파킨슨 병에서 걸음 걸이의 동결을위한 원격 정신 실습 : 무작위 통제 시험
2025년 8월 20일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
파킨슨 병 환자의 걸음 걸이 동결에 대한 원격 정신적, 신체적 실습 개입의 영향 : 무작위 통제 시험
이 단일 맹검 무작위 통제 시험은 특발성 파킨슨 병 (PD)을 가진 사람들의 보행 (FOG) 심각성에 대한 신체적 실습 (PP)과 결합 된 정신적 실습 (PP)에 기초한 원격으로 전달 된 중재의 효과를 조사합니다.
50 명의 참가자는 실험 그룹 (MP + PP) 또는 대조군 (PP + 스트레칭)에 무작위로 할당됩니다.
개입은 6 주 동안 10 개의 비디오 감독 세션으로 구성됩니다.
주요 결과에는 빠른 회전 테스트 및 안개로 소비 된 시간 비율 (%안개)이 포함됩니다.
이차 결과에는 새로운 걸음 걸이 설문지 (NFOG-Q), 운동 장애 사회에 유입 된 파킨슨 병 등급 척도 (MDS-UPDRS), 파킨슨 병 설문지 -39 (PDQ-39) 및 전화 몬트리올인지 평가 (T-MOCA)가 포함됩니다.
이 연구는 동적 신경인지 이미지 (DNI) 기술을 사용한 MP가 PD를 가진 사람들의 안개 심각성을 효과적으로 감소시키고 운동 및인지 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 입증하는 것을 목표로한다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 정신 실습 (MP) 및 물리적 실습 (PP) 프로토콜 모두에서 훈련 된 물리 치료사가 암호화 된 화상 통화를 통해 제공하는 가정 기반 원격 개입을 평가하는 것을 목표로합니다.
참가자들은 6 주 동안 각각 45-60 분 동안 지속되는 10 개의 구조화 된 교육 세션을 겪습니다.
실험 중재는 1 인칭 운동학 MP의 두 블록과 해당 PP의 두 블록으로 구성됩니다.
MP는 DNI 원칙을 사용하여 안내되어 목표 지향적 제어, 바디 스키마 강화 및 환경 상황을 강조합니다.
각 블록은 약 10 분 동안 지속되며 보행 관련 문제에 중점을 둡니다.
환경 점검 및 간병인의 존재 (해당되는 경우)를 포함한 안전 조치는 각 세션 전에 확인됩니다.
대조군은 동일한 물리적 실습을 수행하지만 MP를 안내 좌석 스트레칭 운동으로 대체합니다.
평가는 맹인 평가자에 의해 기준선, 개입 후 및 30 일 후속 조치에서 수행됩니다.
빠른 회전 테스트는 비디오 녹화 및 독립적으로 분석됩니다.
반복 측정 ANOVA는 통계 분석에 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
- 전화번호: 55 11 30917451
- 이메일: elisapp@usp.br
연구 연락처 백업
- 이름: Paloma R Silva, PT
- 전화번호: 55 11 976193193
- 이메일: paloma.rsilva@usp.br
연구 장소
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05508-900
- 모병
- University of Sao Paulo
-
연락하다:
- Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
- 전화번호: 55 11 30917451
- 이메일: elisapp@usp.br
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연락하다:
- Paloma R Silva, PT
- 전화번호: 55 11 976193193
- 이메일: paloma.rsilva@usp.br
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수석 연구원:
- Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
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수석 연구원:
- Paloma R Silva, PT
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 특발성 PD의 임상 진단;
- 도파민 성 약물의 사용;
- 안개 경험 (새로운 걸음 걸이 설문지의 새로운 동결 질문에 대한 첫 번째 질문에 대한 긍정적 인 반응 -NFOG -Q);
- 집에서 독립적으로 걸을 수 있습니다.
- 인터넷 및 화상 통화 장치에 대한 액세스;
- 연구에 참여하기로 동의합니다.
제외 기준 :
- 다른 신경 학적 장애;
- 심혈관 및/또는 호흡기 변경;
- 수정되지 않은 시각 및/또는 청각 변경;
- 전화 몬트리올인지 평가를 통해 검출 할 수있는인지 장애 (T-MoCA, <12);
- 운동 및 시각적 이미지 설문지를 관리하는 동안 모터 이미지를 수행 할 수 없음 -20 (KVIQ -20, <20)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹 (예 :)
실험 그룹 (예 :)에서, 개입은 10 개의 원격 세션으로 구성되며, 각각의 정신 실습 블록 (MP)과 2 개의 해당 물리적 실습 (PP)을 포함하여 보행 관련 도전에 중점을 둡니다.
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이 그룹의 참가자는 6 주에 걸쳐 10 개의 원격 세션을 거쳐 각 세션은 45-60 분 지속됩니다.
각 세션은 다음과 같이 구성됩니다. (1) 1 인칭 운동학 MP의 두 블록은 DNI 원리를 사용하여 눈을 감고 안내하는 동안 수행되는 동안 수행됩니다. 및 (2) 발목 이동성, 자세 중량 교대 및 실시간 감독하에있는 단거리 걷기와 같은 시뮬레이션 된 보행 성분을 포함하는 2 개의 상응하는 PP 블록.
각 블록은 약 10 분 동안 지속됩니다.
MP는 관심의 초점, 감각 세부 사항 및 작업 별 목표를 강조합니다.
세션은 훈련 된 물리 치료사들이 화상 통화를 통해 동기식으로 수행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어 그룹 (CG)
대조군 (CG)에서, 개입은 10 개의 원격 세션으로 구성되며, 각각 2 개의 좌석 상단 요소 스트레칭 운동과 2 개의 물리적 실습 (PP)을 포함하여 실험 그룹 (예 :)에서와 동일한 구조 및 지속 시간을 포함합니다.
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제어 그룹의 참가자는 6 주 동안 10 개의 원격 세션을 받게되며 각 세션은 45-60 분 지속됩니다.
각 세션은 실험 그룹과 동일한 PP로 구성되지만 모터 이미지는 상지 및 트렁크에 중점을 둔 2 개의 10 분 조장 스트레칭 블록으로 대체합니다.
PP는 실험 그룹에서와 동일한 구조와 지속 시간을 따릅니다.
모든 세션은 두 프로토콜로 훈련 된 물리 치료사의 라이브 비디오를 통해 원격으로 전달됩니다.
부피, 빈도 및 상호 작용 수준은 등가를 보장하기 위해 그룹간에 일치합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빠른 회전 테스트
기간: 기준선에서 개입 후 즉시 변경 한 다음 중재 후 30 일에 변경 (후속 조치).
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도발적인 동결 테스트.
개인은 양방향으로 고속으로 자신의 축을 반복적으로 회전하도록 지시받을 것입니다.
FOG가있는 시간 (%FOG)의 시간 비율은 급속한 턴 테스트의 비디오 녹화를 기반으로 수행 될 것이며, 냉동의 실제 심각도를 측정하고, 공식 (테스트 * 100 동안 FOG의 총 지속 시간) / 테스트의 총 지속 시간을 사용하여 계산됩니다.
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기준선에서 개입 후 즉시 변경 한 다음 중재 후 30 일에 변경 (후속 조치).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걸음 걸이 설문지의 새로운 동결 (NFOG-Q)
기간: 기준선에서 개입 후 즉시 변경 한 다음 중재 후 30 일에 변경 (후속 조치).
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안개의 임상 적 측면과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 자체보고 된 설문지.
총 점수는 0에서 28 사이이며 점수가 높을수록 안개의 심각도가 더 커집니다.
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기준선에서 개입 후 즉시 변경 한 다음 중재 후 30 일에 변경 (후속 조치).
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운동 장애 협회 - 통합 파킨슨 병 등급 척도 (MDS -UPDRS) 파트 II
기간: 기준에서 즉시 개입 후 즉시 변경 한 다음, 중재 후 30 일에 변경됩니다.
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파킨슨 병 (PD)의 진행을 평가하고 추적하는 데 사용되는 널리 알려진 척도입니다.
이 척도에는 4 개의 항목이 포함되어 있으며, 파트 I (일상 생활의 비 모터 측면), 파트 II (일상 생활의 운동 측면), Part III (모터 평가) 및 IV 부 (운동 합병증)의 네 가지 섹션으로 분류됩니다.
점수는 0에서 4까지이며 점수는 낮은 점수가 더 나은 기능 상태를 나타냅니다.
파트 II에서 평가자는 질문을하고 응답은 일상 활동에서 개인의 자체보고 된 모터 성능을 기반으로합니다.
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기준에서 즉시 개입 후 즉시 변경 한 다음, 중재 후 30 일에 변경됩니다.
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파킨슨 병 설문지 -39 (PDQ -39)
기간: 기준선에서 개입 후 즉시 변경 한 다음 중재 후 30 일에 변경 (후속 조치).
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8 개의 도메인에 배포 된 39 개의 질문 (이동성 - 10 가지 항목; 일상 생활 활동 - 6 가지 항목 - 6 개의 항목 - 6 가지 항목 - 사회적 지원 - 3 가지 항목; 물리적 불편 - 3 가지 항목; 4 개의 항목; 커뮤니케이션 - 3 개 항목)로 구성된 설문지.
각 항목은 미리 결정된 5 가지 응답 중 하나 (결코, 드물게, 때로는, 자주, 항상)로 답변 할 수 있습니다.
각 항목의 점수는 0에서 4까지이며, 총 점수는 0에서 100이며, 가장 낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
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기준선에서 개입 후 즉시 변경 한 다음 중재 후 30 일에 변경 (후속 조치).
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전화 몬트리올인지 평가 (T-MoCA)
기간: 기준선에서 개입 후 즉시 변경 한 다음 중재 후 30 일에 변경 (후속 조치).
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이 기기는 명명, 기억,주의, 언어, 추상화 및 방향을 포함한 6 가지인지 영역을 평가합니다.
이 척도는 종이, 연필 또는 시각적 자극의 사용을 필요로하지 않으며 총 점수는 22 점을 가지고 있으며, 점수는 정상적인인지 성능을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 후 즉시 변경 한 다음 중재 후 30 일에 변경 (후속 조치).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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