Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidittoman anestesian vaikutus leikkauksen jälkeiseen deliriumiin vanhuksilla potilailla, joille tehdään maha-suolikanavan leikkaus

lauantai 3. toukokuuta 2025 päivittänyt: Yongtao Sun, Qianfoshan Hospital

Opioidittoman anestesian vaikutus postoperatiiviseen deliriumiin vanhuksilla potilailla, joille tehdään maha-suolikanavan leikkaus: yhden keskuksen tulevaisuudennäkymä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tausta leikkauksen jälkeinen delirium (POD) on yleinen akuutti ja ohimenevä aivojen toimintahäiriöiden muoto vanhuksilla leikkauksen jälkeen, mikä voi johtaa vakaviin haitallisiin kliinisiin tuloksiin ja jopa kuolemaan. Vaikka nykyisissä tutkimuksissa on tutkittu alustavasti opioidittoman anestesian (OFA) vaikutuksia POD: hen, korkealaatuiset todisteet näistä vaikutuksista ikääntyneillä potilailla, joille tehdään maha-suolikanavan leikkaus, on edelleen rajoitettu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia OFA: n vaikutuksia POD: n kehitykseen vanhuksilla maha -suolikanavan leikkauksen jälkeen.

Menetelmät ja analyysi:

Tämä yhden keskuksen mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Shandongin ensimmäisessä sairaalassa First Medical University, Kiina. Yhteensä 406 65-vuotiasta tai vanhempaa potilasta, jotka on suunniteltu valinnaiselle maha-suolikanavan leikkaukselle, allokoidaan satunnaisesti joko opioidittoman anestesian (OFA; deksmedetomidiinin, esmololin ja esketamiinin) tai tavanomaisen opioidipohjaisen anestesian (OBA) saamiseksi. Ensisijainen tulos on POD: n esiintyvyys 7 päivää leikkauksen jälkeen. Toissijaiset tulokset ovat kaikesta syystä kuolleisuus 30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen, intraoperatiiviset hemodynaamiset muutokset, palautumisen 15 kappaleen laatu (QOR-15) 24 tunnissa, 48 tunnissa ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen, komplikaatiot leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana, kipu numeerinen luokitusasteikko (NRS) pisteet 72 H: n leikkauksen jälkeen, Morphine Forfaimentin ja VEMIVERION-levyn jälkeen. Anestesian kesto (induktiosta lopettamiseen), leikkauksen kesto (ihon viilestä viimeiseen ompeleen), anestesian kesto (induktiosta keskeyttämiseen), Anestesia-hoitoyksikön (PACU) oleskelun kesto ja sairaalahoidon kesto.

Keskustelu:

Tämän tutkimuksen tulokset voivat valaisemaan OFA: n vaikutuksia pod -potilailla, joille tehdään maha -suolikanavan leikkaus. Tutkimus on suunniteltu seuraavan keskeisen hypoteesin perusteella: opioidilääkkeiden käyttö anestesialle voi lisätä POD-riskiä mekanismien, kuten veri-aivoesteen tuhoamisen, neuroinflammatoristen vasteiden ja keskushermoston masennuksen kautta. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen yhden keskuksen ja mahdollisen suunnittelun avulla tässä tutkimuksessa analysoidaan suoraan eroja OFA: n ja tavanomaisen OBA: n vaikutuksissa POD: n, hemodynaamisen stabiilisuuden ja pitkäaikaisen kognitiivisen toiminnan esiintyvyyteen vanhusten potilailla.

Ruoansulatuskanavan leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

406

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yongtao Sun, Ph.D. in Anesthesiology
  • Puhelinnumero: +86 18660795201
  • Sähköposti: ytsun@sdfmu.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongtao Sun
          • Puhelinnumero: +8618660795201

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 65 vuotta
  2. Amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) fyysisen aseman luokittelu I-III
  3. Suunniteltu valinnaiseen maha -suolikanavan leikkaukseen yleisen anestesian alla
  4. Kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,0 - 30,0 kg/m²

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kieltäytyminen leikkauksesta
  2. Hätäleikkaus
  3. Kielen heikkeneminen tai vakava kuulo- tai visuaaliset puutteet, jotka estävät tehokasta viestintää tutkimuksen tai kirurgisen henkilökunnan kanssa
  4. Neurologisten tai psykiatristen häiriöiden historia, mukaan lukien Alzheimerin tauti (AD), muut dementian, aivohalvauksen tai psykoosin muodot
  5. Psykotrooppisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö (esim. Klozapiini, risperidoni, olantsapiini, haloperidoli, klooripromatsiini)
  6. Sydämen tai kraniocerebral -leikkaus viimeisen vuoden aikana
  7. Osallistuminen muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
  8. Preoperatiivinen kognitiivinen vajaatoiminta, joka on määritelty muutettuna puhelinhaastatteluna kognitiivisen tilan (TICS-M) pisteet ≤ 27
  9. Potilaat otetaan mukaan vain kerran, vaikka seuraava primaariseen toimenpiteeseen liittyvä leikkaus tehdään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Opioidipohjainen anestesia (OBA) -ryhmä
Potilaat saavat tavanomaista opioidipohjaista yleistä anestesiaa, mukaan lukien sufentaniili ja remifentaniili leikkauksen aikana ja sufentaniiliin perustuva potilasohjattu laskimonsisäinen analgesia (PCIA) leikkauksen jälkeen.
Lääke: Sufentaniili
0,3-0,5 μg/kg induktio; 0,15 μg/kg sulkemisessa; 2 μg/kg 100 ml: ssa PCIA: lle
Lääke: Remifentaniili
0,2-1,0 μg/kg/min huolto
Kokeellinen: Opioiditon anestesiaryhmä (OFA)
Potilaat saavat opioidittomia anestesioita käyttämällä standardisoitua multimodaalista ohjelmaa (deksmedetomidiini, esmololi ja esketamiini) intraoperatiiviseen hallintaan ja esketamiinipohjaiseen PCIA: n postoperatiivisesti.
Lääke: Deksmedetomidiini
Jatkuva infuusio 0,5-1,0: ssa μg/kg/h leikkauksen aikana
Lääke: Esketamiini
Induktioannos 0,3-0,5 mg/kg; ylläpito 0,2-0,5 mg/kg/h; 0,02 mg/kg sulkemisessa; PCIA: 1,5 mg/kg 100 ml suolaliuosta
Lääke: Esmololi
Ylläpito 20-100 μg/kg/min leikkauksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POD: n esiintyvyys vastuuvapauden aikana tai 7 päivän kuluessa leikkauksesta.
Aikaikkuna: Vastuuvapaus tai 7 päivän kuluessa leikkauksesta
Leikkauksen jälkeisen deliriumin kehittävien osallistujien osuus arvioidaan joko vastuuvapauden aikana tai 7 päivän kuluessa leikkauksesta. POD: n diagnoosi perustuu standardoituihin kliinisiin arviointityökaluihin (esim. Sekaannusarviointimenetelmä, CAM). Resultit ilmoitetaan osallistujien prosenttimäärä (%).
Vastuuvapaus tai 7 päivän kuluessa leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän syyt kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Osallistujien osuus, jotka kuolevat mistä tahansa syystä alkuperäisen sairaalahoidon aikana tai 30 kalenteripäivän kuluessa indeksin kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Osallistujien osuus, jotka kuolevat mistä tahansa syystä alkuperäisen sairaalahoidon aikana tai 30 kalenteripäivän kuluessa indeksin kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Tulokset ilmoitetaan osallistujien prosenttimäärä (%).
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiiviset hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (anestesian induktiosta kirurgiseen sulkemiseen)
Keskimääräisen valtimopaineen ja sykkeen muutokset kirjataan leikkauksen aikana. Tulokset ilmoitetaan keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta (MMHG tai lyönti minuutissa).
Intraoperatiivinen (anestesian induktiosta kirurgiseen sulkemiseen)
Talteenotto-15 (QOR-15) -pisteet
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
QOR-15-pisteet arvioitiin 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta. Tulokset ilmoitetaan kokonaispistemäärä QOR-15-asteikolla (alue 0-150).
24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen päivästä sairaalan vastuuvapauden kautta, jopa 30 päivää
Komplikaatioiden esiintyvyys postoperatiivisen sairaalahoidon aikana, mukaan lukien keuhkoinfektio, virtsateiden infektio, sydän- ja verisuoni- ja aivo -verisuonitapaturmat, maksan epänormaali toiminta, leikkauksen jälkeinen verenvuoto, viiltoinfektio, alaraajojen syvä laskimon tromboosi, elektrolyyttien epätasapaino ja hypoalbuminemia. Tulokset ilmoitetaan osallistujien prosenttimäärä (%).
Leikkauksen päivästä sairaalan vastuuvapauden kautta, jopa 30 päivää
Kivun numeerinen luokitusasteikko (NRS) pisteet 72 tunnissa
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä NRS-asteikkoa (0-10) 72 tunnissa leikkauksen jälkeen. Tulokset ilmoitetaan keskimääräisenä NRS -pisteet.
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi ja oksentelu 72 tunnissa
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi- ja/tai oksentavien osallistujien osuus 72 tunnissa leikkauksen jälkeen. Tulokset ilmoitetaan osallistujien prosenttimäärä (%).
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Morfiinin milligrammin ekvivalentti (MME) kulutus kipulääkkeille 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaiskulutus muutettiin morfiinin milligrammin ekvivalentteiksi (MME) 72 tunnissa leikkauksen jälkeen. Tulokset ilmoitetaan MME: n kokonaismääränä (MG).
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Anestesian kesto
Aikaikkuna: Anestesia -aineiden antamisesta anestesia -aineiden lopettamiseen - enintään 2 tuntia
Aika anestesian induktiosta anestesia -aineiden lopettamiseen. Tulokset ilmoitetaan muutamassa minuutissa.
Anestesia -aineiden antamisesta anestesia -aineiden lopettamiseen - enintään 2 tuntia
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Ihon viillosta haavan sulkemisen loppuun saakka, jopa 2 tuntia
Aika ihon viillosta viimeiseen ompeleen. Tulokset ilmoitetaan muutamassa minuutissa.
Ihon viillosta haavan sulkemisen loppuun saakka, jopa 2 tuntia
Oleskelun pituus Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: PACU: sta pääsystä PACU: n purkautumiseen, mitattuna muutamassa minuutissa, jopa 60 minuuttia
Aika saapumisesta PACU: hon purkautumiseen Pacusta. Tulokset ilmoitetaan muutamassa minuutissa.
PACU: sta pääsystä PACU: n purkautumiseen, mitattuna muutamassa minuutissa, jopa 60 minuuttia
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen päivästä sairaalahoitoon, jopa 30 päivää
Päivien kokonaismäärä leikkauksesta sairaalahoitoon. Tulokset ilmoitetaan päivinä.
Leikkauksen päivästä sairaalahoitoon, jopa 30 päivää
Pitkäaikainen kognitiivinen toiminta 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kognitiivinen toiminto arvioidaan 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta standardisoitujen kognitiivisten testausmenetelmien avulla. Tulokset ilmoitetaan kognitiivisina arviointipisteinä.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qianfoshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • opioid-free anaesthesia

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa