Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Veleté mentální praxe pro zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby: randomizovaná kontrolovaná studie

20. srpna 2025 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Účinky zásahu vzdálené mentální a fyzické praxe na zmrazení chůze u lidí s Parkinsonovou chorobou: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato jednorázová, randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá účinky vzdáleně dodávané intervence založené na mentální praxi (MP) kombinované s fyzickou praxí (PP) na zmrazení závažnosti chůze (mlhy) u lidí s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (PD). Padesát účastníků bude náhodně přiřazeno buď experimentální skupině (MP + PP) nebo kontrolní skupině (PP + protahování). Intervence se skládá z 10 sezení na videozáznam po dobu 6 týdnů. Mezi primární výsledky patří test rychlého obratu a procento času stráveného s mlhou (%FOG). Mezi sekundární výsledky patří nové zmrazení dotazníku Gait (NFOG-Q), Pohyby Pohyb Society sjednocenou Parkinsonovou chorobou (MDS-UPDRS), dotazník Parkinsonovy choroby-39 (PDQ-39) a telefon Montreal Cognitive Assessment (T-MOCA). Cílem studie je prokázat, zda MP používající techniky dynamických neuro-kognitivních snímků (DNI) mohou účinně snížit závažnost mlhy a zlepšit motorickou a kognitivní funkci u lidí s PD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto pokusu je vyhodnotit domácí vzdálený zásah založený na šifrovaných videohovorech fyzioterapeutů vyškolených v protokolech mentální praxe (MP) a fyzické praxe (PP). Účastníci podstoupí 10 strukturovaných školení, z nichž každá trvá 45-60 minut, během šesti týdnů. Experimentální intervence se skládá ze dvou bloků kinestetického MP první osoby a dvou bloků odpovídajícího PP. MP je veden pomocí principů DNI a zdůrazňuje cíl zaměřenou na kontrolu, posílení schématu těla a kontext životního prostředí. Každý blok trvá přibližně 10 minut a zaměřuje se na výzvy související s chůzí. Bezpečnostní opatření, včetně kontrol prostředí a přítomnosti pečovatele (pokud je to použitelné), jsou ověřena před každou relací. Kontrolní skupina provádí stejnou fyzickou praxi, ale nahrazuje MP s průvodcemi protahovacími cvičeními. Hodnocení se provádí na začátku, po zásahu a 30denní sledování, oslepeným hodnotitelem. Rychlý turn je zaznamenán a nezávisle analyzován. Pro statistickou analýzu bude použita opakovaná opatření ANOVA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
  • Telefonní číslo: 55 11 30917451
  • E-mail: elisapp@usp.br

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05508-900
        • Nábor
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
          • Telefonní číslo: 55 11 30917451
          • E-mail: elisapp@usp.br
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paloma R Silva, PT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika idiopatického PD;
  • Použití dopaminergních léků;
  • Zažívání mlhy (pozitivní reakce na první otázku nového zmrazení dotazníku pro chůze - NFOG -Q);
  • Schopen chodit samostatně doma;
  • Přístup k internetovému a videohovoru;
  • Souhlasíte s účastí na studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jiné neurologické poruchy;
  • Závažné kardiovaskulární a/nebo respirační změny;
  • Neopravené vizuální a/nebo sluchové změny;
  • Kognitivní poškození, detekovatelné pomocí telefonního kognitivního posouzení Montreal (T-MOCA, <12);
  • Neschopnost provádět motorické snímky během podávání dotazníku kinestetického a vizuálního snímků - 20 (KVIQ -20, <20)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (např.)
V experimentální skupině (např.) Bude intervence sestávat z 10 vzdálených relací, z nichž každá zahrnuje dva bloky mentální praxe (MP) a dvou bloků odpovídající fyzické praxe (PP), zaměřuje se na výzvy související s chůzí.
Behaviorální: MPPG (skupina duševní a fyzické praxe)
Účastníci této skupiny podstoupí 10 vzdálených relací po dobu 6 týdnů, přičemž každá relace trvá 45-60 minut. Každá relace se skládá z: (1) dvou bloků kinestetického poslance první osoby, prováděných při sezení očí zavřený a vedený pomocí principů DNI; a (2) dva bloky odpovídajících PP, zahrnující simulované komponenty chůze, jako je pohyblivost kotníku, posturální posuny hmotnosti a chůze krátké vzdálenosti pod dohledem v reálném čase. Každý blok trvá přibližně 10 minut. MP zdůrazňuje zaměření na pozornost, smyslové detaily a cíle specifické pro dané úkoly. Relace jsou prováděny synchronně prostřednictvím videohovoru vyškolení fyzioterapeuti.
