Klinisk sammenligning av xenotransplantasjon med hydrogel versus xenograft alene i sokkelbevaringen etter tannekstraksjon: en randomisert kontrollert klinisk studie

Forskningsspørsmål:

Er xenotransplantasjon med hydrogel mer effektiv enn xenograft i sokkelens bevaring etter tannekstraksjon? Uttalelse av problemet Alveolar sokkelbeskyttelsesbehandling tar sikte på å opprettholde de harde og myke vevsdimensjonene til den alveolære ryggen som delvis går tapt etter tannekstraksjon som en del av den naturlige fysiologiske helbredelsesprosessen. Reduksjon av alveolar beinvolum etter tannekstraksjon kan forstyrre plassering av implantater og påvirke behandlingen og suksessen til fast eller flyttbar protese med hensyn til funksjon og estetikk. Bevaring av alveolar sokkel via sokkelfylling med et beintransplantasjon kan være en effektiv terapi for å forhindre fysiologisk bentap etter ekstraksjon av tenner i både den horisontale og den vertikale dimensjonen - begrunnelse for å gjennomføre en studie de ideelle stillasene som brukes til alveolar ryggen. Et av de mest brukte syntetiske stillasene er Hydrogel. Hydrogeler som eier tredimensjonale tverrbundne nettverksstrukturer har fysiske og kjemiske egenskaper som menneskelig vev. De kan ikke bare simulere den ekstracellulære matrisen (ECM) av bein, men også tillate lagring og transport av forskjellige vekstfaktorer, cytokiner og næringsstoffer på grunn av deres høye permeabilitet.

Forklaring for valg av komparatorer:

Sammenligneren her er den velkjente teknikken for konservering av ekstraksjonssokkler med xenograft, ettersom konservering av ekstraksjonssokkler har blitt en mer populær behandling de siste 15 årene, xenografts er den mest brukte i regenerativ terapi for alveolar ridge bevaring A. å være forbedring av beindannelse ved å fremme osteokonduksjon, osteoinduksjon og osteogenese.

Iii. Metoder a) Deltakere, intervensjoner og utfall 9. Studieinnstillinger: Denne studien vil bli utført på antall tilfeller av stikkontakter må bevares, (10) tilfeller med xenograft alene og (10) tilfeller med xenograft med Hydrogel valgt fra poliklinikken, OMFS -avdelinger ved fakultetet Dentistry - Cairo University.

10. Kvalitetskriterier: Inkluderingskriterier: Voksne, systemisk sunne pasienter med håpløs infiserte tenner og ikke -bestillbar gjenværende struktur eller rot.

Eksklusjonskriterier: Systemisk eller lokal sykdom/ tilstand som ville kompromittere etter operativ helbredelse (f.eks. Diabetikere, pasienter som har behov for systemiske kortikosteroider).

11. Intervensjoner:

I. Pre-kirurgisk forberedelse:

1. Klinisk undersøkelse: Historiedata vil bli samlet inn inkludert personopplysninger, medisinsk og kirurgisk historie og familiærhistorie.
2. Alle pasienter vil bli sendt til full munn supragingival og subgingival skalering og rotplanlegging (SRP) prosedyrer før ekstraksjon.

3. Radiografisk undersøkelse: CBCT for alle pasienter.

   Ii. Kirurgisk prosedyre:

   -Etter lokalbedøvelse, vil en tang av anatomisk design og periotom bli brukt til å hente tannen fra alveolus.

   • Curettage av stikkontakten vil bli fulgt av vanning med 0,9 saltvannskonsentrasjon.

   • Deretter blir stikkontakten fylt med transplantatmaterialer i henhold til gruppetyper. Bare xenograft i gruppe I, xenograft blandet med hydrogel i gruppe II,

     -En Gelfoam er trimmet for å dekke kontakten fullstendig.

   • Figur 8 suturer vil bli gjort for å oppnå primær lukking av det kirurgiske såret.

   Postoperativ omsorg:

   -Alle pasientene vil bli instruert om å avstå fra å forstyrre såret eller suturene, eller bruke tannbørste i det opererte området.

   -Medikasjoner (Augmentin1GM -tablett (875 mg amoxicillin og kaliumklavulanat som tilsvarer 125 mg clavulansyre) vil bli foreskrevet to ganger daglig i 5 -dagers, Cataflam 50 mg tablett vil bli forskrevet to dager for 5 dager for å minimere den postsmerten. Postoperative uker vil også bli anbefalt.

   12. Utfall:

   Primært utfall:

   mengde bein (beinhøyde): målt radiografisk

   Sekundært utfall:

   1. mengde bein (beinbredde): målt radiografisk
   2. Kvalitet på bein (arealprosent PF nydannet bein etter 3 måneder) Dette utfallet vil bli målt ved histomorfometrisk analyse ved kjernebiopsi
   3. Annen komplikasjon: Smerter, ødem, infeksjon, fistelutvikling eller dehiscence ved klinisk undersøkelse i oppfølgingsbesøk

   Prioritering av utfallsutfallsmetode for måleenhet for måling Primær utfallsmengde av bein (beinhøyde) Radiografisk mm Sekundær utfallsmengde av bein (beinbredde) Radiografisk MM Kvalitet på beinhistomorfometrisk analyse ved kjernebiopsi -arealprosent av nydannet bein

   • Smerte
   • Ødem
   • Infeksjon
   • Fistelutvikling -visuell analog skala
   • Lineær måling
   • klinisk
   • klinisk -numbers
   • mm
   • ja eller nei

   • ja eller nei

     13. Deltakerens tidslinje:

   Studie trinn påmelding etter tildelingsdagen for operasjonsoppfølgingstidspunkt T0 T1 T2 T3 T4 Påmelding Kvalifiseringsscreening ✓ Informert samtykke ✓ Pre-operativ dokumentasjon og CBCT ✓ Intervensjon Kirurgisk prosedyre ✓ Postoperativ kjernebiopsi og CBCT ✓

   T1: Intraoperativ T2: 3 dager postoperativ T3: 1-ukers postoperativ T4: 3 måneder postoperativ

   14. Eksempelstørrelse: Totalt (22) tilfeller. dvs. (11) tilfeller per gruppe i en tidligere studie av Shokry et al i 2023 den alveolære beinhøyden ved bruk av xenograft etter 3 måneder viste et standardavvik på 0,4. Hvis den sanne forskjellen i eksperimentelle og kontrollmidler er 0,5, må vi studere 11 pasienter per gruppe for å kunne avvise nullhypotesen om at populasjonen for eksperimentelle og kontrollgrupper er like med sannsynlighet (kraft) 0,8. Type I -feilsannsynligheten forbundet med denne testen av denne nullhypotesen er 0,05. Prøvestørrelsen ble økt med 15% for å kompensere for mulige frafall for å nå 13 pasienter per gruppe. Prøvestørrelse ble beregnet ved bruk av PS -strøm og prøve for Windows versjon 3.1.6 ved hjelp av uavhengig t -test.

   15. Rekruttering: Pasienter vil bli valgt av veilederne og forskerne fra poliklinisk klinikk av OMFS -avdelinger ved fakultet for tannbehandling - Kairo University starter i desember 2024. Screening av pasienter i henhold til inkludering og eksklusjonskriterier og vil fortsette til målpopulasjonen er oppnådd. Identifisere og rekruttere potensielle forsøkspersoner oppnås gjennom pasientdatabase.

