Klinischer Vergleich von Xenotransplantaten mit Hydrogel gegenüber Xenotransplantat allein in der Sockelkonservierung nach Zahn Extraktion: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Forschungsfrage:

Ist Xenotransplantat mit Hydrogel effektiver als Xenotransplantat in der Sockelkonservierung nach der Zahnbeschaffung? Aussage des Problems zur Alveolar -Sockel -Konservierungstherapien zielen darauf ab, die harten und weicher Gewebeabmessungen des Alveolarkamms aufrechtzuerhalten, die nach der Zählerextraktion als Teil des natürlichen physiologischen Heilungsprozesses teilweise verloren gehen. Die Verringerung des Alveolarknochenvolumens nach der Zähnenextraktion kann die Platzierung von Implantaten beeinträchtigen und die Behandlung und den Erfolg der festen oder abnehmbaren Prothese in Bezug auf Funktion und Ästhetik beeinflussen. Alveolar socket preservation via socket filling with a bone graft can be an effective therapy to prevent physiologic bone loss after extraction of teeth in both the horizontal and the vertical dimension - Rationale for conducting a study The ideal scaffolds used for alveolar ridge preservation are supposed to show good biocompatibility, mechanical properties, and formability for irregularly shaped bone defects, as well as degradation rates passendes Knochenwachstum. Eines der am häufigsten verwendeten synthetischen Gerüste ist Hydrogel. Hydrogele, die dreidimensionale vernetzte Netzwerkstrukturen besitzen, haben physikalische und chemische Eigenschaften wie menschliches Gewebe. Sie können nicht nur die extrazelluläre Matrix (ECM) von Knochen simulieren, sondern auch die Lagerung und den Transport verschiedener Wachstumsfaktoren, Zytokine und Nährstoffe aufgrund ihrer hohen Permeabilität ermöglichen.

Erläuterung für die Auswahl der Komparatoren:

Der Vergleicher hier ist die bekannte Technik der Extraktionssocket-Konservierung mit Xenotransplantat, da die Konservierung von Extraktionssockeln in den letzten 15 Jahren zu einer beliebteren Behandlung geworden ist. Xenotransplantate werden die am häufigsten verwendeten im Regenerativen Therapie für Alveolarkuppelkonservierung, die durch die Tragung und den Traggrad, das durch die Tragung und die Tragung, die Tragung ermöglicht, und die Tragung, die durch die Traukulatur und das Natürliche, das Traudieren und das Trick, das die Trattung ermöglicht, und die Traukription und das Trick der Tricks und das Austausch des Tragers und das Trick der Tricks, das die Trattung ermöglicht. Gemeinsames Merkmal der Verbesserung der Knochenbildung durch Förderung der Osteokonduktion, Osteoinduktion und Osteogenese.

III. Methoden a) Teilnehmer, Interventionen und Ergebnisse 9. Untersuchungseinstellungen: Diese Studie wird an Zahlenfällen von Sockel durchgeführt, (10) Fälle mit Xenotransplantat allein und (10) Fälle mit Xenotransplantat mit der Hydrogel aus der Amtpatientenklinik, OMFS -Abteilungen an der Fakultät der Dentistry - Cairo University.

10. Zulassungskriterien: Einschlusskriterien: Erwachsene, systemisch gesunde Patienten mit hoffnungslosen infizierten Zähnen und nicht -resternden verbleibenden Struktur oder Wurzel.

Ausschlusskriterien: Systemische oder lokale Krankheit/ Erkrankung, die die postoperative Heilung beeinträchtigen würde (z. Diabetiker, Patienten, die systemische Kortikosteroide benötigen).

11. Interventionen:

I. Präoperative Vorbereitung:

1. Klinische Untersuchung: Vorgeschichte werden gesammelt, einschließlich personenbezogener Daten, medizinischer und chirurgischer Anamnese und familiärer Vorgeschichte.
2. Alle Patienten werden vor der Extraktion an die Supragingal- und Subgingival -Skalierung und Wurzelplanung (Subgingival Scaling and Wurzelplanung) eingereicht.

3. Röntgenuntersuchung: CBCT für alle Patienten.

   Ii. Chirurgisches Verfahren:

   -Nach Lokalanästhesie wird eine Pinzette von anatomischem Design und Periotom verwendet, um den Zahn aus dem Alveolen abzurufen.

   • Nach der Krümmung der Steckdose folgt eine Bewässerung mit 0,9 Kochsalzlösung.

   • Anschließend wird die Steckdose gemäß den Gruppentypen mit Transplantatmaterial gefüllt. Nur Xenotransplantate in Gruppe I, Xenotransplantat gemischt mit Hydrogel in Gruppe II,

     -.A Gelfoam ist beschnitten, um die Steckdose vollständig abzudecken.

   • Abbildung 8 Nähte werden durchgeführt, um den primären Verschluss der chirurgischen Wunde zu erreichen.

   Postoperative Pflege:

   -Alle Patienten werden angewiesen, die Wunde oder Nähte zu stören oder mit Zahnbürsten im betriebenen Bereich zu stören.

   -Medikation (Augmentin1GM -Tablette (875 mg Amoxicillin und Kaliumclavulanat entspricht 125 mg Clavulansäure) wird zweimal täglich für 5 Tage verschrieben. Cataflam 50 mg Tablette wird zweimal täglich zwei Tage lang täglich minimiert. auch empfohlen.

   12. Ergebnisse:

   Primäres Ergebnis:

   Knochenmenge (Knochenhöhe): gemessene radiographisch gemessen

   Sekundäres Ergebnis:

   1. Knochenmenge (Knochenbreite): gemessene radiographisch gemessen
   2. Qualität des Knochens (Flächenprozentsatz PF Neu gebildeter Knochen nach 3 Monaten) Dieses Ergebnis wird durch die histomorphometrische Analyse durch Kernbiopsie gemessen
   3. Andere Komplikationen: Schmerzen, Ödeme, Infektionen, Fistelentwicklung oder Dehiszenz durch klinische Untersuchung bei Follow -up -Besuchen

   Priorisierung des Ergebnisergebnisses der Messeinheit der Messung Primärer Ergebnismengen der Knochengröße (Knochenhöhe) radiologisch mm sekundärer Ergebnismenge der Knochensgröße (Knochenbreite) radiographisch mm Qualität der Knochenhistomorphometrie -Analyse durch Kernbiopsie -Fläche Prozentsatz des neu gebildeten Knochens

   • Schmerz
   • Ödem
   • Infektion
   • Fistelentwicklung -Visuelle analoge Skala
   • lineare Messung
   • klinisch
   • Klinisch -Numbers
   • mm
   • ja oder nein

   • ja oder nein

     13. Timeline der Teilnehmer:

   Studienschritte Registrierung nach der 3erischen Operationstag des Follow-up-Zeitpunkts T0 T1 T2 T3 T4-Einschreibungsförderbarkeits-Screening ✓ Informierte Einwilligung ✓ Präoperative Dokumentation und CBCT ✓ Intervention chirurgisches Verfahren ✓ Postoperative Kernbiopsie und CBCT ✓

   T1: Intraoperativer T2: 3 Tage nach der Operation T3: 1 Wochen postoperativ T4: 3 Monate nach der Operation

   14. Stichprobengröße: Insgesamt (22) Fälle. d.h. (11) Fälle pro Gruppe in einer früheren Studie von Shokry et al. Im Jahr 2023 zeigte die Alveolarknochenhöhe unter Verwendung von Xenotransplantat nach 3 Monaten eine Standardabweichung von 0,4. Wenn der tatsächliche Unterschied in den experimentellen und Kontrollmitteln 0,5 beträgt, müssen wir 11 Patienten pro Gruppe untersuchen, um die Nullhypothese abzulehnen, dass die Populationsmittelwerte der experimentellen und Kontrollgruppen mit der Wahrscheinlichkeit (Leistung) 0,8 gleich sind. Die mit diesem Test dieser Nullhypothese verbundene Fehlerwahrscheinlichkeit vom Typ I beträgt 0,05. Die Stichprobengröße wurde um 15% erhöht, um mögliche Abbrecher zu kompensieren, um 13 Patienten pro Gruppe zu erreichen. Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung von PS -Leistung und Probe für Windows Version 3.1.6 berechnet Verwenden von unabhängiger t -Test.

   15. Rekrutierung: Die Patienten werden von den Vorgesetzten und Forschern der Ambulanz der OMFS -Abteilungen der Fakultät für Zahnmedizin - Cairo University im Dezember 2024 ausgewählt. Das Screening von Patienten nach Einschluss- und Ausschlusskriterien und wird fortgesetzt, bis die Zielpopulation erreicht ist. Das Identifizieren und Rekrutieren potenzieller Probanden wird durch die Patientendatenbank erreicht.

   B) Zuordnung von Interventionen 16. Zuweisung: 16a. Randomisierung: Die Gesamtstichprobengröße (n =) und die Stichprobengrößen in jeder Gruppe werden genau vorgegeben und stehen unter der direkten Kontrolle des Ermittlers. 1- Methode der Zufallssequenzgenerierung: (Computerisierter Zufallszahlengenerator). 2- Zuweisungsverhältnis: (1: 1). 3- Randomisierungstyp: Einfach 16b. Verschlüsselungsmechanismus zur Allokation: Die Karten nehmen die generierten Sequenznummern eine Nummer für jede Karte. Diese Karten werden dann in undurchsichtige, versiegelte Umschläge platziert. Anschließend werden diese Umschläge in einen Behälter (Box) gelegt, wobei jeder Teilnehmer während der präoperativen Vorbereitung 16c einen blind erfasst. Implementierungsautor ist die Person, die die Allokationssequenz generiert. Der Hauptforscher wird die Teilnehmer einschreiben und die Teilnehmer für die Intervention zuweisen.

   17. Maskierung/Blenden: Die in diesem Versuch verwendeten Interventionen werden von den Teilnehmern und dem Ermittler leicht geblendet, und der Statistiker wird geblendet sein

   C) Datenerfassung, -management und -analyse:

   18. Datenerfassungsmethoden: Autor, der für die Bewertung der Ergebnisse verantwortlich ist. Informationen zu demografischen Daten sowie der früheren und gleichzeitigen Krankengeschichte werden durch Befragung des Patienten erhalten. Während (voroperativer Besuch); Es werden Daten zu persönlichen Daten, Krankengeschichte und familiärer Vorgeschichte erhalten. Bei (operativem Verfahren (einschließlich chirurgischer Verfahren- intraoperative Komplikationen- Betriebszeit) und postoperative Komplikation werden jeweils in dem angegebenen Abschnitt in vorbereiteter Form aufgezeichnet. In jedem Follow-up-Besuch Symptome, klinischen Merkmale,

   - Für die verwendeten Auswertung und Instrumente: Follow-up-Intervalle beträgt 3 Tage, 1 Woche, 3 Monate, klinisch und radiologisch. Pläne zur Förderung der Teilnehmerbindung und der vollständigen Follow-up: Telefonnummern und Adresse des in der Studie enthaltenen Patienten werden aufgezeichnet. Alle Patienten erhalten vor dem nächsten Termin einen Anruf und eine Textnachricht.

   19. Datenverwaltung: Alle Daten werden elektronisch eingegeben. Patientendateien sollen in numerischer Reihenfolge gespeichert und an einem sicheren und zugänglichen Ort gespeichert werden. Alle Daten werden 1 Jahr nach Abschluss der Studie im Speicher aufbewahrt.

   20. Statistische Methoden:

A. Ergebnis: Für eine Gruppe wird ein geeigneter statistischer Test verwendet. B. Methoden für eine zusätzliche Analyse: Keine zusätzliche Untergruppenanalyse.

Statistische Analyse:

Die Daten werden mithilfe der Medcalc -Software, Version 22 für Windows (Medcalc Software Ltd, Ostend, Belgien) analysiert. Kontinuierliche Daten werden unter Verwendung von Mittelwert und Standardabweichung beschrieben. Der Vergleich zwischen Gruppen wird unter Verwendung eines unabhängigen T -Tests durchgeführt und der Intragroup -Vergleich wird unter Verwendung von ANOVA mit wiederholten Messungen durchgeführt, gefolgt vom Tukey -Post -Hoc -Test. Kategoriale Daten werden als Frequenz und Prozentsatz beschrieben. Zwischengruppenvergleiche zwischen kategorialen Variablen werden unter Verwendung des Chi -Quadrattests durchgeführt, während Intragroup -Vergleiche innerhalb jeder Intervention mit Cochrans Q -Test durchgeführt werden, gefolgt von paarweisen Mehrfachvergleiche. Ein p-Wert von weniger als oder gleich 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen, und alle Tests werden zwei Schwänze sein. Die statistische Macht der Studie wird auf 80 % mit einem Konfidenzniveau von 95 % festgelegt.

D) Datenüberwachung:

21. Überwachung In den meisten Protokollen ist kein formaler Datenüberwachungsausschuss erforderlich, da die meisten Studien an der Zahnfakultät bekannte minimale Risiken haben.

22. Schäden

Intraoperative Komplikationen:

• Blutung: durch ein hämostatisches Maß gemischt

Postoperative Komplikationen:

• Infektion & Wunddehiszenz: durch 1-passendes Antibiotikum vermieden. 2- Messung der Wundhygiene 23. Prüfung der Prüfung des Studiendesign