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Prática mental remota para congelar a marcha na doença de Parkinson: um estudo controlado randomizado

20 de agosto de 2025 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Efeitos de uma intervenção remota de prática mental e física no congelamento da marcha em pessoas com doença de Parkinson: um estudo controlado randomizado

Este estudo controlado randomizado, um único, investiga os efeitos de uma intervenção entregue remotamente baseada na prática mental (MP) combinada com a prática física (PP) no congelamento da severidade da marcha (FOG) em pessoas com doença idiopática de Parkinson (DP). Cinqüenta participantes serão designados aleatoriamente para o grupo experimental (MP + PP) ou um grupo controle (alongamento PP +). A intervenção consiste em 10 sessões supervisionadas por vídeo ao longo de 6 semanas. Os resultados primários incluem o teste rápido de virada e a porcentagem de tempo gasto com o nevoeiro (%de neblina). Os resultados secundários incluem o novo questionário de congelamento de marcha (NFOG-Q), Escala de Classificação de Doenças de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS), Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) e Avaliação Cognitiva de Montreal (T-MOCA). O estudo tem como objetivo demonstrar se a MP usando técnicas dinâmicas de imagens neuro-cognitivas (DNI) pode efetivamente reduzir a gravidade da neblina e melhorar a função motora e cognitiva em pessoas com DP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar uma intervenção remota em casa entregue por meio de chamadas de vídeo criptografadas de fisioterapeutas treinados nos protocolos de prática mental (MP) e prática física (PP). Os participantes passam por 10 sessões de treinamento estruturadas, cada uma com duração de 45 a 60 minutos, em seis semanas. A intervenção experimental consiste em dois blocos de MP cinestésico em primeira pessoa e dois blocos de PP correspondente. O MP é orientado usando os princípios do DNI, enfatizando o controle direcionado a objetivos, o reforço do esquema corporal e o contexto ambiental. Cada bloco dura aproximadamente 10 minutos e se concentra nos desafios relacionados à marcha. As medidas de segurança, incluindo verificações ambientais e a presença de um cuidador (quando aplicável), são verificadas antes de cada sessão. O grupo de controle executa a mesma prática física, mas substitui o MP por exercícios de alongamento sentados guiados. As avaliações são realizadas na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 30 dias, por um avaliador cego. O teste de turno rápido é gravado e analisado de forma independente. Uma ANOVA de medidas repetidas será usada para análise estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
  • Número de telefone: 55 11 30917451
  • E-mail: elisapp@usp.br

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05508-900
        • Recrutamento
        • University of Sao Paulo
        • Contato:
          • Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
          • Número de telefone: 55 11 30917451
          • E-mail: elisapp@usp.br
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
        • Investigador principal:
          • Paloma R Silva, PT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de DP idiopática;
  • Uso de medicamentos dopaminérgicos;
  • Experimentando o nevoeiro (resposta positiva à primeira questão do novo questionário de congelamento de marcha - nfog -Q);
  • Capaz de andar de forma independente em casa;
  • Acesso ao dispositivo de chamada de internet e vídeo;
  • Concordar em participar do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Outros distúrbios neurológicos;
  • Alterações cardiovasculares e/ou respiratórias graves;
  • Alterações visuais e/ou auditivas não corrigidas;
  • Comprometimento cognitivo, detectável através da avaliação cognitiva telefônica de Montreal (T-MOCA, <12);
  • Incapacidade de realizar imagens motoras durante a administração do questionário de imagens cinestésicas e visuais - 20 (KVIQ -20, <20)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental (por exemplo)
No grupo experimental (por exemplo, a intervenção consistirá em 10 sessões remotas, cada uma incluindo dois blocos de prática mental (MP) e dois blocos da prática física correspondente (PP), concentra-se nos desafios relacionados à marcha.
Comportamental: MPPG (grupo de prática mental e física)
Os participantes deste grupo passarão por 10 sessões remotas em 6 semanas, cada sessão com duração de 45 a 60 minutos. Cada sessão consiste em: (1) dois blocos de deputado cinestésico em primeira pessoa, conduzidos enquanto estavam sentados com os olhos fechados e guiados usando os princípios do DNI; e (2) dois blocos de PP correspondentes, envolvendo componentes simulados da marcha, como mobilidade do tornozelo, mudanças de peso postural e caminhada de curta distância sob supervisão em tempo real. Cada bloco dura aproximadamente 10 minutos. O MP enfatiza o foco atencional, detalhes sensoriais e objetivos específicos de tarefas. As sessões são conduzidas de maneira síncrona por meio de vídeo chamadas de fisioterapeutas treinados.
Outros nomes:
  • (Prática mental + prática física)
Comparador Ativo: Grupo de controle (CG)
No grupo controle (CG), a intervenção consistirá em 10 sessões remotas, cada uma incluindo dois blocos de exercícios de alongamento do membro superior sentados, seguidos por dois blocos de prática física (PP), com a mesma estrutura e duração do grupo experimental (por exemplo).
Comportamental: PPG (grupo de prática física)
Os participantes do grupo controle receberão 10 sessões remotas em 6 semanas, cada sessão com duração de 45 a 60 minutos. Cada sessão consiste no mesmo PP que o grupo experimental, mas substitui as imagens do motor por dois blocos de alongamento sentados de 10 minutos, concentrando-se nos membros superiores e no tronco. O PP segue a mesma estrutura e duração do grupo experimental. Todas as sessões são entregues remotamente por vídeo ao vivo por fisioterapeutas treinados em ambos os protocolos. Os níveis de volume, frequência e interação são comparados entre os grupos para garantir a equivalência.
Outros nomes:
  • (Prática física + alongamento)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste rápido de turnos
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e depois 30 dias após a intervenção (acompanhamento).
Um teste de congelamento provocativo. Os indivíduos serão instruídos a girar em torno de seu próprio eixo repetidamente, em ambas as direções, em alta velocidade. Uma porcentagem de tempo com o nevoeiro (%nevoeiro) será realizada com base nas gravações de vídeo do teste de turnos rápidos para medir a gravidade real do congelamento, calculada usando a fórmula (duração total do nevoeiro durante o teste * 100) / duração total do teste.
Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e depois 30 dias após a intervenção (acompanhamento).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novo questionário de congelamento de marcha (nfog-q)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e depois 30 dias após a intervenção (acompanhamento).
Um questionário auto -relatado que avalia os aspectos clínicos do nevoeiro e o impacto na qualidade de vida. Os escores totais variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior impacto na gravidade do nevoeiro.
Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e depois 30 dias após a intervenção (acompanhamento).
Sociedade de Distúrbios do Movimento - Escala de Classificação de Doenças de Parkinson Unificada (MDS -UPDRS) Parte II
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e depois 30 dias após a intervenção.
É uma escala amplamente reconhecida usada para avaliar e acompanhar a progressão da doença de Parkinson (DP). A escala inclui 42 itens, categorizados em quatro seções: Parte I (aspectos não motores da vida diária), Parte II (aspectos motores da vida diária), Parte III (avaliação motora) e Parte IV (complicações motoras). As pontuações variam de 0 a 4, com pontuações mais baixas indicando melhor status funcional. Na Parte II, o avaliador faz as perguntas e as respostas são baseadas no desempenho motoral autorreferido do indivíduo em atividades diárias.
Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e depois 30 dias após a intervenção.
Questionário de doença de Parkinson - 39 (PDQ -39)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e depois 30 dias após a intervenção (acompanhamento).
Um questionário que consiste em 39 perguntas distribuídas em oito domínios (mobilidade - dez itens; atividades da vida diária - seis itens; bem -estar emocional - seis itens; apoio social - três itens; desconforto físico - três itens; estigma - quatro itens; e comunicação - três itens). Cada item pode ser respondido com uma das cinco respostas predeterminadas (nunca, raramente, às vezes, com frequência e sempre). A pontuação para cada item varia de 0 a 4, com a pontuação total variando de 0 a 100, onde a pontuação mais baixa reflete melhor qualidade de vida.
Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e depois 30 dias após a intervenção (acompanhamento).
Avaliação cognitiva telefônica de Montreal (T-MOCA)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e depois 30 dias após a intervenção (acompanhamento).
O instrumento avalia seis domínios cognitivos, incluindo nomeação, memória, atenção, linguagem, abstração e orientação. A escala não requer o uso de papel, lápis ou estímulos visuais e tem uma pontuação total de 22 pontos, com pontuações mais altas indicando desempenho cognitivo normal.
Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e depois 30 dias após a intervenção (acompanhamento).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PM-DP NeuroMat

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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