Comparación clínica de xenoinjerto con hidrogel versus xenoinjerto solo en la preservación del enchufe después de la extracción del diente: un ensayo clínico controlado aleatorio aleatorizado

Pregunta de investigación:

¿El xenoinjerto con hidrogel es más efectivo que el xenoinjerto en la preservación del zócalo después de la extracción del diente? Declaración del problema Las terapias de preservación del zócalo alveolar tienen como objetivo mantener las dimensiones de los tejidos duros y blandos de la cresta alveolar que se pierden parcialmente después de la extracción del diente como parte del proceso de curación fisiológica natural. La reducción del volumen óseo alveolar después de la extracción del diente puede interferir con la colocación de implantes y afectar el tratamiento y el éxito de la prótesis fija o removible con respecto a la función y la estética. La preservación del enchufe alveolar a través del relleno de cavidad con un injerto óseo puede ser una terapia efectiva para prevenir la pérdida ósea fisiológica después de la extracción de los dientes en la dimensión horizontal y vertical: justificación para realizar un estudio que los andamios ideales utilizados para la preservación de la cresta alveolar se suponen que se muestran una buena biocompatibilidad, propiedades mecánicas y formabilidades de la formación de los huesos de los huesos, también, también la preservación de los huesos de los huesos, también se degradan la degradación de los huesos, y también se dejan de la boudo, también, también, también se dejulan de manera que la degradación de los óseos, y también la degradación de los óseos, también se degradan la degradación de los huesos. crecimiento . Uno de los andamios sintéticos más utilizados es el hidrogel. Los hidrogeles que poseen estructuras de red reticuladas tridimensionales tienen propiedades físicas y químicas como los tejidos humanos. No solo pueden simular la matriz extracelular (ECM) del hueso, sino también permitir el almacenamiento y el transporte de varios factores de crecimiento, citocinas y nutrientes debido a su alta permeabilidad.

Explicación para la elección de los comparadores:

The comparator here is the well-known technique of extraction socket preservation with xenograft ,as preservation of extraction sockets has become a more popular treatment over the last 15 years, Xenografts are the most commonly used in regenerative therapy for alveolar ridge preservation as they contain similar hydroxyapatite content to that of natural bone which allows the graft to revascularize and be replaced by new bone, also the intervention and comparator have a common característica de mejorar la formación de huesos mediante la promoción de la osteoconducción, la osteoinducción y la osteogénesis.

Iii. Métodos a) Participantes, intervenciones y resultados 9. Configuración del estudio: este estudio se realizará sobre los casos numéricos de enchufes deben preservarse, (10) casos con xenoinjerto solo y (10) casos con xenoinjerto con hidrogel seleccionado de la clínica ambulatoria, departamentos OMFS en la facultad de Dentistry - Cairo University.

10. Criterios de elegibilidad: Criterios de inclusión: pacientes adultos, sistémicamente sanos con dientes infectados sin esperanza y estructura o raíz restante no restorables.

Criterios de exclusión: enfermedad/ condición sistémica o local que comprometería la curación postoperatoria (p. Ej. Diabéticos, pacientes que necesitan corticosteroides sistémicos).

11. Intervenciones:

I. Preparación prequirúrgica:

1. Examen clínico: se recopilarán datos del historial, incluidos datos personales, antecedentes médicos y quirúrgicos e historial familiar.
2. Todos los pacientes serán sometidos a los procedimientos de escala y planificación de raíz (SRP) de la boca completa y la planificación de la raíz (SRP) antes de la extracción.

3. Examen radiográfico: CBCT para todos los pacientes.

   II. Procedimiento quirúrgico:

   -Deark, después de la anestesia local, se utilizarán fórceps de diseño anatómico y periotoma para recuperar el diente del alvéolo.

   • El legrado del zócalo será seguido por riego con 0.9 concentración de solución salina.