   B) Tildeling av intervensjoner 16. Tildeling: 16A. Randomisering: Den totale prøvestørrelsen (n =) og prøvestørrelsene i hver gruppe er forhånds spesifisert nøyaktig og er under direkte kontroll av etterforskeren. 1- Metode for tilfeldig sekvensgenerering: (Datastyrt tilfeldig tallgenerator). 2- Tildelingsforhold: (1: 1). 3- Type randomisering: enkel 16b. Tildelingens skjulemekanisme: Kortene vil ta de genererte sekvensnumrene ett tall for hvert kort, så blir disse kortene plassert i ugjennomsiktige forseglede konvolutter. Deretter blir disse konvoluttene plassert i en beholder (boks), hver deltaker vil forstå en omsluttet blindt under den preoperative forberedelsen 16C. Implementeringsforfatter er personen som vil generere tildelingssekvensen. Hovedetterforsker vil registrere deltakerne og tildele deltakerne til intervensjon.

   17. Maskering/blending: Intervensjonene som brukes i denne studien er lett blendet av deltakerne og etterforskeren, og statistikeren vil bli blindet

   C) Datainnsamling, styring og analyse:

   18. Datainnsamlingsmetoder: Forfatter som vil være ansvarlig for vurderingsvurdering. Informasjon om demografiske data og tidligere og samtidig sykehistorie vil bli oppnådd ved å intervjue pasienten. Under (preoperativt besøk); Data om personlig informasjon, medisinsk historie og familiærhistorie vil bli innhentet. Ved (operativ prosedyre (inkludert kirurgisk prosedyre- intraoperative komplikasjoner- operasjonstid) og postoperativ komplikasjon vil bli registrert hver i den spesifiserte delen i utarbeidet form. I hvert symptomer på oppfølging av oppfølging, kliniske funksjoner,

   - For utfallsevaluering og instrumenter som brukes: oppfølgingsintervaller vil være 3 dager, 1 uke, 3 måneder, klinisk og radiografisk. Planer om å fremme deltakeroppbevaring og fullstendig oppfølging: Telefonnumre og adresse til pasienten som er inkludert i studien vil bli registrert. Alle pasienter vil få en telefonsamtale og tekstmelding før neste avtale.

   19. Datahåndtering: Alle data vil bli lagt inn elektronisk. Pasientfiler skal lagres i numerisk rekkefølge og lagres på et sikkert og tilgjengelig sted. Alle data vil bli opprettholdt i lagring i 1 år etter fullføring av studien.

   20. Statistiske metoder:

en. Resultat: En passende statistisk test vil bli brukt for en gruppe. b. Metoder for noen tilleggsanalyse: Ingen ekstra undergruppeanalyse.

Statistisk analyse:

Data vil bli analysert ved bruk av Medcalc -programvare, versjon 22 for Windows (MedCALC Software Ltd, Ostend, Belgia). Kontinuerlige data vil bli beskrevet ved bruk av middel- og standardavvik. Sammenligning av intergruppen vil bli utført ved bruk av uavhengig t -test og sammenligning av intragroup vil bli gjort ved hjelp av gjentatte tiltak ANOVA etterfulgt av Tukey post hoc -test. Kategoriske data vil bli beskrevet som frekvens og prosent. Sammenligninger mellom grupper mellom kategoriske variabler vil bli utført ved bruk av CHI Square -testen, mens sammenligning av intraGroup i hvert intervensjon vil bli utført ved bruk av Cochrans Q -test etterfulgt av parvis flere sammenligninger. En p-verdi mindre enn eller lik 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant og alle tester vil være to halet. Statistisk kraft av studien vil bli satt til 80 % med 95 % konfidensnivå.

D) Dataovervåking:

21. Overvåking I de fleste protokoller vil det ikke være behov for formell datovervåkningskomité siden de fleste av studier i fakultetet for tannbehandling er med kjente minimale risikoer.

22. Skader

Intraoperative komplikasjoner:

• Blødning: Unngå hemostatisk mål for hemostatisk mål

Postoperative komplikasjoner:

• Infeksjon og sår dehiscence: unngått av 1-passende antibiotika. 2- Strenge sårhygiene måler 23. Revisjonsrevisjon av studiedesign vil bli gjort av den evidensbaserte komiteen - Fakultet for tannbehandling - Kairo University