Porównanie kliniczne ksenoprzeszczepu z samym hydrożelem w porównaniu z heteroprzeszczepem w zachowaniu gniazda po ekstrakcji zęba: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Pytanie badawcze:

Czy ksenoprzeszczep z hydrożelem jest bardziej skuteczny niż heteroprzeszczep w zachowaniu gniazda po ekstrakcji zęba? Stwierdzenie problemu terapii zachowania gniazda pęcherzykowego mają na celu utrzymanie wymiarów tkanki twardej i miękkiej grzbietu pęcherzykowego, które są częściowo utracone po wydobyciu zęba w ramach naturalnego procesu gojenia fizjologicznego. Zmniejszenie objętości kości pęcherzykowej po ekstrakcji zęba może zakłócać umieszczenie implantów i wpływać na leczenie i powodzenie ustalonej lub usuwanej protezy w odniesieniu do funkcji i estetyki. Zachowanie gniazda pęcherzykowego przez wypełnienie gniazda przeszczepem kości może być skuteczną terapią zapobiegającą utraty kości fizjologicznej po ekstrakcji zębów zarówno w poziomie, jak i w pionowym wymiarze - racjonalne dla przeprowadzenia badań Idealne rusztowania stosowane w zakresie konserwacji grzbietu płucnego, powinny wykazywać dobrą biokompatybilność, właściwości mechaniczne i formalność nieregularnie kształtowaną, jaką jest taka, jaka jest taka, jaka jest taka, jaka jest jako depadacja depadacji. Dopasowywany wzrost kości. Jednym z najczęściej używanych syntetycznych rusztowań jest hydrożel. Hydrożele posiadające trójwymiarowe sieciowe struktury sieciowe mają właściwości fizyczne i chemiczne, takie jak tkanki ludzkie. Mogą nie tylko symulować matrycę pozakomórkową (ECM) kości, ale także umożliwić przechowywanie i transport różnych czynników wzrostu, cytokin i składników odżywczych ze względu na ich wysoką przepuszczalność.

Wyjaśnienie wyboru komparatorów:

Komparatorem tutaj jest znaną techniką zachowania gniazda ekstrakcji za pomocą heteroprzeszczepu, ponieważ zachowanie gniazd ekstrakcyjnych stało się bardziej popularnym leczeniem w ciągu ostatnich 15 lat, ksenoprzeszczepy są najczęściej stosowane w terapii regeneracyjnej w zakresie konserwacji pęcherzyków płucnych, ponieważ zawierają podobną zawartość hydroksymapatytu do natury Bone, która umożliwia przeszczep, który zastępuje się przez nową Bone, a także powszechne, a porównanie, a także porównywanie, a także porównanie, a porównanie, a także porównywanie, a porównanie, a także porównywanie, a porównanie, a także porównywanie, a porównanie, a porównawczy, a porównawcza, a porównawcza, a porównawcza, a porównawcza, a porównawcza, a porównawcza, a porównawcza, i porównywała zawartość. Cecha zwiększania tworzenia kości poprzez promowanie osteokondukcji, osteoindukcji i osteogenezy.

Iii. Metody a) Uczestnicy, interwencje i wyniki 9. Ustawienia badań: Badanie to zostanie przeprowadzone w przypadku liczby przypadków gniazd, należy zachować (10) przypadki z samym ksenoprzeszczepem i (10) przypadków z hydrożelem wybranym z kliniki ambulatoryjnej, działy OMFS na Wydziale Dentistry - Cairo.

10. Kryteria kwalifikowalności: Kryteria włączenia: dorośli, zdrowi systemowo pacjenci z beznadziejnymi zainfekowanymi zębami i niezapomnianą pozostałą strukturą lub korzeniem.

Kryteria wykluczenia: choroba systemowa lub lokalna, która zagrażałaby gojenie pooperacyjnego (np. Diabetycy, pacjenci potrzebujący ogólnoustrojowych kortykosteroidów).

11. Interwencje:

I. Przygotowanie przedoperacyjne:

1. Badanie kliniczne: Zebrane zostaną dane historii, w tym dane osobowe, historia medyczna i chirurgiczna oraz historia rodzinna.
2. Wszyscy pacjenci zostaną poddani procedurom pełnego superacyjnego i podgólniania.

3. Badanie radiograficzne: CBCT dla wszystkich pacjentów.

   Ii. Procedura chirurgiczna:

   -Po znieczuleniu miejscowym do pobrania zęba z pęcherzyków zostaną użyte kleszcze do projektu anatomicznego i periotomu.

   • Po łyżce gniazda nastąpi nawadnianie o 0,9 stężenia soli fizjologicznej.

   • Następnie gniazdo będzie wypełnione materiałami przeszczepu zgodnie z typami grup. Tylko ksenoprzeszczep w grupie I, ksenoprzeszczep zmieszany z hydrożelem w grupie II,

     -. Gelfoam jest przycięty do całkowitego pokrycia gniazda.

   • Rycina 8 szwy zostaną wykonane w celu osiągnięcia pierwotnego zamknięcia rany chirurgicznej.

   Opieka pooperacyjna:

   -Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby powstrzymali się od zakłócania rany lub szwów lub szczotkowaniem zębów w obsługiwanym obszarze.

   -PREACTIONACJA (tabletka augmentIn1gm (875 mg amoksycylina i klawulaninian potasu równoważny 125 mg kwasu klawulanowego) będą przepisywane dwa razy dziennie na 5 dni, Tablet o 50 mg CATAFLAM TABLETOL TIVERTOL TIVER TIVER DATY DATY DATY DATY DATY DATY DATY DATY DATY DATY DATY DATY Pierwszy będzie przepisywany pierwszy raz pierwszy. Zalecane będą również tygodnie pooperacyjne.

   12. Wyniki:

   Pierwotny wynik:

   Ilość kości (wysokość kości): zmierzona radiograficznie

   Wtórny wynik:

   1. Ilość kości (szerokość kości): mierzona radiograficzna
   2. Jakość kości (procent powierzchni PF nowo uformowana kość po 3 miesiącach) wynik ten zostanie zmierzony za pomocą analizy histomorfometrycznej za pomocą biopsji rdzenia
   3. Inne powikłanie: ból, obrzęk, infekcja, rozwój przetoki lub rozstanie przez badanie kliniczne podczas wizyt uzupełniających

   Priorytetyzacja wyników Metoda pomiaru jednostki pomiarowej Pierwotna ilość kości (wysokość kości) Radiograficznie MM Wtórna ilość kości (szerokość kości) Razograficznie MM Jakość histomorfometrycznej analizy kości przez obszar biopsji rdzenia Procent powierzchni nowo uformowanej kości

   • Ból
   • Obrzęk
   • Zakażenie
   • Rozwój przetoki -Visual Analogue Skala
   • pomiar liniowy
   • klinicznie
   • Klinicznie -Numbers
   • mm
   • Tak lub nie

   • Tak lub nie

     13. Oś czasu uczestnika:

   Kroki badań Rejestrowanie Dzień Chirurgii Punkt czasowy T0 T1 T2 T3 T4 T4 T3 T3 Kwalifikowalność Kwalifikowalność ✓ Poinformowana zgoda ✓ Dokumentacja przedoperacyjna i CBCT Procedura chirurgiczna ✓ Pooperacyjna biopsja i CBCT ✓

   T1: wewnątrzoperacyjne T2: 3 dni pooperacyjne T3: 1-tygodniowy pooperacyjny T4: 3 miesiące pooperacyjne

   14. Wielkość próbki: w sumie (22) przypadki. tj. (11) przypadki na grupę w poprzednim badaniu Shokry i in. W 2023 r. Wysokość kości pęcherzykowej za pomocą heteroprzeszczepu po 3 miesiącach wykazała odchylenie standardowe 0,4. Jeśli prawdziwa różnica w średnich eksperymentalnych i kontrolnych wynosi 0,5, będziemy musieli zbadać 11 pacjentów na grupę, aby móc odrzucić hipotezę zerową, że średnie populacyjne grup eksperymentalnych i kontrolnych są równe z prawdopodobieństwem (moc) 0,8. Prawdopodobieństwo błędu typu I związane z tym testem tej hipotezy zerowej wynosi 0,05. Wielkość próby zwiększono o 15%, aby zrekompensować możliwe porzucenia, aby dotrzeć do 13 pacjentów na grupę. Rozmiar próbki obliczono za pomocą zasilania PS i próbki dla Windows w wersji 3.1.6 za pomocą niezależnego testu t.

   15. Rekrutacja: Pacjenci zostaną wybrani przez przełożonych i badaczy z ambulatoryjnej kliniki wydziałów OMFS na Wydziale Stomatologii - Cairo University rozpocznie się w grudniu 2024 r. Badanie badań pacjentów zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia i będzie kontynuowane do momentu osiągnięcia populacji docelowej. Identyfikacja i rekrutacja potencjalnych badanych osiąga się za pośrednictwem bazy danych pacjentów.

   B) Przypisanie interwencji 16. Alokacja: 16a. Randomizacja: całkowita wielkość próbki (n =) i wielkości próbek w każdej grupie są dokładnie określone i są pod bezpośrednią kontrolą badacza. 1- Metoda generowania losowej sekwencji: (skomputeryzowany generator liczb losowych). Współczynnik alokacji: (1: 1). 3- Rodzaj randomizacji: prosty 16b. Mechanizm ukrywania alokacji: karty przyjmą wygenerowane numery sekwencji jedną liczbę dla każdej karty, wówczas karty te zostaną umieszczone w nieprzezroczystej zapieczętowanej kopertach. Następnie te koperty zostaną umieszczone w pojemniku (pudełku), każdy uczestnik chwyci jeden otoczenie ślepo podczas preparatu przedoperacyjnego 16C. Autor wdrażania to osoba, która wygeneruje sekwencję alokacji. Główny badacz zapisuje uczestników i wyznaczy uczestników do interwencji.

   17. Maskowanie/zaślepienie: Interwencje zastosowane w tym badaniu są łatwo oślepione przez uczestników i śledczych, a statystyk będzie zaślepiony

   C) gromadzenie danych, zarządzanie i analiza:

   18. Metody gromadzenia danych: Autor, który będzie odpowiedzialny za ocenę wyników. Informacje na temat danych demograficznych oraz przeszłej i równoczesnej historii medycznej zostaną uzyskane poprzez przeprowadzenie wywiadu z pacjentem. Podczas (wizyta przedoperacyjna); Dane dotyczące danych osobowych, historii medycznej i historii rodzinnej zostaną uzyskane. At (procedura operacyjna (w tym procedura chirurgiczna- powikłania śródoperacyjne- czas pracy) i powikłania pooperacyjne zostaną zarejestrowane w określonej sekcji w przygotowanej formie. W każdym objawie wizyty kontrolnej, cechy kliniczne,

   - W przypadku oceny wyników i zastosowanych instrumentów: Interwały obserwacyjne będą 3 dni, 1 tydzień, 3 miesiące, kliniczne i radiograficzne. Plany promocji zatrzymania uczestników i pełnej obserwacji: Numery telefonów i adres pacjenta uwzględnione w badaniu zostaną zarejestrowane. Wszyscy pacjenci otrzymają połączenie telefoniczne i wiadomość tekstową przed następnym wizytą.

   19. Zarządzanie danymi: Wszystkie dane zostaną wprowadzone elektronicznie. Pliki pacjentów mają być przechowywane w kolejności numerycznej i przechowywane w bezpiecznym i dostępnym miejscu. Wszystkie dane będą przechowywane przez 1 rok po zakończeniu badania.

   20. Metody statystyczne:

A. Wynik: Dla jednej grupy zostanie zastosowany odpowiedni test statystyczny. B. Metody każdej dodatkowej analizy: brak dodatkowej analizy podgrup.

Analiza statystyczna:

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania MEDCALC, wersja 22 dla Windows (Medcalc Software Ltd, Ostend, Belgia). Dane ciągłe zostaną opisane przy użyciu średniej i odchylenia standardowego. Porównanie międzygrupowej zostanie przeprowadzone przy użyciu niezależnego testu t, a porównanie wewnątrzgrupowe zostanie przeprowadzone przy użyciu ANOVA o powtarzanych pomiarach, a następnie Tukey Post Hoc Test. Dane kategoryczne zostaną opisane jako częstotliwość i procent. Porównania międzygrupowych między zmiennymi kategorycznymi zostaną przeprowadzone przy użyciu testu Chi Square, podczas gdy porównania wewnątrzgrupowe w każdej interwencji zostaną przeprowadzone przy użyciu testu Q Cochrana, a następnie wielu porównań par. Wartość P mniejsza niż lub równa 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie, a wszystkie testy będą dwa ogonowane. Moc statystyczna badania zostanie ustalona na 80 % przy 95 % poziomu ufności.

D) Monitorowanie danych:

21. Monitorowanie w większości protokołów, nie będzie potrzebny formalny komitet monitorowania danych, ponieważ większość badań na wydziale stomatologii ma znane minimalne ryzyko.

22. szkody

Komplikacje śródoperacyjne:

• Krwawienie: Unikanie według -właściwej miary hemostatycznej

Komplikacje pooperacyjne:

• Zakażenie i rozstanie ran: unikanie przez 1 antybiotyk. 2- Ścisłe miary higieny ran 23. Audyt audytu projektu badania zostanie przeprowadzony przez komitet oparty na dowodach - Wydział Stomatologii - Uniwersytet Kairu