Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mentale praktijk op afstand voor het bevriezen van het lopen bij de ziekte van Parkinson: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

20 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Effecten van een externe mentale en fysieke praktijkinterventie op het bevriezen van lopen bij mensen met de ziekte van Parkinson: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze single-blind, gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt de effecten van een op afstand geleverde interventie op basis van mentale praktijk (MP) gecombineerd met fysieke praktijk (PP) over het bevriezen van de ernst van het lopen (FOG) bij mensen met idiopathische ziekte van Parkinson (PD). Vijftig deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (MP + PP) of een controlegroep (PP + stretchen). De interventie bestaat uit 10 op video geprojecteerde sessies gedurende 6 weken. Primaire resultaten omvatten de snelle turn -test en het percentage van de tijd doorgebracht met mist (%mist). Secundaire resultaten omvatten de nieuwe bevriezing van Gait Questionnaire (NFOG-Q), Movement Disorders Society-unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDR's), Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) en telefoon Montreal Cognitive Assessment (T-MOCA). De studie beoogt aan te tonen of MP met behulp van dynamische neuro-cognitieve beeldmateriaal (DNI) technieken de mist ernst kan verminderen en de motorische en cognitieve functie bij mensen met PD kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft als doel een thuisgebaseerde externe interventie te evalueren die is geleverd via gecodeerde videogesprekken door fysiotherapeuten die zijn opgeleid in zowel mentale praktijk (MP) als Physical Practice (PP) -protocollen. Deelnemers ondergaan 10 gestructureerde trainingssessies, elk met 45-60 minuten, gedurende zes weken. De experimentele interventie bestaat uit twee blokken first-person kinesthetische MP en twee blokken van overeenkomstige PP. De MP wordt geleid met behulp van DNI-principes, met de nadruk op doelgerichte controle, lichaamsschema-versterking en omgevingscontext. Elk blok duurt ongeveer 10 minuten en richt zich op loopgerelateerde uitdagingen. Veiligheidsmaatregelen, inclusief milieucontroles en de aanwezigheid van een verzorger (indien van toepassing), worden vóór elke sessie geverifieerd. De controlegroep voert dezelfde fysieke praktijk uit, maar vervangt de MP door begeleide zittende stretchoefeningen. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, post-interventie en 30-daagse follow-up, door een blinde evaluator. De snelle turn-test wordt op video opgenomen en onafhankelijk geanalyseerd. Een herhaalde maatregelen ANOVA zullen worden gebruikt voor statistische analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
  • Telefoonnummer: 55 11 30917451
  • E-mail: elisapp@usp.br

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05508-900
        • Werving
        • University of Sao Paulo
        • Contact:
          • Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
          • Telefoonnummer: 55 11 30917451
          • E-mail: elisapp@usp.br
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paloma R Silva, PT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van idiopathische PD;
  • Gebruik van dopaminerge medicatie;
  • Mist ervaren (positief antwoord op de eerste vraag van de nieuwe bevriezing van loopvragenlijst - NFOG -Q);
  • In staat om zelfstandig thuis te lopen;
  • Toegang tot internet- en video -oproepapparaat;
  • Ga akkoord met deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere neurologische aandoeningen;
  • Ernstige cardiovasculaire en/of ademhalingswijzigingen;
  • Niet -gecorrigeerde visuele en/of auditieve wijzigingen;
  • Cognitieve stoornissen, detecteerbaar via de telefoon van de telefoon Montreal Cognitive Assessment (T-MOCA, <12);
  • Onvermogen om motorische beelden uit te voeren tijdens de toediening van de kinesthetische en visuele beeldspraakvragenlijst - 20 (KVIQ -20, <20)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep (bijv.)
In de experimentele groep (EG) zal de interventie bestaan ​​uit 10 externe sessies, elk inclusief twee blokken mentale praktijk (MP) en twee blokken van overeenkomstige fysieke praktijk (PP), richt zich op loopgerelateerde uitdagingen.
Gedragsmatig: MPPG (mentale en fysieke praktijkgroep)
Deelnemers aan deze groep ondergaan 10 externe sessies gedurende 6 weken, elke sessie duurt 45-60 minuten. Elke sessie bestaat uit: (1) twee blokken first-person kinesthetische MP, uitgevoerd terwijl ze zat met ogen gesloten en geleid met behulp van DNI-principes; en (2) twee blokken van overeenkomstige PP, waarbij gesimuleerde loopcomponenten zoals enkelmobiliteit, houdingsgewichtverschuivingen en korte afstand lopen onder realtime toezicht op korte afstand. Elk blok duurt ongeveer 10 minuten. De MP benadrukt aandachtsfocus, sensorische details en taakspecifieke doelen. Sessies worden synchroon uitgevoerd via videogesprek door getrainde fysiotherapeuten.
Andere namen:
  • (Mentale praktijk + fysieke praktijk)
Actieve vergelijker: Controlegroep (CG)
In de controlegroep (CG) zal de interventie bestaan ​​uit 10 externe sessies, die elk twee blokken van zittende uitstrekoefeningen in de bovenste ledematen hebben gevolgd, gevolgd door twee blokken fysieke praktijk (PP), met dezelfde structuur en duur als in de experimentele groep (bijvoorbeeld).
Gedragsmatig: PPG (fysieke praktijkgroep)
Deelnemers aan de controlegroep ontvangen 10 externe sessies gedurende 6 weken, elke sessie duurt 45-60 minuten. Elke sessie bestaat uit dezelfde PP als de experimentele groep, maar vervangt motorische beelden door twee zitblok van 10 minuten, gericht op de bovenste ledematen en stam. De PP volgt dezelfde structuur en duur als in de experimentele groep. Alle sessies worden op afstand geleverd via live video door fysiotherapeuten die in beide protocollen zijn getraind. Volume, frequentie en interactieniveaus worden tussen groepen afgestemd om gelijkwaardigheid te garanderen.
Andere namen:
  • (Fysieke praktijk + stretchen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelle beurten test
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk na interventie, en vervolgens op 30 dagen na interventie (follow-up).
Een provocerende vriestest. De individuen zullen worden geïnstrueerd om herhaaldelijk rond hun eigen as te draaien, in beide richtingen, op hoge snelheid. Een percentage van de tijd met mist (%mist) zal worden uitgevoerd op basis van video -opnames van snelle beurten Test om de werkelijke ernst van bevriezing te meten, berekend met behulp van de formule (totale duur van de mist tijdens de test * 100) / totale duur van de test.
Verander van baseline naar onmiddellijk na interventie, en vervolgens op 30 dagen na interventie (follow-up).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe bevriezing van Gait Questionnaire (NFOG-Q)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk na interventie, en vervolgens op 30 dagen na interventie (follow-up).
Een zelf gerapporteerde vragenlijst die de klinische aspecten van mist beoordeelt en de impact op de kwaliteit van leven. De totale scores variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores een grotere ernst -impact van mist aangeven.
Verander van baseline naar onmiddellijk na interventie, en vervolgens op 30 dagen na interventie (follow-up).
Bewegingsstoornissen Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS -UPDRS) Deel II
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk na interventie, en vervolgens op 30 dagen na interventie.
Het is een algemeen erkende schaal die wordt gebruikt om de progressie van de ziekte van Parkinson (PD) te evalueren en te volgen. De schaal omvat 42 items, gecategoriseerd in vier secties: deel I (niet-motorische aspecten van het dagelijks leven), deel II (motoraspecten van het dagelijks leven), deel III (motorevaluatie) en deel IV (motorcomplicaties). Scores variëren van 0 tot 4, met lagere scores die een betere functionele status aangeven. In deel II stelt de evaluator de vragen en de antwoorden zijn gebaseerd op de zelfgerapporteerde motorprestaties van het individu in dagelijkse activiteiten.
Verander van baseline naar onmiddellijk na interventie, en vervolgens op 30 dagen na interventie.
Parkinson Disease Questionnaire - 39 (PDQ -39)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk na interventie, en vervolgens op 30 dagen na interventie (follow-up).
Een vragenlijst bestaande uit 39 vragen die over acht domeinen zijn verspreid (mobiliteit - tien items; activiteiten van het dagelijks leven - zes items; emotioneel welzijn - zes items; sociale ondersteuning - drie items; fysiek ongemak - drie items; stigma - vier items; en communicatie - drie items). Elk item kan worden beantwoord met een van de vijf vooraf bepaalde reacties (nooit, zelden, soms, vaak en altijd). De score voor elk item varieert van 0 tot 4, met de totale score variërend van 0 tot 100, waar de laagste score een betere kwaliteit van leven weerspiegelt.
Verander van baseline naar onmiddellijk na interventie, en vervolgens op 30 dagen na interventie (follow-up).
Telefoon Montreal Cognitive Assessment (T-MOCA)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk na interventie, en vervolgens op 30 dagen na interventie (follow-up).
Het instrument evalueert zes cognitieve domeinen, waaronder naamgeving, geheugen, aandacht, taal, abstractie en oriëntatie. De schaal vereist niet het gebruik van papier-, potlood- of visuele stimuli en heeft een totale score van 22 punten, waarbij hogere scores wijzen op normale cognitieve prestaties.
Verander van baseline naar onmiddellijk na interventie, en vervolgens op 30 dagen na interventie (follow-up).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PM-DP NeuroMat

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren