Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние безразличной анестезии на послеоперационный делирий у пожилых пациентов, перенесших желудочно-кишечную хирургию

3 мая 2025 г. обновлено: Yongtao Sun, Qianfoshan Hospital

Влияние безразличной анестезии на послеоперационный делирий у пожилых пациентов, перенесших желудочно-кишечную хирургию: одноцентровое, проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Фон послеоперационного делирия (POD) является распространенной острой и временной формой дисфункции мозга у пожилых пациентов после операции, которая может привести к серьезным неблагоприятным клиническим результатам и даже смерти. Хотя существующие исследования предварительно исследовали влияние без опиоидной анестезии (OFA) на POD, высококачественные данные на эти эффекты для пожилых пациентов, подвергающихся желудочно-кишечной хирургии, остаются ограниченными. Это исследование направлено на изучение влияния OFA на развитие POD у пожилых пациентов после желудочно -кишечной хирургии.

Методы и анализ:

Это одноцентровое, проспективное рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в первой аффилированной больнице Шаньдунского первого медицинского университета, Китай. В общей сложности 406 пациентов в возрасте 65 лет и старше, которые планируются для выборочной хирургии желудочно-кишечного тракта, будут случайным образом распределены для получения либо без опиоидных анестезии (OFA; dexmedetomidine, Esmolol и эскеттамин), либо обычной анестезии на основе опиоидов (OBA). Основным результатом является частота POD через 7 дней после операции. Вторичными результатами являются смертность от всех причин в течение 30 дней после операции, интраоперационные гемодинамические изменения, качество восстановления (QOR-15) через 24 часа, 48 ч и 72 ч после операции, осложнения во время послеоперационной госпитализации, шкала численности боли (NRS) за 72 ч после операции, задержка, и видно на 72-й шкале 72, а после 72-х годов в 72-й, а после 72-х годов в 72, а после 72-х годов в 72-й, а после 72-го, а после 72-х госпирации-на 72-й, а после 72-х госпирации-на 72-й шкале. Эквивалент для анальгетиков через 72 ч после операции, продолжительность анестезии (от индукции до прекращения), продолжительность хирургического вмешательства (от разрез кожи до последнего шва), продолжительность пребывания в пост -наестезии (PACU) и продолжительность пребывания в больнице.

Обсуждение:

Результаты этого исследования могут пролить свет на влияние OFA на POD у пожилых пациентов, перенесших желудочно -кишечную хирургию. Исследование разработано на основе следующей ключевой гипотезы: использование опиоидных препаратов для анестезии может увеличить риск стручков благодаря таким механизмам, как разрушение гематоэнцефалических барьеров, нейровоспалительные реакции и депрессия центральной нервной системы. Благодаря одноцентрому и проспективному дизайну этого рандомизированного контролируемого исследования это исследование будет напрямую анализировать различия в эффектах OFA и обычного OBA на частоту POD, гемодинамической стабильности и долгосрочной когнитивной функции у пожилых пациентов.

желудочно -кишечная хирургия.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

406

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yongtao Sun, Ph.D. in Anesthesiology
  • Номер телефона: +86 18660795201
  • Электронная почта: ytsun@sdfmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Контакт:
          • Yongtao Sun
          • Номер телефона: +8618660795201

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 65 лет
  2. Американское общество анестезиологов (ASA) Классификация физического состояния I-III
  3. Запланировано на выборную желудочно -кишечную хирургию под общей анестезией
  4. Индекс массы тела (ИМТ) между 18,0 и 30,0 кг/м²

Критерии исключения:

  1. Отказ перенести операцию
  2. Экстренная хирургия
  3. Языковые нарушения или тяжелый слух или визуальный дефицит, который препятствует эффективному общению с исследованиями или хирургическим персоналом
  4. История неврологических или психиатрических расстройств, включая болезнь Альцгеймера (AD), другие формы деменции, инсульта или психоза
  5. Долгосрочное использование психотропных препаратов (например, клозапин, рисперидон, оланзапин, галоперидол, хлорпромазин)
  6. Сердечная или краниоцеребральная хирургия в течение прошлого года
  7. Участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев
  8. Предоперационное когнитивное нарушение, определенное как модифицированное телефонное интервью для когнитивного статуса (TICS-M) ≤ 27
  9. Пациенты будут зачислены только один раз, даже если выполняется последующая операция, связанная с начальной процедурой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа на основе опиоидов (OBA)
Пациенты получают обычную общую анестезию на основе опиоидов, в том числе суфентанил и ремифентанил во время операции и суфентанил, контролируемое пациентом внутривенной анальгезией (PCIA) после операции.
Лекарство: Суфентанил
Индукция 0,3-0,5 мкг/кг; 0,15 мкг/кг при закрытии; 2 мкг/кг в 100 мл для PCIA
Лекарство: Remifentanil
0,2-1,0 мкг/кг/мин поддержание
Экспериментальный: Группа без опиоидов (OFA)
Пациенты получают без опиоидную анестезию с использованием стандартизированного мультимодального режима (дексмедетомидин, эсмолол и эскетамина) для интраоперационного лечения и PCIA на основе эскетамина после операции.
Лекарство: Dexmedetomidine
Непрерывная инфузия при 0,5-1,0 мкг/кг/ч во время операции
Лекарство: Эскеттамин
Индукционная доза 0,3-0,5 мг/кг; техническое обслуживание 0,2-0,5 мг/кг/ч; 0,02 мг/кг при закрытии; PCIA: 1,5 мг/кг в солевом растворе 100 мл
Лекарство: Эсмолол
Поддержание поддержания 20-100 мкг/кг/мин во время операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота стручки при выписке или в течение 7 дней после операции.
Временное ограничение: Выписки или в течение 7 дней после операции
Доля участников, которые развивают послеоперационный бред, оценивали либо при выписке, либо в течение 7 дней после операции. Диагноз POD будет основан на стандартизированных инструментах клинической оценки (например, метод оценки путаницы, CAM). Обучатели будут сообщать о проценте участников (%).
Выписки или в течение 7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Доля участников, которые умирают по какой -либо причине во время первоначальной госпитализации или в течение 30 календарных дней после индексной хирургической процедуры. Доля участников, которые умирают по какой -либо причине во время первоначальной госпитализации или в течение 30 календарных дней после индексной хирургической процедуры. Результаты будут представлены как процент участников (%).
До 30 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационные гемодинамические изменения
Временное ограничение: Интраоперационная (от индукции анестезии к хирургическому закрытию)
Изменения среднего артериального давления и частоты сердечных сокращений, зарегистрированных во время операции. Результаты будут представлены как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (MMHG или Beats в минуту).
Интраоперационная (от индукции анестезии к хирургическому закрытию)
Качество результатов Recovery-15 (QOR-15)
Временное ограничение: 24, 48 и 72 часа после операции
Оценки QOR-15 оцениваются через 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции. Результаты будут представлены как общий балл по шкале QOR-15 (диапазон 0-150).
24, 48 и 72 часа после операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Со дня операции до выписки из больницы, до 30 дней
Частота осложнений во время послеоперационной госпитализации, включая инфекцию легких, инфекцию мочевыводящих путей, сердечно -сосудистые и цереброваскулярные несчастные случаи, аномальную функцию печени, послеоперационное кровотечение, инфекцию разреза, тромбоз глубокого венозного венозного венозного ткани, дисбаланс электролита и гипоалбумина. Результаты будут представлены как процент участников (%).
Со дня операции до выписки из больницы, до 30 дней
Оценка численной оценки боли (NRS) за 72 часа
Временное ограничение: 72 часа после операции
Интенсивность боли оценивается с использованием шкалы NRS (0-10) через 72 часа после операции. Результаты будут представлены как средний балл NRS.
72 часа после операции
Частота тошноты и рвоты в 72 часа
Временное ограничение: 72 часа после операции
Доля участников, испытывающих тошноту и/или рвоту через 72 часа после операции. Результаты будут представлены как процент участников (%).
72 часа после операции
Потребление эквивалентного морфина -миллиграмма (MME) для анальгетиков через 72 часа
Временное ограничение: 72 часа после операции
Общее потребление опиоидов, преобразованное в эквиваленты морфиновых миллиграммов (MME) через 72 часа после операции. Результаты будут представлены как общий MME (Mg).
72 часа после операции
Продолжительность анестезии
Временное ограничение: От введения анестезиозных агентов до прекращения анестезиозного агента ， до 2 часов
Время от индукции анестезии до прекращения анестезии. Результаты будут представлены за считанные минуты.
От введения анестезиозных агентов до прекращения анестезиозного агента ， до 2 часов
Продолжительность хирургии
Временное ограничение: От разрез кожи до завершения закрытия раны, до 2 часов
Время от разреза кожи до последнего шва. Результаты будут представлены за считанные минуты.
От разрез кожи до завершения закрытия раны, до 2 часов
Продолжительность пребывания в отделении по уходу за анестезией (PACU)
Временное ограничение: От поступления в PACU до разряда PACU, измеренного за считанные минуты, до 60 минут
Время от прибытия в PACU до выписки из PACU. Результаты будут представлены за считанные минуты.
От поступления в PACU до разряда PACU, измеренного за считанные минуты, до 60 минут
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От дня операции до выписки из больницы, до 30 дней
Общее количество дней от операции до выписки из больницы. Результаты будут представлены в несколько дней.
От дня операции до выписки из больницы, до 30 дней
Долгосрочная когнитивная функция через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
Когнитивная функция оценивается через 6 месяцев после операции с использованием стандартизированных методов когнитивного тестирования. Результаты будут представлены как оценки когнитивной оценки.
Через 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qianfoshan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • opioid-free anaesthesia

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться