Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjern mental praksis for frysing av gangarter i Parkinsons sykdom: en randomisert kontrollert studie

20. august 2025 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Effekter av en fjern mental og fysisk praksisinngrep på frysing av ganglag hos personer med Parkinsons sykdom: en randomisert kontrollert studie

Denne enkeltblinde, randomiserte kontrollerte studien undersøker effekten av et eksternt levert intervensjon basert på mental praksis (MP) kombinert med fysisk praksis (PP) på frysing av gang (FOG) alvorlighetsgrad hos personer med idiopatisk Parkinsons sykdom (PD). Femti deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle gruppen (MP + PP) eller en kontrollgruppe (PP + -strekking). Intervensjonen består av 10 videosamfunnet økter i løpet av 6 uker. Primære utfall inkluderer den raske svingtesten og prosentandelen av tid brukt med tåke (%tåke). Sekundære utfall inkluderer den nye frysing av Garit Questionnaire (NFOG-Q), Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) og telefon Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA). Studien tar sikte på å demonstrere om MP ved bruk av dynamiske neuro-kognitive bilder (DNI) -teknikker effektivt kan redusere tåkes alvorlighetsgrad og forbedre motorisk og kognitiv funksjon hos personer med PD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere en hjemmebasert fjerninngrep levert via krypterte videosamtaler av fysioterapeuter som er trent i både mental praksis (MP) og fysisk praksis (PP) protokoller. Deltakerne gjennomgår 10 strukturerte treningsøkter, hver som varer i 45-60 minutter, over seks uker. Den eksperimentelle intervensjonen består av to blokker av førstepersons kinestetiske MP og to blokker av tilsvarende PP. MP blir veiledet ved hjelp av DNI-prinsipper, og understreker målrettet kontroll, kroppsskjemaforsterkning og miljøsammenheng. Hver blokk varer omtrent 10 minutter og fokuserer på gangrelaterte utfordringer. Sikkerhetstiltak, inkludert miljøkontroller og tilstedeværelsen av en omsorgsperson (når det er aktuelt), blir bekreftet før hver økt. Kontrollgruppen utfører den samme fysiske praksisen, men erstatter MP med guidede sittende strekkøvelser. Vurderinger gjennomføres ved baseline, etterintervensjon og 30-dagers oppfølging, av en blindet evaluator. Den raske turn-testen er videoinnspilt og analysert uavhengig. En gjentatt måling ANOVA vil bli brukt til statistisk analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
  • Telefonnummer: 55 11 30917451
  • E-post: elisapp@usp.br

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05508-900
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo
        • Ta kontakt med:
          • Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
          • Telefonnummer: 55 11 30917451
          • E-post: elisapp@usp.br
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
        • Hovedetterforsker:
          • Paloma R Silva, PT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av idiopatisk PD;
  • Bruk av dopaminerg medisiner;
  • Opplever tåke (positiv respons på det første spørsmålet om den nye frysing av gangspørreskjema - NFOG -Q);
  • I stand til å gå uavhengig hjemme;
  • Tilgang til internett- og videosamtalerenhet;
  • Enig i å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Andre nevrologiske lidelser;
  • Alvorlige kardiovaskulære og/eller luftveisendringer;
  • Ukorrigerte visuelle og/eller auditive endringer;
  • Kognitiv svikt, påvisbar gjennom telefonen Montreal kognitiv vurdering (T-MOCA, <12);
  • Manglende evne til å utføre motorisk imageyt under administrasjonen av Kinesthetic and Visual Image Questionnaire - 20 (KVIQ -20, <20)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (f.eks.)
I den eksperimentelle gruppen (f.eks) vil intervensjonen bestå av 10 eksterne økter, som hver inkluderer to blokker med mental praksis (MP) og to blokker med tilsvarende fysisk praksis (PP), fokuserer på gangrelaterte utfordringer.
Atferdsmessig: MPPG (mental og fysisk praksisgruppe)
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå 10 eksterne økter over 6 uker, hver økt som varer i 45-60 minutter. Hver økt består av: (1) to blokker av førstepersons kinestetiske MP, utført mens de sitter med lukkede øyne og guidet ved hjelp av DNI-prinsipper; og (2) to blokker av tilsvarende PP, som involverer simulerte gangkomponenter som ankellemobilitet, postural vektforskyvning og kortdistansevandring under sanntids tilsyn. Hver blokk varer omtrent 10 minutter. MP legger vekt på oppmerksomhetsfokus, sensoriske detaljer og oppgavespesifikke mål. Økter gjennomføres synkront via videosamtale av trente fysioterapeuter.
Andre navn:
  • (Mental praksis + fysisk praksis)
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CG)
I kontrollgruppen (CG) vil intervensjonen bestå av 10 eksterne økter, som hver inkluderer to blokker med sittende strekkøvelser i øvre lemmer fulgt av to blokker av fysisk praksis (PP), med samme struktur og varighet som i den eksperimentelle gruppen (f.eks.).
Atferdsmessig: PPG (fysisk praksisgruppe)
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta 10 eksterne økter over 6 uker, hver økt som varer i 45-60 minutter. Hver økt består av samme PP som den eksperimentelle gruppen, men erstatter motorisk bilder med to 10-minutters sittende strekkblokk, med fokus på overekstremitetene og bagasjerommet. PP følger den samme strukturen og varigheten som i eksperimentgruppen. Alle økter blir levert eksternt via live video av fysioterapeuter som er trent i begge protokoller. Volum, frekvens og interaksjonsnivåer samsvares mellom grupper for å sikre ekvivalens.
Andre navn:
  • (Fysisk praksis + strekk)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapid Turns Test
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjon, og deretter 30 dager etter intervensjon (oppfølging).
En provoserende frysetest. Individene vil bli instruert om å snurre rundt sin egen akse gjentatte ganger, i begge retninger, i høy hastighet. En prosentandel av tiden med tåke (%tåke) vil bli utført basert på videoopptak av hurtig svingtest for å måle den faktiske alvorlighetsgraden av frysing, beregnet ved bruk av formelen (total varighet av tåke under testen * 100) / total varighet av testen.
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjon, og deretter 30 dager etter intervensjon (oppfølging).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ny frysing av Garit Questionnaire (NFOG-Q)
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjon, og deretter 30 dager etter intervensjon (oppfølging).
Et selv rapportert spørreskjema som vurderer de kliniske aspektene ved tåke og innvirkningen på livskvaliteten. De totale score varierer fra 0 til 28, med høyere score som indikerer større alvorlighetseffekt av FOG.
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjon, og deretter 30 dager etter intervensjon (oppfølging).
Movement Disorders Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS -UPDRS) Del II
Tidsramme: Endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon, og deretter 30 dager etter intervensjon.
Det er en anerkjent skala som brukes til å evaluere og spore progresjonen av Parkinsons sykdom (PD). Skalaen inkluderer 42 elementer, kategorisert i fire seksjoner: del I (ikke-motoriske aspekter ved dagligliv), del II (motoriske aspekter ved dagliglivet), del III (motorisk evaluering) og del IV (motoriske komplikasjoner). Poengene varierer fra 0 til 4, med lavere score som indikerer bedre funksjonsstatus. I del II stiller evaluatoren spørsmålene, og svarene er basert på individets selvrapporterte motoriske ytelse i daglige aktiviteter.
Endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon, og deretter 30 dager etter intervensjon.
Parkinson Disease Questionnaire - 39 (PDQ -39)
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjon, og deretter 30 dager etter intervensjon (oppfølging).
Et spørreskjema bestående av 39 spørsmål distribuert over åtte domener (mobilitet - ti elementer; aktiviteter i dagliglivet - seks gjenstander; emosjonell velvære - seks elementer; sosial støtte - tre elementer; fysisk ubehag - tre elementer; stigma - fire elementer; og kommunikasjon - tre elementer). Hvert element kan besvares med et av fem forhåndsbestemte svar (aldri, sjelden, noen ganger, ofte og alltid). Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 4, med den totale poengsummen fra 0 til 100, der den laveste poengsum gjenspeiler bedre livskvalitet.
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjon, og deretter 30 dager etter intervensjon (oppfølging).
Telefon Montreal Cognitive Assessment (T-MOCA)
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjon, og deretter 30 dager etter intervensjon (oppfølging).
Instrumentet evaluerer seks kognitive domener, inkludert navngiving, minne, oppmerksomhet, språk, abstraksjon og orientering. Skalaen krever ikke bruk av papir, blyant eller visuell stimuli og har en total score på 22 poeng, med høyere score som indikerer normal kognitiv ytelse.
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjon, og deretter 30 dager etter intervensjon (oppfølging).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PM-DP NeuroMat

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere