Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterende intrapulmonale deflatie en dyspneu na lichaamsbeweging bij mensen met chronische obstructieve longziekte (DEFLA-DYSPNEA)

1 juni 2026 bijgewerkt door: ADIR Association

Effect van intermitterende intrapulmonale deflatie op de sensorische dimensie van dyspneu na lichaamsbeweging bij patiënten met chronische obstructieve longziekte: een dubbelblinde, gerandomiseerde crossover-studie

Chronische obstructieve longziekte is een langdurige longaandoening die ademhalingsproblemen veroorzaakt. Mensen die met deze ziekte leven, voelen vaak tekort aan adem, vooral tijdens lichamelijke activiteit, waardoor dagelijkse taken uitdagender kunnen worden. Deze ademloosheid wordt gedeeltelijk veroorzaakt door slijmophoping in de luchtwegen en lucht die vastzit in de longen. Beide verminderen de hoeveelheid frisse lucht die bij elke ademhaling kan binnenkomen en de inspanning vergroten die nodig is om te ademen.

Om de symptomen te beheren, kunnen mensen met chronische obstructieve longziekte medicijnen, zuurstoftherapie gebruiken of worden doorverwezen naar pulmonale revalidatieprogramma's. Deze programma's omvatten vaak oefentraining, zelfmanagementstrategieën en technieken voor luchtwegen. Hoewel fysiotherapeuten van de borst meestal patiënten in deze technieken begeleiden, kunnen bepaalde medische hulpmiddelen ook individuen helpen hun toestand zelf onafhankelijk thuis te beheren.

Een dergelijk apparaat maakt gebruik van een methode genaamd intermitterende intrapulmonale deflatie, waarbij zachte drukveranderingen door een mondstuk worden aangebracht om slijm te losmaken en gevangen lucht uit de longen vrij te maken. Hoewel sommige personen dit soort apparaten al gebruiken als onderdeel van hun dagelijkse zorg, is meer wetenschappelijk bewijs nodig om te bepalen of de verbeteringen in luchtwegklaring en verminderde luchtvanging daadwerkelijk leiden tot meetbare verlichting van ademloosheid.

Het doel van deze klinische proef is om erachter te komen of dit type medisch apparaat is ontworpen om luchtwegslijm en gevangen lucht in de longen te verwijderen (met intermitterende intrapulmonale deflatie) kan helpen de ademloosheid (dyspneu) te verminderen na fysieke activiteit bij mensen met COPD.

De belangrijkste vragen die deze studie beantwoordt, zijn:

Vermindert het gebruik van het apparaat voor een week de intensiteit van ademloosheid na het lopen de intensiteit van ademloosheid?
Verbetert het ook de loopafstand, vermindert het het gevoel van spiervermoeidheid of vergroot hij de tevredenheid met de luchtwegklaringmethode?

Onderzoekers zullen het actieve apparaat vergelijken met een placebo -apparaat dat er identiek uitziet en aanvoelt, maar niet de actieve behandeling levert. Deze vergelijking zal helpen bepalen of de waargenomen effecten te wijten zijn aan het apparaat zelf of andere factoren zoals verwachtingen of kans.

Deelnemers aan deze studie zullen volwassenen zijn gediagnosticeerd met matige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte. Alle deelnemers moeten onlangs een pulmonale revalidatieprogramma hebben voltooid, tijdens het lopen ademloosheid blijven ervaren en tekenen van longhyperinflatie vertonen (wanneer lucht in de longen blijft gevangen). Mensen zullen niet worden opgenomen als ze andere ernstige gezondheidsproblemen hebben die het lopen moeilijk of onveilig kunnen maken, of als ze contra -indicaties hebben voor het gebruik van het apparaat.

Deelnemers die akkoord gaan met de deelnemer aan het onderzoek zullen:

Woon een bezoek bij in het Pulmonary Rehabilitation Center voor baseline -testen en om te leren hoe het apparaat te gebruiken;
Wordt willekeurig toegewezen om het actieve apparaat of het placebo -apparaat thuis gedurende 7 dagen te gebruiken;
Keer terug naar het centrum voor wandeltests, longfunctietests en vragenlijsten over ademhaling en vermoeidheid;
Gebruik na een pauze van een week het apparaat met alternatieve instellingen (degene die niet in de eerste fase wordt gebruikt) gedurende nog eens 7 dagen;
Voltooi een laatste bezoek aan het einde van het onderzoek om dezelfde tests te herhalen.

Deelnemers zullen ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan een aanvullend onderzoek tijdens hun eerste kliniekbezoek om te onderzoeken hoe een enkele sessie met het apparaat de ademloosheid onmiddellijk beïnvloedt na het lopen.

Dit onderzoek zal helpen bepalen of deze niet-farmacologische, op apparaten gebaseerde methode voor het opruimen van slijm en het verminderen van gevangen lucht een zinvolle verbetering van ademloosheid kan brengen voor mensen met chronische obstructieve longziekte, vooral wanneer thuis wordt gebruikt. Als het effectief is, kan het een eenvoudige en handige manier bieden om mensen te helpen comfortabeler te ademen tijdens dagelijkse activiteiten.

Deelnemers ontvangen een vergoeding voor hun tijd en reizen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Chronische obstructieve longziekte (COPD)

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dyspneu bij chronische obstructieve longziekte is multifactorieel en is het gevolg van complexe pathofysiologische mechanismen. Een belangrijke bijdrage levert dynamische hyperinflatie, veroorzaakt door obstructie van de luchtstroom en de instorting van de luchtwegen tijdens de inspanning. Overmatige mucusproductie en verminderde mucociliaire klaring dragen verder bij aan luchtwegobstructie, maar slijmbeheer blijft een onderbelicht therapeutisch doelwit.

Huidige technieken voor luchtwegklaring, zoals handmatige borstfysiotherapie en positieve expiratoire drukapparaten, vereisen vaak geforceerde afloop en werken voornamelijk op proximale luchtwegen. In tegenstelling tot intermitterende intrapulmonale deflatie is een nieuwe benadering die intermitterende negatieve druk toepast tijdens het aflopen om de mobilisatie van de secretie te vergemakkelijken, mogelijk de expiratoire stroom te verbeteren en de longhyperinflatie te verminderen. Intermitterende intrapulmonale deflatie is alleen actief tijdens passieve uitademing, kan thuis zelf worden toegediend en kan een alternatief bieden voor patiënten met chronische longziekten die chronisch slijmbehoud ervaren.

Deze studie beoogt het effect van intermitterende intrapulmonale deflatie op dyspneu te beoordelen na lichaamsbeweging bij personen met chronische obstructieve longziekte. Door het verbeteren van secretie en het verminderen van dynamische hyperinflatie, zou intermitterende intrapulmonale deflatie een nieuwe strategie kunnen zijn om dyspneu te verlichten, de inspanningstolerantie, de kwaliteit van het leven te verbeteren en een significante onvervulde klinische behoefte in deze populatie aan te pakken.

Primair doel: om het effect te evalueren van het gebruik van een intermitterend intrapulmonale deflatie -apparaat gedurende een week thuis op de sensorische dimensie van dyspneu na sporten bij personen met chronische obstructieve longziekte.

Secundaire doelstellingen: om het effect te evalueren van het gebruik van een intermitterend intrapulmonale deflatie -apparaat gedurende een week thuis op trainingscapaciteit, dyspneuperceptie (affectieve dimensie en dyspneu -intensiteit), perceptie van de onderste ledematen, ademhalingspatroon, operationele longvolume, kritische inspiratiebeperking, kritische inspiratiebeperking en hartslag gemeten bij het einde van de uitoefening. Bovendien is de studie als doel de diepte van zuurstofontzoning te beoordelen tijdens lichaamsbeweging, tevredenheid van deelnemers, ademhalingsfunctie en bijwerkingen.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, crossover klinische studie uitgevoerd in een enkel centrum, met verborgen toewijzing. Deelnemers zullen thuis twee 7-daagse interventieperioden ondergaan (actief of placebo-apparaat), gescheiden door een uitspoeling van 7 dagen. Elke deelnemer zal dienen als zijn eigen controle.

Deze studie zal gepaard gaan met een vooraf geplande aanvullende studie die is ontworpen om de acute effecten te evalueren van het gebruik van het intermitterende intrapulmonale deflatie-apparaat op dezelfde resultaten, gebaseerd op de initiële randomisatie-sequentie bij het eerste bezoek. Bijgevolg is dit aanvullende onderzoek een gerandomiseerde, gerandomiseerde gecontroleerde, prospectieve, parallelle proef met verborgen toewijzing en dubbele verblindende (deelnemers en evaluatoren).

Deze klinische proef bestaat uit zes fasen: een eerste bezoek (bezoek 1) in het Pulmonary Rehabilitation Center, een thuisgebaseerde behandelingsperiode van een week met behulp van het onderzoeksapparaat of het placebo-apparaat, een tussenliggend bezoek na deze eerste week (bezoek 2), een uitspoelingsperiode van een week, een daaropvolgende huizengebaseerde behandelingsperiode met de alternatieve toestand en een laatste bezoek aan het centrum (bezoek 3). Verdere details over DE -inhoud van dit bezoek zijn hieronder beschikbaar.

Inclusiebezoek (bezoek 1):

Het bezoek wordt uitgevoerd door de wervingsfunctionaris die ook de geschiktheidscriteria van de patiënt verifieert. De wervingsfunctionaris informeert de patiënt ook en beantwoordt alle vragen over de doelstelling, de aard van beperkingen, te verwachten risico's en de verwachte voordelen van het klinische onderzoek. Ze specificeren de rechten van de patiënt in de context van het klinische onderzoek en geven een kopie van de informatienotitie en toestemmingsformulier aan de patiënt.

Vóór enig onderzoek met betrekking tot het klinische onderzoek verkrijgt de wervingsfunctionaris de vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming van de patiënt.

Dit bezoek volgt de 14 hieronder beschreven stappen. Stappen 8 tot 14 behoren tot een vooraf gepland aanvullend klinisch onderzoek gericht op het onderzoeken van de acute effecten van het gebruik van een intermitterend intrapulmonale deflatieapparaat op de sensorische dimensie van dyspneu en andere resultaten na inspanning, bij personen met chronische obstructieve pulmonale ziekte.

Informatie, schriftelijke toestemming en het verzamelen van demografische gegevens;
Beoordeling van dyspneu in rust, gezondheidstoestand en kwaliteit van leven;
Evaluatie van ademhalingsfunctie en ademhalingspatroon in rust in een zittende positie;
Installatie van een pulsoximeter en prestaties van een looptest van zes minuten, met de gebruikelijke zuurstofstroomsnelheid van de patiënt;
Beoordeling na de oefening: dyspneu en spiervermoeidheid van de onderste ledematen, ademhalingspatroon, operationeel longvolume en kritische inspiratoire beperkingen;
Kentering en training over het gebruik van het intermitterende intrapulmonale deflatie-apparaat (Simeox, Physio-Assist, AIX-en-Provence, Frankrijk) en bepaling van de optimale instelling door de operator (apparaatvermogenpercentage variërend van 25 tot 100% om de klinische werkzaamheidsindicator te bereiken); De operator informeert de patiënt dat verschillende instellingen worden bestudeerd tijdens het klinische onderzoek zonder verdere details en geen indicaties geeft met betrekking tot de klinische werkzaamheidsindicator; De operator zorgt er ook voor dat de patiënt in staat is om diepe en maximale inspirerende manoeuvres uit te voeren. Deze initiatie moet tijd beperkt zijn om te voorkomen dat een volledige sessie wordt weergegeven om eventuele fysiologische effecten te minimaliseren.
Randomisatie.
Vooraf geplande aanvullend klinisch onderzoek:
Beoordeling van dyspneu;
Prestaties een enkele sessie van 20 minuten met het intermitterende intrapulmonale deflatie-apparaat of met de placebo, volgens de randomisatie-sequentie;
Beoordeling van dyspneu en spiervermoeidheid van de onderste ledematen;
Evaluatie van ademhalingsfunctie en ademhalingspatroon;
Installatie van een pulsoximeter en prestaties van de Walk-test van zes minuten door een evaluator die zich niet bewust is van de toewijzing, met de gebruikelijke zuurstofstroomsnelheid van de patiënt;
Beoordeling na de oefening: dyspneu en spiervermoeidheid van de onderste ledematen, ademhalingspatroon, operationeel volume en kritische inspiratoire beperkingen;
Beoordeling van de tevredenheid van de deelnemer.

Aan het einde van dit bezoek zal een thuiszorgverlener het intermitterende intrapulmonale deflatieapparaat voor een week bieden. Patiënten worden uitgenodigd om het apparaat onafhankelijk thuis te gebruiken volgens de randomisatiesequentie, gedurende 20 minuten, tweemaal daags. Een telefoonafspraak is gepland voor de eerste dag van onafhankelijk gebruik en op de vierde dag. Alle geïdentificeerde problemen in gebruik zullen leiden tot de planning van een andere afspraak de volgende dag.

Vervolgbezoek aan het einde van de eerste reeks (bezoek 2):

Het bezoek wordt uitgevoerd door de evaluator, die zich niet bewust is van de toewijzing van de patiënt. De details van dit bezoek worden hieronder beschreven:

Beoordeling van dyspneu en spiervermoeidheid van de onderste ledematen;
Evaluatie van ademhalingsfunctie en ademhalingspatroon, in rust in een zittende positie;
Installatie van een pulsoximeter en prestaties van de zes minuten durende wandelingstest door een evaluator die zich niet bewust is van de volgorde waarin de patiënt het apparaat gebruikte, met de gebruikelijke zuurstofstroomsnelheid van de patiënt;
Beoordeling na de oefening: dyspneu en spiervermoeidheid van de onderste ledematen, ademhalingspatroon, operationeel volume en kritische inspiratoire beperkingen;
Beoordeling van de tevredenheid van de deelnemers.

Uitspoelingsperiode:

Na het tweede bezoek wordt patiënten gevraagd om het apparaat niet voor een week te gebruiken. Dit wordt gewaarborgd door een beperkt aantal verbruiksartikelen te bieden waarmee het apparaat niet na de eerste week wordt gebruikt.

Aan het einde van deze uitspoelingsperiode keert de thuiszorgverlener terug naar het huis van de patiënt om ze uit te rusten met het apparaat dat nodig is voor de alternatieve toestand, volgens de randomisatievolgorde.

Vervolgbezoek aan het einde van de tweede reeks (bezoek 3) en conclusie van het onderzoek:

Het bezoek wordt uitgevoerd door de evaluator, die zich niet bewust is van de toewijzing van de patiënt. Dit bezoek volgt strikt dezelfde procedures als bezoek 2.

Aan het einde van dit bezoek wordt het onderzoek als voltooid beschouwd en haalt de thuiszorgverlener het apparaat op dat bij het huis van de patiënt wordt verstrekt.

Randomisatie en interventies: de sequentie voor het toedienen van de therapeutische modaliteiten (actief apparaat gevolgd door placebo of placebo gevolgd door actief apparaat) wordt willekeurig bepaald met behulp van een computer-gegenereerde lijst (randomizer.org) in afwisselende blokken van 4 en 6, met een 1: 1-verhouding. De blokgroottes blijven niet bekendgemaakt voor de wervingsoperator om vooringenomenheid te voorkomen. Deze lijst zal worden gehandhaafd door een individuele externe bij de studie, die door de wervingsoperator wordt gecontacteerd tijdens de inclusie van de patiënt om de allocatievolgorde te bepalen (verborgen toewijzing). Een document over de randomisatieprocedure wordt vertrouwelijk gehouden op de sponsorsite.

Sequentie A: Actief apparaat → WASOUT → Placebo -apparaat
Sequentie B: placebo -apparaat → uitspoeling → Actief apparaat

Actieve intermitterende intrapulmonale deflatiesessies worden uitgevoerd met behulp van het Simeox-apparaat (Simeox, Physioassist, Aix-en-Provence, Frankrijk), die door een thuiszorgverlener bij de patiënt wordt afgeleverd. De apparaatvermogensinstelling (25%, 50%, 75%of 100%) zal worden geïndividualiseerd volgens de parameters die zijn bepaald tijdens het vertrouwingsbezoek (bezoek 1). Patiënten zullen worden geïnstrueerd om getijdenvolume -inspiraties uit te voeren, gevolgd door passieve vervaldatum in het apparaat via een mondstuk, tot hun maximale tolerantie. Het apparaat wordt door de patiënt geactiveerd tijdens het vervallen met behulp van een handmatige afstandsbediening.

Elke gebruikscyclus van het apparaat bestaat uit 10 vervallen, met oscillaties gegenereerd op 12 Hz tijdens de eerste 8 cycli en op 6 Hz tijdens de laatste 2 cycli. REST -periodes worden toegestaan tijdens de sessie en een verplichte pauze wordt om de 10 vervaldatum opgelegd. De sessieduur wordt opgelost na 20 minuten, waarbij patiënten 's ochtends een sessie uitvoeren en een andere' s middags of avond.

Placebo intermitterende intrapulmonale deflatiesessies worden uitgevoerd met behulp van het Simeox-apparaat (Simeox, Physioassist, Aix-en-Provence, Frankrijk), die door een thuiszorgverlener bij de patiënt wordt afgeleverd. Vanwege het fysiologische werkingsmechanisme van het apparaat (intermitterende negatieve druk met toenemende intensiteit, omgekeerd evenredig met de luchtstroomweerstand), wordt aangenomen dat apparaatgebruik onder placebo-omstandigheden infra-therapeutisch zal zijn.

Om dit te waarborgen, wordt het apparaat ingesteld op het minimale vermogensniveau voor alle deelnemers, en een opzettelijk luchtlek wordt geïntroduceerd in het circuit op de uitvoer van het apparaat (niet zichtbaar voor de deelnemer) om te voorkomen dat de gegenereerde negatieve druk de minimale effectieve drempel overschrijdt. De geldigheid van deze placebo -toestand wordt bevestigd door middel van banktests.

Alle andere voorwaarden blijven identiek aan de actieve intermitterende intrapulmonale deflatiesessies. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om getijdenvolume -inspiraties uit te voeren, gevolgd door passieve vervaldatum in het apparaat via een mondstuk, tot hun maximale tolerantie. Het apparaat wordt door de patiënt geactiveerd tijdens het vervallen met behulp van een handmatige afstandsbediening.

Elke gebruikscyclus van het apparaat bestaat uit 10 vervallen, met oscillaties gegenereerd bij 12 Hz tijdens de eerste 8 cycli en op 6 Hz tijdens de laatste 2 cycli. Rustperioden worden toegestaan tijdens de sessie, met een verplichte pauze om de 10 vervaldatum. De sessieduur wordt opgelost na 20 minuten, waarbij patiënten 's ochtends een sessie uitvoeren en een andere' s middags of avond.

Verblindend van de evaluator: evaluaties worden uitgevoerd door een beoordelaar die blind is voor de volgorde waarin de patiënt het apparaat heeft gebruikt. Gegevens worden vastgelegd in een elektronische formulier voor het verzamelen van gegevens (Dotter.Science, Kernel Biomedical) door de beoordelaar, die zich niet bewust blijft van de interventie.

Verblindend van de deelnemer: vanwege het fysiologische mechanisme van het apparaat (intermitterende negatieve druk die toeneemt met weerstand tegen luchtstroom), wordt aangenomen dat het gebruik van het apparaat in de placebo-conditie subtherapeutisch zal zijn. Om dit te bereiken, wordt het apparaat ingesteld op een laag vermogen voor alle deelnemers en wordt een opzettelijk lek opgenomen in het uitgangscircuit (onzichtbaar voor de deelnemer) om ervoor te zorgen dat de maximale drukken onder de effectieve minimale negatieve druk (-10 cm H2O) ligt. De geldigheid van deze placebo -toestand zal vooraf worden bevestigd via banktests. De resterende modaliteiten zullen die van de actieve intermitterende intrapulmonale deflatiesessie weerspiegelen.

Verblindend van de statisticus: Statistische analysesplan wordt a priori gedefinieerd. Statistische analyse zal worden uitgevoerd door een onafhankelijke statisticus die zich niet bewust zal zijn van de randomisatiesequentie.

Steekproefgrootteberekening voor een superioriteitsstudie op basis van de primaire uitkomst (sensorische dimensie van dyspneu beoordeeld met behulp van de multidimensionale dyspea -profielvragenlijst): om een gemiddeld verschil te detecteren van ten minste 2 punten tussen interventies tussen interventies (overeenkomend met de vastgestelde minimale klinisch belangrijk verschil voor de primaire uitkomst) en een gematigde effect van 0,5, a -type i -fouten van 5%en een totaal van 8. vereist. Accounting voor een verlies van 15% voor follow-up, maximaal 40 deelnemers kunnen worden opgenomen (20 in elke crossover-groep) om ervoor te zorgen dat 33 deelnemers een beschikbare meting hebben voor de primaire uitkomst.

Statistische analyse:

Analysepopulaties:

Drie analysepopulaties zullen bij deze studie worden betrokken:

De volledige analyse SST omvat alle gerandomiseerde deelnemers met ten minste één werkzaamheidsbeoordeling. Voor degenen die de behandeling niet zoals gepland voltooien, zal de laatste observatie worden gebruikt als de uiteindelijke uitkomst (laatste observatie overgedragen).
De PER -protocolset omvat alle gerandomiseerde deelnemers die alle bezoeken hebben voltooid in overeenstemming met het protocol.
De aanhangende populatie zal alle gerandomiseerde deelnemers omvatten die ten minste 70% van de voorgeschreven sessies hebben voltooid, die 10 sessies of meer zijn gedefinieerd.

Beschrijving van de bevolking:

Kwalitatieve variabelen worden beschreven door tellingen en frequenties. Kwantitatieve variabelen zullen worden samengevat met behulp van gemiddelden, standaardafwijkingen, en wanneer gerechtvaardigd door de verdeling van de variabele, zullen ook mediaan en kwartielen worden gerapporteerd.

Analyse van uitkomsten die alleen aan het einde van de oefening worden gemeten (prestaties tijdens de Walk-test van zes minuten, Nadir transcutane zuurstofverzadiging, enz.):

Voor elke uitkomst wordt een gemengd lineair model gebruikt. De waarden verkregen tijdens de eerste 6MWT (in rust vóór de test indien beschikbaar en na de test), de volgorde van de tests (eerste of tweede test), de volgorde volgorde (eerst actief dan placebo of placebo eerst dan actief) en de behandelingsmodaliteit (actief of placebo) wordt opgenomen als vaste effecten, met de deelnemer opgenomen als een willekeurig effect.

Analyse van andere resultaten:

Voor elke uitkomst wordt een gemengd lineair model gebruikt. De waarden verkregen tijdens de eerste zes minuten durende wandelingstest in rust vóór de test indien beschikbaar, en na de test, en na de oefening), de volgorde van de tests (eerste of tweede test), de volgorde van de sequentie (eerst actief dan placebo of placebo eerst dan actief), de behandelingsmodaliteit (actieve of placebo), de tijd van meet- of post-exercise) en de interactie van de maatregel, met de particuliere maatregel als een deel van de maatregel, met de particuliere meet. willekeurig effect.

Analyse van aanvullende studie -eindpunten:

De ondersteunende studie zal zich ook richten op het primaire eindpunt en secundaire eindpunten gemeten vóór en/of na de 6MWT, na randomisatie. Een gemengd lineair model of een gemengd logistiek model zal worden gebruikt. In dit model worden de behandelingsmodaliteit (actieve of placebo) en waarden verkregen tijdens de eerste 6MWT bij inclusie opgenomen als vaste effecten, waarbij de deelnemer als een willekeurig effect voor variabelen alleen aan het einde van de oefening is verzameld. Voor waarden gemeten vóór en na het sporten, zal de tijd van meet (basislijn of post-oefening) en de interactie tussen behandelingsmodaliteit en tijdstijd ook worden opgenomen als vaste effecten.

Opmerking 1: De waarden verkregen tijdens de eerste 6MWT bij opname zijn de waarden bij opname voor elk criterium voor en na de 6MWT bij opname. Voor het primaire eindpunt zullen we bijvoorbeeld de waarden van de sensorische dimensie van dyspneu gebruiken bij inclusie (in rust vóór de test en aan het einde van de test).

Opmerking 2: Statistische modellen kunnen rekening houden met de interactie tussen behandelingsmodaliteit en behandelingsvolgorde.

Het effect van intermitterende intrapulmonale drukafgifte op het aandeel patiënten met een desaturatie van ≥4% zal worden bestudeerd met behulp van de McNemar -test.

Presentatie van resultatengegevens zullen worden gerapporteerd als gemiddelde verschillen (95% betrouwbaarheidsintervallen) en geïnterpreteerd volgens het minimale klinisch belangrijke verschil voor elk criterium (indien beschikbaar in de literatuur) of op basis van de klinische expertise van de onderzoekers.

Secundaire analyse Een dosis-responsanalyse zal worden uitgevoerd. Het aantal sessies zal worden beschouwd als de dosis en het primaire eindpunt als de respons.

Sensitivity analysis A sensitivity analysis will be conducted to assess the influence of various factors, such as the use of inhaled treatments (all types of bronchodilators and anticholinergics), GOLD stage, the presence or absence of oxygen therapy and/or non-invasive ventilation, participant age, or secretory phenotype (based on a COPD Assessment Test score ≥ 6 from the sum of questions 1 and 2, or the Saint George's Respiratory Vragenlijstscore).

Analyses worden uitgevoerd met behulp van GraphPad Prism 8- en R -software.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Tristan Bonnevie, PhD
Telefoonnummer: +33 0235592970
E-mail: t.bonnevie@adir-hautenormandie.com

Studie Locaties

Frankrijk
- Normandy
  - Rouen, Normandy, Frankrijk, 76000
    - Werving
    - ADIR Association
    - Onderonderzoeker:
      
      Francis-Edouard Gravier, PhD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Tristan Bonnevie, PhD
    - Contact:
      
      Tristan Bonnevie, PhD
      
      Telefoonnummer: +33 0235592970
      
      E-mail: t.bonnevie@adir-hautenormandie.com
    - Onderonderzoeker:
      
      Antoine Cuvelier, Professor
    - Onderonderzoeker:
      
      Jean Muir, Professor
    - Onderonderzoeker:
      
      Astrid Vanheule, Msc student

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd> 18 jaar;
COPD Stage Gold II tot IV;
Voltooiing van een pulmonale revalidatieprogramma in de afgelopen 6 maanden;
6-minuten looptest <350 meter na het voltooien van het pulmonale revalidatieprogramma;
MMRC dyspneuschaal ≥ 2;
Pulmonale hyperinflatie (verhouding tussen restvolume tot totale longcapaciteit superieur tot 50%, en ofwel de totale longcapaciteit superieur tot 130%of functionele restcapaciteit superieur tot 130%);
Met of zonder zuurstofsuppletie;
Stabiele toestand (geen verergering of verandering in behandeling in de afgelopen 4 weken);
Naïef tot intermitterende intrapulmonale deflatie.
Regelgevende criteria (Social Security Affiliation; volwassen patiënt die de informatiebrief heeft gelezen en begrepen en het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend).

Niet-inclusiecriteria:

Zwangere vrouwen of waarschijnlijk zijn;
Patiënten onder voogdij of curatorschap;
Onvermogen om toestemming te geven;
Primaire diagnose van een andere chronische obstructieve ademhalingsziekte zoals astma of primaire bronchiectasis;
Orthopedische, neurologische, vasculaire of neuromusculaire aandoeningen die het lopen beperken of loophulpmiddelen vereisen;
Ernstige of onstabiele hart- en vaatziekten (ongecontroleerde hartritmestoornissen, ernstig hartfalen, recent myocardinfarct, onstabiele angina);
Patiënten vereisen actief hulp bij inspiratie (bijv. Ventilerende hulp bij endotracheale buis, tracheostomiebuis of geventileerd met een masker; Patiënten met neuromusculaire ziekte met ademhalingsspierzwakte; patiënten met onvermogen om krachtig en onafhankelijk te hoesten);
Hemodynamische instabiliteit;
Recente pneumothorax (in de afgelopen 3 maanden);
Recente long- of hogere luchtwegoperatie (in de afgelopen maand);
Verwijzing naar een pulmonale revalidatieprogramma ter voorbereiding op thoracale chirurgie (longvolumevermindering, longtransplantatie of longresectie voor niet-kleincellige longkanker);
Gebruik van een elektrisch mechanisch apparaat voor luchtwegklaring tijdens de studieperiode (in-exsufflator, hoogfrequente borstoscillatie, enz.);
Actieve kanker;
Ernstige aflevering van hemoptysis in de afgelopen 3 maanden;
Ernstige tracheomalacia.

Uitsluitingscriteria:

Intrekking van toestemming;
Acute COPD -verergering tussen bezoeken of begin van cardiorespiratoire instabiliteit;
Gebruik van een elektrisch mechanisch apparaat voor luchtwegklaring tijdens de studieperiode (in-exsufflator, hoogfrequente borstoscillatie, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Ondersteunende zorg
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Crossover-opdracht
Masker: Dubbele

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve intermitterende intrapulmonale deflatie Een week thuisgebaseerde behandelingsperiode.	Apparaat: Actieve intermitterende intrapulmonale deflatie. Intermitterende intrapulmonale deflatiesessies worden uitgevoerd met behulp van het Simeox-apparaat (Simeox, Physioassist, Aix-En-Provence, Frankrijk), die door een thuiszorgverlener bij de patiënt wordt afgeleverd. De apparaatvermogensinstelling (25%, 50%, 75%of 100%) zal worden geïndividualiseerd volgens de parameters die zijn bepaald tijdens het vertrouwingsbezoek door een getrainde fysiotherapeut. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om getijdenvolume -inspiraties uit te voeren, gevolgd door passieve vervaldatum in het apparaat via een mondstuk, tot hun maximale tolerantie. Het apparaat wordt door de patiënt geactiveerd tijdens het vervallen met behulp van een handmatige afstandsbediening. Elke gebruikscyclus van het apparaat bestaat uit 10 vervallen, met oscillaties gegenereerd op 12 Hz tijdens de eerste 8 cycli en op 6 Hz tijdens de laatste 2 cycli. REST -periodes worden toegestaan tijdens de sessie en een verplichte pauze wordt om de 10 vervaldatum opgelegd. De sessieduur is vastgelegd na 20 minuten, waarbij patiënten één sessie uitvoeren in de
Placebo-vergelijker: Placebo intermitterende intrapulmonale deflatie Een week thuisgebaseerde behandelingsperiode.	Apparaat: Placebo intermitterende intrapulmonale deflatie. Placebo intermitterende intrapulmonale deflatiesessies worden uitgevoerd met behulp van het Simeox-apparaat (Simeox, Physioassist, Aix-en-Provence, Frankrijk), die door een thuiszorgverlener bij de patiënt wordt afgeleverd. Vanwege het fysiologische werkingsmechanisme van het apparaat (intermitterende negatieve druk met toenemende intensiteit, omgekeerd evenredig met de luchtstroomweerstand), wordt aangenomen dat apparaatgebruik onder placebo-omstandigheden infra-therapeutisch zal zijn. Om dit te waarborgen, wordt het apparaat ingesteld op dezelfde instelling als de actieve intermitterende intrapulmonale deflatiesessie, maar een opzettelijke luchtlek zal worden geïntroduceerd in het circuit op de uitvoer van het apparaat (niet zichtbaar voor de deelnemer) om te voorkomen dat de gegenereerde negatieve druk wordt bevestigd door de geldigheid van deze placebo -toestand wordt bevestigd door bench -tests. Alle andere voorwaarden blijven identiek aan de actieve intermitterende intrapulmonale deflatiesessies. Patiënten worden geïnstrueerd om Tidal Vo uit te voeren

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Actieve intermitterende intrapulmonale deflatie

Een week thuisgebaseerde behandelingsperiode.

Apparaat: Actieve intermitterende intrapulmonale deflatie.

Intermitterende intrapulmonale deflatiesessies worden uitgevoerd met behulp van het Simeox-apparaat (Simeox, Physioassist, Aix-En-Provence, Frankrijk), die door een thuiszorgverlener bij de patiënt wordt afgeleverd. De apparaatvermogensinstelling (25%, 50%, 75%of 100%) zal worden geïndividualiseerd volgens de parameters die zijn bepaald tijdens het vertrouwingsbezoek door een getrainde fysiotherapeut. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om getijdenvolume -inspiraties uit te voeren, gevolgd door passieve vervaldatum in het apparaat via een mondstuk, tot hun maximale tolerantie. Het apparaat wordt door de patiënt geactiveerd tijdens het vervallen met behulp van een handmatige afstandsbediening.

Elke gebruikscyclus van het apparaat bestaat uit 10 vervallen, met oscillaties gegenereerd op 12 Hz tijdens de eerste 8 cycli en op 6 Hz tijdens de laatste 2 cycli. REST -periodes worden toegestaan tijdens de sessie en een verplichte pauze wordt om de 10 vervaldatum opgelegd. De sessieduur is vastgelegd na 20 minuten, waarbij patiënten één sessie uitvoeren in de

Placebo-vergelijker: Placebo intermitterende intrapulmonale deflatie

Een week thuisgebaseerde behandelingsperiode.

Apparaat: Placebo intermitterende intrapulmonale deflatie.

Om dit te waarborgen, wordt het apparaat ingesteld op dezelfde instelling als de actieve intermitterende intrapulmonale deflatiesessie, maar een opzettelijke luchtlek zal worden geïntroduceerd in het circuit op de uitvoer van het apparaat (niet zichtbaar voor de deelnemer) om te voorkomen dat de gegenereerde negatieve druk wordt bevestigd door de geldigheid van deze placebo -toestand wordt bevestigd door bench -tests.

Alle andere voorwaarden blijven identiek aan de actieve intermitterende intrapulmonale deflatiesessies. Patiënten worden geïnstrueerd om Tidal Vo uit te voeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Zintuiglijke dimensie van dyspneu Tijdsspanne: Dag 8 (na zeven dagen interventie)	De sensorische dimensie van dyspneu zal worden beoordeeld met behulp van de Franse versie van de multidimensionale dyspneu-profielvragenlijst, rekening houdend met de laatste 30 seconden van inspanning tijdens de 6-minuten looptest om de vragenlijst in te vullen. Deze zelfbeheerde vragenlijst kan scores opleveren variërend van 0 tot 10, met hogere scores die een grotere sensorische dimensie van dyspneu duiden. Het vastgestelde minimale klinisch belangrijke verschil voor deze uitkomst is 2 punten.	Dag 8 (na zeven dagen interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Functionele trainingscapaciteit - zes minuten durende looptest Tijdsspanne: Dag 8 (na zeven dagen interventie).	Functionele trainingscapaciteit wordt geëvalueerd met behulp van de 6 minuten durende wandelingstest. Het zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society. Patiënten worden geïnstrueerd om de maximale mogelijke afstand binnen 6 minuten te dekken. De test wordt uitgevoerd in een gang met een minimale lengte van 30 meter. Het vastgestelde minimale klinisch belangrijke verschil voor deze test is 25 meter.	Dag 8 (na zeven dagen interventie).
Affectieve dimensie van dyspneu Tijdsspanne: Dag 8 (na zeven dagen interventie).	De affectieve dimensie van dyspneu zal worden beoordeeld met behulp van de Franse versie van de multidimensionale dyspneu-profielvragenlijst, rekening houdend met de laatste 30 seconden van inspanning tijdens de 6-minuten looptest om de vragenlijst in te vullen. Deze zelfbeheerde vragenlijst kan scores opleveren variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores een significante affectieve dimensie van dyspneu duiden. Het vastgestelde minimale klinisch belangrijke verschil voor deze uitkomst is 3 punten.	Dag 8 (na zeven dagen interventie).
Intensiteit van dyspneu Tijdsspanne: Dag 8 (na zeven dagen interventie).	De intensiteit van dyspneu zal worden geëvalueerd met behulp van de Borg -schaal, die varieert van 0 tot 10. Deze schaal zorgt voor waarden tussen 0 (afwezigheid van ademloosheid) en 10 (maximale ademloosheid). Patiënten zullen worden gevraagd: "Wat is de intensiteit van uw ademloosheid?" Het minimale klinisch belangrijke verschil voor deze uitkomst is 1 punt. De uitkomst zal worden beoordeeld aan het einde van de Walk-test van zes minuten.	Dag 8 (na zeven dagen interventie).
Intensiteit van vermoeidheid van de onderste ledematen Tijdsspanne: Dag 8 (na zeven dagen interventie).	De intensiteit van spiervermoeidheid in de onderste ledematen zal worden beoordeeld met behulp van de Borg -schaal, die varieert van 0 tot 10. Deze schaal zorgt voor waarden tussen 0 (afwezigheid van vermoeidheid) en 10 (maximale vermoeidheid). Patiënten zullen worden gevraagd: "Wat is de intensiteit van de vermoeidheid in uw benen?" Het minimale klinisch belangrijke verschil voor deze uitkomst is 1 punt. De uitkomst zal worden beoordeeld aan het einde van de Walk-test van zes minuten.	Dag 8 (na zeven dagen interventie).
Ademhalingsfunctie - Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde Tijdsspanne: Dag 8 (na zeven dagen interventie).	Ademhalingsfunctie wordt geëvalueerd door pulmonale functietests uitgevoerd in overeenstemming met internationale richtlijnen met behulp van een gevalideerde plethysmograaf (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrijk). De waarden zullen liters worden uitgedrukt, evenals een percentage van de theoretische waarden bepaald door het Global Lung Function Initiative van de European Remidatory Society	Dag 8 (na zeven dagen interventie).
Ademhalingsfunctie - vitale capaciteit Tijdsspanne: Dag 8 (na zeven dagen interventie).	Ademhalingsfunctie wordt geëvalueerd door pulmonale functietests uitgevoerd in overeenstemming met internationale richtlijnen met behulp van een gevalideerde plethysmograaf (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrijk). De waarden zullen liters worden uitgedrukt, evenals een percentage van de theoretische waarden bepaald door het Global Lung Function Initiative van de European Remidatory Society	Dag 8 (na zeven dagen interventie).
Ademhalingsfunctie - Gedwongen vitale capaciteit Tijdsspanne: Dag 8 (na zeven dagen interventie).	Ademhalingsfunctie wordt geëvalueerd door pulmonale functietests uitgevoerd in overeenstemming met internationale richtlijnen met behulp van een gevalideerde plethysmograaf (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrijk). De waarden zullen liters worden uitgedrukt, evenals een percentage van de theoretische waarden bepaald door het Global Lung Function Initiative van de European Remidatory Society	Dag 8 (na zeven dagen interventie).
Ademhalingsfunctie - verhouding tussen geforceerd expiratoir volume in 1 seconde tot geforceerde vitale capaciteit Tijdsspanne: Dag 8 (na zeven dagen interventie).	Ademhalingsfunctie wordt geëvalueerd door pulmonale functietests uitgevoerd in overeenstemming met internationale richtlijnen met behulp van een gevalideerde plethysmograaf (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrijk).	Dag 8 (na zeven dagen interventie).
Ademhalingsfunctie - functionele restcapaciteit Tijdsspanne: Dag 8 (na zeven dagen interventie).	Ademhalingsfunctie wordt geëvalueerd door pulmonale functietests uitgevoerd in overeenstemming met internationale richtlijnen met behulp van een gevalideerde plethysmograaf (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrijk). De waarden zullen liters worden uitgedrukt, evenals een percentage van de theoretische waarden bepaald door het Global Lung Function Initiative van de European Remidatory Society	Dag 8 (na zeven dagen interventie).
Ademhalingsfunctie - Totale longcapaciteit Tijdsspanne: Dag 8 (na zeven dagen interventie).	Ademhalingsfunctie wordt geëvalueerd door pulmonale functietests uitgevoerd in overeenstemming met internationale richtlijnen met behulp van een gevalideerde plethysmograaf (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrijk). De waarden zullen liters worden uitgedrukt, evenals een percentage van de theoretische waarden bepaald door het Global Lung Function Initiative van de European Remidatory Society	Dag 8 (na zeven dagen interventie).
Ademhalingsfunctie - restvolume Tijdsspanne: Dag 8 (na zeven dagen interventie).	Ademhalingsfunctie wordt geëvalueerd door pulmonale functietests uitgevoerd in overeenstemming met internationale richtlijnen met behulp van een gevalideerde plethysmograaf (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrijk). De waarden zullen liters worden uitgedrukt, evenals een percentage van de theoretische waarden bepaald door het Global Lung Function Initiative van de European Remidatory Society	Dag 8 (na zeven dagen interventie).
Ademhalingsfunctie - Airway Resistance Tijdsspanne: Dag 8 (na zeven dagen interventie).	Ademhalingsfunctie wordt geëvalueerd door pulmonale functietests uitgevoerd in overeenstemming met internationale richtlijnen met behulp van een gevalideerde plethysmograaf (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrijk).	Dag 8 (na zeven dagen interventie).
Ademhalingspatroon - getijdenvolume Tijdsspanne: Dag 8 (na zeven dagen interventie).	Ademhalingspatroon wordt opgenomen met behulp van een pneumotachograaf (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, VK) in rust en aan het einde van de oefening terwijl hij zit. Gegevens worden verkregen via een analoog-naar-digitale converter (PowerLab, AD-instrumenten, Chalgrove, VK) en het acquisitiesysteem worden voor elke deelnemer gekalibreerd. Om de rustmetingen uit te voeren, zullen de deelnemers worden uitgerust met een neusclip en geïnstrueerd om rustig een periode van vijf minuten door de pneumotachograaf te ademen. De meest stabiele minuut wordt geselecteerd voor analyse. De meting wordt onmiddellijk herhaald na de 6 minuten durende looptest gedurende een duur van 30 seconden.	Dag 8 (na zeven dagen interventie).
Ademhalingspatroon - Ademhalingssnelheid Tijdsspanne: Dag 8 (na zeven dagen interventie).	Ademhalingspatroon wordt opgenomen met behulp van een pneumotachograaf (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, VK) in rust en aan het einde van de oefening terwijl hij zit. Gegevens worden verkregen via een analoog-naar-digitale converter (PowerLab, AD-instrumenten, Chalgrove, VK) en het acquisitiesysteem worden voor elke deelnemer gekalibreerd. Om de rustmetingen uit te voeren, zullen de deelnemers worden uitgerust met een neusclip en geïnstrueerd om rustig een periode van vijf minuten door de pneumotachograaf te ademen. De meest stabiele minuut wordt geselecteerd voor analyse. De meting wordt onmiddellijk herhaald na de 6 minuten durende looptest gedurende een duur van 30 seconden.	Dag 8 (na zeven dagen interventie).
Ademhalingspatroon - Inspiratoire tijd Tijdsspanne: Dag 8 (na zeven dagen interventie).	Ademhalingspatroon wordt opgenomen met behulp van een pneumotachograaf (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, VK) in rust en aan het einde van de oefening terwijl hij zit. Gegevens worden verkregen via een analoog-naar-digitale converter (PowerLab, AD-instrumenten, Chalgrove, VK) en het acquisitiesysteem worden voor elke deelnemer gekalibreerd. Om de rustmetingen uit te voeren, zullen de deelnemers worden uitgerust met een neusclip en geïnstrueerd om rustig een periode van vijf minuten door de pneumotachograaf te ademen. De meest stabiele minuut wordt geselecteerd voor analyse. De meting wordt onmiddellijk herhaald na de 6 minuten durende looptest gedurende een duur van 30 seconden.	Dag 8 (na zeven dagen interventie).
Ademhalingspatroon - expiratoire tijd Tijdsspanne: Dag 8 (na zeven dagen interventie).	Ademhalingspatroon wordt opgenomen met behulp van een pneumotachograaf (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, VK) in rust en aan het einde van de oefening terwijl hij zit. Gegevens worden verkregen via een analoog-naar-digitale converter (PowerLab, AD-instrumenten, Chalgrove, VK) en het acquisitiesysteem worden voor elke deelnemer gekalibreerd. Om de rustmetingen uit te voeren, zullen de deelnemers worden uitgerust met een neusclip en geïnstrueerd om rustig een periode van vijf minuten door de pneumotachograaf te ademen. De meest stabiele minuut wordt geselecteerd voor analyse. De meting wordt onmiddellijk herhaald na de 6 minuten durende looptest gedurende een duur van 30 seconden.	Dag 8 (na zeven dagen interventie).
Ademhalingspatroon - verhouding tussen inspirerende tijd tot expiratoire tijd Tijdsspanne: Dag 8 (na zeven dagen interventie).	Ademhalingspatroon wordt opgenomen met behulp van een pneumotachograaf (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, VK) in rust en aan het einde van de oefening terwijl hij zit. Gegevens worden verkregen via een analoog-naar-digitale converter (PowerLab, AD-instrumenten, Chalgrove, VK) en het acquisitiesysteem worden voor elke deelnemer gekalibreerd. Om de rustmetingen uit te voeren, zullen de deelnemers worden uitgerust met een neusclip en geïnstrueerd om rustig een periode van vijf minuten door de pneumotachograaf te ademen. De meest stabiele minuut wordt geselecteerd voor analyse. De meting wordt onmiddellijk herhaald na de 6 minuten durende looptest gedurende een duur van 30 seconden.	Dag 8 (na zeven dagen interventie).
Ademhalingspatroon - minieme ventilatie Tijdsspanne: Dag 8 (na zeven dagen interventie).	Ademhalingspatroon wordt opgenomen met behulp van een pneumotachograaf (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, VK) in rust en aan het einde van de oefening terwijl hij zit. Gegevens worden verkregen via een analoog-naar-digitale converter (PowerLab, AD-instrumenten, Chalgrove, VK) en het acquisitiesysteem worden voor elke deelnemer gekalibreerd. Om de rustmetingen uit te voeren, zullen de deelnemers worden uitgerust met een neusclip en geïnstrueerd om rustig een periode van vijf minuten door de pneumotachograaf te ademen. De meest stabiele minuut wordt geselecteerd voor analyse. De meting wordt onmiddellijk herhaald na de 6 minuten durende looptest gedurende een duur van 30 seconden. Minute ventilatie zal worden berekend als het product van getijdenvolume en ademhalingssnelheid.	Dag 8 (na zeven dagen interventie).
Operationeel longvolume - Inspiratoire capaciteit Tijdsspanne: Dag 8 (na zeven dagen interventie).	Ervan uitgaande dat de totale longcapaciteit ongewijzigd blijft tijdens het sporten, zal inspiratoire capaciteit worden gebruikt als een marker voor dynamische hyperinflatie om operationele longvolumes te schatten. De meting van inspiratoire capaciteit zal worden uitgevoerd met behulp van een pneumotachograaf (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, VK) volgens dezelfde protocollen als de beoordeling van het ademhalingspatroon. Deze meting wordt in rust uitgevoerd, onmiddellijk na de vijf minuten rustige ademhaling. Vijf maximale inspiratoire manoeuvres zullen worden uitgevoerd vanuit functionele restcapaciteit en de hoogste waarde zal worden gebruikt voor analyse. De inspiratoire capaciteitsmeting zal ook worden herhaald onmiddellijk na de voltooiing van de 6 minuten durende wandelingstest, met drie metingen.	Dag 8 (na zeven dagen interventie).
Operationeel longvolume - Einde inspiratoire longvolume Tijdsspanne: Dag 8 (na zeven dagen interventie).	Ervan uitgaande dat de totale longcapaciteit ongewijzigd blijft tijdens het sporten, zal inspiratoire capaciteit worden gebruikt als een marker voor dynamische hyperinflatie om operationele longvolumes te schatten. De meting van inspiratoire capaciteit zal worden uitgevoerd met behulp van een pneumotachograaf (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, VK) volgens dezelfde protocollen als de beoordeling van het ademhalingspatroon. Deze meting wordt in rust uitgevoerd, onmiddellijk na de vijf minuten rustige ademhaling. Vijf maximale inspiratoire manoeuvres zullen worden uitgevoerd vanuit functionele restcapaciteit en de hoogste waarde zal worden gebruikt voor analyse. De inspiratoire capaciteitsmeting zal ook worden herhaald onmiddellijk na de voltooiing van de 6 minuten durende wandelingstest, met drie metingen. Einde inspiratoire longvolume wordt berekend als totale longcapaciteit - Inspiratoire capaciteit + getijdenvolume.	Dag 8 (na zeven dagen interventie).
Operationeel longvolume - Einde expiratoire longvolume Tijdsspanne: Dag 8 (na zeven dagen interventie).	Ervan uitgaande dat de totale longcapaciteit ongewijzigd blijft tijdens het sporten, zal inspiratoire capaciteit worden gebruikt als een marker voor dynamische hyperinflatie om operationele longvolumes te schatten. De meting van inspiratoire capaciteit zal worden uitgevoerd met behulp van een pneumotachograaf (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, VK) volgens dezelfde protocollen als de beoordeling van het ademhalingspatroon. Deze meting wordt in rust uitgevoerd, onmiddellijk na de vijf minuten rustige ademhaling. Vijf maximale inspiratoire manoeuvres zullen worden uitgevoerd vanuit functionele restcapaciteit en de hoogste waarde zal worden gebruikt voor analyse. De inspiratoire capaciteitsmeting zal ook worden herhaald onmiddellijk na de voltooiing van de 6 minuten durende wandelingstest, met drie metingen. Einde expiratie longvolume zal worden berekend als totale longcapaciteit - inspiratoire capaciteit.	Dag 8 (na zeven dagen interventie).
Kritische inspiratiebeperkingen - verhouding tussen getijdenvolume tot inspiratoire capaciteit Tijdsspanne: Dag 8 (na zeven dagen interventie).	Ervan uitgaande dat de totale longcapaciteit ongewijzigd blijft tijdens het sporten, zal inspiratoire capaciteit worden gebruikt als een marker voor dynamische hyperinflatie om operationele longvolumes te schatten. De meting van inspiratoire capaciteit zal worden uitgevoerd met behulp van een pneumotachograaf (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, VK) volgens dezelfde protocollen als de beoordeling van het ademhalingspatroon. Deze meting wordt in rust uitgevoerd, onmiddellijk na de vijf minuten rustige ademhaling. Vijf maximale inspiratoire manoeuvres zullen worden uitgevoerd vanuit functionele restcapaciteit en de hoogste waarde zal worden gebruikt voor analyse. De inspiratoire capaciteitsmeting zal ook worden herhaald onmiddellijk na de voltooiing van de 6 minuten durende wandelingstest, met drie metingen.	Dag 8 (na zeven dagen interventie).
Kritische inspiratiebeperkingen - verhouding tussen getijdenvolume tot vitale capaciteit Tijdsspanne: Dag 8 (na zeven dagen interventie).	Ervan uitgaande dat de totale longcapaciteit ongewijzigd blijft tijdens het sporten, zal inspiratoire capaciteit worden gebruikt als een marker voor dynamische hyperinflatie om operationele longvolumes te schatten. De meting van inspiratoire capaciteit zal worden uitgevoerd met behulp van een pneumotachograaf (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, VK) volgens dezelfde protocollen als de beoordeling van het ademhalingspatroon. Deze meting wordt in rust uitgevoerd, onmiddellijk na de vijf minuten rustige ademhaling. Vijf maximale inspiratoire manoeuvres zullen worden uitgevoerd vanuit functionele restcapaciteit en de hoogste waarde zal worden gebruikt voor analyse. De inspiratoire capaciteitsmeting zal ook worden herhaald onmiddellijk na de voltooiing van de 6 minuten durende wandelingstest, met drie metingen.	Dag 8 (na zeven dagen interventie).
Kritische inspiratoire beperkingen - Inspiratoire Reserve Volume Tijdsspanne: Dag 8 (na zeven dagen interventie).	Ervan uitgaande dat de totale longcapaciteit ongewijzigd blijft tijdens het sporten, zal inspiratoire capaciteit worden gebruikt als een marker voor dynamische hyperinflatie om operationele longvolumes te schatten. De meting van inspiratoire capaciteit zal worden uitgevoerd met behulp van een pneumotachograaf (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, VK) volgens dezelfde protocollen als de beoordeling van het ademhalingspatroon. Deze meting wordt in rust uitgevoerd, onmiddellijk na de vijf minuten rustige ademhaling. Vijf maximale inspiratoire manoeuvres zullen worden uitgevoerd vanuit functionele restcapaciteit en de hoogste waarde zal worden gebruikt voor analyse. De inspiratoire capaciteitsmeting zal ook worden herhaald onmiddellijk na de voltooiing van de 6 minuten durende wandelingstest, met drie metingen. Inspiratory Reserve Volume wordt berekend als inspiratoire capaciteit - getijdenvolume.	Dag 8 (na zeven dagen interventie).
Kritische inspiratiebeperkingen - verhouding tussen inspiratoire reservevolume tot totale longcapaciteit Tijdsspanne: Dag 8 (na zeven dagen interventie).	Ervan uitgaande dat de totale longcapaciteit ongewijzigd blijft tijdens het sporten, zal inspiratoire capaciteit worden gebruikt als een marker voor dynamische hyperinflatie om operationele longvolumes te schatten. De meting van inspiratoire capaciteit zal worden uitgevoerd met behulp van een pneumotachograaf (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, VK) volgens dezelfde protocollen als de beoordeling van het ademhalingspatroon. Deze meting wordt in rust uitgevoerd, onmiddellijk na de vijf minuten rustige ademhaling. Vijf maximale inspiratoire manoeuvres zullen worden uitgevoerd vanuit functionele restcapaciteit en de hoogste waarde zal worden gebruikt voor analyse. De inspiratoire capaciteitsmeting zal ook worden herhaald onmiddellijk na de voltooiing van de 6 minuten durende wandelingstest, met drie metingen.	Dag 8 (na zeven dagen interventie).
Transcutane zuurstofverzadiging tijdens een looptest van zes minuten Tijdsspanne: Dag 8 (na zeven dagen interventie).	Transcutane zuurstofverzadiging (SPO₂) zal worden gemeten in rust en continu gedurende de 6 minuten durende looptest met behulp van een pulsoximeter (Nonin Wristox2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, VS). Gegevensverzameling wordt uitgevoerd met behulp van NVision -software (Henrotch, Aartselaar, België). De spo₂ -waarde aan het einde van de test, evenals de Nadir Spo₂ (laagste geregistreerde waarde) tijdens de 6MWT, zal worden gerapporteerd. Het deel van de patiënten met zuurstofontzuiming ≥ 4%, evenals het aandeel patiënten met desaturatie ≥ 4%en spo₂ <90%, zal ook worden gedocumenteerd. Ten slotte zal de totale tijd die met spo₂ <90% wordt doorgebracht, worden geanalyseerd.	Dag 8 (na zeven dagen interventie).
Hartslag tijdens de Walk Test van zes minuten Tijdsspanne: Dag 8 (na zeven dagen interventie).	De hartslag zal worden gemeten in rust en continu gedurende de zes minuten durende xalk -test met behulp van een pulsoximeter (Nonin Wristox2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, VS). Gegevensverzameling wordt uitgevoerd met behulp van NVision -software (Henrotch, Aartselaar, België). De hoogste HR die tijdens de test is geregistreerd en de HR aan het einde van de test zal worden gerapporteerd.	Dag 8 (na zeven dagen interventie).
Tevredenheid van de patiënt Tijdsspanne: Dag 8 (na zeven dagen interventie).	Patiënttevredenheid zal worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal variërend van 0 (helemaal niet tevreden) tot 10 (uiterst tevreden). Tevredenheid zal worden geëvalueerd aan het begin van follow-upbezoeken en na de 6-minuten looptest in de ondersteunende studie. De gestelde vraag zal zijn: "Hoe tevreden bent u met het gebruik van het bronchiale drainage -apparaat om uw ademloosheid te verbeteren?"	Dag 8 (na zeven dagen interventie).
Gezondheidstoestand Tijdsspanne: Dag 8 (na zeven dagen interventie).	De gezondheidstoestand wordt beoordeeld met behulp van de COPD -beoordelingstest. De CAT -score varieert van 0 tot 40, met hogere waarden die wijzen op een grotere beperking van de gezondheidstoestand. Het vastgestelde minimale klinisch belangrijke verschil voor deze vragenlijst is -2,5 punten.	Dag 8 (na zeven dagen interventie).
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Tijdsspanne: Dag 8 (na zeven dagen interventie).	Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de respiratoire vragenlijst van de Saint George. Deze zelfbeheerde vragenlijst varieert van 0 tot 100, met hogere waarden die wijzen op een grotere beperking van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het vastgestelde minimale klinisch belangrijke verschil voor deze vragenlijst is op -4 punten vastgesteld.	Dag 8 (na zeven dagen interventie).
Gebruik van het intermitterende intrapulmonale deflatieapparaat Tijdsspanne: Dag 8 (na zeven dagen interventie).	Het gebruik van apparaten wordt geëvalueerd via een formulier voor gegevensverzameling dat patiënten na elke sessie moeten voltooien. Patiënten rapporteren het aantal sessies per dag en de duur van elke sessie. Bovendien wordt het aantal gebruik van apparaten geschat op basis van verbruiksartikelen, die het gebruik van gebruik om hygiëne -redenen garanderen en aangeven wanneer vervanging noodzakelijk is.	Dag 8 (na zeven dagen interventie).
Bijwerkingen Tijdsspanne: Dag 8 (na zeven dagen interventie).	Bijwerkingen die tijdens het onderzoek plaatsvinden, of het nu gerelateerd of niet gerelateerd is aan de onderzochte interventie, zullen systematisch worden verzameld en gedocumenteerd.	Dag 8 (na zeven dagen interventie).
Gewicht van afscheidingen Tijdsspanne: Tijdens bezoek 1 (dag 1).	Aanvullende studie. Deze uitkomstmaat is specifiek voor de ondersteunende studie. Het gewicht van spontaan opgelicht bronchiale secreties na het gebruik van het intermitterende intrapulmonale deflatie-apparaat zal worden beoordeeld gedurende een periode van 1 uur na de sessie. Speeksel wordt geëxtraheerd met behulp van een 1 ml micropipet (POS-D, Mettler Toledo, Viroflay, Frankrijk) en gewicht (precisiebalans, nauwkeurig tot 0,01 g) van het verzamelde monster worden gemeten.	Tijdens bezoek 1 (dag 1).
Volume van secreties Tijdsspanne: Tijdens bezoek 1 (dag 1).	Aanvullende studie. Deze uitkomstmaat is specifiek voor de ondersteunende studie. Het gewicht van spontaan opgelicht bronchiale secreties na het gebruik van het intermitterende intrapulmonale deflatie-apparaat zal worden beoordeeld gedurende een periode van 1 uur na de sessie. Speeksel wordt geëxtraheerd met behulp van een 1 ml micropipet (POS-D, Mettler Toledo, Viroflay, Frankrijk) en volume (afgerond op de dichtstbijzijnde ML met behulp van een 1 ml micropipet) van het verzamelde monster wordt gemeten.	Tijdens bezoek 1 (dag 1).
Zintuiglijke dimensie van dyspneu Tijdsspanne: Tijdens bezoek 1 (dag 1).	Aanvullende studie. De sensorische dimensie van dyspneu zal worden beoordeeld met behulp van de Franse versie van de multidimensionale dyspneu-profielvragenlijst, rekening houdend met de laatste 30 seconden van inspanning tijdens de 6-minuten looptest om de vragenlijst in te vullen. Deze zelfbeheerde vragenlijst kan scores opleveren variërend van 0 tot 10, met hogere scores die een grotere sensorische dimensie van dyspneu duiden. Het vastgestelde minimale klinisch belangrijke verschil voor deze uitkomst is 2 punten.	Tijdens bezoek 1 (dag 1).
Affectieve dimensie van dyspneu Tijdsspanne: Tijdens bezoek 1 (dag 1).	Aanvullende studie. De affectieve dimensie van dyspneu zal worden beoordeeld met behulp van de Franse versie van de multidimensionale dyspneu-profielvragenlijst, rekening houdend met de laatste 30 seconden van inspanning tijdens de 6-minuten looptest om de vragenlijst in te vullen. Deze zelfbeheerde vragenlijst kan scores opleveren variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores een significante affectieve dimensie van dyspneu duiden. Het vastgestelde minimale klinisch belangrijke verschil voor deze uitkomst is 3 punten.	Tijdens bezoek 1 (dag 1).
Functionele trainingscapaciteit - zes minuten durende looptest Tijdsspanne: Tijdens bezoek 1 (dag 1).	Aanvullende studie. Functionele trainingscapaciteit wordt geëvalueerd met behulp van de 6 minuten durende wandelingstest. Het zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society. Patiënten worden geïnstrueerd om de maximale mogelijke afstand binnen 6 minuten te dekken. De test wordt uitgevoerd in een gang met een minimale lengte van 30 meter. Het vastgestelde minimale klinisch belangrijke verschil voor deze test is 25 meter.	Tijdens bezoek 1 (dag 1).
Intensiteit van dyspneu Tijdsspanne: Tijdens bezoek 1 (dag 1).	Aanvullende studie. De intensiteit van dyspneu zal worden geëvalueerd met behulp van de Borg -schaal, die varieert van 0 tot 10. Deze schaal zorgt voor waarden tussen 0 (afwezigheid van ademloosheid) en 10 (maximale ademloosheid). Patiënten zullen worden gevraagd: "Wat is de intensiteit van uw ademloosheid?" Het minimale klinisch belangrijke verschil voor deze uitkomst is 1 punt. De uitkomst zal worden beoordeeld aan het einde van de Walk-test van zes minuten.	Tijdens bezoek 1 (dag 1).
Intensiteit van vermoeidheid van de onderste ledematen Tijdsspanne: Tijdens bezoek 1 (dag 1).	Aanvullende studie. De intensiteit van spiervermoeidheid in de onderste ledematen zal worden beoordeeld met behulp van de Borg -schaal, die varieert van 0 tot 10. Deze schaal zorgt voor waarden tussen 0 (afwezigheid van vermoeidheid) en 10 (maximale vermoeidheid). Patiënten zullen worden gevraagd: "Wat is de intensiteit van de vermoeidheid in uw benen?" Het minimale klinisch belangrijke verschil voor deze uitkomst is 1 punt. De uitkomst zal worden beoordeeld aan het einde van de Walk-test van zes minuten.	Tijdens bezoek 1 (dag 1).
Ademhalingsfunctie - Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde Tijdsspanne: Tijdens bezoek 1 (dag 1).	Aanvullende studie. Ademhalingsfunctie wordt geëvalueerd door pulmonale functietests uitgevoerd in overeenstemming met internationale richtlijnen met behulp van een gevalideerde plethysmograaf (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrijk). De waarden zullen liters worden uitgedrukt, evenals een percentage van de theoretische waarden bepaald door het Global Lung Function Initiative van de European Remidatory Society	Tijdens bezoek 1 (dag 1).
Ademhalingsfunctie - vitale capaciteit Tijdsspanne: Tijdens bezoek 1 (dag 1).	Aanvullende studie. Ademhalingsfunctie wordt geëvalueerd door pulmonale functietests uitgevoerd in overeenstemming met internationale richtlijnen met behulp van een gevalideerde plethysmograaf (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrijk). De waarden zullen liters worden uitgedrukt, evenals een percentage van de theoretische waarden bepaald door het Global Lung Function Initiative van de European Remidatory Society	Tijdens bezoek 1 (dag 1).
Ademhalingsfunctie - Gedwongen vitale capaciteit Tijdsspanne: Tijdens bezoek 1 (dag 1).	Aanvullende studie. Ademhalingsfunctie wordt geëvalueerd door pulmonale functietests uitgevoerd in overeenstemming met internationale richtlijnen met behulp van een gevalideerde plethysmograaf (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrijk). De waarden zullen liters worden uitgedrukt, evenals een percentage van de theoretische waarden bepaald door het Global Lung Function Initiative van de European Remidatory Society	Tijdens bezoek 1 (dag 1).
Ademhalingsfunctie - verhouding tussen geforceerd expiratoir volume in 1 seconde tot geforceerde vitale capaciteit Tijdsspanne: Tijdens bezoek 1 (dag 1).	Aanvullende studie. Ademhalingsfunctie wordt geëvalueerd door pulmonale functietests uitgevoerd in overeenstemming met internationale richtlijnen met behulp van een gevalideerde plethysmograaf (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrijk).	Tijdens bezoek 1 (dag 1).
Ademhalingsfunctie - functionele restcapaciteit Tijdsspanne: Tijdens bezoek 1 (dag 1).	Aanvullende studie. Ademhalingsfunctie wordt geëvalueerd door pulmonale functietests uitgevoerd in overeenstemming met internationale richtlijnen met behulp van een gevalideerde plethysmograaf (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrijk). De waarden zullen liters worden uitgedrukt, evenals een percentage van de theoretische waarden bepaald door het Global Lung Function Initiative van de European Remidatory Society	Tijdens bezoek 1 (dag 1).
Ademhalingsfunctie - Totale longcapaciteit Tijdsspanne: Tijdens bezoek 1 (dag 1).	Aanvullende studie. Ademhalingsfunctie wordt geëvalueerd door pulmonale functietests uitgevoerd in overeenstemming met internationale richtlijnen met behulp van een gevalideerde plethysmograaf (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrijk). De waarden zullen liters worden uitgedrukt, evenals een percentage van de theoretische waarden bepaald door het Global Lung Function Initiative van de European Remidatory Society	Tijdens bezoek 1 (dag 1).
Ademhalingsfunctie - restvolume Tijdsspanne: Tijdens bezoek 1 (dag 1).	Aanvullende studie. Ademhalingsfunctie wordt geëvalueerd door pulmonale functietests uitgevoerd in overeenstemming met internationale richtlijnen met behulp van een gevalideerde plethysmograaf (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrijk). De waarden zullen liters worden uitgedrukt, evenals een percentage van de theoretische waarden bepaald door het Global Lung Function Initiative van de European Remidatory Society	Tijdens bezoek 1 (dag 1).
Ademhalingsfunctie - Airway Resistance Tijdsspanne: Tijdens bezoek 1 (dag 1).	Aanvullende studie. Ademhalingsfunctie wordt geëvalueerd door pulmonale functietests uitgevoerd in overeenstemming met internationale richtlijnen met behulp van een gevalideerde plethysmograaf (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrijk).	Tijdens bezoek 1 (dag 1).
Ademhalingspatroon - getijdenvolume Tijdsspanne: Tijdens bezoek 1 (dag 1).	Aanvullende studie. Ademhalingspatroon wordt opgenomen met behulp van een pneumotachograaf (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, VK) in rust en aan het einde van de oefening terwijl hij zit. Gegevens worden verkregen via een analoog-naar-digitale converter (PowerLab, AD-instrumenten, Chalgrove, VK) en het acquisitiesysteem worden voor elke deelnemer gekalibreerd. Om de rustmetingen uit te voeren, zullen de deelnemers worden uitgerust met een neusclip en geïnstrueerd om rustig een periode van vijf minuten door de pneumotachograaf te ademen. De meest stabiele minuut wordt geselecteerd voor analyse. De meting wordt onmiddellijk herhaald na de 6 minuten durende looptest gedurende een duur van 30 seconden.	Tijdens bezoek 1 (dag 1).
Ademhalingspatroon - Ademhalingssnelheid Tijdsspanne: Tijdens bezoek 1 (dag 1).	Aanvullende studie. Ademhalingspatroon wordt opgenomen met behulp van een pneumotachograaf (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, VK) in rust en aan het einde van de oefening terwijl hij zit. Gegevens worden verkregen via een analoog-naar-digitale converter (PowerLab, AD-instrumenten, Chalgrove, VK) en het acquisitiesysteem worden voor elke deelnemer gekalibreerd. Om de rustmetingen uit te voeren, zullen de deelnemers worden uitgerust met een neusclip en geïnstrueerd om rustig een periode van vijf minuten door de pneumotachograaf te ademen. De meest stabiele minuut wordt geselecteerd voor analyse. De meting wordt onmiddellijk herhaald na de 6 minuten durende looptest gedurende een duur van 30 seconden.	Tijdens bezoek 1 (dag 1).
Ademhalingspatroon - Inspiratoire tijd Tijdsspanne: Tijdens bezoek 1 (dag 1).	Aanvullende studie. Ademhalingspatroon wordt opgenomen met behulp van een pneumotachograaf (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, VK) in rust en aan het einde van de oefening terwijl hij zit. Gegevens worden verkregen via een analoog-naar-digitale converter (PowerLab, AD-instrumenten, Chalgrove, VK) en het acquisitiesysteem worden voor elke deelnemer gekalibreerd. Om de rustmetingen uit te voeren, zullen de deelnemers worden uitgerust met een neusclip en geïnstrueerd om rustig een periode van vijf minuten door de pneumotachograaf te ademen. De meest stabiele minuut wordt geselecteerd voor analyse. De meting wordt onmiddellijk herhaald na de 6 minuten durende looptest gedurende een duur van 30 seconden.	Tijdens bezoek 1 (dag 1).
Ademhalingspatroon - expiratoire tijd Tijdsspanne: Tijdens bezoek 1 (dag 1).	Aanvullende studie. Ademhalingspatroon wordt opgenomen met behulp van een pneumotachograaf (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, VK) in rust en aan het einde van de oefening terwijl hij zit. Gegevens worden verkregen via een analoog-naar-digitale converter (PowerLab, AD-instrumenten, Chalgrove, VK) en het acquisitiesysteem worden voor elke deelnemer gekalibreerd. Om de rustmetingen uit te voeren, zullen de deelnemers worden uitgerust met een neusclip en geïnstrueerd om rustig een periode van vijf minuten door de pneumotachograaf te ademen. De meest stabiele minuut wordt geselecteerd voor analyse. De meting wordt onmiddellijk herhaald na de 6 minuten durende looptest gedurende een duur van 30 seconden.	Tijdens bezoek 1 (dag 1).
Ademhalingspatroon - verhouding tussen inspirerende tijd tot expiratoire tijd Tijdsspanne: Tijdens bezoek 1 (dag 1).	Aanvullende studie. Ademhalingspatroon wordt opgenomen met behulp van een pneumotachograaf (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, VK) in rust en aan het einde van de oefening terwijl hij zit. Gegevens worden verkregen via een analoog-naar-digitale converter (PowerLab, AD-instrumenten, Chalgrove, VK) en het acquisitiesysteem worden voor elke deelnemer gekalibreerd. Om de rustmetingen uit te voeren, zullen de deelnemers worden uitgerust met een neusclip en geïnstrueerd om rustig een periode van vijf minuten door de pneumotachograaf te ademen. De meest stabiele minuut wordt geselecteerd voor analyse. De meting wordt onmiddellijk herhaald na de 6 minuten durende looptest gedurende een duur van 30 seconden.	Tijdens bezoek 1 (dag 1).
Ademhalingspatroon - minieme ventilatie Tijdsspanne: Tijdens bezoek 1 (dag 1).	Aanvullende studie. Ademhalingspatroon wordt opgenomen met behulp van een pneumotachograaf (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, VK) in rust en aan het einde van de oefening terwijl hij zit. Gegevens worden verkregen via een analoog-naar-digitale converter (PowerLab, AD-instrumenten, Chalgrove, VK) en het acquisitiesysteem worden voor elke deelnemer gekalibreerd. Om de rustmetingen uit te voeren, zullen de deelnemers worden uitgerust met een neusclip en geïnstrueerd om rustig een periode van vijf minuten door de pneumotachograaf te ademen. De meest stabiele minuut wordt geselecteerd voor analyse. De meting wordt onmiddellijk herhaald na de 6 minuten durende looptest gedurende een duur van 30 seconden. Minute ventilatie zal worden berekend als het product van getijdenvolume en ademhalingssnelheid.	Tijdens bezoek 1 (dag 1).
Operationeel longvolume - Inspiratoire capaciteit Tijdsspanne: Tijdens bezoek 1 (dag 1).	Aanvullende studie. Ervan uitgaande dat de totale longcapaciteit ongewijzigd blijft tijdens het sporten, zal inspiratoire capaciteit worden gebruikt als een marker voor dynamische hyperinflatie om operationele longvolumes te schatten. De meting van inspiratoire capaciteit zal worden uitgevoerd met behulp van een pneumotachograaf (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, VK) volgens dezelfde protocollen als de beoordeling van het ademhalingspatroon. Deze meting wordt in rust uitgevoerd, onmiddellijk na de vijf minuten rustige ademhaling. Vijf maximale inspiratoire manoeuvres zullen worden uitgevoerd vanuit functionele restcapaciteit en de hoogste waarde zal worden gebruikt voor analyse. De inspiratoire capaciteitsmeting zal ook worden herhaald onmiddellijk na de voltooiing van de 6 minuten durende wandelingstest, met drie metingen.	Tijdens bezoek 1 (dag 1).
Operationeel longvolume - Einde inspiratoire longvolume Tijdsspanne: Tijdens bezoek 1 (dag 1).	Aanvullende studie. Ervan uitgaande dat de totale longcapaciteit ongewijzigd blijft tijdens het sporten, zal inspiratoire capaciteit worden gebruikt als een marker voor dynamische hyperinflatie om operationele longvolumes te schatten. De meting van inspiratoire capaciteit zal worden uitgevoerd met behulp van een pneumotachograaf (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, VK) volgens dezelfde protocollen als de beoordeling van het ademhalingspatroon. Deze meting wordt in rust uitgevoerd, onmiddellijk na de vijf minuten rustige ademhaling. Vijf maximale inspiratoire manoeuvres zullen worden uitgevoerd vanuit functionele restcapaciteit en de hoogste waarde zal worden gebruikt voor analyse. De inspiratoire capaciteitsmeting zal ook worden herhaald onmiddellijk na de voltooiing van de 6 minuten durende wandelingstest, met drie metingen. Einde inspiratoire longvolume wordt berekend als totale longcapaciteit - Inspiratoire capaciteit + getijdenvolume.	Tijdens bezoek 1 (dag 1).
Operationeel longvolume - Einde expiratoire longvolume Tijdsspanne: Tijdens bezoek 1 (dag 1).	Aanvullende studie. Ervan uitgaande dat de totale longcapaciteit ongewijzigd blijft tijdens het sporten, zal inspiratoire capaciteit worden gebruikt als een marker voor dynamische hyperinflatie om operationele longvolumes te schatten. De meting van inspiratoire capaciteit zal worden uitgevoerd met behulp van een pneumotachograaf (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, VK) volgens dezelfde protocollen als de beoordeling van het ademhalingspatroon. Deze meting wordt in rust uitgevoerd, onmiddellijk na de vijf minuten rustige ademhaling. Vijf maximale inspiratoire manoeuvres zullen worden uitgevoerd vanuit functionele restcapaciteit en de hoogste waarde zal worden gebruikt voor analyse. De inspiratoire capaciteitsmeting zal ook worden herhaald onmiddellijk na de voltooiing van de 6 minuten durende wandelingstest, met drie metingen. Einde expiratie longvolume zal worden berekend als totale longcapaciteit - inspiratoire capaciteit.	Tijdens bezoek 1 (dag 1).
Kritische inspiratiebeperkingen - verhouding tussen getijdenvolume tot inspiratoire capaciteit Tijdsspanne: Tijdens bezoek 1 (dag 1).	Aanvullende studie. Ervan uitgaande dat de totale longcapaciteit ongewijzigd blijft tijdens het sporten, zal inspiratoire capaciteit worden gebruikt als een marker voor dynamische hyperinflatie om operationele longvolumes te schatten. De meting van inspiratoire capaciteit zal worden uitgevoerd met behulp van een pneumotachograaf (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, VK) volgens dezelfde protocollen als de beoordeling van het ademhalingspatroon. Deze meting wordt in rust uitgevoerd, onmiddellijk na de vijf minuten rustige ademhaling. Vijf maximale inspiratoire manoeuvres zullen worden uitgevoerd vanuit functionele restcapaciteit en de hoogste waarde zal worden gebruikt voor analyse. De inspiratoire capaciteitsmeting zal ook worden herhaald onmiddellijk na de voltooiing van de 6 minuten durende wandelingstest, met drie metingen.	Tijdens bezoek 1 (dag 1).
Kritische inspiratiebeperkingen - verhouding tussen getijdenvolume tot vitale capaciteit Tijdsspanne: Tijdens bezoek 1 (dag 1).	Aanvullende studie. Ervan uitgaande dat de totale longcapaciteit ongewijzigd blijft tijdens het sporten, zal inspiratoire capaciteit worden gebruikt als een marker voor dynamische hyperinflatie om operationele longvolumes te schatten. De meting van inspiratoire capaciteit zal worden uitgevoerd met behulp van een pneumotachograaf (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, VK) volgens dezelfde protocollen als de beoordeling van het ademhalingspatroon. Deze meting wordt in rust uitgevoerd, onmiddellijk na de vijf minuten rustige ademhaling. Vijf maximale inspiratoire manoeuvres zullen worden uitgevoerd vanuit functionele restcapaciteit en de hoogste waarde zal worden gebruikt voor analyse. De inspiratoire capaciteitsmeting zal ook worden herhaald onmiddellijk na de voltooiing van de 6 minuten durende wandelingstest, met drie metingen.	Tijdens bezoek 1 (dag 1).
Kritische inspiratoire beperkingen - Inspiratoire Reserve Volume Tijdsspanne: Tijdens bezoek 1 (dag 1).	Aanvullende studie. Ervan uitgaande dat de totale longcapaciteit ongewijzigd blijft tijdens het sporten, zal inspiratoire capaciteit worden gebruikt als een marker voor dynamische hyperinflatie om operationele longvolumes te schatten. De meting van inspiratoire capaciteit zal worden uitgevoerd met behulp van een pneumotachograaf (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, VK) volgens dezelfde protocollen als de beoordeling van het ademhalingspatroon. Deze meting wordt in rust uitgevoerd, onmiddellijk na de vijf minuten rustige ademhaling. Vijf maximale inspiratoire manoeuvres zullen worden uitgevoerd vanuit functionele restcapaciteit en de hoogste waarde zal worden gebruikt voor analyse. De inspiratoire capaciteitsmeting zal ook worden herhaald onmiddellijk na de voltooiing van de 6 minuten durende wandelingstest, met drie metingen. Inspiratory Reserve Volume wordt berekend als inspiratoire capaciteit - getijdenvolume.	Tijdens bezoek 1 (dag 1).
Kritische inspiratiebeperkingen - verhouding tussen inspiratoire reservevolume tot totale longcapaciteit Tijdsspanne: Tijdens bezoek 1 (dag 1).	Ancilaire studie. Ervan uitgaande dat de totale longcapaciteit ongewijzigd blijft tijdens het sporten, zal inspiratoire capaciteit worden gebruikt als een marker voor dynamische hyperinflatie om operationele longvolumes te schatten. De meting van inspiratoire capaciteit zal worden uitgevoerd met behulp van een pneumotachograaf (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, VK) volgens dezelfde protocollen als de beoordeling van het ademhalingspatroon. Deze meting wordt in rust uitgevoerd, onmiddellijk na de vijf minuten rustige ademhaling. Vijf maximale inspiratoire manoeuvres zullen worden uitgevoerd vanuit functionele restcapaciteit en de hoogste waarde zal worden gebruikt voor analyse. De inspiratoire capaciteitsmeting zal ook worden herhaald onmiddellijk na de voltooiing van de 6 minuten durende wandelingstest, met drie metingen.	Tijdens bezoek 1 (dag 1).
Transcutane zuurstofverzadiging tijdens een looptest van zes minuten Tijdsspanne: Tijdens bezoek 1 (dag 1).	Aanvullende studie. Transcutane zuurstofverzadiging (SPO₂) zal worden gemeten in rust en continu gedurende de 6 minuten durende looptest met behulp van een pulsoximeter (Nonin Wristox2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, VS). Gegevensverzameling wordt uitgevoerd met behulp van NVision -software (Henrotch, Aartselaar, België). De spo₂ -waarde aan het einde van de test, evenals de Nadir Spo₂ (laagste geregistreerde waarde) tijdens de 6MWT, zal worden gerapporteerd. Het deel van de patiënten met zuurstofontzuiming ≥ 4%, evenals het aandeel patiënten met desaturatie ≥ 4%en spo₂ <90%, zal ook worden gedocumenteerd. Ten slotte zal de totale tijd die met spo₂ <90% wordt doorgebracht, worden geanalyseerd.	Tijdens bezoek 1 (dag 1).
Hartslag tijdens de Walk Test van zes minuten Tijdsspanne: Tijdens bezoek 1 (dag 1).	Aanvullende studie. De hartslag zal worden gemeten in rust en continu gedurende de zes minuten durende xalk -test met behulp van een pulsoximeter (Nonin Wristox2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, VS). Gegevensverzameling wordt uitgevoerd met behulp van NVision -software (Henrotch, Aartselaar, België). De hoogste HR die tijdens de test is geregistreerd en de HR aan het einde van de test zal worden gerapporteerd.	Tijdens bezoek 1 (dag 1).
Tevredenheid van de patiënt Tijdsspanne: Tijdens bezoek 1 (dag 1).	Aanvullende studie. Patiënttevredenheid zal worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal variërend van 0 (helemaal niet tevreden) tot 10 (uiterst tevreden). Tevredenheid zal worden geëvalueerd aan het begin van follow-upbezoeken en na de 6-minuten looptest in de ondersteunende studie. De gestelde vraag zal zijn: "Hoe tevreden bent u met het gebruik van het bronchiale drainage -apparaat om uw ademloosheid te verbeteren?"	Tijdens bezoek 1 (dag 1).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ADIR Association

Medewerkers

PhysioAssist

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Tristan Bonnevie, PhD, Association ADIR
Studie stoel: Francis-Edouard Gravier, PhD, ADIR Association
Studie stoel: Antoine Cuvelier, Professor, ADIR Association
Studie stoel: Jean-François Muir, Professor, ADIR Association
Studie stoel: Astrid Vanheule, Msc student, ADIR Association

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Ekstrom MP, Bornefalk H, Skold CM, Janson C, Blomberg A, Bornefalk-Hermansson A, Igelstrom H, Sandberg J, Sundh J. Minimal Clinically Important Differences and Feasibility of Dyspnea-12 and the Multidimensional Dyspnea Profile in Cardiorespiratory Disease. J Pain Symptom Manage. 2020 Nov;60(5):968-975.e1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.05.028. Epub 2020 Jun 6.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

DEFLA-DYSPNEA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden na publicatie op een redelijk verzoek om onderzoeksbesteding beschikbaar gesteld. Dit omvat niet-geïdentificeerde gegevens met betrekking tot demografische kenmerken, evenals eindpunten gepubliceerd in het hoofdmanuscript of aanvullende gegevens. Verzoeken moeten worden verzonden naar Dr. T. Bonnevie (t.bonnevie@adir-hautenormandie.com).

IPD-tijdsbestek voor delen

Statistisch analyseplan wordt beschikbaar gesteld vóór het begin van elke statistische analyse.

Individuele deelnemersgegevens worden na publicatie beschikbaar gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld, voor onderzoeksdoeleinden. Verzoek moet worden verzonden naar Dr. T. Bonnevie (t.bonnevie@adir-hautenormandie.com).

IPD delen Ondersteunend informatietype

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Intermitterende intrapulmonale deflatie en dyspneu na lichaamsbeweging bij mensen met chronische obstructieve longziekte (DEFLA-DYSPNEA)

Effect van intermitterende intrapulmonale deflatie op de sensorische dimensie van dyspneu na lichaamsbeweging bij patiënten met chronische obstructieve longziekte: een dubbelblinde, gerandomiseerde crossover-studie

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.