치아 추출 후 소켓 보존에서 하이드로 겔 대 이종 이식편과 이종 이식편의 임상 비교 : 무작위 대조 임상 시험

연구 질문 :

치아 추출 후 소켓 보존에서 하이드로 겔을 사용한 이종 이식편이 이종 이식보다 더 효과적입니까? 문제의 명세서 폐포 소켓 보존 요법은 자연 생리적 치유 과정의 일환으로 치아 추출 후 부분적으로 손실되는 폐포 융기의 단단한 및 연조직 치수를 유지하는 것을 목표로합니다. 치아 추출 후 폐포 뼈 부피의 감소는 임플란트의 배치를 방해하고 기능 및 미학과 관련하여 고정 또는 탈착식 보철물의 처리 및 성공에 영향을 줄 수 있습니다. 뼈 이식으로 충전 된 소켓을 통한 폐포 소켓 보존은 수평 및 수직 치수에서 치아를 추출한 후 생리 학적 뼈 손실을 방지하는 효과적인 요법이 될 수 있습니다. 연구를 수행하기위한 근거는 폐포 융기성을 보여주는 데 사용되는 이상적인 스캐 폴드를 보여주는 것이 좋습니다. 뼈 성장. 가장 많이 사용되는 합성 스캐 폴드 중 하나는 하이드로 겔입니다. 3 차원 가교 네트워크 구조를 소유 한 하이드로 겔은 인간 조직과 같은 물리적 및 화학적 특성을 가지고 있습니다. 그들은 뼈의 세포 외 매트릭스 (ECM)를 시뮬레이션 할뿐만 아니라 높은 투과성으로 인한 다양한 성장 인자, 사이토 카인 및 영양소의 저장 및 수송을 허용 할 수 있습니다.

비교기 선택에 대한 설명 :

여기의 비교기는 추출 소켓의 보존이 지난 15 년 동안 더 인기있는 치료가 되었기 때문에, 이종 이식편은 이식편이 유사한 hydroxatite 함량을 포함하고, 이식편이 공통적으로 대체 할 수있게함으로써 유사한 hydroxyapatite 함량을 포함하고, 새로운 뼈의 함량을 포함하고, 또한 개입하고, 또한 개입하고, 또한 개입하고, 또한 개입하고, 또한 개입하고, 또한 개입하고, 또한, 이종 이식편의 보존이 더 인기있는 치료가 되었기 때문에, 이종 이식과 함께 잘 알려진 추출 소켓 보존 기술이다. 골다공증, 골다공증 및 골 형성을 촉진하여 뼈 형성을 향상시킵니다.

III. 방법 a) 참가자, 중재 및 결과 9. 연구 설정 :이 연구는 소켓의 수에 대해 수행 될 것입니다. (10) 이종 이식 단독의 경우, (10) 외래 환자 클리닉에서 하이드로 겔이 선택한 이종 이식편의 사례 인 OMFS Deptistry -Cairo University의 OMFS 부서.

10. 자격 기준 : 포함 기준 : 희망이없는 치아와 레스토랑이없는 나머지 구조 또는 뿌리를 가진 성인, 체계적으로 건강한 환자.

제외 기준 : 수술 후 치유를 손상시키는 전신 또는 국소 질환/ 상태 (예 : 당뇨병 환자, 전신 코르티코 스테로이드가 필요한 환자).

11. 중재 :

I. 수술 전 준비 :

1. 임상 검사 : 개인 데이터, 의료 및 외과 병력, 가족력을 ​​포함한 역사 데이터가 수집됩니다.
2. 모든 환자는 추출 전에 완전 구강 대상 및 하위 징징 기질 스케일링 및 뿌리 계획 (SRP) 절차에 제출됩니다.

3. 방사선 검사 : 모든 환자를위한 CBCT.

   II. 수술 절차 :

   -국소 마취 후, 해부학 적 디자인의 집게와 periotome은 폐포에서 치아를 회수하는 데 사용될 것입니다.

   • 소켓의 곡률에 이어 0.9 식염수 농도로 관개가 이어집니다.

   • 그러면 소켓은 그룹 유형에 따라 이식 재료로 채워집니다. 그룹 I의 이종 이식편 만, 그룹 II에서 하이드로 겔과 혼합 된 이종 이식편,

     -.. Gelfoam은 소켓을 완전히 덮도록 손질됩니다.

   • 그림 8 봉합사는 수술 상처의 1 차 폐쇄를 달성하기 위해 수행됩니다.

   수술 후 치료 :

   -모든 환자는 상처 나 봉합사를 방해하지 않거나 수술 부위에서 칫솔질을 사용하도록 지시받습니다.

   -의뢰 (Acmentin1GM 정제 (875mg 아모시실린 및 칼륨 클라불라 네이트는 125mg의 클라 불라 네이트)는 5 일 동안 매일 두 번 처방 될 것이며, Cataflam 50mg 정제는 매일 두 번 두 번 처방 될 것이며, 후에 두 번 최소화됩니다. 수술 후 주도 권장됩니다.

   12. 결과 :

   1 차 결과 :

   뼈의 양 (뼈 높이) : 방사선 학적으로 측정

   2 차 결과 :

   1. 뼈의 양 (뼈 너비) : 방사선 학적으로 측정
   2. 뼈의 품질 (3 개월 후 새로 형성된 뼈 PF 면적 비율)이 결과는 핵심 생검에 의한 조직 학적 분석에 의해 측정됩니다.
   3. 기타 합병증 : 후속 방문에서 임상 검사에 의한 통증, 부종, 감염, 누공 발달 또는 탈수

   결과 결과 측정 단위의 우선 순위 측정 단위 측정 단위 1 차 결과 뼈의 1 차 결과 (뼈 높이) 방사선 학적으로 mm 2 차 결과 뼈의 양 (뼈 폭) 방사선 학적으로 mm 뼈 생검 면적에 의한 뼈의 양성 분석 비율 비율

   • 통증
   • 부종
   • 전염병
   • 누공 개발 -시각적 아날로그 척도
   • 선형 측정
   • 임상 적으로
   • 임상 적으로 인구
   • mm
   • 예 또는 아니오

   • 예 또는 아니오

     13 참가자 타임 라인 :

   학습 단계 등록 수술 후 당일 당일 당일 당일 T0 T3 T3 T3 T4 등록 자격 선별 검사 ✓ 사전 수술 전 문서화 및 CBCT ✓ 개입 수술 절차 ✓ 수술 후 핵심 생검 및 CBCT ✓ ✓ CBCT ✓

   T1 : 수술 내 T2 : 수술 후 3 일 T3 : 수술 후 1 주일 후 T4 : 수술 후 3 개월

   14. 표본 크기 : 총 (22) 사례. 즉, (11) 2023 년 Shokry 등의 이전 연구에서 그룹당 (11) 3 개월 후 이종 이식을 사용한 폐포 뼈 높이는 0.4의 표준 편차를 나타냈다. 실험 및 제어 평균의 진정한 차이가 0.5 인 경우, 실험 및 대조군의 인구 수단이 확률 (전력) 0.8과 동일하다는 귀무 가설을 거부 할 수 있도록 그룹당 11 명의 환자를 연구해야합니다. 이 귀무 가설 의이 테스트와 관련된 유형 I 오류 확률은 0.05입니다. 그룹당 13 명의 환자에게 도달 할 수있는 탈락 가능한 탈락을 보상하기 위해 샘플 크기가 15% 증가했습니다. 샘플 크기는 PS Power 및 Windows 버전 3.1.6을 사용하여 계산되었습니다. 독립적 인 t 테스트 사용.

   15. 채용 : 환자는 감독자와 치과 대학 OMFS 부서의 외래 환자 클리닉의 연구원이 2024 년 12 월에 시작됩니다. 포함 및 제외 기준에 따른 환자의 선별 검사는 목표 인구가 달성 될 때까지 계속됩니다. 환자 데이터베이스를 통해 잠재적 대상을 식별하고 채용하는 것이 달성됩니다.

   b) 중재 할당 16. 할당 : 16a. 무작위 배정 : 총 샘플 크기 (n =)와 각 그룹의 샘플 크기는 정확하게 사전 지정되며 조사자의 직접적인 제어하에 있습니다. 1- 랜덤 서열 생성 방법 : (컴퓨터 랜덤 번호 생성기). 2- 할당 비율 : (1 : 1). 3- 무작위 배정 유형 : 단순 16b. 할당 은폐 메커니즘 : 카드는 생성 된 시퀀스 번호를 각 카드마다 하나씩 가져옵니다. 그러면이 카드는 불투명 한 봉투 내에 배치됩니다. 그런 다음이 봉투는 컨테이너 (박스)에 배치되며, 각 참가자는 수술 전 준비 중 하나를 맹목적으로 파악합니다. 구현 저자는 할당 시퀀스를 생성 할 사람입니다. 교장 수사관은 참가자를 등록하고 참가자에게 개입을 할당합니다.

   17. 마스킹/블라인드 :이 시험에 사용 된 중재는 참가자와 수사관이 쉽게 눈을 멀게하며 통계 학자는 눈을 멀게합니다.

   c) 데이터 수집, 관리 및 분석 :

   18. 데이터 수집 방법 : 결과 평가를 담당하는 저자. 인구 통계 학적 데이터 및 과거 및 동시 병력에 대한 정보는 환자를 인터뷰하여 얻을 수 있습니다. (수술 전 방문) 동안; 개인 정보, 병력 및 가족력에 관한 데이터가 얻어 질 것입니다. AT (수술 절차 (수술 절차- 수술 중 합병증- 작동 시간 포함) 및 수술 후 합병증은 각각 지정된 섹션에서 준비된 형태로 기록됩니다. 각 후속 방문 증상, 임상 특징,

   - 사용 된 결과 평가 및 도구의 경우 : 후속 간격은 3 일, 1 주, 3 개월, 임상 및 방사선 학적입니다. 참가자 유지 및 전체 후속 조치를 촉진하려는 계획 : 연구에 포함 된 환자의 전화 번호 및 주소가 기록됩니다. 모든 환자에게는 다음 약속 전에 전화 및 문자 메시지가 제공됩니다.

   19. 데이터 관리 : 모든 데이터는 전자적으로 입력됩니다. 환자 파일은 수치 순서로 저장되고 안전하고 접근 가능한 장소에 저장됩니다. 모든 데이터는 연구가 완료된 후 1 년 동안 저장 상태로 유지됩니다.

   20. 통계적 방법 :

에이. 결과 : 한 그룹에 적합한 통계 테스트가 사용됩니다. 비. 추가 분석 방법 : 추가 하위 그룹 분석이 없습니다.

통계 분석 :

데이터는 MEDCALC 소프트웨어, Windows 용 버전 22 (Medcalc Software Ltd, Ostend, Belgium)를 사용하여 분석됩니다. 연속 데이터는 평균 및 표준 편차를 사용하여 설명됩니다. 그룹 간 비교는 독립적 인 T 테스트를 사용하여 수행되며 그룹 내 비교는 반복 측정 ANOVA와 Tukey 사후 사후 테스트를 사용하여 수행됩니다. 범주 형 데이터는 빈도 및 백분율로 설명됩니다. 범주 형 변수 간의 그룹 간 비교는 카이 제곱 테스트를 사용하여 수행되는 반면, 각 중재 내에서의 그룹 내 비교는 Cochran의 Q 테스트를 사용하여 쌍별 다중 비교를 사용하여 수행됩니다. 0.05보다 작거나 같은 p- 값은 통계적으로 유의 한 것으로 간주되며 모든 테스트는 두 개의 꼬리가됩니다. 연구의 통계적 힘은 95 % 신뢰 수준으로 80 %로 설정 될 것입니다.

d) 데이터 모니터링 :

21. 대부분의 프로토콜 모니터링, 치과 학부의 대부분의 연구가 최소한의 위험을 가지고 있기 때문에 공식적인 데이터 모니터링위원회가 필요하지 않습니다.

22. 해를 입는다

수술 중 합병증 :

• 출혈 : -프로퍼 지혈 측정에 의해 피합니다

수술 후 합병증 :

• 감염 및 상처 탈수 : 1에 적합한 항생제에 의해 피합니다. 2- 엄격한 상처 위생 측정 23. 학습 설계 감사 감사는 증거 기반위원회 - 치과 학부 - 카이로 대학교에 의해 수행됩니다.