Etähenkistä käytäntöä kävelymatkan jäädyttämiseksi Parkinsonin taudissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital
Etäisen henkisen ja fyysisen käytännön intervention vaikutukset kävelyn jäädyttämiseen Parkinsonin tautia sairastavilla ihmisillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä yksisokerisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkitaan henkiseen käytäntöön (MP) perustuvan etätoimitetun intervention vaikutuksia yhdistettynä fyysiseen käytäntöön (PP) kävelyjen (FOG) vakavuuden jäädyttämiseen ihmisillä, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti (PD).
Viisikymmentä osallistujaa jaetaan satunnaisesti joko kokeelliselle ryhmälle (MP + PP) tai kontrolliryhmälle (PP + venytys).
Interventio koostuu 10 videovalvotusta istunnosta 6 viikon aikana.
Ensisijaisiin tuloksiin sisältyy nopea käännöstesti ja sumua vietetyn ajan (%sumu) käytetyn ajan prosenttiosuus.
Toissijaisiin tuloksiin sisältyy uusi Gait-kyselylomakkeen (NFOG-Q) jäädyttäminen, liikkeen häiriöiden yhdistämättömät Parkinsonin taudin luokitusasteikon (MDS-UPDR), Parkinsonin taudin kyselylomakkeen-39 (PDQ-39) ja puhelin Montrealin kognitiivinen arviointi (T-MOCA).
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, voivatko MP: tä käyttämällä dynaamista neurokognitiivisia kuvat (DNI) -tekniikoita vähentää tehokkaasti sumua ja parantaa motorista ja kognitiivista toimintaa PD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kotipohjaista etäinterventiota, joka toimitetaan salatuilla videopuheluilla sekä mielenterveyskäytännöissä (MP) että fyysisessä käytännössä (PP) -protokollissa.
Osallistujille käydään 10 jäsenneltyä koulutustilaisuutta, jotka kestävät 45–60 minuuttia kuuden viikon aikana.
Kokeellinen interventio koostuu kahdesta ensimmäisen persoonan kinesteettisen MP-lohkosta ja kahdesta vastaavan PP: n lohkosta.
MP: tä ohjataan käyttämällä DNI-periaatteita, korostaen tavoitteellista hallintaa, kehon kaavion vahvistusta ja ympäristöympäristöä.
Jokainen lohko kestää noin 10 minuuttia ja keskittyy kävelyyn liittyviin haasteisiin.
Turvallisuustoimenpiteet, mukaan lukien ympäristötarkastukset ja hoitajan läsnäolo (tarvittaessa), varmennetaan ennen jokaista istuntoa.
Kontrolliryhmä suorittaa saman fyysisen harjoituksen, mutta korvaa MP: n ohjatuilla venytysharjoituksilla.
Arvioinnit suoritetaan sokeilla arvioijalla lähtötilanteessa, intervention jälkeisessä ja 30 päivän seurannassa.
Nopea käännöstesti nauhoitetaan ja analysoidaan itsenäisesti.
Tilastolliseen analyysiin käytetään toistuvia mittauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
- Puhelinnumero: 55 11 30917451
- Sähköposti: elisapp@usp.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paloma R Silva, PT
- Puhelinnumero: 55 11 976193193
- Sähköposti: paloma.rsilva@usp.br
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05508-900
- Rekrytointi
- University of Sao Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
- Puhelinnumero: 55 11 30917451
- Sähköposti: elisapp@usp.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Paloma R Silva, PT
- Puhelinnumero: 55 11 976193193
- Sähköposti: paloma.rsilva@usp.br
-
Päätutkija:
- Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
-
Päätutkija:
- Paloma R Silva, PT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen PD: n kliininen diagnoosi;
- Dopaminergisen lääkityksen käyttö;
- Sumua (positiivinen vastaus ensimmäiseen kysymykseen uuden kävelykyselyn uuden jäädyttämisen - NFOG -Q);
- Pystyy kävelemään itsenäisesti kotona;
- Pääsy Internetiin ja videopuhelulaitteeseen;
- Suostu osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut neurologiset häiriöt;
- Vakavat sydän- ja verisuoni- ja/tai hengitysmuutokset;
- Korjaamattomat visuaaliset ja/tai kuulonmuutokset;
- Kognitiivinen heikkeneminen, havaittavissa puhelimen Montrealin kognitiivisen arvioinnin avulla (T-Moca, <12);
- Kinesteettisen ja visuaalisen kuvien kyselylomakkeen - 20 (KVIQ -20, <20) kyvyttömyys suorittaa motorisia kuvia Kinesteettisen ja visuaalisen kuvien kyselylomakkeen antamisen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (esim.)
Koeryhmässä (EG) interventio koostuu 10 etäistunnosta, joista kukin sisältyy kaksi mielenterveysharjoittelua (MP) ja kahta vastaavan fyysisen käytännön lohkoa (PP), keskittyy kävelyihin liittyviin haasteisiin.
|
Tämän ryhmän osallistujille käydään 10 etäistuntoa 6 viikon aikana, jokainen istunto kestää 45-60 minuuttia.
Jokainen istunto koostuu: (1) kahdesta ensimmäisen persoonan kinesteettisen MP: n lohkosta, jotka on suoritettu silmät suljettuina ja opastettuna käyttämällä DNI-periaatteita; ja (2) kaksi vastaavaa PP-lohkoa, joihin sisältyy simuloidut kävelykomponentit, kuten nilkan liikkuvuus, posturaalinen painonsiirto ja lyhyen matkan kävely reaaliaikaisella valvonnassa.
Jokainen lohko kestää noin 10 minuuttia.
MP korostaa huomion keskittymistä, aistien yksityiskohtia ja tehtäväkohtaisia tavoitteita.
Istunnot suoritetaan synkronisesti koulutettujen fysioterapeutien videopuhelun kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (CG)
Kontrolliryhmässä (CG) interventio koostuu 10 etäistunnosta, joista kukin sisältää kaksi istuvan ylärajan venytysharjoittelua, joita seuraa kaksi fyysisen käytännön lohkoa (PP), samalla rakenteella ja kestolla kuin kokeellisessa ryhmässä (EG).
|
Ohjausryhmän osallistujat saavat 10 etäistuntoa 6 viikon aikana, jokainen istunto kestää 45-60 minuuttia.
Jokainen istunto koostuu samasta PP: stä kuin kokeellinen ryhmä, mutta korvaa moottorikuvat kahdella 10 minuutin istuvalla venytyslohkolla, keskittyen yläraajoihin ja runkoon.
PP seuraa samaa rakennetta ja kestoa kuin kokeellisessa ryhmässä.
Kaikki istunnot toimitetaan etäyhteyden kautta live -videolla, joka on koulutettu molemmissa protokollissa.
Tilavuus-, taajuus- ja vuorovaikutustasot vastaavat ryhmien välillä vastaavuuden varmistamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopea käännöstesti
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta välittömästi intervention jälkeiseen ja sitten 30 päivään intervention jälkeen (seuranta).
|
Provokatiivinen jäätymistesti.
Yksilöitä kehotetaan pyörittämään oman akselinsa ympäri toistuvasti, molempiin suuntiin, suurella nopeudella.
Suoritetaan prosenttiosuus sumua (%sumua), jotka perustuvat nopean käännöstestin videotallenteiden perusteella jäädyttämisen todellisen vakavuuden mittaamiseksi, laskettuna kaavaa käyttämällä (sumun kokonaiskesto testin aikana * 100) / testin kokonaiskesto.
|
Vaihda lähtötilanteesta välittömästi intervention jälkeiseen ja sitten 30 päivään intervention jälkeen (seuranta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gait-kyselylomakkeen uusi jäädyttäminen (NFOG-Q)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta välittömästi intervention jälkeiseen ja sitten 30 päivään intervention jälkeen (seuranta).
|
Itse ilmoitettu kyselylomake, joka arvioi sumun kliinisiä näkökohtia ja vaikutusta elämänlaatuun.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 28, ja korkeammat pisteet osoittavat sumun suuremman vakavuusvaikutuksen.
|
Vaihda lähtötilanteesta välittömästi intervention jälkeiseen ja sitten 30 päivään intervention jälkeen (seuranta).
|
|
Liiketoimintayhteiskunta - Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS -UPDRS) osa II
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta välittömästi intervention jälkeiseen ja sitten 30 päivään intervention jälkeen.
|
Se on laajalti tunnustettu asteikko, jota käytetään Parkinsonin taudin (PD) etenemisen arviointiin ja seuraamiseen.
Asteikko sisältää 42 kohdetta, jotka on luokiteltu neljään osaan: osa I (päivittäisen elämän ei-motoriset näkökohdat), osa II (päivittäisen elämän motoriset näkökohdat), osa III (moottorin arviointi) ja osa IV (motoriset komplikaatiot).
Pisteet ovat välillä 0 - 4, alhaisemmat pisteet osoittavat paremman funktionaalisen tilan.
Osassa II arvioija kysyy kysymyksiä, ja vastaukset perustuvat yksilön itse ilmoittamaan moottorin suorituskykyyn päivittäisessä toiminnassa.
|
Vaihda lähtötilanteesta välittömästi intervention jälkeiseen ja sitten 30 päivään intervention jälkeen.
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake - 39 (PDQ -39)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta välittömästi intervention jälkeiseen ja sitten 30 päivään intervention jälkeen (seuranta).
|
Kyselylomake, joka koostuu 39 kysymyksestä, jotka on jaettu kahdeksan alueelle (liikkuvuus - kymmenen tuotetta; päivittäisen elämän aktiviteetit - kuusi kohdetta; emotionaalinen hyvinvointi - kuusi kohdetta; sosiaalinen tuki - kolme kohdetta; fyysinen epämukavuus - kolme kohdetta; leimautuminen - neljä tuotetta; viestintä - kolme kohdetta).
Jokaiseen tuotteeseen voidaan vastata yhdellä viidestä ennalta määrätystä vastauksesta (ei koskaan harvoin, joskus, usein ja aina).
Jokaisen esineen pistemäärä on välillä 0 - 4, kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100, missä alhaisin pistemäärä heijastaa parempaa elämänlaatua.
|
Vaihda lähtötilanteesta välittömästi intervention jälkeiseen ja sitten 30 päivään intervention jälkeen (seuranta).
|
|
Puhelin Montrealin kognitiivinen arviointi (T-MOCA)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta välittömästi intervention jälkeiseen ja sitten 30 päivään intervention jälkeen (seuranta).
|
Instrumentti arvioi kuusi kognitiivista aluetta, mukaan lukien nimeäminen, muisti, huomio, kieli, abstraktio ja suuntaus.
Asteikko ei vaadi paperin, lyijykynän tai visuaalisten ärsykkeiden käyttöä, ja sen kokonaispistemäärä on 22 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat normaalin kognitiivisen suorituskyvyn.
|
Vaihda lähtötilanteesta välittömästi intervention jälkeiseen ja sitten 30 päivään intervention jälkeen (seuranta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 25. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM-DP NeuroMat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .