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胃腸手術を受けている高齢患者の術後せん妄に対するオピオイドを含まない麻酔の影響

2025年5月3日 更新者：Yongtao Sun、Qianfoshan Hospital

胃腸手術を受けている高齢患者の術後せん妄に対するオピオイドを含まない麻酔の影響：単一中心の前向きランダム化比較試験

術後のせん妄（POD）は、深刻な臨床転帰や死亡さえも引き起こす可能性のある手術後の高齢患者の脳機能障害の一般的な急性および一時的な形態です。 既存の研究では、ポッドに対するオピオイドを含まない麻酔（OFA）の効果を事前に調査していますが、消化管手術を受けている高齢患者に対するこれらの効果に関する高品質の証拠は限られています。 この研究の目的は、胃腸手術後の高齢患者のPODの発症に対するOFAの影響を調査することです。

方法と分析：

この単一中心の前向きランダム化比較試験は、中国の山東第一医科大学の最初の関連病院で実施されます。 選択的消化管手術を予定されている65歳以上の合計406人の患者は、オピオイドを含まない麻酔（ofa; dexmedetomidine、esmolol、and Esmolol、およびEsmolol）または従来のオピオイドベースの麻酔（OBA）のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 主な結果は、手術後7日後のPODの発生率です。 二次的な結果は、手術後30日以内の全死亡率、術中血行動態の変化、15項目の回復の質（QOR-15）が手術後24時間、48時間、72時間でスコア、術後入院中の合併症、疼痛数値評価尺度（NRS）が72時間後に72時間後にマルフィアムミームームに到達した後、胸部数ミリムミット、蒸気の発生後72時間後に手術後72時間後の鎮痛薬、麻酔の期間（誘導から中止まで）、手術の期間（皮膚切開から最後の縫合まで）、麻酔後ケアユニット（PACU）滞在期間、および入院期間。

議論：

この研究の結果は、胃腸手術を受けている高齢患者のPODに対するOFAの影響に光を当てる可能性があります。 この研究は、次の重要な仮説に基づいて設計されています。麻酔のためにオピオイド薬を使用すると、血液脳関門破壊、神経炎症反応、中枢神経系のうつ病などのメカニズムを介してPODのリスクを高める可能性があります。 このランダム化比較試験の単一中心で前向き設計により、この研究は、高齢患者のPOD、血行動態安定性、長期認知機能の発生率に対するOFAおよび従来のOBAの影響の違いを直接分析します。

胃腸手術。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

406

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yongtao Sun, Ph.D. in Anesthesiology
  • 電話番号：+86 18660795201
  • メール：ytsun@sdfmu.edu.cn

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • コンタクト：
          • Yongtao Sun
          • 電話番号：+8618660795201

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. 65歳以上
  2. アメリカ麻酔学会（ASA）身体状態分類I-III
  3. 全身麻酔下での選択的消化管手術が予定されています
  4. 18.0〜30.0 kg/m²のボディマス指数（BMI）

除外基準：

  1. 手術を受けることの拒否
  2. 緊急手術
  3. 研究や外科スタッフとの効果的なコミュニケーションを妨げる言語障害または重度の聴覚または視覚障害
  4. アルツハイマー病（AD）、その他の形態の認知症、脳卒中、または精神病を含む神経学的または精神障害の歴史
  5. 向精神薬の長期使用（例：クロザピン、リスペリドン、オランザピン、ハロペリドール、クロルプロマジン）
  6. 過去1年以内の心臓または頭蓋脳手術
  7. 過去3か月以内に他の介入臨床研究への参加
  8. 認知状態（TICS-M）スコア≤27の修正電話インタビューとして定義された術前認知障害
  9. 主要な処置に関連する後続の手術が行われたとしても、患者は一度だけ登録されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オピオイドベースの麻酔（OBA）グループ
患者は、手術中のスフェンタニルとレミフェンタニルを含む従来のオピオイドベースの全身麻酔を受け、術後スフェンタニルベースの患者対照静脈鎮痛（PCIA）を受けます。
薬：スフェンタニル
0.3-0.5μg/kg誘導;閉鎖時の0.15μg/kg; PCIAの場合は100 mLで2μg/kg
薬：レミフェンタニル
0.2-1.0μg/kg/minメンテナンス
実験的：オピオイドを含まない麻酔（OFA）グループ
患者は、術中およびエスケタミンベースのPCIAの術後PCIAのために、標準化されたマルチモーダルレジメン（dexmedetomidine、esmolol、およびesketamine）を使用してオピオイドを含まない麻酔を受けます。
薬：デクスメデトミジン
0.5-1.0での連続注入 手術中のμg/kg/h
薬：エスカミン
誘導線量0.3-0.5 mg/kg;メンテナンス0.2-0.5 mg/kg/h;閉鎖時の0.02 mg/kg; PCIA：100 mLの生理食塩水で1.5 mg/kg
薬：エスモロール
手術中のメンテナンス20-100μg/kg/min

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院時または手術後7日以内にPODの発生率。
時間枠：退院または手術後7日以内
術後せん妄を発症した参加者の割合は、退院時または手術後7日以内に評価されました。 PODの診断は、標準化された臨床評価ツール（たとえば、混乱評価方法、CAM）に基づいています。
退院または手術後7日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間の全死因死亡
時間枠：手術から最大30日後
最初の入院中またはインデックス外科手術後30暦日以内に原因で死亡した参加者の割合。最初の入院中または指数外科手術後30暦日以内に原因で死亡する参加者の割合。 結果は、参加者の割合として報告されます（％）。
手術から最大30日後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中血行動態の変化
時間枠：術中（麻酔誘導から外科的閉鎖まで）
手術中に記録された平均動脈圧と心拍数の変化。 結果は、ベースラインからの平均変化として報告されます（MMHGまたは1分あたりのビート）。
術中（麻酔誘導から外科的閉鎖まで）
Recovery-15（QOR-15）スコアの品質
時間枠：手術後24、48、および72時間後
QOR-15スコアは、手術後24時間48時間、72時間後に評価されます。 結果は、QOR-15スケール（範囲0〜150）の合計スコアとして報告されます。
手術後24、48、および72時間後
術後合併症
時間枠：手術の日から退院まで、最大30日間
肺感染、尿路感染症、心血管および脳血管障害、異常な肝臓機能、術後出血、切開感染、下肢の深い静脈血栓症、下肢の不均衡、脂肪藻類症など、術後入院中の合併症の発生率。 結果は、参加者の割合として報告されます（％）。
手術の日から退院まで、最大30日間
疼痛数値評価尺度（NRS）スコア72時間
時間枠：手術の72時間後
手術後72時間でNRSスケール（0-10）を使用して評価された疼痛強度。 結果は、平均NRSスコアとして報告されます。
手術の72時間後
72時間での吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：手術の72時間後
手術後72時間で吐き気や嘔吐を経験している参加者の割合。 結果は、参加者の割合として報告されます（％）。
手術の72時間後
72時間での鎮痛薬のモルヒネミリグラム相当（MME）消費
時間枠：手術の72時間後
総オピオイド消費量は、手術後72時間でモルヒネミリグラム相当（MME）に変換されました。 結果は、合計MME（Mg）として報告されます。
手術の72時間後
麻酔の期間
時間枠：麻酔薬の投与から麻酔薬の中止まで、最大2時間
麻酔の誘導から麻酔薬の中止までの時間。 結果は数分で報告されます。
麻酔薬の投与から麻酔薬の中止まで、最大2時間
手術期間
時間枠：皮膚の切開から創傷閉鎖の完了まで、最大2時間
皮膚の切開から最後の縫合までの時間。 結果は数分で報告されます。
皮膚の切開から創傷閉鎖の完了まで、最大2時間
麻酔後ケアユニット（PACU）への滞在期間
時間枠：PACU入場からPACU退院まで、数分で測定、最大60分
PACUに到着してからPACUからの退院までの時間。 結果は数分で報告されます。
PACU入場からPACU退院まで、数分で測定、最大60分
入院期間
時間枠：手術の日から退院まで、最大30日間
手術から退院までの総日数。 結果は数日で報告されます。
手術の日から退院まで、最大30日間
6か月での長期認知機能
時間枠：手術の6か月後
標準化された認知検査方法を使用して、手術後6ヶ月で評価された認知機能。 結果は、認知評価スコアとして報告されます。
手術の6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Qianfoshan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月20日

一次修了 (推定)

2026年1月5日

研究の完了 (推定)

2026年5月12日

試験登録日

最初に提出

2025年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月3日

最初の投稿 (実際)

2025年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月3日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • opioid-free anaesthesia

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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