Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern mental praksis til frysning af gang i Parkinsons sygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

20. august 2025 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Effekter af en fjern mental og fysisk praksisintervention på frysning af gang hos mennesker med Parkinsons sygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette enkeltblinde, randomiserede kontrollerede forsøg undersøger virkningerne af en fjernt leveret intervention baseret på mental praksis (MP) kombineret med fysisk praksis (PP) på frysning af gang (tåge) sværhedsgrad hos mennesker med idiopatisk Parkinsons sygdom (PD). Halvtreds deltagere tildeles tilfældigt til enten den eksperimentelle gruppe (MP + PP) eller en kontrolgruppe (PP + Stretching). Interventionen består af 10 videoovervågede sessioner over 6 uger. Primære resultater inkluderer den hurtige drejetest og procentdel af tid brugt med tåge (%tåge). Sekundære resultater inkluderer den nye frysning af Gait-spørgeskema (NFOG-Q), Movement Disorders Society-Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala (MDS-UPDRS), Parkinsons sygdomsspørgeskema-39 (PDQ-39) og telefonisk Montreal Cognitive Assessment (T-MOCA). Undersøgelsen sigter mod at demonstrere, om MP ved hjælp af dynamiske neuro-kognitive billedsprog (DNI) -teknikker effektivt kan reducere tåge sværhedsgrad og forbedre motorisk og kognitiv funktion hos mennesker med PD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg sigter mod at evaluere en hjemmebaseret fjernindgreb leveret via krypterede videoopkald fra fysioterapeuter, der er uddannet i både mental praksis (MP) og fysisk praksis (PP) -protokoller. Deltagerne gennemgår 10 strukturerede træningssessioner, der hver varer 45-60 minutter, over seks uger. Den eksperimentelle intervention består af to blokke af førstepersons kinestetisk MP og to blokke af tilsvarende PP. MP styres ved hjælp af DNI-principper og understreger målrettet kontrol, forstærkning af kropsskema og miljømæssig kontekst. Hver blok varer cirka 10 minutter og fokuserer på gangrelaterede udfordringer. Sikkerhedsforanstaltninger, herunder miljøkontrol og tilstedeværelsen af ​​en plejeperson (når det er relevant), verificeres inden hver session. Kontrolgruppen udfører den samme fysiske praksis, men erstatter MP med guidede siddende strækøvelser. Evalueringer udføres ved baseline, post-intervention og 30-dages opfølgning af en blindet evaluator. Den hurtige drejetest er videooptaget og uafhængigt analyseret. En gentagen måling ANOVA vil blive brugt til statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
  • Telefonnummer: 55 11 30917451
  • E-mail: elisapp@usp.br

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05508-900
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
          • Telefonnummer: 55 11 30917451
          • E-mail: elisapp@usp.br
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
        • Ledende efterforsker:
          • Paloma R Silva, PT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af idiopatisk PD;
  • Anvendelse af dopaminerg medicin;
  • Oplever tåge (positiv reaktion på det første spørgsmål om den nye frysning af gangspørgeskema - NFOG -Q);
  • I stand til at gå uafhængigt hjemme;
  • Adgang til internet- og videoopkaldsenhed;
  • Accepterer at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neurologiske lidelser;
  • Alvorlige kardiovaskulære og/eller respiratoriske ændringer;
  • Ukorrigerede visuelle og/eller auditive ændringer;
  • Kognitiv svækkelse, detekterbar gennem telefonen Montreal kognitiv vurdering (T-moca, <12);
  • Manglende evne til at udføre motoriske billeder under administrationen af ​​det kinestetiske og visuelle billedspørgeskema - 20 (KVIQ -20, <20)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (f.eks.)
I den eksperimentelle gruppe (EG) vil interventionen bestå af 10 fjerntliggende sessioner, der hver inkluderer to blokke af mental praksis (MP) og to blokke af tilsvarende fysisk praksis (PP), fokuserer på gangrelaterede udfordringer.
Adfærdsmæssigt: MPPG (Mental and Physical Practice Group)
Deltagere i denne gruppe gennemgår 10 fjerntliggende sessioner over 6 uger, hver session, der varer 45-60 minutter. Hver session består af: (1) to blokke af førstepersons kinestetisk parlamentsmedlem, der udføres, mens de sad med lukkede øjne og ledes ved hjælp af DNI-principper; og (2) to blokke af tilsvarende PP, der involverer simulerede gangkomponenter, såsom ankelmobilitet, postural vægtskift og kortdistance-gåtur under realtidsovervågning. Hver blok varer cirka 10 minutter. MP understreger opmærksomme fokus, sensoriske detaljer og opgavespecifikke mål. Sessioner gennemføres synkront via videoopkald fra uddannede fysioterapeuter.
Andre navne:
  • (Mental praksis + fysisk praksis)
Aktiv komparator: Control Group (CG)
I kontrolgruppen (CG) vil interventionen bestå af 10 fjerntliggende sessioner, der hver inkluderer to blokke af siddende øvre limstrækningsøvelser efterfulgt af to blokke af fysisk praksis (PP), med den samme struktur og varighed som i den eksperimentelle gruppe (f.eks.).
Adfærdsmæssigt: PPG (Physical Practice Group)
Deltagere i kontrolgruppen modtager 10 fjerntliggende sessioner over 6 uger, hver session, der varer 45-60 minutter. Hver session består af den samme PP som den eksperimentelle gruppe, men erstatter motoriske billeder med to 10-minutters siddende strækblok med fokus på de øvre lemmer og bagagerum. PP følger den samme struktur og varighed som i den eksperimentelle gruppe. Alle sessioner leveres eksternt via live video af fysioterapeuter, der er trænet i begge protokoller. Volumen, frekvens og interaktionsniveauer matches mellem grupper for at sikre ækvivalens.
Andre navne:
  • (Fysisk praksis + strækning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig drejningstest
Tidsramme: Skift fra baseline til straks efter intervention og derefter 30 dage efter intervention (opfølgning).
En provokerende frysetest. Personer vil blive bedt om at dreje rundt om deres egen akse gentagne gange, i begge retninger, med høj hastighed. En procentdel af tid med tåge (%tåge) udføres baseret på videooptagelser af hurtig drejetest for at måle den faktiske sværhedsgrad af frysning, beregnet ved hjælp af formlen (total varighed af tåge under testen * 100) / total varighed af testen.
Skift fra baseline til straks efter intervention og derefter 30 dage efter intervention (opfølgning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny frysning af Gait-spørgeskema (NFOG-Q)
Tidsramme: Skift fra baseline til straks efter intervention og derefter 30 dage efter intervention (opfølgning).
Et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer de kliniske aspekter af tåge og påvirkningen af ​​livskvaliteten. De samlede scoringer spænder fra 0 til 28, med højere score, hvilket indikerer større sværhedsvirkning af tåge.
Skift fra baseline til straks efter intervention og derefter 30 dage efter intervention (opfølgning).
Bevægelsesforstyrrelser Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS -UPDRS) Del II
Tidsramme: Skift fra baseline til straks efter intervention og derefter 30 dage efter intervention.
Det er en bredt anerkendt skala, der bruges til at evaluere og spore udviklingen af ​​Parkinsons sygdom (PD). Skalaen inkluderer 42 poster, kategoriseret i fire sektioner: del I (ikke-motoriske aspekter af dagligdagen), del II (motoriske aspekter af dagligdagen), del III (motorisk evaluering) og del IV (motoriske komplikationer). Resultater spænder fra 0 til 4, med lavere score, der indikerer bedre funktionel status. I del II stiller evaluatoren spørgsmålene, og svarene er baseret på den enkeltes selvrapporterede motoriske ydeevne i daglige aktiviteter.
Skift fra baseline til straks efter intervention og derefter 30 dage efter intervention.
Parkinson Disease Spørgeskema - 39 (PDQ -39)
Tidsramme: Ændring fra baseline til straks efter intervention og derefter 30 dage efter intervention (opfølgning).
Et spørgeskema bestående af 39 spørgsmål, der er distribueret over otte domæner (mobilitet - ti genstande; aktiviteter i dagligdagen - seks genstande; følelsesmæssigt velvære - seks genstande; social støtte - tre genstande; fysisk ubehag - tre genstande; stigma - fire emner; og kommunikation - tre genstande). Hver vare kan besvares med et af fem forudbestemte svar (aldrig, sjældent, undertiden, ofte og altid). Resultatet for hvert emne varierer fra 0 til 4 med den samlede score, der spænder fra 0 til 100, hvor den laveste score afspejler bedre livskvalitet.
Ændring fra baseline til straks efter intervention og derefter 30 dage efter intervention (opfølgning).
Telefon Montreal Cognitive Assessment (T-MOCA)
Tidsramme: Ændring fra baseline til straks efter intervention og derefter 30 dage efter intervention (opfølgning).
Instrumentet evaluerer seks kognitive domæner, herunder navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion og orientering. Skalaen kræver ikke brug af papir, blyant eller visuel stimuli og har en samlet score på 22 point, med højere score, der indikerer normal kognitiv ydelse.
Ændring fra baseline til straks efter intervention og derefter 30 dage efter intervention (opfølgning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2025

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM-DP NeuroMat

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner