Comparação clínica do xenoenxerto com hidrogel versus xenoenxerto sozinho na preservação do soquete após a extração de dente: um ensaio clínico controlado randomizado

Pergunta de pesquisa:

O xenoenxerto com hidrogel é mais eficaz que o xenoenxerto na preservação do soquete após a extração do dente? A declaração do problema terapias de preservação do soquete alveolar visam manter as dimensões dos tecidos rígidos e moles da crista alveolar que são parcialmente perdidos após a extração dentária como parte do processo de cura fisiológico natural. A redução do volume ósseo alveolar após a extração dentária pode interferir na colocação dos implantes e afetar o tratamento e o sucesso da prótese fixa ou removível em relação à função e estética. Alveolar socket preservation via socket filling with a bone graft can be an effective therapy to prevent physiologic bone loss after extraction of teeth in both the horizontal and the vertical dimension - Rationale for conducting a study The ideal scaffolds used for alveolar ridge preservation are supposed to show good biocompatibility, mechanical properties, and formability for irregularly shaped bone defects, as well as Taxas de degradação correspondem ao crescimento ósseo. Um dos andaimes sintéticos mais utilizados é o hidrogel. Os hidrogéis que possuem estruturas de rede tridimensionais reticuladas possuem propriedades físicas e químicas, como tecidos humanos. Eles podem não apenas simular a matriz extracelular (ECM) do osso, mas também permitir o armazenamento e o transporte de vários fatores de crescimento, citocinas e nutrientes devido à sua alta permeabilidade.

Explicação para a escolha dos comparadores:

The comparator here is the well-known technique of extraction socket preservation with xenograft ,as preservation of extraction sockets has become a more popular treatment over the last 15 years, Xenografts are the most commonly used in regenerative therapy for alveolar ridge preservation as they contain similar hydroxyapatite content to that of natural bone which allows the graft to revascularize and be replaced by new bone, also the intervention and comparator have a common característica de ser a formação óssea aprimorada, promovendo a osteocondução, osteoindução e osteogênese.

Iii. Métodos a) Participantes, intervenções e resultados 9. Estudo Cenários: Este estudo será realizado em números de casos de soquetes precisam ser preservados, (10) casos com xenoenxerto isoladamente e (10) casos com xenoenxerto com hidrogel selecionado da clínica ambulatorial, departamentos de OMFS da Faculdade de Odontologia - Universidade Cairo.

10. Critérios de elegibilidade: Critérios de inclusão: pacientes adultos, sistemicamente saudáveis ​​com dentes infectados sem esperança e estrutura ou raiz restantes não restantes.

Critérios de exclusão: doença/ condição sistêmica ou local que comprometeria a cura pós-operatória (por exemplo Diabéticos, pacientes que precisam de corticosteróides sistêmicos).

11. Intervenções:

I. Preparação pré-cirúrgica:

1. Exame clínico: os dados da história serão coletados, incluindo dados pessoais, história médica e cirúrgica e história familiar.
2. Todos os pacientes serão submetidos a procedimentos completos de escala de escala e planejamento de raiz (SRP) da boca integral antes da extração.

3. Exame radiográfico: CBCT para todos os pacientes.

   Ii. Procedimento cirúrgico:

   Após a anestesia local, uma pinça de design anatômico e periotoma será usado para recuperar o dente do alvéolo.

   • A curetagem do soquete será seguida por irrigação com 0,9 concentração de solução salina.

   • Em seguida, o soquete será preenchido com materiais de enxerto de acordo com os tipos de grupo. Somente xenoenxerto no grupo I, xenoenxerto misturado com hidrogel no grupo II,

     -. Um Gelfoam é aparado para cobrir completamente o soquete.

   • Figura 8 Suturas serão feitas para alcançar o fechamento primário da ferida cirúrgica.

   Cuidado pós-operatório:

   -Todos os pacientes serão instruídos a abster -se de interferir na ferida ou suturas ou usar escovação de dente na área operada.

   - -Comprimido de Augmentin1gm (875mg de clavulanato de amoxicilina e potássio equivalente a 125mg de ácido clavulânico) será prescrito duas vezes por dia para 5 dias, o tablet de cataflam 50 mg será prescrito em primeiro por 5 dias para minimizar a dor pós -operatória. Semanas pós -operatórias também serão recomendadas.

   12. Resultados:

   Resultado primário:

   Quantidade de osso (altura óssea): medido radiograficamente

   Resultado secundário:

   1. Quantidade de osso (largura dos ossos): medido radiograficamente
   2. Qualidade do osso (porcentagem de área PF recém -formada osso após 3 meses) Esse resultado será medido por análise histomorfométrica por biópsia do núcleo
   3. Outra complicação: dor, edema, infecção, desenvolvimento de fístulas ou deiscência por exame clínico em visitas de acompanhamento

   Priorização do resultado do resultado Método de medição Unidade de medição Quantidade de desfecho primário da quantidade de resultado secundário radiograficamente mm MM

   • Dor
   • Edema
   • Infecção
   • Desenvolvimento da fístula -Escala analógica visual
   • medição linear
   • clinicamente
   • clinicamente -uns
   • mm
   • Sim ou não

   • Sim ou não

     13. Linha do tempo dos participantes:

   Etapas do estudo Pasta matrícula pós-alocação do dia da cirurgia Ponto de acompanhamento T0 T1 T2 T3 T3 Triagem de elegibilidade de inscrição ✓ Consentimento informado ✓ Documentação pré-operatória e CBCT ✓ Procedimento cirúrgico de intervenção ✓ Biópsia do núcleo pós-operatória e CBCT ✓

   T1: T2 intra-operatório: 3 dias pós-operatório T3: T4 pós-operatório de 1 semana: 3 meses após a operação

   14. Tamanho da amostra: um total de (22) casos. isto é, (11) casos por grupo em um estudo anterior de Shokry et al. Em 2023, a altura do osso alveolar usando xenoenxerto após 3 meses mostrou um desvio padrão de 0,4. Se a verdadeira diferença nas médias experimentais e de controle for 0,5, precisaremos estudar 11 pacientes por grupo para poder rejeitar a hipótese nula de que os meios populacionais dos grupos experimentais e controle são iguais à probabilidade (poder) 0,8. A probabilidade de erro tipo I associada a este teste dessa hipótese nula é de 0,05. O tamanho da amostra foi aumentado em 15% para compensar possíveis desistências para atingir 13 pacientes por grupo. O tamanho da amostra foi calculado usando a potência do PS e a amostra para o Windows versão 3.1.6 usando teste t independente.

   15. Recrutamento: Os pacientes serão selecionados pelos supervisores e pelos pesquisadores da clínica ambulatorial dos departamentos da OMFS da Faculdade de Odontologia - Universidade do Cairo começarão em dezembro de 2024. A triagem de pacientes de acordo com os critérios de inclusão e exclusão e continuará até que a população -alvo seja alcançada. A identificação e o recrutamento de indivíduos em potencial é alcançada através do banco de dados de pacientes.

   B) Atribuição de intervenções 16. Alocação: 16a. Randomização: o tamanho total da amostra (n =) e os tamanhos da amostra em cada grupo são pré-especificados exatamente e estão sob o controle direto do investigador. 1- Método de geração aleatória de sequência: (gerador de números aleatórios computadorizado). 2- Taxa de alocação: (1: 1). 3- Tipo de randomização: simples 16b. Mecanismo de ocultação de alocação: os cartões levarão os números de sequência gerados um número para cada cartão, e essas placas serão colocadas em envelopes opacos selados. Em seguida, esses envelopes serão colocados em um recipiente (caixa), cada participante entenderá um envolvimento cegamente durante a preparação pré -operatória 16C. O autor de implementação é a pessoa que gerará a sequência de alocação. O investigador principal inscreverá os participantes e atribuirá os participantes para intervenção.

   17. Mascaramento/cego: as intervenções usadas neste estudo são facilmente cegadas pelos participantes e pelo investigador, e estatístico ficará cego

   C) Coleta, gerenciamento e análise de dados:

   18. Métodos de coleta de dados: autor que será responsável pela avaliação dos resultados. Informações sobre dados demográficos e histórico médico passado e simultâneo serão obtidos entrevistando o paciente. Durante (visita pré-operatória); Dados sobre informações pessoais, histórico médico e histórico familiar serão obtidos. AT (Procedimento operacional (incluindo procedimento cirúrgico- complicações intraoperatórias- tempo de operação) e complicações pós-operatórias serão registradas cada uma na seção especificada na forma preparada. Em cada visita de acompanhamento, sintomas, características clínicas,

   - Para avaliação e instrumentos dos resultados utilizados: os intervalos de acompanhamento serão de 3 dias, 1 semana, 3 meses, clínica e radiográfica. Os planos para promover a retenção dos participantes e o acompanhamento completo: números de telefone e endereço do paciente incluído no estudo serão registrados. Todos os pacientes receberão uma ligação e mensagem de texto antes da próxima consulta.

   19. Gerenciamento de dados: Todos os dados serão inseridos eletronicamente. Os arquivos do paciente devem ser armazenados em ordem numérica e armazenados em um local seguro e acessível. Todos os dados serão mantidos em armazenamento por 1 ano após a conclusão do estudo.

   20. Métodos estatísticos:

um. Resultado: Um teste estatístico adequado será usado para um grupo. b. Métodos para qualquer análise adicional: nenhuma análise de subgrupo adicional.

Análise Estatística:

Os dados serão analisados ​​usando o software MedCalc, versão 22 para Windows (MedCalc Software Ltd, Ostend, Bélgica). Os dados contínuos serão descritos usando média e desvio padrão. A comparação entre grupos será realizada usando o teste t independente e a comparação intragrupo será feita usando medidas repetidas ANOVA seguidas pelo teste post hoc de Tukey. Os dados categóricos serão descritos como frequência e porcentagem. As comparações intergrupos entre variáveis ​​categóricas serão realizadas usando o teste de Chi Square, enquanto as comparações intragrupos em cada intervenção serão realizadas usando o teste Q de Cochran, seguido de comparações múltiplas em pares. Um valor p menor ou igual a 0,05 será considerado estatisticamente significativo e todos os testes serão dois de cauda. O poder estatístico do estudo será estabelecido em 80 %, com 95 % de confiança.

D) Monitoramento de dados:

21. Monitoramento Na maioria dos protocolos, nenhum comitê formal de monitoramento de dados será necessário, pois a maioria dos estudos na Faculdade de Odontologia é com riscos mínimos conhecidos.

22. HANS

Complicações intra-operatórias:

• Sangramento: Evitado por Medida Hemostática Propertada

Complicações pós-operatórias:

• Infecção e deiscência da ferida: evitada por 1 antibiótico apropriado. 2- Medidas de higiene da ferida rigorosas 23. A auditoria de auditoria do desenho do estudo será feita pelo Comitê baseado em evidências - Faculdade de Odontologia - Universidade do Cairo