Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia wolnego od opioidów na majaczenie pooperacyjne u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji przewodu pokarmowego

3 maja 2025 zaktualizowane przez: Yongtao Sun, Qianfoshan Hospital

Wpływ znieczulenia wolnego od opioidów na majaczenie pooperacyjne u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji żołądkowo-jelitowej: pojedynczy, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Tło dejrium pooperacyjne (POD) jest powszechną ostrą i przejściową postacią dysfunkcji mózgu u pacjentów w podeszłym wieku po operacji, która może prowadzić do poważnych niekorzystnych wyników klinicznych, a nawet śmierci. Chociaż istniejące badania wstępnie zbadały wpływ znieczulenia bez opioidów (OFA) na podnośnik, wysokiej jakości dowody na te skutki u osób starszych poddanych operacji przewodu pokarmowego pozostają ograniczone. Badanie to ma na celu zbadanie wpływu OFA na rozwój POD u osób starszych po operacji przewodu pokarmowego.

Metody i analiza:

To jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w pierwszym powiązanym szpitalu Shandong First Medical University w Chinach. W sumie 406 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, którzy są zaplanowane na planową operację żołądkowo-jelitową, zostanie losowo przydzielonych w celu otrzymania znieczulenia wolnego od opioidów (OFA; deksmedetomidyna, esmolol i esketamina) lub konwencjonalne znieczulenie opioidowe (OBA). Podstawowym rezultatem jest częstość występowania kapsułki 7 dni po operacji. Wtórne wyniki to śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po zabiegu, śródoperacyjne zmiany hemodynamiczne, 15-elementowa jakość odzyskiwania (QOR-15) po 24 godzinach, 48 godzin i 72 godziny, powikłania podczas hospitalizacji po operacji, Morphine oceny (NRS) w 72 godzinach po operacji, incydentacji NAUSEA i VOMITIZACJI HOMITING AT SIRYGING, MORPHINE MILIGRAM (NRS). Odpowiednik dla środków przeciwbólowych po 72 godzinach po zabiegu, czas trwania znieczulenia (od indukcji do przerwania), czas trwania operacji (od nacięcia skóry do ostatniego szwu), czas pobytu w zakresie opieki po anaestezji i długość pobytu w szpitalu.

Dyskusja:

Wyniki tego badania mogą rzucić światło na wpływ OFA na POD u osób starszych poddawanych operacji przewodu pokarmowego. Badanie zostało zaprojektowane na podstawie następującej kluczowej hipotezy: stosowanie leków opioidowych do znieczulenia może zwiększyć ryzyko POD poprzez mechanizmy takie jak niszczenie bariery krew-mózg, odpowiedzi neuroinęczowe i depresja ośrodkowego układu nerwowego. Poprzez jednoskutowy i prospektywny projekt tego randomizowanego kontrolowanego badania, badanie to bezpośrednio przeanalizuje różnice w wpływie OFA i konwencjonalnego OBA na występowanie POD, stabilność hemodynamiczną i długoterminową funkcję poznawczą u pacjentów z starszymi.

Operacja przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

406

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yongtao Sun, Ph.D. in Anesthesiology
  • Numer telefonu: +86 18660795201
  • E-mail: ytsun@sdfmu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Yongtao Sun
          • Numer telefonu: +8618660795201

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 65 lat
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasyfikacja statusu fizycznego I-III
  3. Zaplanowane na planową operację przewodu pokarmowego w znieczuleniu ogólnym
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m²

Kryteria wykluczenia:

  1. Odmowa poddania się operacji
  2. Operacja awaryjna
  3. Upośledzenie języka lub poważne deficyty słuchu lub wizualne, które utrudniają skuteczną komunikację z pracownikami badawczymi lub chirurgicznymi
  4. Historia zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym choroba Alzheimera (AD), inne formy demencji, udaru mózgu lub psychozy
  5. Długoterminowe stosowanie leków psychotropowych (np. Klozapina, rysperydon, olanzapina, haloperidol, chlorpromazyna)
  6. Chirurgia sercowa lub czaszka w ciągu ostatniego roku
  7. Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Przedoperacyjne zaburzenia poznawcze zdefiniowane jako zmodyfikowany wywiad telefoniczny dla statusu poznawczego (TICS-M) ≤ 27
  9. Pacjenci zostaną włączeni tylko raz, nawet jeśli przeprowadzona zostanie kolejna operacja związana z pierwotną procedurą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa znieczulenia opioidowego (OBA)
Pacjenci otrzymują konwencjonalne znieczulenie ogólne opioidowe, w tym sufentanil i remifentanil podczas operacji i kontrolowanej przez pacjenta przez pacjent analgezji (PCIA).
Lek: Sufentanil
0,3-0,5 μg/kg indukcji; 0,15 μg/kg przy zamknięciu; 2 μg/kg w 100 ml dla PCIA
Lek: Remifentanil
Konserwacja 0,2-1,0 μg/kg/min
Eksperymentalny: Grupa znieczulenia bez opioidów (OFA)
Pacjenci otrzymują znieczulenie bez opioidów przy użyciu znormalizowanego schematu multimodalnego (deksmedetomidyna, esmolol i esketamina) do zarządzania śródoperacyjnego i esketaminy na bazie esketaminy po operacji.
Lek: Deksmedetomidyna
Ciągły infuzja przy 0,5-1,0 μg/kg/h podczas operacji
Lek: Ekketamina
Dawka indukcyjna 0,3-0,5 mg/kg; konserwacja 0,2-0,5 mg/kg/h; 0,02 mg/kg przy zamknięciu; PCIA: 1,5 mg/kg w 100 ml soli fizjologicznej
Lek: Esmolol
Konserwacja 20-100 μg/kg/min podczas operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania POD przy wypisie lub w ciągu 7 dni po operacji.
Ramy czasowe: Wypis lub w ciągu 7 dni po operacji
Odsetek uczestników, którzy opracowują majaczenie pooperacyjne, oceniono przy wypisie lub w ciągu 7 dni po operacji. Diagnoza POD będzie oparta na znormalizowanych narzędzi do oceny klinicznej (np. Metoda oceny zamieszania, CAM). Wyniki będą zgłaszane jako odsetek uczestników (%).
Wypis lub w ciągu 7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność z całej przyczyny
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Odsetek uczestników, którzy umierają z jakiejkolwiek przyczyny podczas początkowej hospitalizacji lub w ciągu 30 dni kalendarzowych po zabiegu chirurgicznym indeksowym. Odsetek uczestników, którzy umierają z jakiejkolwiek przyczyny podczas początkowej hospitalizacji lub w ciągu 30 dni kalendarzowych po zabiegu chirurgicznym indeksowym. Wyniki zostaną zgłoszone jako odsetek uczestników (%).
Do 30 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (od indukcji znieczulenia do zamknięcia chirurgicznego)
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca zarejestrowane podczas operacji. Wyniki zostaną zgłoszone jako średnia zmiana od wartości wyjściowej (MMHG lub Beats na minutę).
Śródoperacyjne (od indukcji znieczulenia do zamknięcia chirurgicznego)
Wyniki jakości odzyskiwania 15 (QOR-15)
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po operacji
Wyniki QOR-15 oceniane po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po operacji. Wyniki zostaną zgłoszone jako całkowity wynik w skali QOR-15 (zakres 0-150).
24, 48 i 72 godziny po operacji
Komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: Od dnia operacji przez wypis szpitala, do 30 dni
Częstość powikłań podczas hospitalizacji pooperacyjnej, w tym zakażenie płuc, zakażenie dróg moczowych, wypadki sercowo -naczyniowe i mózgowe, nieprawidłowe czynności wątroby, krwawienie pooperacyjne, zakażenie nacięcie, zakrzepica żył głębokich dolnej części kończyn dolnych, elektrolitowe nierównomierność i hipoalbuminemia. Wyniki zostaną zgłoszone jako odsetek uczestników (%).
Od dnia operacji przez wypis szpitala, do 30 dni
Skala oceny liczbowej bólu (NRS) po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Intensywność bólu oceniana za pomocą skali NRS (0-10) po 72 godzinach po operacji. Wyniki zostaną zgłoszone jako średni wynik NRS.
72 godziny po operacji
Występowanie nudności i wymiotów po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Odsetek uczestników doświadczających nudności i/lub wymiotów po 72 godzinach po operacji. Wyniki zostaną zgłoszone jako odsetek uczestników (%).
72 godziny po operacji
Morfina Milligram Equivivent (MME) zużycie środków przeciwbólowych po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Całkowite zużycie opioidów przekształciło się na równoważniki miligramu morfiny (MME) po 72 godzinach po operacji. Wyniki zostaną zgłoszone jako całkowite MME (MG).
72 godziny po operacji
Czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: Od podawania środków znieczulających po przerwanie środków znieczulających, do 2 godzin
Czas od indukcji znieczulenia do przerwania środków znieczulających. Wyniki zostaną zgłoszone w ciągu kilku minut.
Od podawania środków znieczulających po przerwanie środków znieczulających, do 2 godzin
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry po zakończenie zamknięcia rany, do 2 godzin
Czas od nacięcia skóry do ostatniego szwu. Wyniki zostaną zgłoszone w ciągu kilku minut.
Od nacięcia skóry po zakończenie zamknięcia rany, do 2 godzin
Długość pobytu na oddziale opieki po anestezji (PACU)
Ramy czasowe: Od wstępu PACU po rozładowanie PACU, mierzone w ciągu kilku minut, do 60 minut
Czas od przybycia do PACU do zwolnienia z PACU. Wyniki zostaną zgłoszone w ciągu kilku minut.
Od wstępu PACU po rozładowanie PACU, mierzone w ciągu kilku minut, do 60 minut
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Całkowita liczba dni od operacji do wypisu ze szpitala. Wyniki zostaną zgłoszone za dni.
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
Długoterminowe funkcje poznawcze po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Funkcja poznawcza oceniana po 6 miesiącach po operacji przy użyciu znormalizowanych metod testowania poznawczego. Wyniki zostaną zgłoszone jako wyniki oceny poznawczej.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • opioid-free anaesthesia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj