Клиническое сравнение ксенотрансплантата с только гидрогелем и ксенотрансплантатом в сохранении гнезда после экстракции зубов: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Вопрос исследования:

Является ли ксенотрансплантат с гидрогелем более эффективным, чем ксенотрансплантат в сохранении гнезда после экстракции зуба? Утверждение проблемы сохранения альвеолярных сокетов направлено на поддержание измерений твердых и мягких тканей альвеолярного гребня, которые частично теряются после экстракции зубов как часть естественного физиологического процесса заживления. Снижение объема альвеолярной кости после экстракции зубов может мешать размещению имплантатов и влиять на лечение и успех фиксированного или съемного протеза в отношении функции и эстетики. Сохранение альвеолярных розетков с помощью гнезда наполнения костным трансплантатом может быть эффективной терапией для предотвращения физиологической потери костной ткани после экстракции зубов как в горизонтальном, так и в вертикальном измерении - обоснование для проведения исследования Идеальные каркасы, используемые для альвеолярного хребта Сопоставление роста костей. Одним из наиболее используемых синтетических каркасов является гидрогель. Гидрогели, владеющие трехмерными поперечными сетевыми структурами, обладают физическими и химическими свойствами, такими как ткани человека. Они могут не только имитировать внеклеточный матрикс (ECM) кости, но и позволить хранилище, а также транспортировку различных факторов роста, цитокинов и питательных веществ из -за их высокой проницаемости.

Объяснение выбора компараторов:

Коатратор здесь представляет собой хорошо известную технику сохранения экстракционных сокетов с ксенотрансплантатом. Поскольку сохранение экстракционных гнезда стало более популярным лечением за последние 15 лет, ксенотрансплантаты являются наиболее часто используемыми при регенеративной терапии для альвеолярного хребта. Особенность усиления формирования кости за счет стимулирования остеокондукции, остеоиндукции и остеогенеза.

Iii. Методы a) Участники, вмешательства и результаты 9. Настройки исследования: это исследование будет проводиться по количеству случаев сокетов.

10. Критерии приемлемости: Критерии включения: взрослые, системно здоровые пациенты с безнадежными инфицированными зубами и неприятной оставшейся структурой или корнем.

Критерии исключения: системное или локальное заболевание/ состояние, которые поставит под угрозу послеоперационное заживление (например, Диабетики, пациенты, которые нуждаются в системных кортикостероидах).

11. Вмешательства:

I. Пре-хирургическая подготовка:

1. Клиническое обследование: будут собраны данные истории, включая личные данные, медицинскую и хирургическую историю и семейную историю.
2. Все пациенты будут представлены в процедурах подачи вдоха и масштабирования субгингвистического масштабирования и планирования корней (SRP) до экстракции.

3. Рентгенографическое обследование: CBCT для всех пациентов.

   II Хирургическая процедура:

   -После местной анестезии, для извлечения зуба из альвеолуса будут использоваться щипцы анатомического дизайна и перитома.

   • Кьютитаж гнета будет сопровождаться орошения с 0,9 концентрацией физиологического раствора.

   • Затем гнездо будет заполнен материалами трансплантата в соответствии с типами групп. Только ксенотрансплантат в группе I, Ксенотрансплантат, смешанный с гидрогелем в группе II,

     -. Гелфуам обрезан, чтобы полностью покрыть розетку.

   • Рисунок 8 будут сделаны для достижения первичного закрытия хирургической раны.

   Послеоперационная помощь:

   -Все пациентам будет поручено воздерживаться от вмешательства в рану или швы или использование чистки зубов в работой.

   -Мамедикации (таблетка AugmentIn1gm (875 мг амоксициллина и калий -клавуланат, эквивалентный 125 мг клавулановой кислоты) будет назначаться два раза в день в течение 5 дней, таблетка Cataflam 50 мг будет назначаться два раза в день, чтобы минимизировать послеоперационной боли. Также будут рекомендованы недели.

   12. Результаты:

   Первичный результат:

   Количество кости (высота кости): измерено рентгенологически

   Вторичный результат:

   1. количество кости (ширина кости): измерено рентгенологически
   2. Качество кости (процент площади PF Недавно образованная кость через 3 месяца) Этот результат будет измерен с помощью гистоморфометрического анализа с помощью биопсии ядра
   3. Другое осложнение: боль, отек, инфекция, развитие свища или распределение при клиническом обследовании при последующих визитах

   Приоритет метода исхода исхода измерения единицы измерения первичного результата Количество кости (высота кости) рентгенологически мМ вторичное количество исхода коса

   • Боль
   • Отек
   • Инфекция
   • Развитие свища -визуальная аналоговая шкала
   • линейное измерение
   • клинически
   • Клинически -сады
   • мм
   • Да или нет

   • Да или нет

     13. Временная шкала участника:

   Шаги исследования регистрации после распределения дня операции по времени последующей точки последующей точки T0 T1 T2 T3 T4 Скрининг по регистрации ✓ Информированное согласие ✓ Предоперационная документация и CBCT ✓ Вмешательская хирургическая процедура ✓ Послеоперационная основная биопсия и CBCT ✓ ✓

   T1: внутриоперационный T2: 3 дня после операции T3: 1 недель послеоперационной T4: 3 месяца после операции

   14. Размер выборки: в общей сложности (22) случаях. то есть (11) случаев на группу в предыдущем исследовании Shokry et al. В 2023 году высота альвеолярной кости с использованием ксенотрансплантата через 3 месяца показал стандартное отклонение 0,4. Если истинная разница в экспериментальных и контрольных средних составляет 0,5, нам нужно будет изучить 11 пациентов на группу, чтобы иметь возможность отклонить нулевую гипотезу о том, что средние значения популяции экспериментальных и контрольных групп равны с вероятностью (мощностью) 0,8. Вероятность ошибки типа I, связанная с этим тестом этой нулевой гипотезы, составляет 0,05. Размер выборки был увеличен на 15%, чтобы компенсировать возможные отсевы до 13 пациентов на группу. Размер выборки рассчитывали с использованием PS Power и Sample для Windows версии 3.1.6 Использование независимого t -теста.

   15. Набор персонала: Пациенты будут отобраны руководителями и исследователями из амбулаторной клиники департаментов OMFS на факультете стоматологии - Кайрский университет начнется в декабре 2024 года. Скрининг пациентов в соответствии с критериями включения и исключения и будет продолжаться до тех пор, пока целевая популяция не будет достигнута. Выявление и набор потенциальных субъектов достигается с помощью базы данных пациентов.

   Б) назначение вмешательств 16. Распределение: 16a. Рандомизация: общий размер выборки (n =) и размеры выборки в каждой группе точно определяются и находятся под прямым контролем исследователя. 1- Метод генерации случайных последовательностей: (компьютеризированный генератор случайных чисел). 2- Коэффициент распределения: (1: 1). 3- тип рандомизации: простой 16b. Механизм сокрытия распределения: карты будут принимать сгенерированные номера последовательности по одному номеру для каждой карты, а затем эти карты будут размещены в непрозрачных запечатанных конвертах. Затем эти конверты будут размещены в контейнере (коробке), каждый участник будет осматривать один конверт во время предоперационной подготовки 16C. Автор реализации - это лицо, которое будет генерировать последовательность распределения. Основной следователь зарегистрирует участников и назначит участников для вмешательства.

   17. Маскировка/ослепление: вмешательства, используемые в этом испытании, легко ослеплены участниками и следователем, а статистик будет ослеплен

   В) Сбор данных, управление и анализ:

   18. Методы сбора данных: автор, который будет нести ответственность за оценку результатов. Информация о демографических данных и прошлой и одновременной истории болезни будет получена путем опроса пациента. Во время (предоперационного визита); Получены данные, касающиеся личной информации, истории болезни и семейной истории. AT (оперативная процедура (включая хирургическую процедуру- интраоперационные осложнения- время эксплуатации) и послеоперационное осложнение будет записано каждое в указанном разделе в подготовленной форме. В каждом последующем симптомах посещения, клинические особенности,

   - Для оценки результатов и используемых инструментов: интервалы наблюдения будут 3 дня, 1 неделя, 3 месяца, клинические и рентгенографические. Планы по продвижению удержания участников и полного последующего наблюдения: номера телефонов и адрес пациента, включенного в исследование, будут зарегистрированы. Всем пациентам будет предоставлен телефонный звонок и текстовое сообщение до следующей встречи.

   19. Управление данными: все данные будут введены в электронном виде. Файлы пациентов должны храниться в численном порядке и храниться в безопасном и доступном месте. Все данные будут храниться в хранении в течение 1 года после завершения исследования.

   20. Статистические методы:

а Результат: подходящий статистический тест будет использоваться для одной группы. беременный Методы для любого дополнительного анализа: нет дополнительного анализа подгрупп.

Статистический анализ:

Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения MedCalc, версии 22 для Windows (MedCalc Software Ltd, Ostend, Belgium). Непрерывные данные будут описаны с использованием среднего и стандартного отклонения. Межгрупповое сравнение будет выполнено с использованием независимого T -теста, а внутригрупповое сравнение будет выполнено с использованием повторяющихся мер ANOVA, за которым следуют тест Tukey Post HOC. Категориальные данные будут описаны как частота и процент. Межгрупповые сравнения между категориальными переменными будут выполняться с использованием теста CHI Square, в то время как внутригрупповые сравнения в каждом вмешательстве будут выполняться с использованием Q -теста Cochran с последующим парным множественным сравнением. Значение p, меньше или равное 0,05, будет считаться статистически значимым, и все тесты будут два хвоста. Статистическая сила исследования будет установлена ​​на 80 % с уровнем достоверности 95 %.

Г) Мониторинг данных:

21. Мониторинг В большинстве протоколов, не потребуется формальный комитет по мониторингу данных, поскольку большинство исследований на факультете стоматологии с известными минимальными рисками.

22. вред

Внутриоперационные осложнения:

• Кровотечение: избегают -пропер

Послеоперационные осложнения:

• Инфекция и раненная распределение: избегают 1 подходящим антибиотиком. 2- Строгая гигиена раны 23. Аудит аудит дизайна исследования будет проведен комитетом на основе фактических данных - факультет стоматологии - Каирский университет