Odległa praktyka mentalna do zamrażania chodu w chorobie Parkinsona: randomizowane kontrolowane badanie
20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Wpływ odległej interwencji psychicznej i fizycznej na zamrożenie chodu u osób z chorobą Parkinsona: randomizowane kontrolowane badanie
To jednolita, randomizowane kontrolowane badanie bada wpływ zdalnie dostarczonej interwencji opartej na praktyce umysłowej (MP) w połączeniu z praktyką fizyczną (PP) na zamrażanie nasilenia chodu (FOG) u osób z idiopatyczną chorobą Parkinsona (PD).
Pięćdziesiąt uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej (MP + PP) lub do grupy kontrolnej (PP + rozciąganie).
Interwencja składa się z 10 sesji nadzorowanych wideo w ciągu 6 tygodni.
Pierwotne wyniki obejmują test szybkiego zakrętu i procent czasu spędzonego z mgłą (%mgły).
Wtórne wyniki obejmują nowe zamrożenie kwestionariusza chodu (NFOG-Q), skala oceny choroby Parkinsona (T-MOCA), kwestionariusz choroby Parkinsona-39 (PDQ-39) i telefoniczna ocena poznawcza Montrealu (T-MOCA).
Badanie ma na celu wykazanie, czy MP z wykorzystaniem dynamicznych technik obrazów neuro-poznawczych (DNI) może skutecznie zmniejszyć nasilenie mgły i poprawić funkcje motoryczne i poznawcze u osób z PD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę domowej zdalnej interwencji dostarczanej za pośrednictwem zaszyfrowanych połączeń wideo przez fizjoterapeutów przeszkolonych zarówno w zakresie protokołów praktyki psychicznej (MP), jak i fizycznej (PP).
Uczestnicy przechodzą 10 ustrukturyzowanych sesji treningowych, każda trwającym 45-60 minut, przez sześć tygodni.
Eksperymentalna interwencja składa się z dwóch bloków kinestetycznego MP z pierwszej osoby i dwóch bloków odpowiedniego PP.
MP jest prowadzony przy użyciu zasad DNI, podkreślając kontrolę ukierunkowaną na cel, wzmocnienie schematu ciała i kontekst środowiskowy.
Każdy blok trwa około 10 minut i koncentruje się na wyzwaniach związanych z chodem.
Środki bezpieczeństwa, w tym kontrole środowiska i obecność opiekuna (w stosownych przypadkach), są weryfikowane przed każdą sesją.
Grupa kontrolna wykonuje tę samą praktykę fizyczną, ale zastępuje MP ćwiczeniami rozciągania z przewodnikiem.
Oceny są przeprowadzane na początku, po interwencji i 30-dniowej obserwacji przez zaślepionego oceniającego.
Test szybkiego zakrętu jest nagrany wideo i niezależnie analizowany.
Do analizy statystycznej zostanie zastosowana ANOVA o powtarzanych pomiarach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
- Numer telefonu: 55 11 30917451
- E-mail: elisapp@usp.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paloma R Silva, PT
- Numer telefonu: 55 11 976193193
- E-mail: paloma.rsilva@usp.br
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05508-900
- Rekrutacyjny
- University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
- Numer telefonu: 55 11 30917451
- E-mail: elisapp@usp.br
-
Kontakt:
- Paloma R Silva, PT
- Numer telefonu: 55 11 976193193
- E-mail: paloma.rsilva@usp.br
-
Główny śledczy:
- Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
-
Główny śledczy:
- Paloma R Silva, PT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kliniczna diagnoza idiopatycznego PD;
- Stosowanie leków dopaminergicznych;
- Doświadczanie mgły (pozytywna odpowiedź na pierwsze pytanie dotyczące nowego zamrażania kwestionariusza chodu - NFOG -Q);
- Potrafią samodzielnie chodzić w domu;
- Dostęp do urządzenia internetowego i telefonicznego;
- Zgadzam się wziąć udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Inne zaburzenia neurologiczne;
- Poważne zmiany sercowo -naczyniowe i/lub oddechowe;
- Nieskorygowane zmiany wizualne i/lub słuchowe;
- Upośledzenie poznawcze, wykrywalne przez telefoniczną ocenę poznawczą w Montrealu (T-MOCA, <12);
- Niemożność wykonywania obrazów motorycznych podczas podawania kwestionariusza kinestetycznych i wizualnych - 20 (KVIQ -20, <20)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (np.)
W grupie eksperymentalnej (EG) interwencja będzie składać się z 10 odległych sesji, z których każda obejmuje dwa bloki praktyki mentalnej (MP) i dwa bloki odpowiedniej praktyki fizycznej (PP), koncentruje się na wyzwaniach związanych z chodem.
|
Uczestnicy tej grupy przejdą 10 odległych sesji w ciągu 6 tygodni, każda sesja trwa 45-60 minut.
Każda sesja składa się z: (1) dwóch bloków kinestetycznych MP z pierwszej osoby, prowadzonych podczas siedzenia z zamkniętymi oczami i kierowanymi przy użyciu zasad DNI; oraz (2) dwa bloki odpowiedniego PP, obejmujące symulowane elementy chodu, takie jak mobilność kostki, przesunięcia masy ciała i krótkie chodzenie pod nadzorem w czasie rzeczywistym.
Każdy blok trwa około 10 minut.
Poseł podkreśla skupienie uwagi, szczegóły sensoryczne i cele specyficzne dla zadania.
Sesje są przeprowadzane synchronicznie za pośrednictwem połączenia wideo przez przeszkolonych fizjoterapeutów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CG)
W grupie kontrolnej (CG) interwencja będzie składać się z 10 odległych sesji, z których każda obejmuje dwa bloki rozciągania górnej części górnej części, a następnie dwa bloki praktyki fizycznej (PP), o tej samej strukturze i czasie trwania jak w grupie eksperymentalnej (EG).
|
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają 10 zdalnych sesji w ciągu 6 tygodni, każda sesja trwa 45-60 minut.
Każda sesja składa się z tego samego PP co grupa eksperymentalna, ale zastępuje obrazy motorowe dwoma 10-minutowym blokiem rozciągającym, skupiając się na górnych kończynach i bagażniku.
PP ma tę samą strukturę i czas trwania, co w grupie eksperymentalnej.
Wszystkie sesje są dostarczane zdalnie za pośrednictwem wideo na żywo przez fizjoterapeutów przeszkolonych w obu protokołach.
Poziomy objętości, częstotliwości i interakcji są dopasowane między grupami, aby zapewnić równoważność.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test szybkiego zakrętu
Ramy czasowe: Zmień z wartości bazowej na natychmiastowe po interwencji, a następnie po 30 dniach po interwencji (obserwacja).
|
Prowokacyjny test zamrażania.
Osoby zostaną pouczone, aby wielokrotnie kręcić się wokół własnej osi, w obu kierunkach, z dużą prędkością.
Procent czasu z mgłą (%mgły) zostanie wykonany na podstawie nagrań wideo testu szybkiego skrętu w celu zmierzenia rzeczywistego nasilenia zamrażania, obliczonego przy użyciu wzoru (całkowity czas trwania mgły podczas testu * 100) / całkowity czas trwania testu.
|
Zmień z wartości bazowej na natychmiastowe po interwencji, a następnie po 30 dniach po interwencji (obserwacja).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowe zamrażanie kwestionariusza chodu (NFOG-Q)
Ramy czasowe: Zmień z wartości bazowej na natychmiastowe po interwencji, a następnie po 30 dniach po interwencji (obserwacja).
|
Samo zgłoszony kwestionariusz, który ocenia kliniczne aspekty mgły i wpływ na jakość życia.
Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ mgły na nasilenie.
|
Zmień z wartości bazowej na natychmiastowe po interwencji, a następnie po 30 dniach po interwencji (obserwacja).
|
|
Zaburzenia ruchu społeczeństwo - Unified Parkinson's Disease Rating Skala (MDS -UPDRS) Część II
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na natychmiastowe po interwencji, a następnie po 30 dniach po interwencji.
|
Jest to powszechnie rozpoznawalna skala stosowana do oceny i śledzenia postępu choroby Parkinsona (PD).
Skala obejmuje 42 pozycje, podzielone na cztery sekcje: część I (aspekty codziennego życia), część II (motoryczne aspekty codziennego życia), część III (ocena motoryczna) i część IV (powikłania motoryczne).
Wyniki wahają się od 0 do 4, a niższe wyniki wskazują na lepszy status funkcjonalny.
W części II ewaluator zadaje pytania, a odpowiedzi oparte są na zgłaszanej przez danej wydajności motorycznej w codziennych czynnościach.
|
Zmiana z wartości bazowej na natychmiastowe po interwencji, a następnie po 30 dniach po interwencji.
|
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona - 39 (PDQ -39)
Ramy czasowe: Zmień z wartości bazowej na natychmiastowe po interwencji, a następnie po 30 dniach po interwencji (obserwacja).
|
Kwestionariusz składający się z 39 pytań rozłożonych w ośmiu domenach (mobilność - dziesięć przedmiotów; Działania codziennego życia - sześć pozycji; dobre samopoczucie emocjonalne - sześć pozycji; wsparcie społeczne - trzy pozycje; dyskomfort fizyczny - trzy elementy; piętno - cztery elementy; i komunikacja - trzy elementy).
Na każdą pozycję można odpowiedzieć na jedną z pięciu z góry określonych odpowiedzi (nigdy, rzadko, czasem, często i zawsze).
Wynik dla każdego elementu wynosi od 0 do 4, przy czym całkowity wynik wynosi od 0 do 100, gdzie najniższy wynik odzwierciedla lepszą jakość życia.
|
Zmień z wartości bazowej na natychmiastowe po interwencji, a następnie po 30 dniach po interwencji (obserwacja).
|
|
Telefon Montreal Cognitive Assessment (T-MOCA)
Ramy czasowe: Zmień z wartości bazowej na natychmiastowe po interwencji, a następnie po 30 dniach po interwencji (obserwacja).
|
Instrument ocenia sześć domen poznawczych, w tym nazywanie, pamięć, uwagę, język, abstrakcję i orientację.
Skala nie wymaga użycia bodźców papieru, ołówka lub wizualnych i ma łączny wynik 22 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na normalną wydajność poznawczą.
|
Zmień z wartości bazowej na natychmiastowe po interwencji, a następnie po 30 dniach po interwencji (obserwacja).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PM-DP NeuroMat
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .