Confronto clinico di xenotrapianto con idrogel contro xenotrapianto da solo nella conservazione della presa dopo l'estrazione del dente: uno studio clinico randomizzato controllato

Domanda di ricerca:

Lo xenotrapianto con idrogel è più efficace dello xenotrapianto nella conservazione della presa dopo l'estrazione dei denti? Dichiarazione del problema Le terapie di conservazione dell'orveolare dell'alveolare mirano a mantenere le dimensioni dei tessuti duri e molli della cresta alveolare che sono parzialmente persi dopo l'estrazione dei denti come parte del processo di guarigione fisiologica naturale. La riduzione del volume osseo alveolare dopo l'estrazione del dente può interferire con il posizionamento degli impianti e influire sul trattamento e il successo della protesi fissa o rimovibile per quanto riguarda la funzione ed estetica. La conservazione della presa alveolare tramite il ripieno di socket con un innesto osseo può essere una terapia efficace per prevenire la perdita ossea fisiologica dopo l'estrazione dei denti sia nella dimensione orizzontale che nella dimensione verticale - razionale per lo studio di scaffolding ideali utilizzati per la conservazione della cresta alveolare. Tassi di degradazione che corrispondono alla crescita ossea. Uno dei ponteggi sintetici più usati è l'idrogel. Gli idrogel che possiedono strutture di rete tridimensionali reticolate hanno proprietà fisiche e chimiche come i tessuti umani. Possono non solo simulare la matrice extracellulare (ECM) di osso, ma consentire anche lo stoccaggio e il trasporto di vari fattori di crescita, citochine e nutrienti a causa della loro elevata permeabilità.

Spiegazione della scelta dei comparatori:

Il comparatore qui è la nota tecnica della conservazione della presa di estrazione con xenotrapianto, poiché la conservazione delle prese di estrazione è diventata un trattamento più popolare negli ultimi 15 anni, gli xenotrapianti sono i più comunemente usati nella terapia rigenerativa per la conservazione della cresta alveolare, anche la conservazione della cresta alveolare, anche la conservazione della cresta alveolare, anche la conservazione della cresta alveolare, anche la conservazione della cresta alveolare, anche la conservazione della cresta alveolare. Caratteristica comune di essere migliorati la formazione ossea promuovendo osteoconducuzione, osteoinduzione e osteogenesi.

Iii. Metodi A) Partecipanti, interventi e risultati 9. Impostazioni dello studio: questo studio sarà condotto su casi numerici di prese devono essere conservati, (10) casi con solo xenotrapianto e (10) casi con xenotrapianto con idrogel selezionato dalla clinica ambulatoriale, dipartimenti OMFS presso la facoltà di odontoiatria - Università Cairo.

10. Criteri di ammissibilità: criteri di inclusione: pazienti adulti e sistematicamente sani con denti infetti senza speranza e struttura rimanente o radice non restabili.

Criteri di esclusione: malattia/ condizione sistemica o locale che comprometterebbe la guarigione post-operatoria (ad es. Diabetici, pazienti che hanno bisogno di corticosteroidi sistemici).

11. Interventi:

I. Preparazione pre-chirurgica:

1. Esame clinico: i dati di storia saranno raccolti tra cui dati personali, storia medica e chirurgica e storia familiare.
2. Tutti i pazienti verranno sottoposti a procedure di ridimensionamento e pianificazione del radice (SRP) supragagivali e subgenivali (SRP) prima dell'estrazione.

3. Esame radiografico: CBCT per tutti i pazienti.

   Ii. Procedura chirurgica:

   -D Dopo l'anestesia locale, una pinza di design anatomico e periotoma verrà utilizzata per recuperare il dente dall'alveolo.

   • Il curettage della presa sarà seguito dall'irrigazione con concentrazione salina 0,9.

   • Quindi la presa verrà riempita con materiali per innesti in base ai tipi di gruppo. Solo xenotrapianto nel gruppo I, xenotrapianto miscelato con idrogel nel gruppo II,

     -.A Gelfoam viene tagliato per coprire completamente la presa.

