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Práctica mental remota para congelar la marcha en la enfermedad de Parkinson: un ensayo controlado aleatorio

20 de agosto de 2025 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Efectos de una intervención remota de práctica mental y física en la congelación de la marcha en personas con enfermedad de Parkinson: un ensayo controlado aleatorio

Este ensayo controlado aleatorizado único ciego investiga los efectos de una intervención de entrega remotamente basada en la práctica mental (MP) combinada con la práctica física (PP) en la gravedad de la congelación (niebla) en personas con enfermedad idiopática de Parkinson (PD). Cincuenta participantes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental (MP + PP) o un grupo de control (estiramiento PP +). La intervención consta de 10 sesiones supervisadas por video durante 6 semanas. Los resultados primarios incluyen la prueba rápida de giro y el porcentaje de tiempo dedicado a la niebla (%de niebla). Los resultados secundarios incluyen la nueva congelación del cuestionario de la marcha (NFOG-Q), la Escala de calificación de enfermedad de Parkinson unifiada de Parkinson (MDS-UPDRS), el cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) y la evaluación cognitiva de Montreal (T-MOCA). El estudio tiene como objetivo demostrar si MP utilizando técnicas dinámicas de imágenes neurocognitivas (DNI) puede reducir efectivamente la gravedad de la niebla y mejorar la función motora y cognitiva en personas con EP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta prueba tiene como objetivo evaluar una intervención remota basada en el hogar entregada a través de videollamadas cifradas de fisioterapeutas capacitadas tanto en protocolos de práctica mental (MP) como de práctica física (PP). Los participantes se someten a 10 sesiones de capacitación estructuradas, cada una de 45-60 minutos, durante seis semanas. La intervención experimental consiste en dos bloques de MP kinestésico en primera persona y dos bloques de PP correspondiente. El MP se guía utilizando principios DNI, enfatizando el control dirigido por objetivos, el refuerzo del esquema del cuerpo y el contexto ambiental. Cada bloque dura aproximadamente 10 minutos y se centra en los desafíos relacionados con la marcha. Las medidas de seguridad, incluidos los controles ambientales y la presencia de un cuidador (cuando corresponda), se verifican antes de cada sesión. El grupo de control realiza la misma práctica física, pero reemplaza al MP con ejercicios guiados de estiramiento sentado. Las evaluaciones se realizan al inicio, después de la intervención y un seguimiento de 30 días, por un evaluador cegado. La prueba de giro rápido está grabada en video y analizada de forma independiente. Se utilizará un ANOVA de medidas repetidas para el análisis estadístico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
  • Número de teléfono: 55 11 30917451
  • Correo electrónico: elisapp@usp.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Paloma R Silva, PT
  • Número de teléfono: 55 11 976193193
  • Correo electrónico: paloma.rsilva@usp.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05508-900
        • Reclutamiento
        • University of Sao Paulo
        • Contacto:
          • Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
          • Número de teléfono: 55 11 30917451
          • Correo electrónico: elisapp@usp.br
        • Contacto:
          • Paloma R Silva, PT
          • Número de teléfono: 55 11 976193193
          • Correo electrónico: paloma.rsilva@usp.br
        • Investigador principal:
          • Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
        • Investigador principal:
          • Paloma R Silva, PT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de EP idiopática;
  • Uso de medicamentos dopaminérgicos;
  • Experimentar niebla (respuesta positiva a la primera pregunta del nuevo cuestionario de congelación del Gait - NFOG -Q);
  • Capaz de caminar independientemente en casa;
  • Acceso a Internet y dispositivo de videollamada;
  • Acepte participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Otros trastornos neurológicos;
  • Alteraciones cardiovasculares y/o respiratorias severas;
  • Alteraciones visuales y/o auditivas no corregidas;
  • Deterioro cognitivo, detectable a través del teléfono Montreal Evaluación cognitiva (T-MOCA, <12);
  • Incapacidad para realizar imágenes motoras durante la administración del cuestionario de imágenes kinestésicas y visuales - 20 (KVIQ -20, <20)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental (por ejemplo)
En el grupo experimental (p. Ej.), La intervención consistirá en 10 sesiones remotas, cada una incluye dos bloques de práctica mental (MP) y dos bloques de práctica física correspondiente (PP), se centra en los desafíos relacionados con la marcha.
Conductual: MPPG (grupo de práctica mental y física)
Los participantes en este grupo se someterán a 10 sesiones remotas durante 6 semanas, cada sesión que dura 45-60 minutos. Cada sesión consta de: (1) dos bloques de MP kinestésico en primera persona, realizados mientras se sientan con los ojos cerrados y guiados utilizando principios DNI; y (2) dos bloques de PP correspondiente, que involucran componentes de la marcha simulados, como movilidad del tobillo, cambios de peso posturales y caminata de corta distancia bajo supervisión en tiempo real. Cada bloque dura aproximadamente 10 minutos. El MP enfatiza el enfoque atencional, el detalle sensorial y los objetivos específicos de la tarea. Las sesiones se realizan sincrónicamente mediante videollamadas por fisioterapeutas capacitadas.
Otros nombres:
  • (Práctica mental + práctica física)
Comparador activo: Grupo de control (CG)
En el grupo de control (CG), la intervención consistirá en 10 sesiones remotas, cada una, incluida dos bloques de ejercicios de estiramiento de extremidades superiores asentadas seguidas de dos bloques de práctica física (PP), con la misma estructura y duración que en el grupo experimental (EG).
Conductual: PPG (grupo de práctica física)
Los participantes en el grupo de control recibirán 10 sesiones remotas durante 6 semanas, cada sesión que dura 45-60 minutos. Cada sesión consiste en el mismo PP que el grupo experimental, pero reemplaza las imágenes motoras con dos bloque de estiramiento sentado de 10 minutos, enfocándose en las extremidades superiores y el tronco. El PP sigue la misma estructura y duración que en el grupo experimental. Todas las sesiones se entregan de forma remota a través de videos en vivo por fisioterapeutas capacitadas en ambos protocolos. Los niveles de volumen, frecuencia e interacción coinciden entre los grupos para garantizar la equivalencia.
Otros nombres:
  • (Práctica física + estiramiento)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de giros rápidos
Periodo de tiempo: Cambie de base a inmediatamente después de la intervención, y luego a los 30 días después de la intervención (seguimiento).
Una prueba de congelación provocativa. Los individuos recibirán instrucciones de girar alrededor de su propio eje repetidamente, en ambas direcciones, a alta velocidad. Se realizará un porcentaje de tiempo con niebla (%niebla) en función de las grabaciones de video de la prueba de giros rápidos para medir la gravedad real de la congelación, calculada utilizando la fórmula (duración total de la niebla durante la prueba * 100) / duración total de la prueba.
Cambie de base a inmediatamente después de la intervención, y luego a los 30 días después de la intervención (seguimiento).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuevo congelamiento del cuestionario de la marcha (NFOG-Q)
Periodo de tiempo: Cambie de base a inmediatamente después de la intervención, y luego a los 30 días después de la intervención (seguimiento).
Un cuestionario autoestimado que evalúa los aspectos clínicos de la niebla y el impacto en la calidad de vida. Los puntajes totales varían de 0 a 28, con puntajes más altos que indican un mayor impacto de gravedad de la niebla.
Cambie de base a inmediatamente después de la intervención, y luego a los 30 días después de la intervención (seguimiento).
Sociedad de trastornos del movimiento - Escala de calificación de enfermedad de Parkinson unificada (MDS -UPDR) Parte II
Periodo de tiempo: Cambie de la línea de base a inmediatamente después de la intervención, y luego a los 30 días después de la intervención.
Es una escala ampliamente reconocida utilizada para evaluar y rastrear la progresión de la enfermedad de Parkinson (EP). La escala incluye 42 ítems, categorizados en cuatro secciones: Parte I (aspectos no motores de la vida diaria), Parte II (aspectos motores de la vida diaria), Parte III (evaluación motora) y Parte IV (complicaciones motoras). Los puntajes varían de 0 a 4, con puntajes más bajos que indican un mejor estado funcional. En la Parte II, el evaluador hace las preguntas, y las respuestas se basan en el rendimiento motor autoinformado del individuo en las actividades diarias.
Cambie de la línea de base a inmediatamente después de la intervención, y luego a los 30 días después de la intervención.
Cuestionario de enfermedad de Parkinson - 39 (PDQ -39)
Periodo de tiempo: Cambie de base a inmediatamente después de la intervención, y luego a los 30 días después de la intervención (seguimiento).
Un cuestionario que consta de 39 preguntas distribuidas en ocho dominios (movilidad - diez elementos; actividades de la vida diaria - seis elementos; bienestar emocional - seis elementos; apoyo social - tres elementos; incomodidad física - tres elementos; estigma - cuatro elementos; y comunicación - tres elementos). Cada elemento se puede responder con una de las cinco respuestas predeterminadas (nunca, raramente, a veces, con frecuencia y siempre). El puntaje para cada artículo varía de 0 a 4, con el puntaje total que varía de 0 a 100, donde el puntaje más bajo refleja una mejor calidad de vida.
Cambie de base a inmediatamente después de la intervención, y luego a los 30 días después de la intervención (seguimiento).
Teléfono Montreal Evaluación cognitiva (T-MOCA)
Periodo de tiempo: Cambie de base a inmediatamente después de la intervención, y luego a los 30 días después de la intervención (seguimiento).
El instrumento evalúa seis dominios cognitivos, incluyendo nombres, memoria, atención, lenguaje, abstracción y orientación. La escala no requiere el uso de estímulos de papel, lápiz o visuales y tiene una puntuación total de 22 puntos, con puntajes más altos que indican un rendimiento cognitivo normal.
Cambie de base a inmediatamente después de la intervención, y luego a los 30 días después de la intervención (seguimiento).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PM-DP NeuroMat

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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