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Effetto dell'anestesia priva di oppioidi sul delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia gastrointestinale

3 maggio 2025 aggiornato da: Yongtao Sun, Qianfoshan Hospital

Effetto dell'anestesia priva di oppioidi sul delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia gastrointestinale: uno studio controllato a centro singolo, prospettico e randomizzato

Il delirio postoperatorio di fondo (POD) è una forma acuta e transitoria comune di disfunzione cerebrale nei pazienti anziani a seguito di un intervento chirurgico che può portare a gravi esiti clinici avversi e persino a morte. Sebbene studi esistenti abbiano studiato preliminariamente gli effetti dell'anestesia priva di oppioidi (OFA) sul pod, prove di alta qualità su questi effetti per i pazienti anziani sottoposti a chirurgia gastrointestinale rimangono limitate. Questo studio mira a studiare gli effetti dell'OFA sullo sviluppo del POD nei pazienti anziani a seguito di chirurgia gastrointestinale.

Metodi e analisi:

Questo studio controllato randomizzato a centro a centro, sarà condotto presso il primo ospedale affiliato di Shandong First Medical University, in Cina. Un totale di 406 pazienti di età pari o superiore a 65 anni che sono programmati per la chirurgia gastrointestinale elettiva saranno assegnati casualmente per ricevere anestesia priva di oppioidi (OFA; dexmedetomidina, esmololo ed esketine) o anestesia a base di oppioidi convenzionali (OBA). L'outcome primario è l'incidenza di POD 7 giorni dopo l'intervento chirurgico. Gli esiti secondari sono la mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dall'intervento, cambiamenti emodinamici intraoperatori, la qualità di 15 elementi di recupero (QOR-15) punteggi a 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico, durante la chiusura post-operatoria, la movimentazione della scala numerica (NRS). equivalente per gli analgesici a 72 ore dopo l'intervento chirurgico, la durata dell'anestesia (dall'induzione alla sospensione), la durata dell'intervento chirurgico (dall'incisione cutanea all'ultima sutura), la durata della permanenza post-anestesia (PACU) e la durata della degenza ospedaliera.

Discussione:

I risultati di questo studio possono far luce sugli effetti dell'OFA sul pod nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia gastrointestinale. Lo studio è progettato sulla base della seguente ipotesi chiave: l'uso di farmaci oppioidi per l'anestesia può aumentare il rischio di pod attraverso meccanismi come la distruzione della barriera emato-encefalica, le risposte neuroinfiammatorie e la depressione del sistema nervoso centrale. Attraverso la progettazione a centro singolo e prospettico di questo studio randomizzato controllato, questo studio analizzerà direttamente le differenze negli effetti dell'OFA e dell'OBA convenzionale sull'incidenza di POD, stabilità emodinamica e funzione cognitiva a lungo termine nei pazienti anziani.

Chirurgia gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

406

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yongtao Sun, Ph.D. in Anesthesiology
  • Numero di telefono: +86 18660795201
  • Email: ytsun@sdfmu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contatto:
          • Yongtao Sun
          • Numero di telefono: +8618660795201

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 65 anni
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificazione dello stato fisico I-III
  3. Programmato per la chirurgia gastrointestinale elettiva in anestesia generale
  4. Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 30,0 kg/m²

Criteri di esclusione:

  1. Il rifiuto di sottoporsi a un intervento chirurgico
  2. Chirurgia di emergenza
  3. Compromissione del linguaggio o gravi deficit dell'udito o visivo che ostacolano una comunicazione efficace con la ricerca o il personale chirurgico
  4. Storia dei disturbi neurologici o psichiatrici, tra cui la malattia di Alzheimer (AD), altre forme di demenza, ictus o psicosi
  5. Uso a lungo termine di farmaci psicotropi (ad es. Clozapina, Risperidone, Olanzapina, aloperidolo, clorpromazina)
  6. Chirurgia cardiaca o craniocerebrale nell'ultimo anno
  7. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici negli ultimi 3 mesi
  8. Compromissione cognitiva preoperatoria definita come un colloquio telefonico modificato per lo stato cognitivo (TICS-M) ≤ 27
  9. I pazienti saranno arruolati solo una volta, anche se viene eseguita un intervento chirurgico successivo relativo alla procedura primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di anestesia basata su oppiacei (OBA)
I pazienti ricevono anestesia generale a base di oppiacei convenzionali, tra cui sufentanil e remifentanil durante l'intervento chirurgico e l'analgesia endovenosa (PCIA) controllata dal paziente sufentanil (PCIA) dopo l'intervento.
Droga: Sufentanil
0,3-0,5 μg/kg di induzione; 0,15 μg/kg alla chiusura; 2 μg/kg in 100 ml per PCIA
Droga: Remifentanil
0,2-1,0 μg/kg/min mantenimento
Sperimentale: Gruppo anestesia senza oppiacei (OFA)
I pazienti ricevono anestesia priva di oppioidi utilizzando un regime multimodale standardizzato (dexmedetomidina, esmololo ed esketine) per la gestione intraoperatoria e la PCIA a base di esketine dopo l'intervento.
Droga: Dexmedetomidina
Infusione continua a 0,5-1,0 μg/kg/h durante l'intervento chirurgico
Droga: Esketine
Dose di induzione 0,3-0,5 mg/kg; manutenzione 0,2-0,5 mg/kg/h; 0,02 mg/kg alla chiusura; PCIA: 1,5 mg/kg in soluzione salina da 100 ml
Droga: Esmololo
Manutenzione 20-100 μg/kg/min durante l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del pod alla dimissione o entro 7 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: Scarico o entro 7 giorni dall'intervento
La percentuale di partecipanti che sviluppano delirio postoperatorio, valutati alla dimissione o entro 7 giorni dall'intervento. La diagnosi di POD si baserà su strumenti di valutazione clinica standardizzati (ad es. Metodo di valutazione della confusione, CAM). I risultati saranno riportati come percentuale di partecipanti (%).
Scarico o entro 7 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause di 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
La percentuale di partecipanti che muoiono per qualsiasi causa durante il ricovero iniziale o entro 30 giorni di calendario dopo la procedura chirurgica indice. La percentuale di partecipanti che muoiono per qualsiasi causa durante il ricovero iniziale o entro 30 giorni di calendario dalla procedura chirurgica indice. I risultati saranno riportati come percentuale di partecipanti (%).
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti emodinamici intraoperatori
Lasso di tempo: Intraoperatorio (dall'induzione di anestesia alla chiusura chirurgica)
Cambiamenti nella pressione arteriosa media e nella frequenza cardiaca registrate durante l'intervento chirurgico. I risultati saranno riportati come cambiamento medio rispetto al basale (MMHG o battiti al minuto).
Intraoperatorio (dall'induzione di anestesia alla chiusura chirurgica)
QUALITÀ DEI PRENOTI DECOLAZIONI-15 (QOR-15)
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
I punteggi QOR-15 valutati a 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico. I risultati saranno riportati come il punteggio totale sulla scala QOR-15 (intervallo 0-150).
24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico attraverso le dimissioni ospedaliere, fino a 30 giorni
Incidenza di complicanze durante il ricovero postoperatorio, tra cui infezione polmonare, infezione del tratto urinario, incidenti cardiovascolari e cerebrovascolari, funzione epatica anormale, sanguinamento postoperatorio, infezione da incisione, trombosi venosa profonda delle estremità inferiori, squilibrio elettrolitico e ipoalbuminemia. I risultati saranno riportati come percentuale di partecipanti (%).
Dal giorno dell'intervento chirurgico attraverso le dimissioni ospedaliere, fino a 30 giorni
Punteggio Scala di valutazione numerica del dolore (NRS) a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore valutata usando la scala NRS (0-10) a 72 ore dopo l'intervento chirurgico. I risultati saranno riportati come punteggio medio NRS.
72 ore dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di nausea e vomito a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico
La percentuale di partecipanti che vivono nausea e/o vomito a 72 ore dopo l'intervento chirurgico. I risultati saranno riportati come percentuale di partecipanti (%).
72 ore dopo l'intervento chirurgico
Morfina Milligram equivalente (MME) Consumo per gli analgesici a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Il consumo totale di oppiacei convertito a Morfine Milligram Equivalents (MME) a ​​72 ore dopo l'intervento chirurgico. I risultati saranno riportati come MME totale (MG).
72 ore dopo l'intervento chirurgico
Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di agenti anestetici alla sospensione degli agenti anestetici ， fino a 2 ore
Tempo dall'induzione dell'anestesia alla sospensione degli agenti anestetici. I risultati saranno riportati in pochi minuti.
Dalla somministrazione di agenti anestetici alla sospensione degli agenti anestetici ， fino a 2 ore
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea al completamento della chiusura della ferita, fino a 2 ore
Tempo dall'incisione cutanea all'ultima sutura. I risultati saranno riportati in pochi minuti.
Dall'incisione cutanea al completamento della chiusura della ferita, fino a 2 ore
Lunghezza del soggiorno nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Dall'ammissione PACU alla dimissione PACU, misurata in pochi minuti, fino a 60 minuti
Tempo dall'arrivo nel PACU allo scarico dal PACU. I risultati saranno riportati in pochi minuti.
Dall'ammissione PACU alla dimissione PACU, misurata in pochi minuti, fino a 60 minuti
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico alle dimissioni in ospedale, fino a 30 giorni
Numero totale di giorni dalla chirurgia alle dimissioni in ospedale. I risultati saranno riportati in giorni.
Dal giorno dell'intervento chirurgico alle dimissioni in ospedale, fino a 30 giorni
Funzione cognitiva a lungo termine a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Funzione cognitiva valutata a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando metodi di test cognitivo standardizzati. I risultati saranno riportati come punteggi di valutazione cognitiva.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

5 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • opioid-free anaesthesia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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