   • Le suture della Figura 8 verranno fatte per ottenere la chiusura primaria della ferita chirurgica.

   Care post-operatoria:

   -Tulla tutti i pazienti verranno istruiti ad astenersi dall'interferenza con la ferita o le suture o l'uso della spazzolatura dei denti nell'area operata.

   -Medicazioni (compressa Augmentin1gm (875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato equivalente a 125 mg di acido clavulanico) saranno prescritte due volte al giorno per il primo giorno di cloro di cloroluconate di clorafino al primo giorno per minimizzare la cloro di cloroluconate al primo posto per il primo digatto di cloroluconate di cloroluconate al primo posto per la cloro di cloroluconata del calafaso. Saranno inoltre raccomandate settimane postoperatorie.

   12. Risultati:

   Outcome primario:

   quantità di osso (altezza ossea): misurato radiograficamente

   Risultato secondario:

   1. quantità di osso (larghezza ossea): misurato radiograficamente
   2. Qualità dell'osso (percentuale di area PF di nuova formazione ossea dopo 3 mesi) Questo risultato sarà misurato mediante analisi istomorfometrica mediante biopsia core
   3. Altre complicazione: dolore, edema, infezione, sviluppo della fistola o deiscenza mediante esame clinico nelle visite di follow -up

   Prioritizzazione della priorità del metodo di esito del risultato dell'unità di misurazione dell'unità di misurazione di misurazione primaria della quantità di osso (altezza ossea) radiograficamente mm quantità di esito secondario della quantità di ossa ossea di nuova formazione istomorfometrica mediante analisi della biopsia del core percentuale di nuova formatura ossa

   • Dolore
   • Edema
   • Infezione
   • Fistula Development -Scala analogica visiva
   • misurazione lineare
   • clinicamente
   • clinicamente -numbers
   • mm
   • sì o no

   • sì o no

     13. Cronologia dei partecipanti:

   Passaggi dello studio Iscrizione post-allocazione Giorno del punto di follow-up del follow-up T0 T1 T2 T3 T4 Screening di ammissibilità all'iscrizione ✓ Consenso informato ✓ Documentazione pre-operatoria e CBCT ✓ Procedura chirurgica di intervento ✓ Biopsia del nucleo postoperatorio e CBCT ✓

   T1: T2: 3 giorni post-operatorio post-operatorio T3: 1 settimana post-operatorio T4: 3 mesi post-operatorio

   14. Dimensione del campione: un totale di (22) casi. cioè (11) casi per gruppo in uno studio precedente di Shokry et al nel 2023 l'altezza ossea alveolare usando xenotrapianto dopo 3 mesi ha mostrato una deviazione standard di 0,4. Se la vera differenza nei mezzi sperimentali e di controllo è 0,5, dovremo studiare 11 pazienti per gruppo per essere in grado di rifiutare l'ipotesi nulla che la popolazione significa che i gruppi sperimentali e di controllo siano uguali con probabilità (potenza) 0,8. La probabilità di errore di tipo I associata a questo test di questa ipotesi nulla è 0,05. La dimensione del campione è stata aumentata del 15% per compensare possibili abbandoni per raggiungere 13 pazienti per gruppo. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando l'alimentazione PS e il campione per Windows versione 3.1.6 Utilizzando test t indipendente.

   15. Reclutamento: i pazienti saranno selezionati dai supervisori e dai ricercatori della clinica ambulatoriale dei dipartimenti OMFS presso la Facoltà di Odontoiatria - l'Università del Cairo inizierà nel dicembre 2024. Screening dei pazienti in base ai criteri di inclusione e esclusione e continuerà fino a raggiungere la popolazione target. L'identificazione e il reclutamento di potenziali soggetti si ottiene attraverso il database dei pazienti.

   B) Assegnazione degli interventi 16. Allocazione: 16A. Randomizzazione: la dimensione totale del campione (n =) e le dimensioni del campione in ciascun gruppo sono pre-specificate esattamente e sono sotto il controllo diretto dell'investigatore. 1- Metodo della generazione di sequenze casuali: (generatore di numeri casuali computerizzati). 2- Rapporto di allocazione: (1: 1). 3- Tipo di randomizzazione: semplice 16B. Meccanismo di occultamento dell'allocazione: le carte prenderanno i numeri di sequenza generati un numero per ciascuna carta, quindi queste carte verranno posizionate all'interno delle buste opache sigillate. Quindi queste buste verranno collocate in un contenitore (scatola), ciascun partecipante afferrerà una busta alla cieca durante la preparazione preoperatoria 16C. L'autore di implementazione è la persona che genererà la sequenza di allocazione. L'investigatore principale iscriverà i partecipanti e assegnerà i partecipanti per l'intervento.

   17. Maschera/accecamento: gli interventi utilizzati in questo processo sono facilmente accecati dai partecipanti e l'investigatore e gli statistici saranno accecati

   C) raccolta, gestione e analisi dei dati:

   18. Metodi di raccolta dei dati: autore che sarà responsabile della valutazione dei risultati. Le informazioni sui dati demografici e la storia medica passata e simultanea saranno ottenute intervistando il paziente. Durante (visita preoperatoria); Verranno ottenuti dati relativi alle informazioni personali, alla storia medica e alla storia familiare. A (procedura operativa (compresa la procedura chirurgica- Tempo di funzionamento intraoperatorio- Tempo di funzionamento) e complicazioni postoperatorie saranno registrate ciascuno nella sezione specificata in forma preparata. In ogni follow-up Visit Sintoms, Caratteristiche cliniche,

   - Per la valutazione dei risultati e gli strumenti utilizzati: gli intervalli di follow-up saranno di 3 giorni, 1 settimana, 3 mesi, clinici e radiografici. Verranno registrati piani per promuovere la fidelizzazione dei partecipanti e completare il follow-up: i numeri di telefono e l'indirizzo del paziente inclusi nello studio. A tutti i pazienti verranno inviati una telefonata e un messaggio di testo prima del prossimo appuntamento.

   19. Gestione dei dati: tutti i dati saranno inseriti elettronicamente. I file dei pazienti devono essere archiviati in ordine numerico e archiviati in un luogo sicuro e accessibile. Tutti i dati saranno mantenuti in archiviazione per 1 anno dopo il completamento dello studio.

   20. Metodi statistici:

UN. Risultato: verrà utilizzato un test statistico adatto per un gruppo. B. Metodi per qualsiasi analisi aggiuntiva: nessuna analisi aggiuntiva del sottogruppo.

Analisi statistica:

I dati verranno analizzati utilizzando il software MedCalc, versione 22 per Windows (Medcalc Software Ltd, Ostend, Belgio). I dati continui saranno descritti utilizzando deviazione media e standard. Il confronto intergruppo verrà eseguito utilizzando test t indipendente e il confronto intragruppo verrà eseguito utilizzando misure ripetute ANOVA seguito da Test post hoc tukey. I dati categorici saranno descritti come frequenza e percentuale. I confronti intergruppi tra variabili categoriali verranno eseguiti utilizzando il test Chi Square, mentre i confronti intragruppo all'interno di ciascun intervento verranno eseguiti utilizzando il test Q di Cochran seguito da confronti multipli a coppie. Un valore p inferiore o uguale a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo e tutti i test saranno due code. Il potere statistico dello studio sarà fissato all'80 % con il livello di confidenza al 95 %.

D) Monitoraggio dei dati:

21. Monitoraggio nella maggior parte dei protocolli, non sarà necessario un comitato formale di monitoraggio dei dati poiché la maggior parte degli studi sulla facoltà di odontoiatria sono con rischi minimi noti.

22. Harms

Complicanze intra-operative:

• Sanguinamento: evitato dalla misura emostatica di Proper

Complicazioni post-operatorie:

• Decenza infezione e ferita: evitata dall'antibiotico 1-appropriato. 2- Misure di igiene della ferita rigorosa 23. La revisione contabile della progettazione dello studio sarà effettuata dalla commissione basata sull'evidenza - Facoltà di Odontoiatria - Università del Cairo