Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отдаленная психическая практика замораживания походки при болезни Паркинсона: рандомизированное контролируемое исследование

20 августа 2025 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Влияние отдаленного вмешательства психической и физической практики на замораживание походки у людей с болезнью Паркинсона: рандомизированное контролируемое исследование

Это одно слепое рандомизированное контролируемое исследование исследует влияние удаленного вмешательства, основанного на умственной практике (MP) в сочетании с физической практикой (PP) на замораживание тяжести походки (FOG) у людей с идиопатической болезнью Паркинсона (PD). Пятьдесят участников будут случайным образом назначены либо экспериментальной группе (MP + PP), либо к контрольной группе (растяжение PP +). Вмешательство состоит из 10 сеансов, связанных с видео, в течение 6 недель. Первичные результаты включают тест на быстрый поворот и процент времени, проведенного с туманом (%тумана). Вторичные результаты включают в себя новую анкету замерзания походки (NFOG-Q), Унифицированную общество Общества движений шкала рейтинга болезней Паркинсона (MDS-UPDRS), вопросник по болезни Паркинсона-39 (PDQ-39) и телефонную монреальную когнитивную оценку (T-MOCA). Исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, может ли MP с использованием методов динамических нейрокогнитивных изображений (DNI) эффективно снизить тяжесть тумана и улучшить моторную и когнитивную функцию у людей с БП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это испытание направлено на оценку удаленного вмешательства на основе дома, осуществляемого с помощью зашифрованных видео-вызовов физиотерапевтами, обученными как по протоколам умственной практики (MP), так и в протоколах физической практики (PP). Участники проходят 10 структурированных тренировок, каждая из которых продолжается 45-60 минут в течение шести недель. Экспериментальное вмешательство состоит из двух блоков кинестетического MP от первого лица и двух блоков соответствующего PP. MP руководствуется с использованием принципов DNI, подчеркивая целенаправленный контроль, подкрепление схемы тела и контекст окружающей среды. Каждый блок длится приблизительно 10 минут и фокусируется на проблемах, связанных с походкой. Меры безопасности, включая экологические проверки и наличие ухода за лицом (если применимо), подтверждаются до каждого сеанса. Контрольная группа выполняет ту же физическую практику, но заменяет MP на упражнения с управляемыми растяжением. Оценки проводятся на исходном уровне, после вмешательства и 30-дневного наблюдения слепым оценщиком. Тест Rapid Turn проверяется и независимо проанализирован. Повторные меры ANOVA будут использоваться для статистического анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
  • Номер телефона: 55 11 30917451
  • Электронная почта: elisapp@usp.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Paloma R Silva, PT
  • Номер телефона: 55 11 976193193
  • Электронная почта: paloma.rsilva@usp.br

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05508-900
        • Рекрутинг
        • University of Sao Paulo
        • Контакт:
          • Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
          • Номер телефона: 55 11 30917451
          • Электронная почта: elisapp@usp.br
        • Контакт:
          • Paloma R Silva, PT
          • Номер телефона: 55 11 976193193
          • Электронная почта: paloma.rsilva@usp.br
        • Главный следователь:
          • Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
        • Главный следователь:
          • Paloma R Silva, PT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз идиопатического БП;
  • Использование дофаминергических препаратов;
  • Переживание тумана (положительный ответ на первый вопрос о новой анкету замерзания походки - NFOG -Q);
  • Способен ходить самостоятельно дома;
  • Доступ к интернету и устройству видео вызовов;
  • Согласитесь принять участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Другие неврологические расстройства;
  • Тяжелые сердечно -сосудистые и/или респираторные изменения;
  • Некорректированные визуальные и/или слуховые изменения;
  • Когнитивные нарушения, обнаруживаемые через телефонную когнитивную оценку Монреаля (T-MOCA, <12);
  • Неспособность выполнять моторные изображения во время введения анкеты кинестетических и визуальных изображений - 20 (KVIQ -20, <20)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа (например)
В экспериментальной группе (например,) вмешательство будет состоять из 10 отдаленных сеансов, каждый из которых включает два блока умственной практики (MP) и два блока соответствующей физической практики (PP), сосредоточены на проблемах, связанных с походкой.
Поведенческий: MPPG (группа умственной и физической практики)
Участники этой группы пройдут 10 удаленных сессий в течение 6 недель, каждая сессия длится 45-60 минут. Каждый сеанс состоит из: (1) двух блоков кинестетического парламента от первого лица, проводимых, проведенных, сидя с закрытыми глазами и управляемыми с использованием принципов DNI; и (2) два блока соответствующего ПП, включающие компоненты моделируемой походки, такие как подвижность голеностопного сустава, постуральные сдвиги и ходьба с коротким дистанцией под руководством в реальном времени. Каждый блок длится приблизительно 10 минут. MP подчеркивает фокус внимания, сенсорные детали и цели, конкретные. Сессии проводятся синхронно через видеозвонку с помощью обученных физиотерапевтов.
Другие имена:
  • (Психическая практика + физическая практика)
Активный компаратор: Контрольная группа (CG)
В контрольной группе (CG) вмешательство будет состоять из 10 удаленных сеансов, каждый из которых включает в себя два блока сидячих упражнений на растяжение верхних конечностей, за которыми следуют два блока физической практики (PP), с той же структурой и продолжительностью, что и в экспериментальной группе (например,).
Поведенческий: PPG (группа физической практики)
Участники контрольной группы получат 10 удаленных сессий в течение 6 недель, каждая сеанса продолжила 45-60 минут. Каждый сеанс состоит из одного и того же PP, что и экспериментальная группа, но заменяет моторные изображения двумя 10-минутными растягивающими блоками, сосредотачиваясь на верхних конечностях и туловище. PP следует той же структуре и продолжительности, что и в экспериментальной группе. Все сеансы проводятся дистанционно через живое видео физиотерапевта, обученных обоим протоколам. Уровни объема, частоты и взаимодействия сопоставлены между группами для обеспечения эквивалентности.
Другие имена:
  • (Физическая практика + растяжение)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rapid Teck Test
Временное ограничение: Переход от базовой линии на немедленно после вмешательства, а затем через 30 дней после вмешательства (последующее наблюдение).
Провокационный тест на замерзание. Людям будет дано указание неоднократно вращаться вокруг своей оси в обоих направлениях, на высокой скорости. Процент времени с туманом (%тумана) будет выполняться на основе видеозаписей теста Rapid Turn для измерения фактической серьезности замораживания, рассчитанной с использованием формулы (общая продолжительность тумана во время теста * 100) / общая продолжительность теста.
Переход от базовой линии на немедленно после вмешательства, а затем через 30 дней после вмешательства (последующее наблюдение).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новое замораживание вопросника походки (NFOG-Q)
Временное ограничение: Переход от базовой линии на немедленно после вмешательства, а затем через 30 дней после вмешательства (последующее наблюдение).
Самостоятельный вопросник, который оценивает клинические аспекты тумана и влияние на качество жизни. Общие оценки варьируются от 0 до 28, причем более высокие оценки указывают на большее воздействие тумана тяжести.
Переход от базовой линии на немедленно после вмешательства, а затем через 30 дней после вмешательства (последующее наблюдение).
Общество расстройств движения - Объединенная шкала оценки болезни Паркинсона (MDS -Updrs) Часть II
Временное ограничение: Переход от базовой линии на немедленно после вмешательства, а затем через 30 дней после вмешательства.
Это широко признанная шкала, используемая для оценки и отслеживания прогрессирования болезни Паркинсона (PD). Шкала включает в себя 42 пункта, классифицированные на четырех раздела: часть I (немоторные аспекты повседневной жизни), часть II (моторные аспекты повседневной жизни), часть III (моторная оценка) и часть IV (моторные осложнения). Оценки варьируются от 0 до 4, с более низкими показателями, указывающими на лучший функциональный статус. Во второй части оценщик задает вопросы, а ответы основаны на самоотчетных показателях индивидуума в повседневной деятельности.
Переход от базовой линии на немедленно после вмешательства, а затем через 30 дней после вмешательства.
Анкета по болезни Паркинсона - 39 (PDQ -39)
Временное ограничение: Переход от базовой линии на немедленно после вмешательства, а затем через 30 дней после вмешательства (последующее наблюдение).
Анкета, состоящая из 39 вопросов, распространяемых по восьми областям (мобильность - десять пунктов; действия повседневной жизни - шесть пунктов; эмоциональное благополучие - шесть пунктов; социальная поддержка - три пункта; физический дискомфорт - три пункта; стигма - четыре пункта; и общение - три пункта). На каждый предмет можно ответить одним из пяти предопределенных ответов (никогда, редко, иногда, часто и всегда). Оценка для каждого предмета колеблется от 0 до 4, с общей оценкой в ​​диапазоне от 0 до 100, где самый низкий балл отражает лучшее качество жизни.
Переход от базовой линии на немедленно после вмешательства, а затем через 30 дней после вмешательства (последующее наблюдение).
Телефонная монреальная когнитивная оценка (T-MOCA)
Временное ограничение: Переход от базовой линии на немедленно после вмешательства, а затем через 30 дней после вмешательства (последующее наблюдение).
Инструмент оценивает шесть когнитивных областей, включая именование, память, внимание, язык, абстракция и ориентацию. Шкала не требует использования бумаги, карандаша или визуальных стимулов и имеет общий балл 22 балла, при этом более высокие оценки указывают на нормальную когнитивную эффективность.
Переход от базовой линии на немедленно после вмешательства, а затем через 30 дней после вмешательства (последующее наблюдение).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PM-DP NeuroMat

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться