Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av opioidfri anestesi på postoperativ delirium hos eldre pasienter som gjennomgår gastrointestinal kirurgi

3. mai 2025 oppdatert av: Yongtao Sun, Qianfoshan Hospital

Effekt av opioidfri anestesi på postoperativ delirium hos eldre pasienter som gjennomgår gastrointestinal kirurgi: et enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie

Bakgrunn Postoperativ delirium (POD) er en vanlig akutt og forbigående form for hjernedysfunksjon hos eldre pasienter etter operasjon som kan føre til alvorlige negative kliniske utfall og til og med død. Selv om eksisterende studier har undersøkt effekten av opioidfri anestesi (OFA) på POD, er bevis på disse effektene av disse effektene for eldre pasienter som gjennomgår gastrointestinal kirurgi fortsatt begrenset. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av AT på utviklingen av POD hos eldre pasienter etter gastrointestinal kirurgi.

Metoder og analyse:

Denne enkeltsenteret, prospektive, randomiserte kontrollerte studien vil bli gjennomført ved det første tilknyttede sykehuset i Shandong First Medical University, Kina. Totalt 406 pasienter i alderen 65 år eller eldre som er planlagt for valgfri gastrointestinal kirurgi, vil bli tildelt tilfeldig til å motta enten opioidfri anestesi (OFA; dexmedetomidin, essmolol og esketamin) eller konvensjonell opioidbasert anestesi (OBA). Det primære utfallet er forekomsten av POD 7 dager etter operasjonen. De sekundære utfallet er dødelighet av alle årsaker innen 30 dager etter operasjonen, intraoperative hemodynamiske endringer, 15-punktskvaliteten på utvinning (QOR-15) scorer på 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen, komplikasjoner under postoperativ sykehusinnleggelse, numerisk vurderingsskala (NRS) score ved 72 timer etter operasjon, incident av Naus Rating-skalaen (NRS) score ved kirurgi etter operasjon, og incidenten er numerisk ratingskala (NRS) score ved kirurgi ved kirurgi etter operasjonen. Analgetika 72 timer etter operasjonen, varighet av anestesi (fra induksjon til seponering), varigheten av kirurgi (fra hudinntreden til siste sutur), varigheten av etter-anesthesia-omsorgsenheten (PACU) og lengden på sykehusoppholdet.

Diskusjon:

Resultatene fra denne studien kan kaste lys over effekten av en POD hos eldre pasienter som gjennomgår gastrointestinal kirurgi. Studien er designet på grunnlag av følgende nøkkelhypotese: bruk av opioidmedisiner for anestesi kan øke risikoen for POD gjennom mekanismer som ødeleggelse av blod-hjernebarriere, nevroinflammatoriske responser og depresjon av sentralnervesystemet. Gjennom enkeltsenteret og prospektiv utforming av denne randomiserte kontrollerte studien, vil denne studien direkte analysere forskjeller i effekten av A og konvensjonell OBA på forekomsten av POD, hemodynamisk stabilitet og langvarig kognitiv funksjon hos eldre pasienter.

Gastrointestinal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

406

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yongtao Sun, Ph.D. in Anesthesiology
  • Telefonnummer: +86 18660795201
  • E-post: ytsun@sdfmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yongtao Sun
          • Telefonnummer: +8618660795201

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 65 år
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status Klassifisering I-III
  3. Planlagt for elektiv gastrointestinal kirurgi under generell anestesi
  4. Body Mass Index (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m²

Eksklusjonskriterier:

  1. Nektet å gjennomgå kirurgi
  2. Akuttkirurgi
  3. Språkhemming eller alvorlig hørsel eller visuelle underskudd som hindrer effektiv kommunikasjon med forskning eller kirurgisk personell
  4. Historie om nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert Alzheimers sykdom (AD), andre former for demens, hjerneslag eller psykose
  5. Langvarig bruk av psykotropiske medisiner (f.eks. Klozapin, risperidon, olanzapin, haloperidol, klorpromazin)
  6. Hjerte- eller kraniocerebral kirurgi i løpet av det siste året
  7. Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av de siste tre månedene
  8. Preoperativ kognitiv svikt definert som et modifisert telefonintervju for kognitiv status (TICS-M) score ≤ 27
  9. Pasienter vil bare bli registrert en gang, selv om en påfølgende kirurgi relatert til den primære prosedyren utføres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Opioidbasert anestesi (OBA) gruppe
Pasientene får konvensjonell opioidbasert generell anestesi, inkludert sufentanil og remifentanil under operasjon og sufentanilbasert pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) postoperativt.
Legemiddel: Sufentanil
0,3-0,5 μg/kg induksjon; 0,15 μg/kg ved stenging; 2 μg/kg i 100 ml for PCIA
Legemiddel: Remifentanil
0,2-1,0 μg/kg/min Vedlikehold
Eksperimentell: Opioidfri anestesi (OFA) gruppe
Pasienter får opioidfri anestesi ved bruk av et standardisert multimodalt regime (dexmedetomidin, smolol og esketamin) for intraoperativ behandling og esketamin-basert PCIA postoperativt.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Kontinuerlig infusjon ved 0,5-1,0 μg/kg/t under operasjonen
Legemiddel: ESKETAMINE
Induksjonsdose 0,3-0,5 mg/kg; Vedlikehold 0,2-0,5 mg/kg/t; 0,02 mg/kg ved stenging; PCIA: 1,5 mg/kg i 100 ml saltvann
Legemiddel: Esmolol
Vedlikehold 20-100 μg/kg/min under operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av POD ved utslipp eller innen 7 dager etter operasjonen.
Tidsramme: Utslipp eller innen 7 dager etter operasjonen
Andelen deltakere som utvikler postoperativ delirium, vurdert enten ved utskrivning eller innen 7 dager etter operasjonen. Diagnostisering av POD vil være basert på standardiserte kliniske vurderingsverktøy (f.eks. Confusion Assessment Method, CAM). Resultater vil bli rapportert som prosentandelen av deltakerne (%).
Utslipp eller innen 7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjonen
Andelen deltakere som dør av en hvilken som helst årsak under den første sykehusinnleggelsen eller innen 30 kalenderdager etter indeksen kirurgisk prosedyre. Andelen deltakere som dør av enhver årsak under den første sykehusinnleggelsen eller innen 30 kalenderdager etter indeksen kirurgisk prosedyre. Resultatene vil bli rapportert som prosentandelen av deltakerne (%).
Opptil 30 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative hemodynamiske endringer
Tidsramme: Intraoperativ (fra anestesiinduksjon til kirurgisk lukking)
Endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens registrert under operasjonen. Resultatene vil bli rapportert som den gjennomsnittlige endringen fra baseline (MMHG eller Beats per minutt).
Intraoperativ (fra anestesiinduksjon til kirurgisk lukking)
Kvalitet på utvinning-15 (QOR-15) score
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
QOR-15-score vurdert etter 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen. Resultatene vil bli rapportert som den totale poengsummen på QOR-15-skalaen (område 0-150).
24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivning av sykehus, opptil 30 dager
Forekomst av komplikasjoner under postoperativ sykehusinnleggelse, inkludert lungeinfeksjon, urinveisinfeksjon, kardiovaskulære og cerebrovaskulære ulykker, unormal leverfunksjon, postoperativ blødning, snittinfeksjon, dyp venøs trombose i de nedre ekstremiteter, elektrolytt -ubalanse og hypoalbuminemia. Resultatene vil bli rapportert som prosentandelen av deltakerne (%).
Fra operasjonsdagen til utskrivning av sykehus, opptil 30 dager
Pain Numerical Rating Scale (NRS) score på 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Smerteintensitet vurdert ved bruk av NRS-skalaen (0-10) 72 timer etter operasjonen. Resultatene vil bli rapportert som gjennomsnittlig NRS -poengsum.
72 timer etter operasjonen
Forekomst av kvalme og oppkast etter 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Andelen deltakere som opplever kvalme og/eller oppkast 72 timer etter operasjonen. Resultatene vil bli rapportert som prosentandelen av deltakerne (%).
72 timer etter operasjonen
Morfin milligram ekvivalent (MME) forbruk for smertestillende midler ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Totalt opioidforbruk konvertert til morfin milligram ekvivalenter (MME) 72 timer etter operasjonen. Resultatene vil bli rapportert som total MME (MG).
72 timer etter operasjonen
Varighet av anestesi
Tidsramme: Fra administrering av bedøvelsesmidler til seponering av bedøvelsesmidler ， opptil 2 timer
Tid fra induksjon av anestesi til seponering av anestesimidler. Resultatene vil bli rapportert på få minutter.
Fra administrering av bedøvelsesmidler til seponering av bedøvelsesmidler ， opptil 2 timer
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Fra hudinntreden til fullføring av sårlukking, opptil 2 timer
Tid fra hud snitt til siste sutur. Resultatene vil bli rapportert på få minutter.
Fra hudinntreden til fullføring av sårlukking, opptil 2 timer
Lengde på oppholdet i etter-anestesi-omsorgsenheten (PACU)
Tidsramme: Fra PACU -opptak til PACU -utslipp, målt på få minutter, opptil 60 minutter
Tid fra ankomst til PACU for å slippe ut fra Pacu. Resultatene vil bli rapportert på få minutter.
Fra PACU -opptak til PACU -utslipp, målt på få minutter, opptil 60 minutter
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdag til utskrivning av sykehus, opptil 30 dager
Totalt antall dager fra kirurgi til utskrivning av sykehus. Resultatene vil bli rapportert om dager.
Fra operasjonsdag til utskrivning av sykehus, opptil 30 dager
Langsiktig kognitiv funksjon etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Kognitiv funksjon vurdert 6 måneder etter operasjonen ved bruk av standardiserte kognitive testmetoder. Resultatene vil bli rapportert som kognitive vurderingspoeng.
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

5. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

12. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • opioid-free anaesthesia

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere