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Auswirkung der opioidfreien Anästhesie auf das postoperative Delir bei älteren Patienten, die sich einer Magen-Darm-Operation unterziehen

3. Mai 2025 aktualisiert von: Yongtao Sun, Qianfoshan Hospital

Auswirkung der opioidfreien Anästhesie auf das postoperative Delir bei älteren Patienten, die sich einer gastrointestinalen Operation unterziehen: Eine prospektive, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Das postoperative Delirium (POD) des Hintergrunds ist eine häufige akute und vorübergehende Form der Gehirnfunktionsstörung bei älteren Patienten nach einer Operation, die zu schwerwiegenden nachteiligen klinischen Ergebnissen und sogar zu Tod führen kann. Obwohl vorhandene Studien vorläufig die Auswirkungen der opioidfreien Anästhesie (OFA) auf POD untersucht haben, bleiben hochwertige Belege für diese Auswirkungen bei älteren Patienten, die sich einer Magen-Darm-Operation unterziehen, begrenzt. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von OFA auf die Entwicklung von POD bei älteren Patienten nach Magen -Darm -Operation zu untersuchen.

Methoden und Analyse:

Diese prospektive, randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum wird im First Affiliated Hospital der Shandong First Medical University in China durchgeführt. Insgesamt 406 Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter, die für eine elektive gastrointestinale Operation geplant sind, werden zufällig für eine opioidfreie Anästhesie (OFA; Dexmedetomidin, Esmolol und Esketamin) oder eine konventionelle Anästhesie auf Opioidbasis (OBA) zugewiesen. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von Pod 7 Tage nach der Operation. Die sekundären Ergebnisse sind innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, intraoperative hämodynamische Veränderungen, die 15-Punkte-Qualität der Genesung (QOR-15) nach 24 h, 48 Stunden und 72 Stunden nach Operation, Komplikationen während des postoperativen Krankenhausaufenthalts, der numerischen Bewertungsskala (NRS) nach der Operation nach Operation nach Operation, Operation, intraoperativen hämodynamischen Veränderungen (72 Stunden). Analgetika 72 h nach der Operation, die Dauer der Anästhesie (von Induktion bis zum Absetzen), Dauer der Operation (von Hautschnitt bis zur letzten Naht), Dauer der Pflegerei nach der Anästhesie (PACU) und die Länge des Krankenhausaufenthalts.

Diskussion:

Die Ergebnisse dieser Studie können auf die Auswirkungen von OFA auf POD bei älteren Patienten beleuchten, die sich einer Magen -Darm -Operation unterziehen. Die Studie wurde auf der Grundlage der folgenden Schlüsselhypothese entwickelt: Die Verwendung von Opioidmedikamenten zur Anästhesie kann das Risiko von POD durch Mechanismen wie Blut-Hirn-Barriere-Zerstörung, neuroinflammatorische Reaktionen und Depressionen des Zentralnervensystems erhöhen. Durch das einzelne und prospektive Design dieser randomisierten kontrollierten Studie wird diese Studie direkt Unterschiede in den Auswirkungen von A und konventionellem OBA auf die Inzidenz von POD, hämodynamische Stabilität und langfristige kognitive Funktion bei älteren Patienten analysieren.

Magen -Darm -Operation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

406

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yongtao Sun, Ph.D. in Anesthesiology
  • Telefonnummer: +86 18660795201
  • E-Mail: ytsun@sdfmu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Yongtao Sun
          • Telefonnummer: +8618660795201

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 65 Jahre
  2. American Society of Anaesthesiologen (ASA) Physische Statusklassifizierung I-III
  3. Für eine elektive Magen -Darm -Operation unter Vollnarkose geplant
  4. Body Mass Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung, sich einer Operation zu unterziehen
  2. Notfalloperation
  3. Sprachbeeinträchtigung oder schwere Hör- oder visuelle Defizite, die eine effektive Kommunikation mit Forschung oder chirurgischem Personal behindern
  4. Geschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen, einschließlich Alzheimer -Krankheit (AD), anderen Formen von Demenz, Schlaganfall oder Psychose
  5. Langzeitgebrauch von Psychopharmaka (z. B. Clozapin, Risperidon, Olanzapin, Haloperidol, Chlorpromazin)
  6. Herz- oder Kraniocerebraloperation im vergangenen Jahr
  7. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten
  8. Präoperative kognitive Beeinträchtigung als modifiziertes Telefoninterview für Cognitive Status (TICS-M) Score ≤ 27
  9. Die Patienten werden nur einmal aufgenommen, auch wenn eine nachfolgende Operation im Zusammenhang mit dem primären Verfahren durchgeführt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Opioid-basierte Anästhesie (OBA) -Gruppe
Die Patienten erhalten eine konventionelle opioidbasierte Vollnarkose, einschließlich Sufentanil und Remifentanil während der Operation und sufentanilbasierter Patienten kontrollierter intravenöser Analgesie (PCIA) postoperativ.
Arzneimittel: Sufentanil
0,3-0,5 μg/kg Induktion; 0,15 μg/kg im Verschluss; 2 μg/kg in 100 ml für PCIA
Arzneimittel: Remifentanil
0,2-1,0 μg/kg/min Wartung
Experimental: Opioidfreie Anästhesie (OFA) -Gruppe
Patienten erhalten opioidfreie Anästhesie unter Verwendung eines standardisierten multimodalen Regimes (Dexmedetomidin, Esmolol und Esketamin) für intraoperatives Management und auf Esketamin basierender PCIA postoperativ.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Kontinuierliche Infusion bei 0,5-1,0 μg/kg/h während der Operation
Arzneimittel: Esketamin
Induktionsdosis 0,3-0,5 mg/kg; Wartung 0,2-0,5 mg/kg/h; 0,02 mg/kg im Verschluss; PCIA: 1,5 mg/kg in 100 ml Salzlösung
Arzneimittel: Esmolol
Wartung 20-100 μg/kg/min während der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von POD bei Entlassung oder innerhalb von 7 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: Entladung oder innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Der Anteil der Teilnehmer, die ein postoperatives Delir entwickeln, wurde entweder bei Entlassung oder innerhalb von 7 Tagen nach der Operation bewertet. Die Diagnose von POD basiert auf standardisierten klinischen Bewertungsinstrumenten (z. B. Verwirrungsbewertungsmethode, CAM).
Entladung oder innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Der Anteil der Teilnehmer, die während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 30 Kalendertagen nach dem chirurgischen Verfahren des Index sterben. Der Anteil der Teilnehmer, die während des anfänglichen Krankenhausaufenthaltes oder innerhalb von 30 Kalendertagen nach dem chirurgischen Indexverfahren aus irgendeiner Ursache sterben. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Teilnehmer (%) angegeben.
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: Intraoperativ (von der Anästhesie -Induktion bis zum chirurgischen Verschluss)
Änderungen des mittleren arteriellen Drucks und der Herzfrequenz, die während der Operation aufgezeichnet wurden. Die Ergebnisse werden als mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert (MMHG oder schlägt pro Minute) angegeben.
Intraoperativ (von der Anästhesie -Induktion bis zum chirurgischen Verschluss)
Qualität der Recovery-15 (QOR-15) -Zuwerte
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
QOR-15-Scores wurden nach 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation bewertet. Die Ergebnisse werden als Gesamtpunktzahl auf der QOR-15-Skala (Bereich 0-150) angegeben.
24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation durch Krankenhausentlassung bis zu 30 Tage
Inzidenz von Komplikationen während des postoperativen Krankenhausaufenthalts, einschließlich Lungeninfektion, Infektion im Harnweg, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Unfälle, abnormale Leberfunktion, postoperativer Blutung, Inzisioninfektion, tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten, Elektrolytungleichgewicht und Hypoalbuminämie. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Teilnehmer (%) angegeben.
Ab dem Tag der Operation durch Krankenhausentlassung bis zu 30 Tage
NURS -Bewertungsskala (Pain Numerical Rating Scale) nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität unter Verwendung der NRS-Skala (0-10) 72 Stunden nach der Operation. Die Ergebnisse werden als mittlerer NRS -Score angegeben.
72 Stunden nach der Operation
Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Der Anteil der Teilnehmer mit Übelkeit und/oder Erbrechen nach 72 Stunden nach der Operation. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Teilnehmer (%) angegeben.
72 Stunden nach der Operation
Morphin Milligrammäquivalent (MME) Verbrauch für Analgetika nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Der Gesamtverbrauch des Opioids wurde 72 Stunden nach der Operation in Morphin -Milligrammäquivalente (MME) umgewandelt. Die Ergebnisse werden als Gesamt -MME (MG) angegeben.
72 Stunden nach der Operation
Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: Von der Verabreichung von Anästhesiemitteln über die Absage von Anästhesiegementen bis zu 2 Stunden
Zeit von der Induktion der Anästhesie bis zum Absetzen von Anästhesiegern. Die Ergebnisse werden in Minuten gemeldet.
Von der Verabreichung von Anästhesiemitteln über die Absage von Anästhesiegementen bis zu 2 Stunden
Operationsdauer
Zeitfenster: Von der Hautinzision bis zur Fertigstellung des Wundverschlusses bis zu 2 Stunden
Zeit von Hautschnitt bis zur letzten Naht. Die Ergebnisse werden in Minuten gemeldet.
Von der Hautinzision bis zur Fertigstellung des Wundverschlusses bis zu 2 Stunden
Aufenthaltsdauer in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU)
Zeitfenster: Von der PACU -Zulassung bis zur PACU -Entladung, gemessen in wenigen Minuten, bis zu 60 Minuten
Zeit von der Ankunft in der PACU bis zur Entladung von der PACU. Die Ergebnisse werden in Minuten gemeldet.
Von der PACU -Zulassung bis zur PACU -Entladung, gemessen in wenigen Minuten, bis zu 60 Minuten
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung von Krankenhäusern bis zu 30 Tage
Gesamtzahl der Tage von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Ergebnisse werden in Tagen gemeldet.
Vom Tag der Operation bis zur Entlassung von Krankenhäusern bis zu 30 Tage
Langfristige kognitive Funktion nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die kognitive Funktion wurde 6 Monate nach der Operation unter Verwendung standardisierter kognitiver Testmethoden bewertet. Die Ergebnisse werden als kognitive Bewertungswerte angegeben.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • opioid-free anaesthesia

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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