Efecto de la anestesia libre de opioides en el delirio postoperatorio en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía gastrointestinal
Efecto de la anestesia libre de opioides en el delirio postoperatorio en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía gastrointestinal: un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y de centro único
El delirio postoperatorio de antecedentes (POD) es una forma común y transitoria de disfunción cerebral en pacientes de edad avanzada después de la cirugía que puede conducir a resultados clínicos adversos graves e incluso la muerte. Aunque los estudios existentes han investigado preliminarmente los efectos de la anestesia libre de opioides (OFA) en POD, la evidencia de alta calidad sobre estos efectos para pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía gastrointestinal sigue siendo limitada. Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de OFA en el desarrollo de POD en pacientes de edad avanzada después de la cirugía gastrointestinal.
Métodos y análisis:
Este ensayo controlado aleatorizado y prospectivo de un solo centro se llevará a cabo en el primer hospital afiliado de la Primera Universidad de Medicina de Shandong, China. Un total de 406 pacientes de 65 años o más que están programados para la cirugía gastrointestinal electiva se asignarán al azar para recibir anestesia libre de opioides (OFA; dexmedetomidina, Esmolol y Esketamina) o anestesia convencional de opioides (OBA). El resultado primario es la incidencia de POD 7 días después de la cirugía. Los resultados secundarios son la mortalidad por todas las causas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, los cambios hemodinámicos intraoperatorios, las puntuaciones de la calidad de recuperación de 15 ítems (QOR-15) a las 24 h, 48 h y 72 h después de la cirugía, complicaciones durante la hospitalización postoperatoria, la escala de calificación numérica de dolor (NRS) a las 72 h después de la cirugía, la incidencia de la náusea y vomitando a los 72 h después de la cirugía, el puntaje de calificación de morfinas, el iguales morfán Analgésicos a las 72 h después de la cirugía, la duración de la anestesia (desde la inducción hasta la interrupción), la duración de la cirugía (desde la incisión en la piel hasta la última sutura), la duración de la estadía de la unidad de atención posterior a la anestesia (PACU) y la duración de la estadía en el hospital.
Discusión:
Los resultados de este estudio pueden arrojar luz sobre los efectos de OFA en la POD en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía gastrointestinal. El estudio está diseñado sobre la base de la siguiente hipótesis clave: el uso de fármacos opioides para la anestesia puede aumentar el riesgo de POD a través de mecanismos como la destrucción de la barrera hematoencefálica, las respuestas neuroinflamatorias y la depresión del sistema nervioso central. A través del diseño único y prospectivo de este ensayo controlado aleatorio, este estudio analizará directamente las diferencias en los efectos de OFA y OBA convencional en la incidencia de POD, la estabilidad hemodinámica y la función cognitiva a largo plazo en pacientes de edad avanzada.
Cirugía gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yongtao Sun, Ph.D. in Anesthesiology
- Número de teléfono: +86 18660795201
- Correo electrónico: ytsun@sdfmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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Contacto:
- Yongtao Sun
- Número de teléfono: +8618660795201
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clasificación del estado físico I-III
- Programado para la cirugía gastrointestinal electiva bajo anestesia general
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18.0 y 30.0 kg/m²
Criterios de exclusión:
- Negarse a someterse a una cirugía
- Cirugía de emergencia
- Deterioro del lenguaje o déficit o auditivos o visuales graves que obstaculizan la comunicación efectiva con la investigación o el personal quirúrgico
- Historia de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluida la enfermedad de Alzheimer (EA), otras formas de demencia, accidente cerebrovascular o psicosis
- Uso a largo plazo de medicamentos psicotrópicos (por ejemplo, clozapina, risperidona, olanzapina, haloperidol, clorpromazina)
- Cirugía cardíaca o craneocerebral en el último año
- Participación en otros estudios clínicos intervencionistas en los últimos 3 meses
- Deterioro cognitivo preoperatorio definido como una entrevista telefónica modificada para el estado cognitivo (TICS-M) puntaje ≤ 27
- Los pacientes solo se inscribirán una vez, incluso si se realiza una cirugía posterior relacionada con el procedimiento primario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de anestesia basada en opioides (OBA)
Los pacientes reciben anestesia general convencional basada en opioides, incluidos sufentanilo y remifentanilo durante la cirugía y la analgesia intravenosa (PCIA) controlada por el paciente basada en sufentanilo después de la operación.
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0.3-0.5 μg/kg de inducción; 0.15 μg/kg en el cierre; 2 μg/kg en 100 ml para PCIA
0.2-1.0 μg/kg/min mantenimiento
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Experimental: Grupo de anestesia sin opioides (OFA)
Los pacientes reciben anestesia libre de opioides utilizando un régimen multimodal estandarizado (dexmedetomidina, esmolol y esketamina) para el manejo intraoperatorio y PCIA basada en Esketamina después de la operación.
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Infusión continua a 0.5-1.0
μg/kg/h durante la cirugía
Dosis de inducción 0.3-0.5 mg/kg; mantenimiento 0.2-0.5 mg/kg/h; 0.02 mg/kg en el cierre; PCIA: 1.5 mg/kg en 100 ml de solución salina
Mantenimiento 20-100 μg/kg/min durante la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de POD al alta o dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Alta o dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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La proporción de participantes que desarrollan delirio postoperatorio, evaluados en el alta o dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
El diagnóstico de POD se basará en herramientas de evaluación clínica estandarizada (por ejemplo, método de evaluación de confusión, CAM). Los resultados se informarán como el porcentaje de participantes (%).
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Alta o dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas de 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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La proporción de participantes que mueren por cualquier causa durante la hospitalización inicial o dentro de los 30 días calendario posterior al procedimiento quirúrgico del índice. La proporción de participantes que mueren por cualquier causa durante la hospitalización inicial o dentro de los 30 días calendario posterior al procedimiento quirúrgico del índice.
Los resultados se informarán como el porcentaje de participantes (%).
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios hemodinámicos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (desde la inducción de anestesia hasta el cierre quirúrgico)
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Cambios en la presión arterial media y la frecuencia cardíaca registradas durante la cirugía.
Los resultados se informarán como el cambio medio desde el inicio (MMHG o latidos por minuto).
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Intraoperatorio (desde la inducción de anestesia hasta el cierre quirúrgico)
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Calidad de la recuperación-15 (QOR-15) puntajes
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Los puntajes QOR-15 evaluados a las 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la cirugía.
Los resultados se informarán como la puntuación total en la escala QOR-15 (rango 0-150).
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24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Incidencia de complicaciones durante la hospitalización postoperatoria, incluida la infección pulmonar, la infección del tracto urinario, los accidentes cardiovasculares y cerebrovasculares, la función hepática anormal, el sangrado postoperatorio, la infección por incisión, la trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores, el desequilibrio electrolítico y la hipoalbuminemia.
Los resultados se informarán como el porcentaje de participantes (%).
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Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Puntuación de la Escala de calificación numérica (NRS) de dolor a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor evaluada utilizando la escala NRS (0-10) a las 72 horas después de la cirugía.
Los resultados se informarán como la puntuación media de NRS.
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72 horas después de la cirugía
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Incidencia de náuseas y vómitos a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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La proporción de participantes que experimentan náuseas y/o vómitos a las 72 horas después de la cirugía.
Los resultados se informarán como el porcentaje de participantes (%).
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72 horas después de la cirugía
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Consumo de equivalente de miligramo de morfina (MME) para analgésicos a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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El consumo total de opioides convertido en equivalentes de miligramo de morfina (MME) a las 72 horas después de la cirugía.
Los resultados se informarán como MME total (MG).
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72 horas después de la cirugía
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Duración de la anestesia
Periodo de tiempo: Desde la administración de agentes anestésicos hasta la interrupción de los agentes anestésicos, hasta 2 horas
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Tiempo desde la inducción de anestesia hasta la interrupción de los agentes anestésicos.
Los resultados se informarán en minutos.
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Desde la administración de agentes anestésicos hasta la interrupción de los agentes anestésicos, hasta 2 horas
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la incisión en la piel hasta la finalización del cierre de la herida, hasta 2 horas
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Tiempo desde la incisión en la piel hasta la última sutura.
Los resultados se informarán en minutos.
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Desde la incisión en la piel hasta la finalización del cierre de la herida, hasta 2 horas
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Duración de la estadía en la unidad de cuidado posterior a la anestesia (PACU)
Periodo de tiempo: Desde la admisión de PACU hasta la descarga de PACU, medido en minutos, hasta 60 minutos
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Tiempo desde la llegada a la PACU para descargar del PACU.
Los resultados se informarán en minutos.
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Desde la admisión de PACU hasta la descarga de PACU, medido en minutos, hasta 60 minutos
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Número total de días desde la cirugía hasta el alta hospitalaria.
Los resultados se informarán en días.
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Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Función cognitiva a largo plazo a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Función cognitiva evaluada a los 6 meses después de la cirugía utilizando métodos de prueba cognitivos estandarizados.
Los resultados se informarán como puntajes de evaluación cognitiva.
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio de emergencia
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes neurotransmisores
- Adyuvantes, Anestesia
- Hipnóticos y Sedantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes antidepresivos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos beta-1
- Antagonistas beta adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Remifentanilo
- Esketamina
- Dexmedetomidina
- Sufentanilo
- Esmolol
Otros números de identificación del estudio
- opioid-free anaesthesia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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