisuunnitelmat määritellään etukäteen. Tilastollisen analyysin suorittaa riippumaton tilastotieteilijä, joka ei ole tietoinen satunnaistamisjärjestyksestä.
Näytteen koon laskenta ensisijaiseen tulokseen perustuva paremmuustutkimus (dyspnean aistinvaraisuus, joka arvioidaan moniulotteisen dyspea -profiilikyselyn avulla): vähintään kahden pisteen keskimääräisen eron havaitsemiseksi interventioiden välillä (vastaten vakiintuneen minimaalisen kliinisesti tärkeän eron ensisijaisen lopputuloksen välillä), ja ottaen huomioon 5%: n tyypin I virheen ja 5%: n virheen määrän ja voiman välisen vaikutuksen koko 33. Seurannan menetys 15%: n tappiosta voidaan sisällyttää jopa 40 osallistujaa (20 kussakin ristikkäisessä ryhmässä) varmistaakseen, että 33 osallistujalla on käytettävissä oleva mittaus ensisijaiseen tulokseen.
Tilastollinen analyysi:
Analyysipopulaatiot:
Kolme analyysipopulaatiota osallistuu tähän tutkimukseen:
- Koko analyysi SST sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat, joilla on vähintään yksi tehokkuusarvio. Niille, jotka eivät täytä hoitoa suunnitellusti, viimeistä havaintoa käytetään lopputuloksena (viimeinen havainto eteenpäin).
- Protokollajoukko sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka suorittivat kaikki vierailut protokollan mukaisesti.
- Tarttuva väestö sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka suorittivat vähintään 70% määrätyistä istunnoista, jotka määritetään vähintään 10 istuntoa.
Väestön kuvaus:
Laskennat ja taajuudet kuvataan laadullisia muuttujia. Kvantitatiiviset muuttujat esitetään tiivistelmä keskiarvoilla, standardipoikkeamilla, ja kun ne perustetaan muuttujan, mediaanien ja kvartiilien jakautumisella.
Vain harjoituksen lopussa mitattujen tulosten analyysi (suorituskyky kuuden minuutin kävelykokeen aikana, nadir-transkutaaninen happikyläys jne.):
Jokaiseen tulokseen käytetään sekoitettua lineaarista mallia. Ensimmäisen 6MWT: n aikana saadut arvot (levossa ennen testiä käytettävissä ja testin jälkeen), testien järjestys (ensimmäinen tai toinen testi), sekvenssijärjestys (aktiivinen ensin sitten lumelääke tai lumelääke ensin sitten aktiivinen) ja käsittelymuoto (aktiivinen tai lumelääke) otetaan kiinteiksi vaikutuksiksi, jolloin osallistuja sisältyy satunnaisvaikutukseen.
Muiden tulosten analyysi:
Jokaiseen tulokseen käytetään sekoitettua lineaarista mallia. Ensimmäisen kuuden minuutin kävelykokeen aikana saadut arvot ennen testiä käytettävissä ja testin jälkeen ja harjoituksen jälkeen), testien järjestys (ensimmäinen tai toinen testi), sekvenssijärjestys (aktiivinen ensin lumelääke tai lumelääke ensin aktiivinen), käsittelymuoto (aktiivinen tai lumelääke), mittausaika (perustaso tai sen jälkeinen aloitus) ja vuorovaikutuskäsittelymuodostus- ja mittausajan välillä. vaikutus.
Lisätutkimuksen päätepisteiden analyysi:
Apulaistutkimuksessa keskitytään myös ensisijaiseen päätetapahtumaan ja toissijaisiin päätepisteisiin, jotka on mitattu ennen 6MWT: n satunnaistamisen jälkeen ja/tai sen jälkeen. Käytetään sekoitettua lineaarista mallia tai sekoitettua logistista mallia. Tässä mallissa käsittelymuoto (aktiivinen tai lumelääke) ja ensimmäisen 6MWT: n aikana saadut arvot sisällytetään kiinteiksi vaikutuksiksi, jolloin osallistuja on satunnainen vaikutus muuttujille, jotka on kerätty vain harjoituksen lopussa. Ennen harjoittelua mitattuihin arvoihin mittausaika (lähtötaso tai liikunnan jälkeinen) ja hoidon modaalisuuden ja mittausajan vuorovaikutus sisällytetään myös kiinteiksi vaikutuksiksi.
Huomautus 1: Ensimmäisen 6MWT: n aikana saadut arvot sisällyttämisessä ovat arvot sisällyttämisessä jokaiselle kriteerille ennen ja jälkeen 6MWT: n sisällyttämisessä. Esimerkiksi ensisijaisessa päätetapahtumassa käytämme hengenahdistuksen aistien ulottuvuuden arvoja sisällyttämisessä (levossa ennen testiä ja testin lopussa).
Huomautus 2: Tilastolliset mallit voivat ottaa huomioon hoitomuodon ja hoitosekvenssin välisen vuorovaikutuksen.
Ajoittaisen pulmonaarisen paineen vapautumisen vaikutusta potilaiden osuuteen, joiden desaturaatio on ≥4%, tutkitaan MCNEMAR -testiä käyttämällä.
Tulostietojen esittely ilmoitetaan keskimääräisinä eroina (95%: n luottamusvälit) ja tulkitaan kunkin kriteerin minimaalisen kliinisesti tärkeän eron mukaisesti (kun se on saatavana kirjallisuudessa) tai tutkijoiden kliinisen asiantuntemuksen perusteella.
Toissijainen analyysi suoritetaan annos-vaste-analyysi. Istuntojen lukumäärää pidetään vastauksena annoksena ja ensisijaisena päätetapahtumana.
Herkkyysanalyysi suoritetaan herkkyysanalyysi erilaisten tekijöiden, kuten hengitettyjen hoitojen käytön (kaikentyyppisten keuhkoputkien ja antikolinergisten aineiden), arvioimiseksi, kultavaihe, happihoidon läsnäolo tai puuttuminen ja/tai ei-invasiivinen ventilaatio, osallistuja-ikä tai erittävän fenotyypin (perustuen COPD-arviointitestit. Hengityselimen kyselylomakkeen pisteet).
Analyysit suoritetaan käyttämällä GraphPad Prism 8- ja R -ohjelmistoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tristan Bonnevie, PhD
- Puhelinnumero: +33 0235592970
- Sähköposti: t.bonnevie@adir-hautenormandie.com
Opiskelupaikat
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Ranska, 76000
- Rekrytointi
- ADIR Association
-
Alatutkija:
- Francis-Edouard Gravier, PhD
-
Päätutkija:
- Tristan Bonnevie, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tristan Bonnevie, PhD
- Puhelinnumero: +33 0235592970
- Sähköposti: t.bonnevie@adir-hautenormandie.com
-
Alatutkija:
- Antoine Cuvelier, Professor
-
Alatutkija:
- Jean Muir, Professor
-
Alatutkija:
- Astrid Vanheule, Msc student
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> 18 vuotta;
- Keuhkoahtaumataudin vaihe II - IV;
- Keuhkojen kuntoutusohjelman loppuun saattaminen viimeisen 6 kuukauden aikana;
- 6 minuutin kävelykoe <350 metriä keuhkojen kuntoutusohjelman suorittamisen jälkeen;
- MMRC: n hengenahdistusasteikko ≥ 2;
- Keuhkojen hyperinflaatio (suhde jäännöstilavuuden välillä keuhkojen kokonaiskapasiteettiin, joka on yli 50%, ja joko keuhkojen kokonaiskapasiteetti on yli 130%tai toiminnallinen jäännöskapasiteetti, joka on parempi kuin 130%);
- Happea tai ilman;
- Vakaa tila (ei pahenemista tai muutosta hoidossa viimeisen 4 viikon aikana);
- Naiivi ajoittaiseksi ympäröivään sisäiseen deflaatioon.
- Sääntelykriteerit (sosiaaliturvayhteys; aikuinen potilas, joka on lukenut ja ymmärtänyt tietokirjeen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen).
Ei-inkluusiokriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai todennäköisesti;
- Potilaat huoltajuudessa tai kuraattorissa;
- Kyvyttömyys suostumukseen;
- Toisen kroonisen obstruktiivisen hengityselinsairauden, kuten astman tai primaarisen keuhkoputken, primaaridiagnoosi;
- Ortopediset, neurologiset, verisuoni- tai neuromuskulaariset olosuhteet, jotka rajoittavat kävelyä tai vaativat kävelyä;
- Vakava tai epävakaa sydän- ja verisuonisairaus (hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, vakava sydämen vajaatoiminta, viimeaikainen sydäninfarkti, epävakaa angina);
- Potilaat vaativat aktiivisesti apua inspiraatiolla (esim. tuuletusapua endotrakeaaliputkessa, trakeostomiaputkessa tai tuuletettuna naamiolla; potilaat, joilla on neuromuskulaarinen sairaus hengityslihasten heikkous; potilaat, joilla ei ole kyvyttömyyttä yskään voimakkaasti ja itsenäisesti);
- Hemodynaaminen epävakaus;
- Äskettäinen pneumotorax (viimeisen 3 kuukauden aikana);
- Viimeaikainen keuhko- tai ylempi hengitysteiden leikkaus (viimeisen kuukauden aikana);
- Viittaus keuhkojen kuntoutusohjelmaan rintakehän kirurgian valmistuksessa (keuhkojen tilavuuden vähentäminen, keuhkojensiirto tai keuhkojen resektio ei-pienisolujen keuhkosyöpään);
- Sähkömekaanisen laitteen käyttö hengitysteiden puhdistukseen tutkimusjakson aikana (in-exafflaattori, korkeataajuinen rintakehän värähtely jne.);
- Aktiivinen syöpä;
- Vakava jakso hemoptysisistä viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Vakava trakeomalacia.
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen peruuttaminen;
- Akuutti keuhkoahtaumataudin paheneminen vierailujen tai sydänhenkisen epävakauden alkamisen välillä;
- Sähkömekaanisen laitteen käyttö hengitysteiden puhdistumiseen tutkimusjakson aikana (in-exafflaattori, korkeataajuinen rintakehän värähtely jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen ajoittainen ympäröivä intra Deflaatio
Yhden viikon kotipohjainen hoitojakso.
|
Ajoittaiset pulmonaariset deflaatioistunnot suoritetaan käyttämällä Simeox-laitetta (Simeox, fysioasisti, Aix-en-Provence, Ranska), jonka kodin terveydenhuollon tarjoaja toimittaa potilaan kotiin. Laitteen tehoasetus (25%, 50%, 75%tai 100%) yksilöidaan koulutetun fysioterapeutin tutustumisvierailun aikana määritettyjen parametrien mukaan. Potilaita kehotetaan suorittamaan vuorovesivoimakkuuden inspiraatiota, jota seuraa passiiviset voimassaolot laitteeseen suukappaleen kautta, niiden maksimaaliseen toleranssiin saakka. Potilas aktivoi laitteen vanhentumisen aikana manuaalisen kaukosäätimen avulla. Jokainen laitteen käyttöjakso koostuu 10 voimassaoloaikasta, kun värähtelyt syntyy 12 Hz: n nopeudella kahdeksan ensimmäisen syklin aikana ja 6 Hz: llä viimeisen kahden syklin aikana. Lepojaksot sallitaan istunnon aikana, ja pakollinen tauko asetetaan joka kymmenes voimassaoloaika. Istunnon kesto on kiinnitetty 20 minuutissa, potilaat suorittavat yhden istunnon |
|
Placebo Comparator: Lumelääke ajoittainen ympäristönsisäinen deflaatio
Yhden viikon kotipohjainen hoitojakso.
|
Lumelääke ajoittaiset pulmonaariset deflaatioistunnot suoritetaan käyttämällä Simeox-laitetta (Simeox, fysioasisti, Aix-en-Provence, Ranska), jonka kodin terveydenhuollon tarjoaja toimittaa potilaan kotiin. Laitteen fysiologisen toimintamekanismin (ajoittainen negatiivinen paine lisäämällä voimakkuutta, käänteisesti verrannollinen ilmavirran vastustuskykyyn), oletetaan, että laitteen käyttäminen lumelääkeolosuhteissa on infra-terapeuttinen. Tämän varmistamiseksi laite asetetaan samaan asetukseen kuin aktiivinen ajoittainen lipunsisäinen deflaatioistunto, mutta laitteen lähdössä (ei näkyvää osallistujalle näkyvää) piiriin saadaan tarkoituksellinen ilmavuoto estämään luodun negatiivisen paineen ylittämisen, kun tämän lumelääke -ehdon pätevyys vahvistetaan. Kaikki muut olosuhteet pysyvät identtisinä aktiivisten ajoittaisten ympäristönsisäisten deflaatioistuntojen kanssa. Potilaita kehotetaan suorittamaan vuorovesi VO |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistuksen aistien ulottuvuus
Aikaikkuna: Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen)
|
Henkilöstön aistinvarainen ulottuvuus arvioidaan käyttämällä ranskankielisen version moniulotteisesta hengenahdistusta koskevasta kyselylomakkeesta ottaen huomioon viimeiset 30 sekuntia ponnisteluja 6 minuutin kävelymatkan testin aikana kyselylomakkeen täyttämiseksi.
Tämä itsehallittu kyselylomake voi tuottaa pisteet välillä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat hengenahdistuksen suuremman aistinvaraisen ulottuvuuden.
Vakiintunut minimaalinen kliinisesti tärkeä ero tässä lopputuloksessa on 2 pistettä.
|
Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen liikuntakapasiteetti - kuuden minuutin kävelykoe
Aikaikkuna: Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
Funktionaalinen harjoituskapasiteetti arvioidaan käyttämällä 6 minuutin kävelymatkan testiä.
Se suoritetaan American Rinta -yhdistyksen ja Euroopan hengitysyhdistyksen ohjeiden mukaisesti.
Potilaita kehotetaan kattamaan mahdollisen enimmäisetäisyyden 6 minuutissa.
Testi suoritetaan käytävällä, jonka vähimmäispituus on 30 metriä.
Vakiintunut minimaalinen kliinisesti tärkeä ero tässä testissä on 25 metriä.
|
Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
|
Hengenahdistuksen afektiivinen ulottuvuus
Aikaikkuna: Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
Henkilöstön afektiivinen ulottuvuus arvioidaan moniulotteisen dyspnea-profiilikyselyn ranskankielisen version avulla ottaen huomioon viimeiset 30 sekuntia ponnisteluja 6 minuutin kävelymatkan testin aikana kyselylomakkeen täyttämiseksi.
Tämä itsehallittu kyselylomake voi tuottaa pisteet 0–10, korkeammat pisteet osoittavat hengenahdistuksen merkittävän afektiivisen ulottuvuuden.
Vakiintunut minimaalinen kliinisesti tärkeä ero tässä lopputuloksessa on 3 pistettä.
|
Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
Henkilöstön voimakkuus arvioidaan käyttämällä BORG -asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 - 10.
Tämä asteikko mahdollistaa arvot välillä 0 (hengityssuuntaisuuden puuttuminen) ja 10 (maksimaalinen hengityksen).
Potilaita kysytään: "Mikä on henkesi voimakkuus?"
Pienin kliinisesti tärkeä ero tässä lopputuloksessa on yksi piste.
Tulosta arvioidaan kuuden minuutin kävelykokeen lopussa.
|
Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
|
Alaraajojen väsymyksen voimakkuus
Aikaikkuna: Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
Alaraajojen lihasväsymyksen voimakkuus arvioidaan Borg -asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 - 10.
Tämä asteikko mahdollistaa arvot välillä 0 (väsymyksen puuttuminen) ja 10 (maksimaalinen väsymys).
Potilaita kysytään: "Mikä on jalkojen väsymyksen voimakkuus?"
Pienin kliinisesti tärkeä ero tässä lopputuloksessa on yksi piste.
Tulosta arvioidaan kuuden minuutin kävelykokeen lopussa.
|
Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
|
Hengitystoiminto - pakotettu hengitystilavuus 1 sekunnissa
Aikaikkuna: Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
Hengitystoiminto arvioidaan keuhkofunktiotestauksella, joka suoritetaan kansainvälisten ohjeiden mukaisesti validoitua pleysmografia (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Ranska).
Arvot ilmaistaan litroita sekä prosenttiosuus teoreettisista arvoista, jotka määritetään Euroopan hengitysyhdistyksen globaalilla keuhkojen toiminnan aloitteella
|
Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
|
Hengitystoiminto - elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
Hengitystoiminto arvioidaan keuhkofunktiotestauksella, joka suoritetaan kansainvälisten ohjeiden mukaisesti validoitua pleysmografia (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Ranska).
Arvot ilmaistaan litroita sekä prosenttiosuus teoreettisista arvoista, jotka määritetään Euroopan hengitysyhdistyksen globaalilla keuhkojen toiminnan aloitteella
|
Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
|
Hengitystoiminto - pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
Hengitystoiminto arvioidaan keuhkofunktiotestauksella, joka suoritetaan kansainvälisten ohjeiden mukaisesti validoitua pleysmografia (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Ranska).
Arvot ilmaistaan litroita sekä prosenttiosuus teoreettisista arvoista, jotka määritetään Euroopan hengitysyhdistyksen globaalilla keuhkojen toiminnan aloitteella
|
Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
|
Hengitysfunktio - suhde pakotetun hengitystilavuuden välillä 1 sekunnissa pakotettuun elintärkeään kapasiteettiin
Aikaikkuna: Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
Hengitystoiminto arvioidaan keuhkofunktiotestauksella, joka suoritetaan kansainvälisten ohjeiden mukaisesti validoitua pleysmografia (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Ranska).
|
Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
|
Hengitystoiminto - toiminnallinen jäännöskapasiteetti
Aikaikkuna: Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
Hengitystoiminto arvioidaan keuhkofunktiotestauksella, joka suoritetaan kansainvälisten ohjeiden mukaisesti validoitua pleysmografia (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Ranska).
Arvot ilmaistaan litroita sekä prosenttiosuus teoreettisista arvoista, jotka määritetään Euroopan hengitysyhdistyksen globaalilla keuhkojen toiminnan aloitteella
|
Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
|
Hengitystoiminto - keuhkojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
Hengitystoiminto arvioidaan keuhkofunktiotestauksella, joka suoritetaan kansainvälisten ohjeiden mukaisesti validoitua pleysmografia (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Ranska).
Arvot ilmaistaan litroita sekä prosenttiosuus teoreettisista arvoista, jotka määritetään Euroopan hengitysyhdistyksen globaalilla keuhkojen toiminnan aloitteella
|
Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
|
Hengitystoiminto - jäännöstilavuus
Aikaikkuna: Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
Hengitystoiminto arvioidaan keuhkofunktiotestauksella, joka suoritetaan kansainvälisten ohjeiden mukaisesti validoitua pleysmografia (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Ranska).
Arvot ilmaistaan litroita sekä prosenttiosuus teoreettisista arvoista, jotka määritetään Euroopan hengitysyhdistyksen globaalilla keuhkojen toiminnan aloitteella
|
Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
|
Hengitystoiminto - hengitysteiden vastus
Aikaikkuna: Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
Hengitystoiminto arvioidaan keuhkofunktiotestauksella, joka suoritetaan kansainvälisten ohjeiden mukaisesti validoitua pleysmografia (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Ranska).
|
Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
|
Hengityskuvio - vuorovesitila
Aikaikkuna: Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
Hengityskuvio tallennetaan pneumotachografilla (MLT1000L, AD -instrumentit, Oxford, UK) levossa ja harjoituksen lopussa istuessaan. Tiedot hankitaan analogia-digitaalimuunnin (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, UK) kautta, ja hankintajärjestelmä kalibroidaan ennen jokaista osallistujaa. Lepojen mittausten suorittamiseksi osallistujat varustetaan nenäpidikkeellä ja kehotetaan hengittämään hiljaa viiden minuutin ajan pneumotakografin läpi. Vakain minuutti valitaan analysoitavaksi. Mittaus toistetaan heti 6 minuutin kävelykokeen jälkeen 30 sekunnin ajan. |
Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
|
Hengitysmalli - hengitysnopeus
Aikaikkuna: Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
Hengityskuvio tallennetaan pneumotachografilla (MLT1000L, AD -instrumentit, Oxford, UK) levossa ja harjoituksen lopussa istuessaan. Tiedot hankitaan analogia-digitaalimuunnin (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, UK) kautta, ja hankintajärjestelmä kalibroidaan ennen jokaista osallistujaa. Lepojen mittausten suorittamiseksi osallistujat varustetaan nenäpidikkeellä ja kehotetaan hengittämään hiljaa viiden minuutin ajan pneumotakografin läpi. Vakain minuutti valitaan analysoitavaksi. Mittaus toistetaan heti 6 minuutin kävelykokeen jälkeen 30 sekunnin ajan. |
Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
|
Hengitysmalli - Inspiroiva aika
Aikaikkuna: Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
Hengityskuvio tallennetaan pneumotachografilla (MLT1000L, AD -instrumentit, Oxford, UK) levossa ja harjoituksen lopussa istuessaan. Tiedot hankitaan analogia-digitaalimuunnin (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, UK) kautta, ja hankintajärjestelmä kalibroidaan ennen jokaista osallistujaa. Lepojen mittausten suorittamiseksi osallistujat varustetaan nenäpidikkeellä ja kehotetaan hengittämään hiljaa viiden minuutin ajan pneumotakografin läpi. Vakain minuutti valitaan analysoitavaksi. Mittaus toistetaan heti 6 minuutin kävelykokeen jälkeen 30 sekunnin ajan. |
Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
|
Hengityskuvio - hengitysaika
Aikaikkuna: Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
Hengityskuvio tallennetaan pneumotachografilla (MLT1000L, AD -instrumentit, Oxford, UK) levossa ja harjoituksen lopussa istuessaan. Tiedot hankitaan analogia-digitaalimuunnin (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, UK) kautta, ja hankintajärjestelmä kalibroidaan ennen jokaista osallistujaa. Lepojen mittausten suorittamiseksi osallistujat varustetaan nenäpidikkeellä ja kehotetaan hengittämään hiljaa viiden minuutin ajan pneumotakografin läpi. Vakain minuutti valitaan analysoitavaksi. Mittaus toistetaan heti 6 minuutin kävelykokeen jälkeen 30 sekunnin ajan. |
Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
|
Hengityskuvio - Suhde hengityksen ajan hengityksen ajanjakson välillä
Aikaikkuna: Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
Hengityskuvio tallennetaan pneumotachografilla (MLT1000L, AD -instrumentit, Oxford, UK) levossa ja harjoituksen lopussa istuessaan. Tiedot hankitaan analogia-digitaalimuunnin (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, UK) kautta, ja hankintajärjestelmä kalibroidaan ennen jokaista osallistujaa. Lepojen mittausten suorittamiseksi osallistujat varustetaan nenäpidikkeellä ja kehotetaan hengittämään hiljaa viiden minuutin ajan pneumotakografin läpi. Vakain minuutti valitaan analysoitavaksi. Mittaus toistetaan heti 6 minuutin kävelykokeen jälkeen 30 sekunnin ajan. |
Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
|
Hengityskuvio - minuutti ilmanvaihto
Aikaikkuna: Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
Hengityskuvio tallennetaan pneumotachografilla (MLT1000L, AD -instrumentit, Oxford, UK) levossa ja harjoituksen lopussa istuessaan. Tiedot hankitaan analogia-digitaalimuunnin (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, UK) kautta, ja hankintajärjestelmä kalibroidaan ennen jokaista osallistujaa. Lepojen mittausten suorittamiseksi osallistujat varustetaan nenäpidikkeellä ja kehotetaan hengittämään hiljaa viiden minuutin ajan pneumotakografin läpi. Vakain minuutti valitaan analysoitavaksi. Mittaus toistetaan heti 6 minuutin kävelykokeen jälkeen 30 sekunnin ajan. Pieni tuuletus lasketaan vuoroveden tilavuuden ja hengitysnopeuden tuloksena. |
Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
|
Toiminnallinen keuhkojen määrä - inspiroiva kapasiteetti
Aikaikkuna: Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
Olettaen, että keuhkojen kokonaiskapasiteetti pysyy muuttumattomana liikunnan aikana, inspiroivia kapasiteettia käytetään dynaamisen hyperinflaation markkerina operatiivisten keuhkojen määrien arvioimiseksi. Inspiroivan kapasiteetin mittaus suoritetaan käyttämällä pneumotachograph (MLT1000L, AD -instrumentteja, Oxford, UK), jotka seuraavat samoja protokollia kuin hengityskuvion arviointi. Tämä mittaus suoritetaan levossa, heti viiden minuutin rauhallisen hengityksen jälkeen. Viisi maksimaalista inspiroivaa liikettä suoritetaan funktionaalisesta jäännöskapasiteetista, ja korkeinta arvoa käytetään analyysiin. Kehityskapasiteetin mittaus toistetaan myös heti 6 minuutin kävelymatkan testin suorittamisen jälkeen kolmella mittauksella. |
Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
|
Operatiivinen keuhkojen äänenvoimakkuus - End -inspiroiva keuhkojen äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
Olettaen, että keuhkojen kokonaiskapasiteetti pysyy muuttumattomana liikunnan aikana, inspiroivia kapasiteettia käytetään dynaamisen hyperinflaation markkerina operatiivisten keuhkojen määrien arvioimiseksi. Inspiroivan kapasiteetin mittaus suoritetaan käyttämällä pneumotachograph (MLT1000L, AD -instrumentteja, Oxford, UK), jotka seuraavat samoja protokollia kuin hengityskuvion arviointi. Tämä mittaus suoritetaan levossa, heti viiden minuutin rauhallisen hengityksen jälkeen. Viisi maksimaalista inspiroivaa liikettä suoritetaan funktionaalisesta jäännöskapasiteetista, ja korkeinta arvoa käytetään analyysiin. Kehityskapasiteetin mittaus toistetaan myös heti 6 minuutin kävelymatkan testin suorittamisen jälkeen kolmella mittauksella. Loppukonspektiivisen keuhkojen tilavuus lasketaan keuhkojen kokonaiskapasiteettina - inspiroiva kapasiteetti + vuorovesitila. |
Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
|
Toiminnan keuhkojen tilavuus - loppuvuoden keuhkojen tilavuus
Aikaikkuna: Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
Olettaen, että keuhkojen kokonaiskapasiteetti pysyy muuttumattomana liikunnan aikana, inspiroivia kapasiteettia käytetään dynaamisen hyperinflaation markkerina operatiivisten keuhkojen määrien arvioimiseksi. Inspiroivan kapasiteetin mittaus suoritetaan käyttämällä pneumotachograph (MLT1000L, AD -instrumentteja, Oxford, UK), jotka seuraavat samoja protokollia kuin hengityskuvion arviointi. Tämä mittaus suoritetaan levossa, heti viiden minuutin rauhallisen hengityksen jälkeen. Viisi maksimaalista inspiroivaa liikettä suoritetaan funktionaalisesta jäännöskapasiteetista, ja korkeinta arvoa käytetään analyysiin. Kehityskapasiteetin mittaus toistetaan myös heti 6 minuutin kävelymatkan testin suorittamisen jälkeen kolmella mittauksella. Lopun vanhenemisen keuhkojen tilavuus lasketaan keuhkojen kokonaiskapasiteettina - inspiroiva kapasiteetti. |
Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
|
Kriittiset inspiroivat rajoitukset - Suhde vuoroveden tilavuuden välillä inspiroivan kapasiteetin välillä
Aikaikkuna: Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
Olettaen, että keuhkojen kokonaiskapasiteetti pysyy muuttumattomana liikunnan aikana, inspiroivia kapasiteettia käytetään dynaamisen hyperinflaation markkerina operatiivisten keuhkojen määrien arvioimiseksi. Inspiroivan kapasiteetin mittaus suoritetaan käyttämällä pneumotachograph (MLT1000L, AD -instrumentteja, Oxford, UK), jotka seuraavat samoja protokollia kuin hengityskuvion arviointi. Tämä mittaus suoritetaan levossa, heti viiden minuutin rauhallisen hengityksen jälkeen. Viisi maksimaalista inspiroivaa liikettä suoritetaan funktionaalisesta jäännöskapasiteetista, ja korkeinta arvoa käytetään analyysiin. Kehityskapasiteetin mittaus toistetaan myös heti 6 minuutin kävelymatkan testin suorittamisen jälkeen kolmella mittauksella. |
Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
|
Kriittiset inspiroivat rajoitukset - Suhde vuoroveden tilavuuden välillä elintärkeään kapasiteettiin
Aikaikkuna: Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
Olettaen, että keuhkojen kokonaiskapasiteetti pysyy muuttumattomana liikunnan aikana, inspiroivia kapasiteettia käytetään dynaamisen hyperinflaation markkerina operatiivisten keuhkojen määrien arvioimiseksi. Inspiroivan kapasiteetin mittaus suoritetaan käyttämällä pneumotachograph (MLT1000L, AD -instrumentteja, Oxford, UK), jotka seuraavat samoja protokollia kuin hengityskuvion arviointi. Tämä mittaus suoritetaan levossa, heti viiden minuutin rauhallisen hengityksen jälkeen. Viisi maksimaalista inspiroivaa liikettä suoritetaan funktionaalisesta jäännöskapasiteetista, ja korkeinta arvoa käytetään analyysiin. Kehityskapasiteetin mittaus toistetaan myös heti 6 minuutin kävelymatkan testin suorittamisen jälkeen kolmella mittauksella. |
Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
|
Kriittiset inspiroivat rajoitukset - inspiroiva varantomäärä
Aikaikkuna: Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
Olettaen, että keuhkojen kokonaiskapasiteetti pysyy muuttumattomana liikunnan aikana, inspiroivia kapasiteettia käytetään dynaamisen hyperinflaation markkerina operatiivisten keuhkojen määrien arvioimiseksi. Inspiroivan kapasiteetin mittaus suoritetaan käyttämällä pneumotachograph (MLT1000L, AD -instrumentteja, Oxford, UK), jotka seuraavat samoja protokollia kuin hengityskuvion arviointi. Tämä mittaus suoritetaan levossa, heti viiden minuutin rauhallisen hengityksen jälkeen. Viisi maksimaalista inspiroivaa liikettä suoritetaan funktionaalisesta jäännöskapasiteetista, ja korkeinta arvoa käytetään analyysiin. Kehityskapasiteetin mittaus toistetaan myös heti 6 minuutin kävelymatkan testin suorittamisen jälkeen kolmella mittauksella. Inspiroiva varantotilavuus lasketaan inspiroivana kapasiteettina - vuoroveden tilavuutena. |
Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
|
Kriittiset inspiroivat rajoitukset - Suhde inspiroivan varantomäärän välillä keuhkojen kokonaiskapasiteettiin
Aikaikkuna: Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
Olettaen, että keuhkojen kokonaiskapasiteetti pysyy muuttumattomana liikunnan aikana, inspiroivia kapasiteettia käytetään dynaamisen hyperinflaation markkerina operatiivisten keuhkojen määrien arvioimiseksi. Inspiroivan kapasiteetin mittaus suoritetaan käyttämällä pneumotachograph (MLT1000L, AD -instrumentteja, Oxford, UK), jotka seuraavat samoja protokollia kuin hengityskuvion arviointi. Tämä mittaus suoritetaan levossa, heti viiden minuutin rauhallisen hengityksen jälkeen. Viisi maksimaalista inspiroivaa liikettä suoritetaan funktionaalisesta jäännöskapasiteetista, ja korkeinta arvoa käytetään analyysiin. Kehityskapasiteetin mittaus toistetaan myös heti 6 minuutin kävelymatkan testin suorittamisen jälkeen kolmella mittauksella. |
Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
|
Sisäinen happikyläys kuuden minuutin kävelykokeen aikana
Aikaikkuna: Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
Transcutaaninen happikyläys (Spo₂) mitataan levossa ja jatkuvasti koko 6 minuutin kävelymatkan testiä käyttämällä pulssioksimetriä (Nonin Wristox2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, USA).
Tiedonkeruu suoritetaan käyttämällä NVISION -ohjelmistoa (Henrotch, Aartselaar, Belgia).
SPO₂ -arvo testin lopussa, samoin kuin Nadir Spo₂ (alhaisin tallennettu arvo) 6MWT: n aikana, ilmoitetaan.
Hapen desaturoituminen ≥ 4%: lla, samoin kuin potilaiden osuus, joilla on ≥ 4%ja Spo₂ <90%, potilaiden osuus.
Lopuksi analysoidaan Spo₂ <90%: n kanssa käytetty kokonaisaika.
|
Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
|
Syke kuuden minuutin kävelykokeen aikana
Aikaikkuna: Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
Syke mitataan levossa ja jatkuvasti koko kuuden minuutin Xalk -testin ajan pulssioksimetrillä (Nonin Wristox2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, USA).
Tiedonkeruu suoritetaan käyttämällä NVISION -ohjelmistoa (Henrotch, Aartselaar, Belgia).
Suurin HR, joka on tallennettu testin aikana ja testin lopussa oleva HR, ilmoitetaan.
|
Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
Potilaan tyytyväisyys arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei tyydytetty ollenkaan) 10: een (erittäin tyytyväinen). Tyytyväisyys arvioidaan seurantakäyntien alussa ja 6 minuutin kävelykokeen jälkeen liitännäisessä tutkimuksessa. Kysymys on: "Kuinka tyytyväinen olet keuhkoputken viemärilaitteen käytöllä hengityksen parantamiseksi?" |
Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
|
Terveystila
Aikaikkuna: Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
Terveydentila arvioidaan COPD -arviointitestillä.
CAT -pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 40, korkeammat arvot osoittavat terveydentilan suuremman heikkenemisen.
Vakiintunut minimaalinen kliinisesti tärkeä ero tässä kyselylomakkeessa on -2,5 pistettä.
|
Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
Elämänlaatua arvioidaan Saint Georgen hengityskyselyn avulla.
Tämä itsehallittu kyselylomake vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat arvot osoittavat terveyteen liittyvän elämänlaadun suuremman heikentymisen.
Vakiintunut minimaalinen kliinisesti tärkeä ero tälle kyselylomakkeelle on vahvistettu -4 pisteellä.
|
Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
|
Ajoittaisen ympäristön sisäisen deflaatiolaitteen käyttö
Aikaikkuna: Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
Laitteen käyttöä arvioidaan tiedonkeruulomakkeen avulla, jonka potilaiden on suoritettava jokaisen istunnon jälkeen. Potilaat ilmoittavat istuntojen lukumäärän päivässä ja kunkin istunnon keston. Lisäksi laitteen lukumäärä arvioidaan kulutustarvikkeiden perusteella, jotka varmistavat käytön seurannan hygieniasyistä ja osoittavat, milloin korvaaminen on tarpeen. |
Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
Tutkimuksen aikana tapahtuvat haittavaikutukset, olivatpa ne toisiinsa liittyviä tai toisiinsa liittymättömiä tutkittuun interventioon, kerätään systemaattisesti ja dokumentoidaan.
|
Päivä 8 (seitsemän päivän intervention jälkeen).
|
|
Eritteiden paino
Aikaikkuna: Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
Liitäntätutkimus. Tämä tulosmitta on spesifinen lisätutkimukselle. Spontaanisti odotettujen keuhkoputkien eritteiden paino sen jälkeen, kun ajoittaisen asunsisäisen deflaatiolaitteen käytön käyttö arvioidaan yhden tunnin ajanjakson ajan istunnon jälkeen. Sylki uutetaan käyttämällä 1 ml: n mikropipettia (POS-D, Mettler Toledo, Viroflay, Ranska) ja painoa (tarkkuustasapaino, tarkka 0,01 g) kerätyn näytteen mitataan. |
Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
|
Eritteiden määrä
Aikaikkuna: Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
Liitäntätutkimus. Tämä tulosmitta on spesifinen lisätutkimukselle. Spontaanisti odotettujen keuhkoputkien eritteiden paino sen jälkeen, kun ajoittaisen asunsisäisen deflaatiolaitteen käytön käyttö arvioidaan yhden tunnin ajanjakson ajan istunnon jälkeen. Sylki uutetaan käyttämällä 1 ml: n mikropipettia (POS-D, Mettler Toledo, Viroflay, Ranska) ja tilavuuden (pyöristetty lähimpään ML: iin käyttämällä 1 ml: n mikropipettia) kerätyn näytteen mitataan. |
Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
|
Hengenahdistuksen aistien ulottuvuus
Aikaikkuna: Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
Liitäntätutkimus.
Henkilöstön aistinvarainen ulottuvuus arvioidaan käyttämällä ranskankielisen version moniulotteisesta hengenahdistusta koskevasta kyselylomakkeesta ottaen huomioon viimeiset 30 sekuntia ponnisteluja 6 minuutin kävelymatkan testin aikana kyselylomakkeen täyttämiseksi.
Tämä itsehallittu kyselylomake voi tuottaa pisteet välillä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat hengenahdistuksen suuremman aistinvaraisen ulottuvuuden.
Vakiintunut minimaalinen kliinisesti tärkeä ero tässä lopputuloksessa on 2 pistettä.
|
Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
|
Hengenahdistuksen afektiivinen ulottuvuus
Aikaikkuna: Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
Liitäntätutkimus.
Henkilöstön afektiivinen ulottuvuus arvioidaan moniulotteisen dyspnea-profiilikyselyn ranskankielisen version avulla ottaen huomioon viimeiset 30 sekuntia ponnisteluja 6 minuutin kävelymatkan testin aikana kyselylomakkeen täyttämiseksi.
Tämä itsehallittu kyselylomake voi tuottaa pisteet 0–10, korkeammat pisteet osoittavat hengenahdistuksen merkittävän afektiivisen ulottuvuuden.
Vakiintunut minimaalinen kliinisesti tärkeä ero tässä lopputuloksessa on 3 pistettä.
|
Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
|
Funktionaalinen liikuntakapasiteetti - kuuden minuutin kävelykoe
Aikaikkuna: Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
Liitäntätutkimus.
Funktionaalinen harjoituskapasiteetti arvioidaan käyttämällä 6 minuutin kävelymatkan testiä.
Se suoritetaan American Rinta -yhdistyksen ja Euroopan hengitysyhdistyksen ohjeiden mukaisesti.
Potilaita kehotetaan kattamaan mahdollisen enimmäisetäisyyden 6 minuutissa.
Testi suoritetaan käytävällä, jonka vähimmäispituus on 30 metriä.
Vakiintunut minimaalinen kliinisesti tärkeä ero tässä testissä on 25 metriä.
|
Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
Liitäntätutkimus.
Henkilöstön voimakkuus arvioidaan käyttämällä BORG -asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 - 10.
Tämä asteikko mahdollistaa arvot välillä 0 (hengityssuuntaisuuden puuttuminen) ja 10 (maksimaalinen hengityksen).
Potilaita kysytään: "Mikä on henkesi voimakkuus?"
Pienin kliinisesti tärkeä ero tässä lopputuloksessa on yksi piste.
Tulosta arvioidaan kuuden minuutin kävelykokeen lopussa.
|
Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
|
Alaraajojen väsymyksen voimakkuus
Aikaikkuna: Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
Liitäntätutkimus.
Alaraajojen lihasväsymyksen voimakkuus arvioidaan Borg -asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 - 10.
Tämä asteikko mahdollistaa arvot välillä 0 (väsymyksen puuttuminen) ja 10 (maksimaalinen väsymys).
Potilaita kysytään: "Mikä on jalkojen väsymyksen voimakkuus?"
Pienin kliinisesti tärkeä ero tässä lopputuloksessa on yksi piste.
Tulosta arvioidaan kuuden minuutin kävelykokeen lopussa.
|
Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
|
Hengitystoiminto - pakotettu hengitystilavuus 1 sekunnissa
Aikaikkuna: Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
Liitäntätutkimus.
Hengitystoiminto arvioidaan keuhkofunktiotestauksella, joka suoritetaan kansainvälisten ohjeiden mukaisesti validoitua pleysmografia (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Ranska).
Arvot ilmaistaan litroita sekä prosenttiosuus teoreettisista arvoista, jotka määritetään Euroopan hengitysyhdistyksen globaalilla keuhkojen toiminnan aloitteella
|
Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
|
Hengitystoiminto - elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
Liitäntätutkimus.
Hengitystoiminto arvioidaan keuhkofunktiotestauksella, joka suoritetaan kansainvälisten ohjeiden mukaisesti validoitua pleysmografia (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Ranska).
Arvot ilmaistaan litroita sekä prosenttiosuus teoreettisista arvoista, jotka määritetään Euroopan hengitysyhdistyksen globaalilla keuhkojen toiminnan aloitteella
|
Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
|
Hengitystoiminto - pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
Liitäntätutkimus.
Hengitystoiminto arvioidaan keuhkofunktiotestauksella, joka suoritetaan kansainvälisten ohjeiden mukaisesti validoitua pleysmografia (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Ranska).
Arvot ilmaistaan litroita sekä prosenttiosuus teoreettisista arvoista, jotka määritetään Euroopan hengitysyhdistyksen globaalilla keuhkojen toiminnan aloitteella
|
Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
|
Hengitysfunktio - suhde pakotetun hengitystilavuuden välillä 1 sekunnissa pakotettuun elintärkeään kapasiteettiin
Aikaikkuna: Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
Liitäntätutkimus.
Hengitystoiminto arvioidaan keuhkofunktiotestauksella, joka suoritetaan kansainvälisten ohjeiden mukaisesti validoitua pleysmografia (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Ranska).
|
Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
|
Hengitystoiminto - toiminnallinen jäännöskapasiteetti
Aikaikkuna: Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
Liitäntätutkimus.
Hengitystoiminto arvioidaan keuhkofunktiotestauksella, joka suoritetaan kansainvälisten ohjeiden mukaisesti validoitua pleysmografia (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Ranska).
Arvot ilmaistaan litroita sekä prosenttiosuus teoreettisista arvoista, jotka määritetään Euroopan hengitysyhdistyksen globaalilla keuhkojen toiminnan aloitteella
|
Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
|
Hengitystoiminto - keuhkojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
Liitäntätutkimus.
Hengitystoiminto arvioidaan keuhkofunktiotestauksella, joka suoritetaan kansainvälisten ohjeiden mukaisesti validoitua pleysmografia (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Ranska).
Arvot ilmaistaan litroita sekä prosenttiosuus teoreettisista arvoista, jotka määritetään Euroopan hengitysyhdistyksen globaalilla keuhkojen toiminnan aloitteella
|
Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
|
Hengitystoiminto - jäännöstilavuus
Aikaikkuna: Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
Liitäntätutkimus.
Hengitystoiminto arvioidaan keuhkofunktiotestauksella, joka suoritetaan kansainvälisten ohjeiden mukaisesti validoitua pleysmografia (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Ranska).
Arvot ilmaistaan litroita sekä prosenttiosuus teoreettisista arvoista, jotka määritetään Euroopan hengitysyhdistyksen globaalilla keuhkojen toiminnan aloitteella
|
Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
|
Hengitystoiminto - hengitysteiden vastus
Aikaikkuna: Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
Liitäntätutkimus.
Hengitystoiminto arvioidaan keuhkofunktiotestauksella, joka suoritetaan kansainvälisten ohjeiden mukaisesti validoitua pleysmografia (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Ranska).
|
Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
|
Hengityskuvio - vuorovesitila
Aikaikkuna: Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
Liitäntätutkimus. Hengityskuvio tallennetaan pneumotachografilla (MLT1000L, AD -instrumentit, Oxford, UK) levossa ja harjoituksen lopussa istuessaan. Tiedot hankitaan analogia-digitaalimuunnin (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, UK) kautta, ja hankintajärjestelmä kalibroidaan ennen jokaista osallistujaa. Lepojen mittausten suorittamiseksi osallistujat varustetaan nenäpidikkeellä ja kehotetaan hengittämään hiljaa viiden minuutin ajan pneumotakografin läpi. Vakain minuutti valitaan analysoitavaksi. Mittaus toistetaan heti 6 minuutin kävelykokeen jälkeen 30 sekunnin ajan. |
Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
|
Hengitysmalli - hengitysnopeus
Aikaikkuna: Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
Liitäntätutkimus. Hengityskuvio tallennetaan pneumotachografilla (MLT1000L, AD -instrumentit, Oxford, UK) levossa ja harjoituksen lopussa istuessaan. Tiedot hankitaan analogia-digitaalimuunnin (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, UK) kautta, ja hankintajärjestelmä kalibroidaan ennen jokaista osallistujaa. Lepojen mittausten suorittamiseksi osallistujat varustetaan nenäpidikkeellä ja kehotetaan hengittämään hiljaa viiden minuutin ajan pneumotakografin läpi. Vakain minuutti valitaan analysoitavaksi. Mittaus toistetaan heti 6 minuutin kävelykokeen jälkeen 30 sekunnin ajan. |
Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
|
Hengitysmalli - Inspiroiva aika
Aikaikkuna: Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
Liitäntätutkimus. Hengityskuvio tallennetaan pneumotachografilla (MLT1000L, AD -instrumentit, Oxford, UK) levossa ja harjoituksen lopussa istuessaan. Tiedot hankitaan analogia-digitaalimuunnin (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, UK) kautta, ja hankintajärjestelmä kalibroidaan ennen jokaista osallistujaa. Lepojen mittausten suorittamiseksi osallistujat varustetaan nenäpidikkeellä ja kehotetaan hengittämään hiljaa viiden minuutin ajan pneumotakografin läpi. Vakain minuutti valitaan analysoitavaksi. Mittaus toistetaan heti 6 minuutin kävelykokeen jälkeen 30 sekunnin ajan. |
Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
|
Hengityskuvio - hengitysaika
Aikaikkuna: Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
Liitäntätutkimus. Hengityskuvio tallennetaan pneumotachografilla (MLT1000L, AD -instrumentit, Oxford, UK) levossa ja harjoituksen lopussa istuessaan. Tiedot hankitaan analogia-digitaalimuunnin (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, UK) kautta, ja hankintajärjestelmä kalibroidaan ennen jokaista osallistujaa. Lepojen mittausten suorittamiseksi osallistujat varustetaan nenäpidikkeellä ja kehotetaan hengittämään hiljaa viiden minuutin ajan pneumotakografin läpi. Vakain minuutti valitaan analysoitavaksi. Mittaus toistetaan heti 6 minuutin kävelykokeen jälkeen 30 sekunnin ajan. |
Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
|
Hengityskuvio - Suhde hengityksen ajan hengityksen ajanjakson välillä
Aikaikkuna: Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
Liitäntätutkimus. Hengityskuvio tallennetaan pneumotachografilla (MLT1000L, AD -instrumentit, Oxford, UK) levossa ja harjoituksen lopussa istuessaan. Tiedot hankitaan analogia-digitaalimuunnin (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, UK) kautta, ja hankintajärjestelmä kalibroidaan ennen jokaista osallistujaa. Lepojen mittausten suorittamiseksi osallistujat varustetaan nenäpidikkeellä ja kehotetaan hengittämään hiljaa viiden minuutin ajan pneumotakografin läpi. Vakain minuutti valitaan analysoitavaksi. Mittaus toistetaan heti 6 minuutin kävelykokeen jälkeen 30 sekunnin ajan. |
Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
|
Hengityskuvio - minuutti ilmanvaihto
Aikaikkuna: Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
Liitäntätutkimus. Hengityskuvio tallennetaan pneumotachografilla (MLT1000L, AD -instrumentit, Oxford, UK) levossa ja harjoituksen lopussa istuessaan. Tiedot hankitaan analogia-digitaalimuunnin (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, UK) kautta, ja hankintajärjestelmä kalibroidaan ennen jokaista osallistujaa. Lepojen mittausten suorittamiseksi osallistujat varustetaan nenäpidikkeellä ja kehotetaan hengittämään hiljaa viiden minuutin ajan pneumotakografin läpi. Vakain minuutti valitaan analysoitavaksi. Mittaus toistetaan heti 6 minuutin kävelykokeen jälkeen 30 sekunnin ajan. Pieni tuuletus lasketaan vuoroveden tilavuuden ja hengitysnopeuden tuloksena. |
Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
|
Toiminnallinen keuhkojen määrä - inspiroiva kapasiteetti
Aikaikkuna: Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
Liitäntätutkimus. Olettaen, että keuhkojen kokonaiskapasiteetti pysyy muuttumattomana liikunnan aikana, inspiroivia kapasiteettia käytetään dynaamisen hyperinflaation markkerina operatiivisten keuhkojen määrien arvioimiseksi. Inspiroivan kapasiteetin mittaus suoritetaan käyttämällä pneumotachograph (MLT1000L, AD -instrumentteja, Oxford, UK), jotka seuraavat samoja protokollia kuin hengityskuvion arviointi. Tämä mittaus suoritetaan levossa, heti viiden minuutin rauhallisen hengityksen jälkeen. Viisi maksimaalista inspiroivaa liikettä suoritetaan funktionaalisesta jäännöskapasiteetista, ja korkeinta arvoa käytetään analyysiin. Kehityskapasiteetin mittaus toistetaan myös heti 6 minuutin kävelymatkan testin suorittamisen jälkeen kolmella mittauksella. |
Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
|
Operatiivinen keuhkojen äänenvoimakkuus - End -inspiroiva keuhkojen äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
Liitäntätutkimus. Olettaen, että keuhkojen kokonaiskapasiteetti pysyy muuttumattomana liikunnan aikana, inspiroivia kapasiteettia käytetään dynaamisen hyperinflaation markkerina operatiivisten keuhkojen määrien arvioimiseksi. Inspiroivan kapasiteetin mittaus suoritetaan käyttämällä pneumotachograph (MLT1000L, AD -instrumentteja, Oxford, UK), jotka seuraavat samoja protokollia kuin hengityskuvion arviointi. Tämä mittaus suoritetaan levossa, heti viiden minuutin rauhallisen hengityksen jälkeen. Viisi maksimaalista inspiroivaa liikettä suoritetaan funktionaalisesta jäännöskapasiteetista, ja korkeinta arvoa käytetään analyysiin. Kehityskapasiteetin mittaus toistetaan myös heti 6 minuutin kävelymatkan testin suorittamisen jälkeen kolmella mittauksella. Loppukonspektiivisen keuhkojen tilavuus lasketaan keuhkojen kokonaiskapasiteettina - inspiroiva kapasiteetti + vuorovesitila. |
Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
|
Toiminnan keuhkojen tilavuus - loppuvuoden keuhkojen tilavuus
Aikaikkuna: Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
Liitäntätutkimus. Olettaen, että keuhkojen kokonaiskapasiteetti pysyy muuttumattomana liikunnan aikana, inspiroivia kapasiteettia käytetään dynaamisen hyperinflaation markkerina operatiivisten keuhkojen määrien arvioimiseksi. Inspiroivan kapasiteetin mittaus suoritetaan käyttämällä pneumotachograph (MLT1000L, AD -instrumentteja, Oxford, UK), jotka seuraavat samoja protokollia kuin hengityskuvion arviointi. Tämä mittaus suoritetaan levossa, heti viiden minuutin rauhallisen hengityksen jälkeen. Viisi maksimaalista inspiroivaa liikettä suoritetaan funktionaalisesta jäännöskapasiteetista, ja korkeinta arvoa käytetään analyysiin. Kehityskapasiteetin mittaus toistetaan myös heti 6 minuutin kävelymatkan testin suorittamisen jälkeen kolmella mittauksella. Lopun vanhenemisen keuhkojen tilavuus lasketaan keuhkojen kokonaiskapasiteettina - inspiroiva kapasiteetti. |
Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
|
Kriittiset inspiroivat rajoitukset - Suhde vuoroveden tilavuuden välillä inspiroivan kapasiteetin välillä
Aikaikkuna: Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
Liitäntätutkimus. Olettaen, että keuhkojen kokonaiskapasiteetti pysyy muuttumattomana liikunnan aikana, inspiroivia kapasiteettia käytetään dynaamisen hyperinflaation markkerina operatiivisten keuhkojen määrien arvioimiseksi. Inspiroivan kapasiteetin mittaus suoritetaan käyttämällä pneumotachograph (MLT1000L, AD -instrumentteja, Oxford, UK), jotka seuraavat samoja protokollia kuin hengityskuvion arviointi. Tämä mittaus suoritetaan levossa, heti viiden minuutin rauhallisen hengityksen jälkeen. Viisi maksimaalista inspiroivaa liikettä suoritetaan funktionaalisesta jäännöskapasiteetista, ja korkeinta arvoa käytetään analyysiin. Kehityskapasiteetin mittaus toistetaan myös heti 6 minuutin kävelymatkan testin suorittamisen jälkeen kolmella mittauksella. |
Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
|
Kriittiset inspiroivat rajoitukset - Suhde vuoroveden tilavuuden välillä elintärkeään kapasiteettiin
Aikaikkuna: Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
Liitäntätutkimus. Olettaen, että keuhkojen kokonaiskapasiteetti pysyy muuttumattomana liikunnan aikana, inspiroivia kapasiteettia käytetään dynaamisen hyperinflaation markkerina operatiivisten keuhkojen määrien arvioimiseksi. Inspiroivan kapasiteetin mittaus suoritetaan käyttämällä pneumotachograph (MLT1000L, AD -instrumentteja, Oxford, UK), jotka seuraavat samoja protokollia kuin hengityskuvion arviointi. Tämä mittaus suoritetaan levossa, heti viiden minuutin rauhallisen hengityksen jälkeen. Viisi maksimaalista inspiroivaa liikettä suoritetaan funktionaalisesta jäännöskapasiteetista, ja korkeinta arvoa käytetään analyysiin. Kehityskapasiteetin mittaus toistetaan myös heti 6 minuutin kävelymatkan testin suorittamisen jälkeen kolmella mittauksella. |
Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
|
Kriittiset inspiroivat rajoitukset - inspiroiva varantomäärä
Aikaikkuna: Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
Liitäntätutkimus. Olettaen, että keuhkojen kokonaiskapasiteetti pysyy muuttumattomana liikunnan aikana, inspiroivia kapasiteettia käytetään dynaamisen hyperinflaation markkerina operatiivisten keuhkojen määrien arvioimiseksi. Inspiroivan kapasiteetin mittaus suoritetaan käyttämällä pneumotachograph (MLT1000L, AD -instrumentteja, Oxford, UK), jotka seuraavat samoja protokollia kuin hengityskuvion arviointi. Tämä mittaus suoritetaan levossa, heti viiden minuutin rauhallisen hengityksen jälkeen. Viisi maksimaalista inspiroivaa liikettä suoritetaan funktionaalisesta jäännöskapasiteetista, ja korkeinta arvoa käytetään analyysiin. Kehityskapasiteetin mittaus toistetaan myös heti 6 minuutin kävelymatkan testin suorittamisen jälkeen kolmella mittauksella. Inspiroiva varantotilavuus lasketaan inspiroivana kapasiteettina - vuoroveden tilavuutena. |
Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
|
Kriittiset inspiroivat rajoitukset - Suhde inspiroivan varantomäärän välillä keuhkojen kokonaiskapasiteettiin
Aikaikkuna: Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
Ancilary tutkimus. Olettaen, että keuhkojen kokonaiskapasiteetti pysyy muuttumattomana liikunnan aikana, inspiroivia kapasiteettia käytetään dynaamisen hyperinflaation markkerina operatiivisten keuhkojen määrien arvioimiseksi. Inspiroivan kapasiteetin mittaus suoritetaan käyttämällä pneumotachograph (MLT1000L, AD -instrumentteja, Oxford, UK), jotka seuraavat samoja protokollia kuin hengityskuvion arviointi. Tämä mittaus suoritetaan levossa, heti viiden minuutin rauhallisen hengityksen jälkeen. Viisi maksimaalista inspiroivaa liikettä suoritetaan funktionaalisesta jäännöskapasiteetista, ja korkeinta arvoa käytetään analyysiin. Kehityskapasiteetin mittaus toistetaan myös heti 6 minuutin kävelymatkan testin suorittamisen jälkeen kolmella mittauksella. |
Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
|
Sisäinen happikyläys kuuden minuutin kävelykokeen aikana
Aikaikkuna: Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
Liitäntätutkimus.
Transcutaaninen happikyläys (Spo₂) mitataan levossa ja jatkuvasti koko 6 minuutin kävelymatkan testiä käyttämällä pulssioksimetriä (Nonin Wristox2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, USA).
Tiedonkeruu suoritetaan käyttämällä NVISION -ohjelmistoa (Henrotch, Aartselaar, Belgia).
SPO₂ -arvo testin lopussa, samoin kuin Nadir Spo₂ (alhaisin tallennettu arvo) 6MWT: n aikana, ilmoitetaan.
Hapen desaturoituminen ≥ 4%: lla, samoin kuin potilaiden osuus, joilla on ≥ 4%ja Spo₂ <90%, potilaiden osuus.
Lopuksi analysoidaan Spo₂ <90%: n kanssa käytetty kokonaisaika.
|
Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
|
Syke kuuden minuutin kävelykokeen aikana
Aikaikkuna: Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
Liitäntätutkimus.
Syke mitataan levossa ja jatkuvasti koko kuuden minuutin Xalk -testin ajan pulssioksimetrillä (Nonin Wristox2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, USA).
Tiedonkeruu suoritetaan käyttämällä NVISION -ohjelmistoa (Henrotch, Aartselaar, Belgia).
Suurin HR, joka on tallennettu testin aikana ja testin lopussa oleva HR, ilmoitetaan.
|
Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
Liitäntätutkimus. Potilaan tyytyväisyys arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei tyydytetty ollenkaan) 10: een (erittäin tyytyväinen). Tyytyväisyys arvioidaan seurantakäyntien alussa ja 6 minuutin kävelykokeen jälkeen liitännäisessä tutkimuksessa. Kysymys on: "Kuinka tyytyväinen olet keuhkoputken viemärilaitteen käytöllä hengityksen parantamiseksi?" |
Vierailun aikana 1 (päivä 1).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tristan Bonnevie, PhD, Association ADIR
- Opintojen puheenjohtaja: Francis-Edouard Gravier, PhD, ADIR Association
- Opintojen puheenjohtaja: Antoine Cuvelier, Professor, ADIR Association
- Opintojen puheenjohtaja: Jean-François Muir, Professor, ADIR Association
- Opintojen puheenjohtaja: Astrid Vanheule, Msc student, ADIR Association
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEFLA-DYSPNEA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Tilastollinen analyysisuunnitelma asetetaan saataville ennen tilastollisen analyysin aloittamista.
Yksittäiset osallistujien tiedot asetetaan saataville julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .