胸抽出後のソケット保存における異種移植とのXenogelと異種移植のみの臨床比較：無作為化対照臨床試験

研究の質問：

ヒドロゲルを備えた異種移植片は、胸抽出後のソケット保存の異種移植片よりも効果的ですか？ 問題の声明肺胞ソケット保存療法は、自然な生理学的治癒プロセスの一部として歯抽出後に部分的に失われる肺胞隆起の硬い軟部組織の寸法を維持することを目的としています。 歯の抽出後の肺胞骨体積の減少は、インプラントの配置を妨げ、機能と審美性に関する固定または取り外し可能なプロテーゼの治療と成功に影響を与える可能性があります。 骨移植によるソケット充填による肺胞ソケットの保存は、水平方向と垂直方向の両方で歯の抽出後の生理学的骨の損失を防ぐための効果的な療法となる可能性があります - 研究を実施するための理論的根拠は、肺胞の保存に使用される理想的な足場は、良好な生体複合性、機械的特性、および不規則な骨の形の形の形式を示すことになっています。 成長 。 最も使用される合成足場の1つはハイドロゲルです。 3次元架橋ネットワーク構造を所有するハイドロゲルには、人間の組織のような物理的および化学的特性があります。 骨の細胞外マトリックス（ECM）をシミュレートするだけでなく、透過性が高いため、さまざまな成長因子、サイトカイン、栄養素の保管と輸送も可能にします。

コンパレータの選択の説明：

ここでのコンパレータは、抽出ソケットの保存が過去15年間でより一般的な治療法になっているため、異種移植による抽出ソケット保存のよく知られている技術です。異種移植片は、肺胞の骨に類を閉じ込めると同程度の骨に置き換えることを伝える自然な骨と同様のヒドロキシアパタイトの含有量と同様のヒドロキシアパタイトの含有量が含まれているため、肺胞の保存のための再生療法で最も一般的に使用されています。骨伝導、骨誘導、骨形成を促進することにより、骨形成を強化する共通の特徴。

iii。方法a）参加者、介入、結果9。研究設定：この研究は、ソケットの数で行われる必要があります。（10）異種移植片のみを伴う症例、（10）外来診療所から選択されたハイドロゲルの異種移植片、歯科学のOMFS部門 - カイロ大学。

10。適格性基準：包含基準：絶望的な感染した歯と抑制性のない残りの構造または根を持つ成人、全身的に健康な患者。

除外基準：術後の治癒を損なう全身または局所的な疾患/状態（例： 糖尿病患者、全身コルチコステロイドを必要とする患者）。

11。介入：

I.外科的準備：

1. 臨床検査：個人データ、医学的および外科的歴史、家族の歴史など、履歴データが収集されます。
2. すべての患者は、抽出前に完全な口のsupragingial supragingial and Subgingivalスケーリングおよび根計画（SRP）手順に提出されます。

3. X線撮影検査：すべての患者のCBCT。

   ii。外科的処置：

   - 局所麻酔の後、解剖学的設計とペリオトームの鉗子を使用して、肺胞から歯を回収します。

   • ソケットのキュレットに続いて、0.9の生理食塩水濃度の灌漑が行われます。

   • その後、ソケットには、グループタイプに応じて移植材が入っています。 グループIの異種移植片のみ、グループIIのヒドロゲルと混合した異種移植片、

     -.a Gelfoamは、ソケットを完全に覆うようにトリミングされます。

   • 図8縫合糸は、外科的傷の一次閉鎖を達成するために行われます。

   術後ケア：

   - すべての患者は、傷や縫合を妨害することを控えるか、手術領域で歯磨きを使用するように指示されます。

   -MEDICATIONS（Augmentin1GM錠剤（875mgアモキシシリンと125mgのクラブラン酸に相当するClavulanateカリウム）は、5日間1日2回処方されます。数週間もお勧めします。

   12。結果：

   主な結果：

   骨の量（骨の高さ）：レントゲン写真で測定

   二次的な結果：

   1. 骨の量（骨幅）：レントゲン写真で測定
   2. 骨の品質（面積パーセントPF 3か月後に新たに形成された骨）この結果は、コア生検による組織形態の分析によって測定されます
   3. その他の合併症：痛み、浮腫、感染、f孔の発達、またはフォローアップ訪問中の臨床検査による裂開

   転帰の優先測定の測定方法測定の単位一次転帰骨の量（骨の高さ）X線撮影的にmm二次転帰量の骨幅（骨幅）骨las骨の品質新たに形成された骨のコア生検分析の割合による骨組織形成測定分析の品質

   • 痛み
   • 浮腫
   • 感染
   • fistulaの発達 - 視覚的なアナログスケール
   • 線形測定
   • 臨床的に
   • 臨床的に - 数
   • mm
   • はい、もしくは、いいえ

   • はい、もしくは、いいえ

     13。参加者のタイムライン：

   登録手術後の登録フォローアップ時点T0 T1 T2 T3 T3 T3登録資格スクリーニング✓インフォームドコンセント✓術前文書とCBCT✓介入手術手術✓術後コア生検とCBCT✓

   T1：術中T2：術後3日間T3：1週間の術後T4：術後3ヶ月

   14。サンプルサイズ：合計（22）ケース。 すなわち、2023年のShokry et alによる以前の研究でのグループあたりの（11）症例3か月後の異種移植を使用した肺胞の骨の高さは、0.4の標準偏差を示しました。 実験および制御平均の真の違いが0.5の場合、実験グループとコントロールグループの母集団平均が確率（パワー）0.8と等しいという帰無仮説を拒否するために、グループごとに11人の患者を研究する必要があります。 この帰無仮説のこのテストに関連するタイプI誤差確率は0.05です。 サンプルサイズは15％増加して、グループごとに13人の患者に到達するためのドロップアウトの可能性を補償しました。 サンプルサイズは、Windowsバージョン3.1.6のPS電源とサンプルを使用して計算されました。 独立したTテストを使用します。

   15。募集：患者は、歯科学部のOMFS部門の外来患者クリニックから監督者と研究者によって選出されます - カイロ大学は2024年12月に開始されます。 包含および除外基準に従って患者のスクリーニングを行い、目標集団が達成されるまで継続します。 潜在的な被験者の特定と採用は、患者データベースを通じて達成されます。

   b）介入の割り当て16。 割り当て：16a。 ランダム化：各グループの合計サンプルサイズ（n =）とサンプルサイズは正確に指定されており、調査員の直接制御下にあります。 1-ランダ​​ムシーケンス生成の方法：（コンピューター化された乱数ジェネレーター）。 2-割り当て比：（1：1）。 3-ランダム化のタイプ：単純な16b。 割り当て隠蔽メカニズム：カードは、各カードに生成されたシーケンス番号1を1つに撮影し、これらのカードは不透明なシールされた封筒内に配置されます。 その後、これらの封筒はコンテナ（ボックス）に配置され、各参加者は術前の準備16c中に盲目的に封筒を把握します。 実装著者は、割り当てシーケンスを生成する人物です。 主任研究者は、参加者を登録し、介入のために参加者を割り当てます。

   17.マスキング/盲検化：この試験で使用された介入は、参加者と調査員によって容易に盲目にされ、統計学者は盲目になります

   c）データ収集、管理、分析：

   18。データ収集方法：結果の評価に責任を負う著者。 人口統計データと過去および同時病歴に関する情報は、患者にインタビューすることによって得られます。 （術前訪問）;個人情報、病歴、家族歴に関するデータが得られます。 （手術手順（外科的処置を含む - 術中合併症 - 手術時間を含む）および術後合併症が、指定されたセクションにそれぞれ調製された形式で記録されます。 各フォローアップ訪問の症状、臨床的特徴、

   - 結果の評価と使用される機器の場合：フォローアップ間隔は、3日、1週間、3か月、臨床およびX線撮影です。 参加者の保持と完全なフォローアップを促進する計画：研究に含まれる患者の電話番号と住所が記録されます。 すべての患者には、次の予約の前に電話とテキストメッセージが与えられます。

   19。データ管理：すべてのデータが電子的に入力されます。 患者ファイルは数値的に保存され、安全でアクセス可能な場所に保存されます。 すべてのデータは、研究の完了後1年間保管されます。

   20。統計的方法：

a。結果：適切な統計テストが1つのグループに使用されます。 b。 追加分析の方法：追加のサブグループ分析なし。

統計分析：

データは、Windows用バージョン22（MedCalc Software Ltd、Ostend、Belgium）を使用して分析されます。 連続データは、平均偏差と標準偏差を使用して説明されます。 独立したT検定を使用してグループ間比較が実行され、グループ内比較は、Tukey Posthocテストに続く反復測定ANOVAを使用して行われます。 カテゴリデータは、頻度と割合として説明されます。 カテゴリ変数間のグループ間比較は、Chi Squareテストを使用して実行されますが、各介入内のグループ内比較は、CochranのQテストに続いてペアワイズ多重比較を使用して実行されます。 0.05以下のp値は統計的に有意であると見なされ、すべてのテストは2つのテールになります。 研究の統計力は、95％の信頼レベルで80％に設定されます。

d）データ監視：

21.監視のほとんどのプロトコルでは、歯科学部の研究のほとんどが既知の最小限のリスクを抱えているため、正式なデータ監視委員会は必要ありません。

22。危害

術中合併症：

• 出血：止まり止血測定によって回避されます

術後の合併症：

• 感染と創傷の裂開：1種類の抗生物質によって回避されます。 2-厳密な創傷衛生測定23。 研究デザインの監査監査は、エビデンスに基づいた委員会によって行われます - 歯科学部 - カイロ大学