パーキンソン病における歩行の凍結のためのリモートメンタルプラクティス：ランダム化比較試験
2025年8月20日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
パーキンソン病患者の歩行の凍結に対する遠隔の精神的および身体的実践介入の影響：ランダム化比較試験
この単一盲検比較対照試験では、特発性パーキンソン病（PD）の人々の歩行（霧）の重症度に関する身体的実践（PP）と組み合わせたメンタルプラクティス（MP）と組み合わせたリモート配信介入（MP）の効果を調査します。
50人の参加者は、実験グループ（MP + PP）または対照群（PP +ストレッチング）のいずれかにランダムに割り当てられます。
介入は、6週間にわたって10回のビデオ監視セッションで構成されています。
主要な結果には、迅速なターンテストと霧で費やされる時間の割合（％霧）が含まれます。
二次的な結果には、歩行アンケート（NFOG-Q）の新しい凍結、運動障害社会障害のパーキンソン病症評価尺度（MDS-Updrs）、パーキンソン病症例39（PDQ-39）、および電話モントリオール認知評価（T-Moca）が含まれます。
この研究の目的は、動的な神経認知画像（DNI）技術を使用してMPが霧の重症度を効果的に減らし、PDの人の運動と認知機能を改善できるかどうかを示すことを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、メンタルプラクティス（MP）と物理的実践（PP）の両方のプロトコルの両方で訓練された理学療法士による暗号化されたビデオ通話を介して提供されたホームベースのリモート介入を評価することを目的としています。
参加者は、6週間にわたって45〜60分間続く10回の構造化されたトレーニングセッションを受けます。
実験的介入は、一人称の一人称運動感覚MPの2つのブロックと、対応するPPの2つのブロックで構成されています。
MPは、DNIの原則を使用してガイドされ、目標指向のコントロール、ボディスキーマ補強、および環境コンテキストを強調しています。
各ブロックは約10分間続き、歩行関連の課題に焦点を当てています。
環境チェックや介護者の存在を含む安全対策（該当する場合）は、各セッションの前に検証されます。
コントロールグループは同じ物理的慣行を実行しますが、MPをガイド付きの座ったストレッチエクササイズに置き換えます。
評価は、盲検評価者によってベースライン、介入後、30日間のフォローアップで実施されます。
迅速なターンテストはビデオ録画され、独立して分析されます。
統計分析には、反復測定ANOVAが使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
- 電話番号：55 11 30917451
- メール：elisapp@usp.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paloma R Silva, PT
- 電話番号：55 11 976193193
- メール：paloma.rsilva@usp.br
研究場所
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、05508-900
- 募集
- University of Sao Paulo
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コンタクト：
- Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
- 電話番号：55 11 30917451
- メール：elisapp@usp.br
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コンタクト：
- Paloma R Silva, PT
- 電話番号：55 11 976193193
- メール：paloma.rsilva@usp.br
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主任研究者：
- Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
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主任研究者：
- Paloma R Silva, PT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 特発性PDの臨床診断;
- ドーパミン作動薬の使用;
- 霧の経験（歩行アンケートの新しい凍結の最初の質問に対する肯定的な応答-NFOG -Q）;
- 自宅で独立して歩くことができます。
- インターネットおよびビデオ通話デバイスへのアクセス。
- 研究に参加することに同意します。
除外基準：
- 他の神経障害;
- 重度の心血管および/または呼吸器の変化;
- 修正されていない視覚的および/または聴覚の変化。
- モントリオールの電話認知評価を通じて検出可能な認知障害（T-Moca、<12）;
- 運動感覚および視覚画像アンケートアンケートの投与中にモーター画像を実行できない-20（KVIQ -20、<20）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ（例）
実験グループ（例えば）では、介入は10のリモートセッションで構成され、それぞれがメンタルプラクティス（MP）の2つのブロックと対応する身体実践（PP）の2つのブロックを含み、歩行関連の課題に焦点を当てています。
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このグループの参加者は、6週間にわたって10回のリモートセッションを受け、各セッションは45〜60分続きます。
各セッションは次のとおりです。（1）DNIの原則を使用して目を閉じてガイド付きで着席している間に行われた一人称運動感覚MPの2つのブロック。 （2）アンクルの移動度、姿勢の重量シフト、リアルタイムの監督下で歩く短距離などのシミュレートされた歩行コンポーネントを含む、対応するPPの2つのブロック。
各ブロックは約10分間続きます。
MPは、注意の焦点、感覚の詳細、およびタスク固有の目標を強調しています。
セッションは、訓練された理学療法士によるビデオ通話を通じて同期されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ（CG）
対照群（CG）では、介入は10のリモートセッションで構成され、それぞれが2つのブロックの上肢ストレッチエクササイズの2つのブロックを含み、2つのブロックの物理的実践（PP）が続き、実験グループ（例）と同じ構造と持続時間があります。
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コントロールグループの参加者は、6週間で10回のリモートセッションを受け取り、各セッションは45〜60分続きます。
各セッションは、実験グループと同じPPで構成されていますが、上肢とトランクに焦点を当てた、モーター画像を2つの10分間の座ったストレッチブロックに置き換えます。
PPは、実験グループと同じ構造と期間に従います。
すべてのセッションは、両方のプロトコルで訓練された理学療法士によるライブビデオを介してリモートで配信されます。
体積、頻度、および相互作用レベルは、グループ間で一致して、同等性を確保します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラピッドターンテスト
時間枠：ベースラインから介入直後に変更し、その後介入後30日に変更します（フォローアップ）。
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挑発的な凍結テスト。
個人は、自分の軸を繰り返し、両方向に高速で回転させるように指示されます。
霧のある時間の割合（％霧）の割合は、速度ターンテストのビデオ録画に基づいて実行され、凍結の実際の重症度を測定し、テストの式（テスト中の霧の合計持続時間） /合計持続時間を使用して計算されます。
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ベースラインから介入直後に変更し、その後介入後30日に変更します（フォローアップ）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行アンケートの新しい凍結（NFOG-Q）
時間枠：ベースラインから介入直後に変更し、その後介入後30日に変更します（フォローアップ）。
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霧の臨床的側面と生活の質への影響を評価する自己報告されたアンケート。
合計スコアの範囲は0から28の範囲で、スコアが高いほど、霧の重大度の影響が大きくなります。
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ベースラインから介入直後に変更し、その後介入後30日に変更します（フォローアップ）。
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運動障害協会 - 統一されたパーキンソン病疾患評価尺度（MDS -ddrs）パートII
時間枠：ベースラインから介入直後に変更し、その後介入後30日に変更します。
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これは、パーキンソン病（PD）の進行を評価および追跡するために使用される広く認識されている規模です。
スケールには、パートI（日常生活の非運動面）、パートII（日常生活の運動面）、パートIII（運動評価）、およびパートIV（運動合併症）の4つのセクションに分類される42のアイテムが含まれます。
スコアの範囲は0〜4の範囲で、スコアが低いため、機能状態が向上します。
パートIIでは、評価者は質問をし、回答は日常活動における個人の自己申告による運動パフォーマンスに基づいています。
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ベースラインから介入直後に変更し、その後介入後30日に変更します。
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パーキンソン病のアンケート-39（PDQ -39）
時間枠：ベースラインから介入直後に変更し、その後介入後30日に変更します（フォローアップ）。
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8つのドメインに分配された39の質問（モビリティ - 10項目、日常生活の活動 - 6つの項目、感情的な幸福 - 6つの項目、ソーシャルサポート - 3つの項目;身体的不快感 - 3つの項目、スティグマ、4つの項目 - コミュニケーション - 3つの項目）で構成されるアンケート。
各アイテムは、5つの所定の回答のいずれかで回答できます（決して、めったに、時には、頻繁に、そして常に）。
各アイテムのスコアは0〜4の範囲で、合計スコアは0〜100の範囲で、最低スコアは生活の質の向上を反映しています。
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ベースラインから介入直後に変更し、その後介入後30日に変更します（フォローアップ）。
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電話モントリオール認知評価（T-MOCA）
時間枠：ベースラインから介入直後に変更し、その後介入後30日に変更します（フォローアップ）。
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この機器は、命名、記憶、注意、言語、抽象化、方向を含む6つの認知ドメインを評価します。
このスケールでは、紙、鉛筆、または視覚刺激の使用は必要ありません。合計スコアは22ポイントで、スコアが高いことは通常の認知パフォーマンスを示しています。
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ベースラインから介入直後に変更し、その後介入後30日に変更します（フォローアップ）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月25日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月25日
最初の投稿 (実際)
2025年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月20日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。