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위장 수술을받는 노인 환자의 수술 후 섬망에 대한 오피오이드가없는 마취의 영향

2025년 5월 3일 업데이트: Yongtao Sun, Qianfoshan Hospital

위장 수술을받는 노인 환자의 수술 후 섬망에 대한 오피오이드가없는 마취의 영향 : 단일 센터, 전향 적, 무작위 대조 시험

배경 수술 후 섬망 (POD)은 수술 후 노인 환자에서 일반적인 급성 및 일시적인 형태의 뇌 기능 장애로 심각한 임상 결과와 심지어 사망을 초래할 수 있습니다. 기존의 연구에서 POD에 대한 오피오이드가없는 마취 (OFA)의 영향을 예비 적으로 조사했지만, 위장 수술을받는 노인 환자의 이러한 영향에 대한 고품질의 증거는 제한적입니다. 이 연구는 위장 수술 후 노인 환자의 POD 발달에 대한 OFA의 영향을 조사하는 것을 목표로합니다.

방법 및 분석 :

이 단일 중심의 전향 적 무작위 통제 시험은 중국 산동 제 1 의과 대학의 첫 번째 제휴 병원에서 실시 될 것입니다. 선택적 위장 수술 예정인 65 세 이상의 총 406 명의 환자는 오피오이드가없는 마취 (OFA; Dexmedetomidine, Eskolol 및 Esketamine) 또는 기존의 오피오이드 기반 마취 (OBA)를 받도록 무작위로 할당됩니다. 주요 결과는 수술 7 일 후 POD의 발생률입니다. 2 차 결과는 수술 후 30 일 이내에 모든 원인 사망률, 수술 중 혈역학 적 변화, 15 개 항목의 품질 (QOR-15)은 수술 후 24 시간, 48 시간 및 72 시간에 15 개 항목의 품질 (QOR-15) 점수, 수술 후 입원 후 합병증, 수술 후 72 시간 동안의 통증 수치 등급 규모 (NRS) 점수, 72 시간 동안의 통증 수치 등급 척도 (NRS) 점수, 72 시간 동안의 통증 수치 등급 척도 (NRS) 점수, Hauseam in 72 HUSEA, HUSEAM. 수술 후 72 시간에 진통제, 마취 기간 (유도에서 중단까지), 수술 기간 (피부 절개에서 마지막 봉합사까지), 아나 티아 치료 후 (PACU) 체류 기간 및 입원 기간.

논의:

이 연구의 결과는 위장 수술을받는 노인 환자의 POD에 대한 OFA의 영향에 대해 조명 할 수 있습니다. 이 연구는 다음과 같은 주요 가설에 기초하여 설계되었습니다. 마취를위한 오피오이드 약물의 사용은 혈액-뇌 장벽 파괴, 신경 염증 반응 및 중추 신경계 우울증과 같은 메커니즘을 통해 POD의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이 무작위 대조 시험의 단일 센터 및 전향 적 설계를 통해,이 연구는 노인 환자에서 POD, 혈역학 적 안정성 및 장기인지 기능의 발생에 대한 OFA 및 기존 OBA의 영향의 차이를 직접 분석 할 것이다.

위장 수술.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

406

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yongtao Sun, Ph.D. in Anesthesiology
  • 전화번호: +86 18660795201
  • 이메일: ytsun@sdfmu.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • 연락하다:
          • Yongtao Sun
          • 전화번호: +8618660795201

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 65 세 이상
  2. 미국 마취과 학회 (ASA) 신체 상태 분류 I-III
  3. 전신 마취 하에서 선택적 위장 수술 예정
  4. 체질량 지수 (BMI)는 18.0 ~ 30.0 kg/m²입니다

제외 기준 :

  1. 수술을 거부합니다
  2. 응급 수술
  3. 연구 또는 수술 직원과의 효과적인 의사 소통을 방해하는 언어 장애 또는 심각한 청각 또는 시각적 결함
  4. 알츠하이머 병 (AD), 다른 형태의 치매, 뇌졸중 또는 정신병을 포함한 신경 학적 또는 정신 장애의 병력
  5. 향정신성 약물의 장기 사용 (예 : 클로자핀, 리스페리돈, 올란자핀, 할로페리돌, 클로르 프로 마진)
  6. 작년에 심장 또는 두개골 수술
  7. 지난 3 개월 이내에 다른 중재 적 임상 연구 참여
  8. 인지 상태 (TICS-M) 점수 ≤ 27에 대한 수정 된 전화 인터뷰로 정의 된 수술 전인지 장애
  9. 1 차 절차와 관련된 후속 수술이 수행 되더라도 환자는 한 번만 등록됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오피오이드 기반 마취 (OBA) 그룹
환자는 수술 후 수 펜타 닐 및 수 펜타닐 기반 환자 제어 정맥 진통 (PCIA) 동안 수 펜타닐 및 레미 펜타닐을 포함한 기존의 오피오이드 기반 전신 마취를받습니다.
의약품: 수 펜타닐
0.3-0.5 μg/kg 유도; 폐쇄시 0.15 μg/kg; PCIA의 경우 100ml 중 2 μg/kg
의약품: Remifentanil
0.2-1.0 μg/kg/min 유지 보수
실험적: 오피오이드가없는 마취 (OFA) 그룹
환자는 수술 중 관리 및 수술 후 Esketamine 기반 PCIA를 위해 표준화 된 멀티 모달 요법 (Dexmedetomidine, Esmolol 및 Esketamine)을 사용하여 오피오이드가없는 마취를받습니다.
의약품: 덱스 메데 토미 딘
0.5-1.0에서 연속 주입 수술 중 μg/kg/h
의약품: 에스 케타민
유도 용량 0.3-0.5 mg/kg; 유지 보수 0.2-0.5 mg/kg/h; 폐쇄시 0.02 mg/kg; PCIA : 100 ml 식염수 중 1.5 mg/kg
의약품: 에스 밀롤
유지 보수 수술 중 20-100 μg/kg/분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원시 또는 수술 후 7 일 이내에 POD 발생률.
기간: 퇴원 또는 수술 후 7 일 이내에
수술 후 섬망을 개발하는 참가자의 비율은 퇴원시 또는 수술 후 7 일 이내에 평가되었습니다. POD의 진단은 표준화 된 임상 평가 도구 (예 : 혼란 평가 방법, CAM)를 기반으로합니다. 결과는 참가자의 백분율 (%)으로보고됩니다.
퇴원 또는 수술 후 7 일 이내에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30 일의 모든 원인 사망률
기간: 수술 후 최대 30 일
초기 입원 기간 동안 또는 지수 수술 절차 후 30 일 이내에 사망 한 참가자의 비율. 초기 입원 기간 동안 또는 지수 수술 절차 후 30 일 이내에 사망 한 참가자의 비율. 결과는 참가자의 백분율 (%)으로보고됩니다.
수술 후 최대 30 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 혈역학 적 변화
기간: 수술 중 (마취 유도에서 외과 적 폐쇄까지)
수술 중에 기록 된 평균 동맥압 및 심박수의 변화. 결과는 기준선 (MMHG 또는 분당 비트)의 평균 변화로보고됩니다.
수술 중 (마취 유도에서 외과 적 폐쇄까지)
회복 품질 -15 (Qor-15) 점수
기간: 수술 후 24, 48 및 72 시간
QOR-15 점수는 수술 후 24 시간, 48 시간 및 72 시간에 평가되었습니다. 결과는 QOR-15 척도 (0-150 범위)의 총 점수로보고됩니다.
수술 후 24, 48 및 72 시간
수술 후 합병증
기간: 수술 일부터 병원 퇴원까지, 최대 30 일
폐 감염, 요로 감염, 심혈관 및 뇌 혈관 사고, 비정상적인 간 기능, 수술 후 출혈, 절개 감염, 하상의 정맥 혈전증, 전해질 불균형 및 혈청 혈관을 포함한 수술 후 입원 중 합병증의 발병률. 결과는 참가자의 백분율 (%)으로보고됩니다.
수술 일부터 병원 퇴원까지, 최대 30 일
72 시간에 통증 수치 등급 척도 (NRS) 점수
기간: 수술 후 72 시간
수술 후 72 시간에 NRS 척도 (0-10)를 사용하여 통증 강도가 평가되었습니다. 결과는 평균 NRS 점수로보고됩니다.
수술 후 72 시간
72 시간에 메스꺼움과 구토의 발생률
기간: 수술 후 72 시간
수술 후 72 시간에 메스꺼움 및/또는 구토를 겪는 참가자의 비율. 결과는 참가자의 백분율 (%)으로보고됩니다.
수술 후 72 시간
72 시간에 진통제에 대한 모르핀 밀리그램 등가 (MME) 소비
기간: 수술 후 72 시간
총 오피오이드 소비는 수술 후 72 시간에 모르핀 밀리그램 당량 (MME)으로 전환되었습니다. 결과는 총 MME (MG)로보고됩니다.
수술 후 72 시간
마취의 기간
기간: 마취제의 투여에서 마취제의 중단, 최대 2 시간
마취 유도에서 마취제의 중단에 이르기까지 시간. 결과는 몇 분 안에보고됩니다.
마취제의 투여에서 마취제의 중단, 최대 2 시간
수술 기간
기간: 피부 절개에서 상처 폐쇄 완료, 최대 2 시간
피부 절개에서 마지막 봉합사까지의 시간. 결과는 몇 분 안에보고됩니다.
피부 절개에서 상처 폐쇄 완료, 최대 2 시간
마취 후 간호 부서 (PACU)에서의 체류 기간
기간: PACU 입원에서 PACU 퇴원으로, 몇 분 안에 측정, 최대 60 분
PACU에 도착하여 PACU에서 퇴원하는 시간. 결과는 몇 분 안에보고됩니다.
PACU 입원에서 PACU 퇴원으로, 몇 분 안에 측정, 최대 60 분
입원 기간
기간: 수술 일부터 병원 퇴원까지, 최대 30 일
수술에서 병원 퇴원까지 총 일수. 결과는 며칠 안에보고됩니다.
수술 일부터 병원 퇴원까지, 최대 30 일
6 개월에 장기인지 기능
기간: 수술 6 개월 후
인지 기능은 표준화 된인지 테스트 방법을 사용하여 수술 후 6 개월에 평가되었습니다. 결과는인지 평가 점수로보고됩니다.
수술 6 개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qianfoshan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 5일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • opioid-free anaesthesia

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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