   • Luego, el enchufe se llenará con materiales de injerto de acuerdo con los tipos de grupos. Solo xenoinjerto en el grupo I, xenoinjerto mezclado con hidrogel en el grupo II,

     -.A gelfoam se recorta para cubrir completamente el enchufe.

   • Se realizarán suturas de la Figura 8 para lograr el cierre primario de la herida quirúrgica.

   Atención postoperatoria:

   -Todos los pacientes recibirán instrucciones de abstenerse de interferir con la herida o las suturas, o usar cepillado de dientes en el área operada.

   -Las medicaciones (tableta AugmentIn1GM (875 mg de amoxicilina y clavulanato de potasio equivalente a 125 mg de ácido clavulánico) se prescribirán dos veces al día durante 5 días, la tableta de cataflam 50mg se prescribirá dos veces al día durante 5 días para minimizar el dolor postoperatorio. También se recomendarán las semanas postoperatorias.

   12. Resultados:

   Resultado primario:

   Cantidad de hueso (altura ósea): medidas radiográficamente

   Resultado secundario:

   1. Cantidad de hueso (ancho óseo): medido radiográficamente
   2. Calidad del hueso (porcentaje de área PF El hueso recién formado después de 3 meses) Este resultado se medirá mediante análisis histomorfométrico por biopsia central
   3. Otra complicación: dolor, edema, infección, desarrollo de fístula o dehiscencia por examen clínico en visitas de seguimiento

   Priorización del método de resultado de resultado de la unidad de medición de medición Cantidad del resultado primario de la cantidad de óseo (altura ósea) radiográfica MM Cantidad de resultado secundario de hueso (ancho óseo) radiográficamente MM Calidad de MM del análisis histomorfométrico de hueso mediante un área biopsia del núcleo porcentaje de hueso recién formado

   • Dolor
   • Edema
   • Infección
   • Desarrollo de la fístula -Escala analógica visual
   • medición lineal
   • clínicamente
   • clínicamente -numbrantes
   • mm
   • sí o no

   • sí o no

     13. Línea de tiempo del participante:

   Pasos de estudio Inscripción después de la asignación Día de la cirugía Tiempo de seguimiento T0 T1 T2 T3 T4 ELEGIBILIDAD DE ELEGIBILIDAD DE INSCRIPCIÓN ✓ Consentimiento informado ✓ Documentación preoperatoria y CBCT ✓ Procedimiento quirúrgico de intervención ✓ Biopsia núcleo postoperatoria y CBCT ✓

   T1: intraoperatoria T2: 3 días después de la operación T3: 1 semana postoperatoria T4: 3 meses después de la operación

   14. Tamaño de la muestra: un total de (22) casos. es decir, (11) casos por grupo en un estudio previo de Shokry et al en 2023, la altura del hueso alveolar usando xenoinjerto después de 3 meses mostró una desviación estándar de 0.4. Si la verdadera diferencia en las medias experimentales y de control es 0.5, necesitaremos estudiar 11 pacientes por grupo para poder rechazar la hipótesis nula de que las medias de población de los grupos experimentales y de control son iguales con probabilidad (poder) 0.8. La probabilidad de error tipo I asociada con esta prueba de esta hipótesis nula es 0.05. El tamaño de la muestra se incrementó en un 15% para compensar los posibles abandonos para llegar a 13 pacientes por grupo. El tamaño de la muestra se calculó utilizando la potencia de PS y la muestra para Windows versión 3.1.6 Uso de la prueba t independiente.

   15. Reclutamiento: Los pacientes serán seleccionados por los supervisores y los investigadores de la Clínica Patrenda de los Departamentos de OMF en la Facultad de Odontología - La Universidad de El Cairo comenzará en diciembre de 2024. Detección de pacientes según los criterios de inclusión y exclusión y continuará hasta que se logre la población objetivo. Identificar y reclutar sujetos potenciales se logra a través de la base de datos de pacientes.

   B) Asignación de intervenciones 16. Asignación: 16a. Aleatorización: el tamaño de muestra total (n =) y los tamaños de muestra en cada grupo se especifican exactamente y están bajo el control directo del investigador. 1- Método de generación de secuencia aleatoria: (generador de números aleatorios computarizados). 2- Relación de asignación: (1: 1). 3- Tipo de aleatorización: Simple 16B. Mecanismo de ocultación de asignación: las tarjetas tomarán los números de secuencia generados un número para cada tarjeta, entonces estas tarjetas se colocarán dentro de los sobres sellados opacos. Luego, estas envolturas se colocarán en un contenedor (caja), cada participante agarrará un envoltorio a ciegas durante la preparación preoperatoria 16c. El autor de implementación es la persona que generará la secuencia de asignación. El investigador principal inscribirá a los participantes y asignará a los participantes para intervención.

   17. Enmascaramiento/cegamiento: las intervenciones utilizadas en este ensayo son fácilmente cegadas por los participantes y el investigador, y el estadístico será cegado

   C) Recopilación, gestión y análisis de datos:

   18. Métodos de recopilación de datos: autor que será responsable de la evaluación de resultados. Se obtendrá información sobre datos demográficos e historial médico pasado y concurrente entrevistando al paciente. Durante (visita preoperatoria); Se obtendrán datos sobre información personal, historial médico e historial familiar. AT (procedimiento operativo (incluido el procedimiento quirúrgico: complicaciones intraoperatorias: tiempo de operación) y complicaciones postoperatorias se registrarán cada uno en la sección especificada en forma preparada. En cada seguimiento de los síntomas de la visita, características clínicas,

   - Para la evaluación de resultados e instrumentos utilizados: los intervalos de seguimiento serán de 3 días, 1 semana, 3 meses, clínico y radiográfico. Se registrarán planes para promover la retención de participantes y el seguimiento completo: se registrarán los números de teléfono y la dirección del paciente incluido en el estudio. Todos los pacientes recibirán una llamada telefónica y un mensaje de texto antes de la próxima cita.

   19. Gestión de datos: todos los datos se ingresarán electrónicamente. Los archivos de los pacientes se almacenarán en orden numérico y se almacenarán en un lugar seguro y accesible. Todos los datos se mantendrán almacenados durante 1 año después de la finalización del estudio.

   20. Métodos estadísticos:

a. Resultado: se utilizará una prueba estadística adecuada para un grupo. b. Métodos para cualquier análisis adicional: sin análisis de subgrupos adicionales.

Análisis estadístico:

Los datos se analizarán utilizando el software MedCalc, versión 22 para Windows (MedCalc Software Ltd, Ostend, Bélgica). Los datos continuos se describirán utilizando la media y la desviación estándar. La comparación intergrupal se realizará utilizando la prueba t independiente y la comparación intragrupo se realizará utilizando ANOVA de medidas repetidas seguido de la prueba post hoc de Tukey. Los datos categóricos se describirán como frecuencia y porcentaje. Las comparaciones intergrupales entre las variables categóricas se realizarán utilizando la prueba de Chi Square, mientras que las comparaciones intragrupales dentro de cada intervención se realizarán utilizando la prueba Q de Cochran seguida de comparaciones múltiples por pares. Un valor p menor o igual a 0.05 se considerará estadísticamente significativo y todas las pruebas serán de dos colas. El poder estadístico del estudio se establecerá en 80 % con un nivel de confianza del 95 %.

D) Monitoreo de datos:

21. Monitoreo En la mayoría de los protocolos, no se necesitará ningún Comité de Monitoreo de Datos Formal, ya que la mayoría de los estudios en la Facultad de Odontología tienen riesgos mínimos conocidos.

22. Daño

Complicaciones intraoperatorias:

• Hemorragia: evitado por una medida hemostática productora

Complicaciones postoperatorias:

• Infección y dehiscencia de la herida: evitado por antibiótico apropiado para 1. 2- Medidas de higiene de heridas estrictas 23. La auditoría de auditoría del diseño del estudio será realizada por el comité basado en evidencia - Facultad de Odontología - Universidad de El Cairo