Klinische vergelijking van xenograft met hydrogel versus xenotraft alleen in de socket -behoud na tandextractie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Onderzoeksvraag:

Is xenograft met hydrogel effectiever dan xenograft in de socket -behoud na tandwinning? Verklaring van het probleem Alveolaire Socket -behoudstherapieën hebben gericht op het handhaven van de harde en zachte weefselafmetingen van de alveolaire nok die gedeeltelijk verloren gaan na tandextractie als onderdeel van het natuurlijke fysiologische genezingsproces. De reductie van alveolair botvolume na tandextractie kan de plaatsing van implantaten verstoren en de behandeling en het succes van vaste of verwijderbare prothese met betrekking tot functie en esthetiek beïnvloeden. Alveolar socket preservation via socket filling with a bone graft can be an effective therapy to prevent physiologic bone loss after extraction of teeth in both the horizontal and the vertical dimension - Rationale for conducting a study The ideal scaffolds used for alveolar ridge preservation are supposed to show good biocompatibility, mechanical properties, and formability for irregularly shaped bone defects, as well as degradation Targe bijpassende botgroei. Een van de meest gebruikte synthetische steigers is Hydrogel. Hydrogels met driedimensionale verknoopte netwerkstructuren hebben fysische en chemische eigenschappen zoals menselijke weefsels. Ze kunnen niet alleen de extracellulaire matrix (ECM) van bot simuleren, maar ook de opslag en transport van verschillende groeifactoren, cytokines en voedingsstoffen toestaan ​​vanwege hun hoge permeabiliteit.

Verklaring voor de keuze van vergelijkers:

De comparator hier is de bekende techniek van het behoud van extractie socket met xenograft, omdat het behoud van extractiesockets de afgelopen 15 jaar een meer populaire behandeling is geworden, xenotransplantaten zijn de meest gebruikte in regeneratieve therapie voor het behoud van de interventies en vergelijkbaar Een gemeenschappelijk kenmerk van het verbeteren van de botvorming door osteoconductie, osteo -inductie en osteogenese te bevorderen.

Iii. Methoden a) Deelnemers, interventies en resultaten 9. Studie -instellingen: deze studie zal worden uitgevoerd in aantal gevallen van stopcontacten moet worden bewaard, (10) gevallen met alleen xenograft en (10) gevallen met xenograft met xenograft met hydrogel geselecteerd uit de polikliniek, OMFS -afdelingen op de faculteit van de dentistry - Cairo University.

10. Criteria van de subsidiabiliteit: inclusiecriteria: volwassen, systemisch gezonde patiënten met hopeloze geïnfecteerde tanden en niet -terugstorbare resterende structuur of wortel.

Uitsluitingscriteria: systemische of lokale ziekte/ aandoening die post-operatieve genezing in gevaar zou brengen (bijv. Diabetici, patiënten die behoefte hebben aan systemische corticosteroïden).

11. Interventies:

I. Pre-chirurgische voorbereiding:

1. Klinisch onderzoek: geschiedenisgegevens zullen worden verzameld, waaronder persoonlijke gegevens, medische en chirurgische geschiedenis en familiegeschiedenis.
2. Alle patiënten zullen worden voorgelegd aan de volledige mond Supragingival en Subgingival Scaling and Root Planning (SRP) procedures voorafgaand aan extractie.

3. Radiografisch onderzoek: CBCT voor alle patiënten.

   II. Chirurgische procedure:

   -Na lokale anesthesie zal een tang van anatomisch ontwerp en periotoom worden gebruikt om de tand uit de alveolus te halen.

   • Curettage van de socket zal worden gevolgd door irrigatie met 0,9 zoutoplossingconcentratie.

   • Vervolgens wordt de socket gevuld met transplantaatmaterialen volgens groepstypen. Alleen xenograft in groep I, xenograft gemengd met hydrogel in groep II,

     -.A Gelfoam wordt bijgesneden om de socket volledig te bedekken.

   • Figuur 8 Er zullen hechtingen worden gedaan om de primaire sluiting van de chirurgische wond te bereiken.

   Post-operatieve zorg:

   -Al de patiënten zullen worden geïnstrueerd om te onthouden van het verstoren van de wond of hechtingen, of het gebruik van tandenborstels in het geëxploiteerde gebied.

   -Medicaties (augmentin1gm tablet (875 mg amoxicilline en kaliumclavulanaat equivalent aan 125 mg clavulaninezuur) zal tweemaal daags worden voorgeschreven voor 5 dagen, cataflam 50mg tablet zal tweemaal daags worden voorgeschreven voor 5 dagen voor het eerste postoperatieve weken. ook aanbevolen worden.

   12. resultaten:

   Primaire uitkomst:

   hoeveelheid bot (bothoogte): radiografisch gemeten

   Secundaire uitkomst:

   1. hoeveelheid bot (botbreedte): radiografisch gemeten
   2. Kwaliteit van bot (gebiedspercentage PF nieuw gevormd bot na 3 maanden) Deze uitkomst zal worden gemeten door histomorfometrische analyse door kernbiopsie
   3. Andere complicaties: pijn, oedeem, infectie, fistelontwikkeling of dehiscentie door klinisch onderzoek bij follow -upbezoeken

   Prioritering van de uitkomstuitkomstmethode van de meeteenheid van de meeteenheid Primaire uitkomst Kwantiteit van bot (bothoogte) Radiografisch MM Secundaire uitkomsthoeveelheid van bot (botbreedte) radiografisch MM Kwaliteit van bothistomorfometrische analyse door kernbiopsie Gebied Percentage van nieuw gevormd bot

   • Pijn
   • Oedeem
   • Infectie
   • Fistula Development -Visual Analogue Scale
   • lineaire meting
   • klinisch
   • Klinisch -numbers
   • mm
   • Ja of nee

   • Ja of nee

     13. Deelnemerstijdlijn:

   Studiestappen Inschrijving Post-toewijzing Dag van chirurgie Follow-up Time Point T0 T1 T2 T3 T4 inschrijving Subsidiabiliteitsscreening ✓ Geïnformeerde toestemming ✓ Pre-operatieve documentatie en CBCT ✓ Interventiesirurgische procedure ✓ Postoperatieve kernbiopsie en CBCT ✓

   T1: Intra-operatief T2: 3 dagen na operatief T3: 1 weken durende post-operatief T4: 3 maanden na operatief

   14. Steekproefgrootte: in totaal (22) gevallen. d.w.z. (11) gevallen per groep in een eerdere studie door Shokry et al in 2023 de alveolaire bothoogte met behulp van xenotransplantaat na 3 maanden vertoonde een standaardafwijking van 0,4. Als het ware verschil in de experimentele en controlemiddelen 0,5 is, moeten we 11 patiënten per groep bestuderen om de nulhypothese te kunnen verwerpen dat de populatiemiddelen van de experimentele en controlegroepen gelijk zijn aan waarschijnlijkheid (vermogen) 0,8. De type I -foutkans geassocieerd met deze test van deze nulhypothese is 0,05. De steekproefomvang werd verhoogd met 15% om mogelijke uitval te compenseren om 13 patiënten per groep te bereiken. De steekproefgrootte werd berekend met PS -vermogen en voorbeeld voor Windows -versie 3.1.6 met behulp van onafhankelijke t -test.

   15. Werving: Patiënten worden geselecteerd door de supervisors en de onderzoekers van de polikliniek van OMFS -afdelingen aan de faculteit Dtientnen - Cairo University begint in december 2024. Screening van patiënten volgens de inclusie- en uitsluitingscriteria en zullen doorgaan totdat de doelpopulatie is bereikt. Het identificeren en werven van potentiële proefpersonen wordt bereikt via de patiëntdatabase.

   B) Toewijzing van interventies 16. Allocatie: 16a. Randomisatie: de totale steekproefgrootte (n =) en de steekproefgroottes in elke groep worden exact vooraf gespecificeerd en staan ​​onder de directe controle van de onderzoeker. 1- Methode voor het genereren van willekeurige sequenties: (geautomatiseerde willekeurige nummergenerator). 2- Allocatieverhouding: (1: 1). 3- Type randomisatie: eenvoudige 16b. Allocatie Beroepingsmechanisme: de kaarten nemen de gegenereerde volgnummers één nummer voor elke kaart, dan worden deze kaarten in ondoorzichtige verzegelde enveloppen geplaatst. Vervolgens worden deze enveloppen in een container (doos) geplaatst, elke deelnemer zal één omhulling blindelings begrijpen tijdens de preoperatieve voorbereiding 16C. Implementatie -auteur is de persoon die de allocatie -reeks zal genereren. De hoofdonderzoeker zal de deelnemers inschrijven en de deelnemers toewijzen voor interventie.

   17. Maskering/verblindende: de interventies die in deze proef worden gebruikt, zijn gemakkelijk verblind door de deelnemers en de onderzoeker, en de statisticus zal blind worden

   C) Gegevensverzameling, beheer en analyse:

   18. Methoden voor gegevensverzameling: Auteur die verantwoordelijk zal zijn voor de beoordeling van de resultaten. Informatie over demografische gegevens en eerdere en gelijktijdige medische geschiedenis zal worden verkregen door de patiënt te interviewen. Tijdens (pre-operatief bezoek); Gegevens over persoonlijke informatie, medische geschiedenis en familiegeschiedenis zullen worden verkregen. Op (operatieve procedure (inclusief chirurgische procedure- Intraoperatieve complicaties-operatietijd) en postoperatieve complicaties worden elk geregistreerd in de opgegeven sectie in voorbereide vorm. In elke follow-up bezoek symptomen, klinische kenmerken,

   - Voor gebruikte uitkomstevaluatie en gebruikte instrumenten zijn vervolgintervallen 3 dagen, 1 week, 3 maanden, klinisch en radiografisch. Plannen om het behoud van deelnemers te promoten en volledige follow-up: telefoonnummers en adres van de patiënt die in het onderzoek is opgenomen, worden vastgelegd. Alle patiënten krijgen een telefoongesprek en sms voor de volgende afspraak.

   19. Gegevensbeheer: alle gegevens worden elektronisch ingevoerd. Patiëntbestanden moeten in numerieke volgorde worden opgeslagen en worden opgeslagen in een beveiligde en toegankelijke plaats. Alle gegevens worden 1 jaar na voltooiing van het onderzoek in de opslag gehandhaafd.

   20. Statistische methoden:

A. Uitkomst: een geschikte statistische test zal worden gebruikt voor één groep. B. Methoden voor een aanvullende analyse: geen aanvullende subgroepanalyse.

Statistische analyse:

Gegevens worden geanalyseerd met behulp van MedCALC -software, versie 22 voor Windows (MedCalc Software Ltd, Ostend, België). Continue gegevens worden beschreven met behulp van gemiddelde en standaardafwijking. Intergroepsvergelijking wordt uitgevoerd met behulp van onafhankelijke t -test en de vergelijking van de intragroep wordt uitgevoerd met behulp van herhaalde metingen ANOVA gevolgd door Tukey Post HOC -test. Categorische gegevens worden beschreven als frequentie en percentage. Intergroepsvergelijkingen tussen categorische variabelen worden uitgevoerd met behulp van de Chi Square -test, terwijl Intragroup -vergelijkingen binnen elke interventie worden uitgevoerd met behulp van Cochran's Q -test gevolgd door paarsgewijze meerdere vergelijkingen. Een p-waarde kleiner dan of gelijk aan 0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd en alle tests zullen twee staart zijn. Statistische kracht van het onderzoek zal worden vastgesteld op 80 % met 95 % betrouwbaarheidsniveau.

D) Gegevensmonitoring:

21. Monitoring In de meeste protocollen zal geen formeel commissie voor gegevensbewaking nodig zijn, omdat de meeste studies in de faculteit deksel met bekende minimale risico's zijn.

22. Schade

Intra-operatieve complicaties:

• Bloeden: vermeden door -proper Hemostatische maatregel

Postoperatieve complicaties:

• Infectie en wonddehiscentie: vermeden door 1-passend antibioticum. 2- Strikte wondhygiëne meet 23. Auditauditing van het onderzoeksontwerp zal worden gedaan door de evidence -based commissie - Faculteit der tandheelkunde - Caïro University