Comparaison clinique du xénogreffe avec l'hydrogel contre le xénogreffe seule dans la préservation de la prise après l'extraction des dents: un essai clinique contrôlé randomisé

Question de recherche:

Le xénogreffe avec hydrogel est-il plus efficace que le xénogreffe dans la préservation de la prise après l'extraction dentaire? Énoncé du problème Les thérapies de préservation des douilles alvéolaires visent à maintenir les dimensions des tissus durs et mous de la crête alvéolaire qui sont partiellement perdus après l'extraction de la dent dans le cadre du processus de guérison physiologique naturel. La réduction du volume osseux alvéolaire après l'extraction des dents peut interférer avec le placement des implants et affecter le traitement et le succès de la prothèse fixe ou amovible en ce qui concerne la fonction et l'esthétique. La préservation de la prise alvéolaire via le remplissage de la prise avec une greffe osseuse peut être une thérapie efficace pour prévenir la perte osseuse physiologique après extraction des dents dans les échafaudages horizontaux et verticaux - la préservation de la crête alvéolaire est censée montrer une bonne biocompatibilité, des propriétés mécaniques et une correspondance osseuse pour la forme osseuse irrégulière, la caractéristique mécanique pour la caractérisation osseuse irrégulière. croissance . L'un des échafaudages synthétiques les plus utilisés est l'hydrogel. Les hydrogels possédant des structures de réseau réticulé en trois dimensions ont des propriétés physiques et chimiques comme les tissus humains. Ils peuvent non seulement simuler la matrice extracellulaire (ECM) d'os, mais également permettre le stockage et le transport de divers facteurs de croissance, cytokines et nutriments en raison de leur perméabilité élevée.

Explication pour le choix des comparateurs:

Le comparateur ici est la technique bien connue de la conservation des douilles d'extraction avec le xénogreffe, car la préservation des prises d'extraction est devenue un traitement plus populaire au cours des 15 dernières années, les xénogreffes sont les plus couramment utilisées en thérapie régénérative pour la préservation de la crête alvéolaire car ils contiennent une hydroxyapatite similaire à celle de l'os naturel qui permet à la greffe de révascularisation et à être remplacée par l'os naturel et à la révascularis Caractéristique de l'amélioration de la formation osseuse en favorisant l'ostéoconduction, l'ostéoinduction et l'ostéogenèse.

Iii. Méthodes a) Participants, interventions et résultats 9. Paramètres de l'étude: Cette étude sera menée sur le nombre de cas de sockets doit être préservé, (10) les cas avec xénogreffe seuls et (10) des cas avec xénogreffe avec Hydrogel sélectionné parmi la clinique ambulatoire, OMFS départements de la faculté de dentistem - Caire de l'Université CAIRO.

10. Critères d'éligibilité: Critères d'inclusion: Patients adultes, systémiquement en bonne santé avec des dents infectées sans espoir et une structure ou une structure restante non redoutable.

Critères d'exclusion: maladie / affection systémique ou locale qui compromettrait la guérison postopératoire (par ex. Diabétiques, patients qui ont besoin de corticostéroïdes systémiques).

11. Interventions:

I. Préparation pré-chirurgicale:

1. Examen clinique: Les données d'histoire seront recueillies, notamment des données personnelles, des antécédents médicaux et chirurgicaux et des antécédents familiaux.
2. Tous les patients seront soumis à des procédures de mise à l'échelle et de planification des racines et de planification des racines (SRP).

3. Examen radiographique: CBCT pour tous les patients.

   Ii Procédure chirurgicale:

   -Après l'anesthésie locale, une pince de conception anatomique et de périotome sera utilisée pour récupérer la dent de l'alvéole.

   • Le curetage de la prise sera suivi d'une irrigation avec 0,9 concentration saline.

   • Ensuite, la prise sera remplie de matériaux de greffe en fonction des types de groupe. Seulement le xénogreffe dans le groupe I, xénogreffe mélangée avec de l'hydrogel dans le groupe II,

     -.A Gelfoam est coupé pour couvrir complètement la prise.

   • La figure 8 des sutures seront effectuées pour obtenir la fermeture primaire de la plaie chirurgicale.

   Soins postopératoires:

   -Tous les patients seront chargés de s'abstenir d'interférer avec la plaie ou les sutures, ou d'utiliser le brossage des dents dans la zone opérée.

   -Médications (comprimé augmentin1gm (875 mg d'amoxicilline et clavulanate de potassium équivalent à 125 mg d'acide clavulanique) sera prescrit deux fois par jour pendant 5 jours, Cataflam 50 mg comprimé sera prescrit deux fois par jour pendant 5 jours pour minimiser la douleur postopératoire. Des semaines postopératoires seront également recommandées.

   12. Résultats:

   Résultat principal:

   Quantité d'os (hauteur osseuse): mesurée radiographiquement

   Résultat secondaire:

   1. Quantité d'os (largeur osseuse): mesurée radiographiquement
   2. Qualité de l'os (pourcentage de zone PF PF nouvellement formé après 3 mois) Ce résultat sera mesuré par analyse histomorphométrique par biopsie principale
   3. Autres complications: douleur, œdème, infection, développement de la fistule ou déhiscence par examen clinique lors des visites de suivi

   Priorisation de la méthode des résultats des résultats de l'unité de mesure de la mesure de la quantité de résultats primaire de la quantité d'os (hauteur osseuse) radiographiquement mm la quantité de résultat secondaire de la qualité osseuse (largeur osse

   • Douleur
   • Œdème
   • Infection
   • Développement de la Fistule - Échelle analogique visuelle
   • mesure linéaire
   • cliniquement
   • Cliniquement-nombres
   • MM
   • oui ou non

   • oui ou non

     13. Chronologie des participants:

   Étapes de l'étude Inscription après l'allocation Jour de la chirurgie Point de suivi T0 T1 T2 T3 T4 Déligie de l'admissibilité à l'inscription ✓ Consentement éclairé ✓ Documentation préopératoire et CBCT ✓ Procédure chirurgicale d'intervention ✓ Biopsie du noyau postopératoire et CBCT ✓

   T1: T2 T2 intra-opératoire: 3 jours postopératoire T3: 1 semaine postopératoire T4: 3 mois postopératoire

   14. Taille de l'échantillon: un total de (22) cas. c'est-à-dire (11) cas par groupe dans une étude précédente de Shokry et al en 2023, la hauteur osseuse alvéolaire utilisant du xénogreffe après 3 mois a montré un écart-type de 0,4. Si la véritable différence entre les moyennes expérimentales et de contrôle est de 0,5, nous devrons étudier 11 patients par groupe pour pouvoir rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle les moyennes de population des groupes expérimentaux et témoins sont égaux à la probabilité (puissance) 0,8. La probabilité d'erreur de type I associée à ce test de cette hypothèse nulle est de 0,05. La taille de l'échantillon a été augmentée de 15% pour compenser les décrocheurs possibles pour atteindre 13 patients par groupe. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de PS Power et de l'échantillon pour Windows version 3.1.6 en utilisant un test t indépendant.

   15. Recrutement: Les patients seront sélectionnés par les superviseurs et les chercheurs de la Clinique ambulatoire des départements OMFS de la Faculté de dentisterie - l'Université du Caire débutera en décembre 2024. Dépistage des patients en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion et se poursuivra jusqu'à ce que la population cible soit obtenue. L'identification et le recrutement de sujets potentiels sont obtenus grâce à la base de données des patients.

   B) Affectation des interventions 16. Attribution: 16a. Randomisation: La taille totale de l'échantillon (n =) et les tailles d'échantillon dans chaque groupe sont pré-spécifiées exactement et sont sous le contrôle direct de l'enquêteur. 1- Méthode de génération de séquences aléatoires: (générateur de nombres aléatoires informatisé). 2- Ratio d'allocation: (1: 1). 3- Type de randomisation: simple 16b. Mécanisme de dissimulation d'allocation: les cartes prendront les numéros de séquence générés un numéro pour chaque carte, alors ces cartes seront placées dans des enveloppes scellées opaques. Ensuite, ces enveloppes seront placées dans un conteneur (boîte), chaque participant saisira une enveloppe aveuglément pendant la préparation préopératoire 16C. L'auteur de l'implémentation est la personne qui générera la séquence d'allocation. L'enquêteur principal inscrira les participants et affectera les participants à une intervention.

   17. Masquage / aveuglement: les interventions utilisées dans cet essai sont facilement aveuglées par les participants et l'enquêteur, et le statisticien sera aveuglé

   C) Collecte, gestion et analyse des données:

   18. Méthodes de collecte de données: Auteur qui sera responsable de l'évaluation des résultats. Des informations sur les données démographiques et les antécédents médicaux passés et simultanés seront obtenus en interviewant le patient. Pendant (visite préopératoire); Des données concernant les informations personnelles, les antécédents médicaux et les antécédents familiaux seront obtenues. AT (procédure opératoire (y compris la procédure chirurgicale - complications peropératoires - temps de fonctionnement) et les complications postopératoires seront enregistrées chacune dans la section spécifiée sous forme préparée. Dans chaque visite de suivi des symptômes, caractéristiques cliniques,

   - Pour l'évaluation des résultats et les instruments utilisés: les intervalles de suivi seront de 3 jours, 1 semaine, 3 mois, cliniques et radiographiques. Les plans pour promouvoir la rétention des participants et le suivi complet: les numéros de téléphone et l'adresse du patient inclus dans l'étude seront enregistrés. Tous les patients recevront un appel téléphonique et un SMS avant le prochain rendez-vous.

   19. Gestion des données: toutes les données seront entrées électroniquement. Les fichiers de patients doivent être stockés dans l'ordre numérique et stockés dans un endroit sécurisé et accessible. Toutes les données seront maintenues en stockage pendant 1 an après la fin de l'étude.

   20. Méthodes statistiques:

un. Résultat: Un test statistique approprié sera utilisé pour un groupe. né Méthodes pour toute analyse supplémentaire: aucune analyse de sous-groupe supplémentaire.

Analyse statistique:

Les données seront analysées à l'aide du logiciel MedCalc, version 22 pour Windows (MedCalc Software Ltd, Ostend, Belgique). Les données continues seront décrites en utilisant la moyenne et l'écart type. La comparaison intergroupes sera effectuée en utilisant un test t indépendant et la comparaison intragroupe sera effectuée en utilisant des mesures répétées ANOVA suivie d'un test post hoc de Tukey. Les données catégorielles seront décrites comme une fréquence et un pourcentage. Les comparaisons intergroupes entre les variables catégorielles seront effectuées à l'aide du test de Chi Square, tandis que les comparaisons intragroupe dans chaque intervention seront effectuées à l'aide du test Q de Cochran, suivi de comparaisons multiples par paires. Une valeur de p inférieure ou égale à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative et tous les tests seront à deux quetes. Le pouvoir statistique de l'étude sera fixé à 80% avec un niveau de confiance à 95%.

D) Surveillance des données:

21. Surveillance dans la plupart des protocoles, aucun comité formel de surveillance des données ne sera nécessaire car la plupart des études de la Faculté de dentisterie ne font que des risques minimaux connus.

22. Navage

Complications peropératoires:

• Saignement: Évité par-mesure hémostatique appropriée

Complications postopératoires:

• Infection et déhiscence des plaies: Évité par un antibiotique adapté. 2- Mesures d'hygiène des plaies strictes 23. L'audit d'audit de la conception de l'étude sera effectué par le comité fondé sur des preuves - Faculté de dentisterie - Université du Caire