Ostatní jména:
  • (Mentální praxe + fyzická praxe)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG)
V kontrolní skupině (CG) bude intervence sestávat z 10 vzdálených relací, z nichž každá zahrnuje dva bloky sedících natahovacích cvičení s horní končetinou následované dvěma bloky fyzické praxe (PP), se stejnou strukturou a trváním jako v experimentální skupině (EG).
Behaviorální: PPG (skupina fyzické praxe)
Účastníci kontrolní skupiny obdrží 10 vzdálených relací po dobu 6 týdnů, přičemž každá relace trvá 45-60 minut. Každá relace se skládá ze stejného PP jako experimentální skupina, ale nahrazuje motorové snímky dvěma 10minutovými sedacími natahovacími bloky se zaměřením na horní končetiny a kmen. PP sleduje stejnou strukturu a trvání jako v experimentální skupině. Všechna relace jsou dodávána vzdáleně prostřednictvím živého videa fyzioterapeuti vyškolených v obou protokolech. Úrovně objemu, frekvence a interakce se mezi skupinami shodují, aby byla zajištěna ekvivalence.
Ostatní jména:
  • (Fyzická praxe + protahování)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test rychlého obratu
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na okamžitě po zásahu a poté po 30 dnech po zásahu (sledování).
Provokativní test zmrazení. Jednotlivci budou mít pokyn, aby se opakovaně otáčeli kolem své vlastní osy, v obou směrech vysokou rychlostí. Procento času s mlhou (%FOG) bude provedeno na základě videozáznamů testu rychlých zatáček, aby se změřila skutečná závažnost zamrznutí, vypočtená pomocí vzorce (celkové trvání mlhy během testu * 100) / celkové trvání testu.
Změňte se z výchozí hodnoty na okamžitě po zásahu a poté po 30 dnech po zásahu (sledování).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové zmrazení dotazníku Gait (NFOG-Q)
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na okamžitě po zásahu a poté po 30 dnech po zásahu (sledování).
Dotazník nahlášený samostatně, který hodnotí klinické aspekty mlhy a dopad na kvalitu života. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje větší dopad mlhy.
Změňte se z výchozí hodnoty na okamžitě po zásahu a poté po 30 dnech po zásahu (sledování).
Pomoci poruch společnosti - Stupnic Unified Parkinsonovy hodnocení (MDS -UPDRS) Část II
Časové okno: Změňte se z základní linie na okamžitě po zásahu a poté po 30 dnech po zásahu.
Jedná se o široce uznávané stupnice používané k vyhodnocení a sledování progrese Parkinsonovy choroby (PD). Měřítko zahrnuje 42 položek, kategorizovaných do čtyř sekcí: část I (nemotorické aspekty každodenního života), část II (motorické aspekty každodenního života), část III (hodnocení motoru) a část IV (motorické komplikace). Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž nižší skóre ukazuje lepší funkční stav. V části II hodnotitel klade otázky a odpovědi jsou založeny na motorickém výkonu jednotlivce při každodenních činnostech.
Změňte se z základní linie na okamžitě po zásahu a poté po 30 dnech po zásahu.
Dotazník Parkinsonovy choroby - 39 (PDQ -39)
Časové okno: Změňte se z základní linie na okamžitou po zásahu a poté po 30 dnech po zásahu (sledování).
Dotazník sestávající z 39 otázek distribuovaných v osmi doménách (mobilita - deset položek; aktivity každodenního života - šest položek; emoční pohoda - šest položek; sociální podpora - tři položky; fyzické nepohodlí - tři položky; stigma - čtyři položky a komunikace - tři položky). Každá položka může být zodpovězena jednou z pěti předem stanovených odpovědí (nikdy, zřídka, někdy, často a vždy). Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 4, s celkovým skóre od 0 do 100, kde nejnižší skóre odráží lepší kvalitu života.
Změňte se z základní linie na okamžitou po zásahu a poté po 30 dnech po zásahu (sledování).
Telefon Montreal Cognitive Assessment (T-MOCA)
Časové okno: Změňte se z základní linie na okamžitou po zásahu a poté po 30 dnech po zásahu (sledování).
Přístroj vyhodnocuje šest kognitivních domén, včetně pojmenování, paměti, pozornosti, jazyka, abstrakce a orientace. Měřítko nevyžaduje použití papíru, tužky nebo vizuálních podnětů a má celkové skóre 22 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje normální kognitivní výkon.
Změňte se z základní linie na okamžitou po zásahu a poté po 30 dnech po zásahu (sledování).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM-DP NeuroMat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit