Effekt af opioidfri anæstesi på postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår gastrointestinal kirurgi
Effekt af opioidfri anæstesi på postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår gastrointestinal kirurgi: et enkeltcentre, potentielt, randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund Postoperativt delirium (POD) er en almindelig akut og kortvarig form for hjernedysfunktion hos ældre patienter efter operation, der kan føre til alvorlige negative kliniske resultater og endda død. Selvom eksisterende undersøgelser har foreløbigt undersøgt virkningerne af opioidfri anæstesi (OFA) på POD, forbliver bevis for høj kvalitet på disse effekter for ældre patienter, der gennemgår gastrointestinal kirurgi, begrænset. Denne undersøgelse sigter mod at undersøge virkningerne af OFA på udviklingen af POD hos ældre patienter efter gastrointestinal kirurgi.
Metoder og analyse:
Dette enkeltcentre, potentielle, randomiserede kontrollerede forsøg vil blive gennemført på det første tilknyttede hospital for Shandong First Medical University, Kina. I alt 406 patienter i alderen 65 år eller ældre, der er planlagt til valgfri mave-tarmkirurgi, tildeles tilfældigt til at modtage enten opioidfri anæstesi (OFA; dexmedetomidin, esmolol og esketamin) eller konventionel opioidbaseret anæstesi (OBA). Det primære resultat er forekomsten af POD 7 dage efter operationen. De sekundære resultater er dødelighed af al årsagen inden for 30 dage efter operationen, intraoperative hæmodynamiske ændringer, den 15-punkts kvalitet af gendannelse (QOR-15) scoringer ved 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operation, komplikationer under postoperativ indlæggelse, smerte numerisk vurderingsskala (NRS) score 72 timer efter operation, incidence of Nabora og indhentning ved 72 timer efter operation, Morphine Mildrigh ( Analgetika ved 72 timer efter operationen, varighed af anæstesi (fra induktion til seponering), varigheden af kirurgi (fra hudinsnit til den sidste sutur), varigheden af post-Anaestesia Care Unit (PACU) ophold og længde af hospitalets ophold.
Diskussion:
Resultaterne af denne undersøgelse kan kaste lys over virkningerne af OFA på POD hos ældre patienter, der gennemgår gastrointestinal kirurgi. Undersøgelsen er designet på grundlag af følgende nøglehypotese: brugen af opioidlægemidler til anæstesi kan øge risikoen for POD gennem mekanismer såsom blod-hjerne-barriereødelæggelse, neuroinflammatoriske responser og depression i centralnervesystemet. Gennem det enkeltcentre og potentielle design af dette randomiserede kontrollerede forsøg vil denne undersøgelse direkte analysere forskelle i virkningerne af OFA og konventionel OBA på forekomsten af POD, hæmodynamisk stabilitet og langvarig kognitiv funktion hos ældre patienter.
Gastrointestinal kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yongtao Sun, Ph.D. in Anesthesiology
- Telefonnummer: +86 18660795201
- E-mail: ytsun@sdfmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Kontakt:
- Yongtao Sun
- Telefonnummer: +8618660795201
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering I-III
- Planlagt til valgfri gastrointestinal kirurgi under generel anæstesi
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på at gennemgå operation
- Nødkirurgi
- Sprogdæmpning eller alvorlig hørelse eller visuelle underskud, der hindrer effektiv kommunikation med forskning eller kirurgisk personale
- Historie om neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder Alzheimers sygdom (AD), andre former for demens, slagtilfælde eller psykose
- Langvarig brug af psykotrope medikamenter (f.eks. Clozapin, risperidon, olanzapin, haloperidol, chlorpromazin)
- Hjerte- eller craniocerebral kirurgi inden for det forløbne år
- Deltagelse i andre interventionelle kliniske studier inden for de sidste 3 måneder
- Preoperativ kognitiv svækkelse defineret som en modificeret telefoninterview til kognitiv status (TICS-M) score ≤ 27
- Patienter vil kun blive tilmeldt én gang, selvom en efterfølgende operation relateret til den primære procedure udføres
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opioidbaseret anæstesi (OBA) gruppe
Patienter får konventionel opioidbaseret generel anæstesi, herunder sufentanil og remifentanil under operation og sufentanil-baseret patientstyret intravenøs analgesi (PCIA) postoperativt.
|
0,3-0,5 μg/kg induktion; 0,15 μg/kg ved lukning; 2 μg/kg i 100 ml for PCIA
0,2-1,0 μg/kg/min vedligeholdelse
|
|
Eksperimentel: Opioidfri anæstesi (OFA) gruppe
Patienter får opioidfri anæstesi ved hjælp af et standardiseret multimodalt regime (dexmedetomidin, esmolol og esketamin) til intraoperativ styring og esketamin-baseret PCIA postoperativt.
|
Kontinuerlig infusion ved 0,5-1,0
μg/kg/t under operationen
Induktionsdosis 0,3-0,5 mg/kg; vedligeholdelse 0,2-0,5 mg/kg/t; 0,02 mg/kg ved lukning; PCIA: 1,5 mg/kg i 100 ml saltvand
Vedligeholdelse 20-100 μg/kg/min under operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af POD ved udskrivning eller inden for 7 dage efter operationen.
Tidsramme: Udladning eller inden for 7 dage efter operationen
|
Andelen af deltagere, der udvikler postoperativ delirium, vurderede enten ved udskrivning eller inden for 7 dage efter operationen.
Diagnose af POD vil være baseret på standardiserede kliniske vurderingsværktøjer (f.eks. Metode for forvirringsvurdering, CAM). Resultater rapporteres som procentdelen af deltagerne (%).
|
Udladning eller inden for 7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dages dødelighed af al årsagen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Andelen af deltagere, der dør af enhver årsag under den indledende indlæggelse eller inden for 30 kalenderdage efter indeksets kirurgiske procedure. Andelen af deltagere, der dør af enhver årsag under den indledende hospitalisering eller inden for 30 kalenderdage efter indeksets kirurgiske procedure.
Resultaterne rapporteres som procentdelen af deltagerne (%).
|
Op til 30 dage efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: Intraoperativ (fra anæstesi induktion til kirurgisk lukning)
|
Ændringer i gennemsnitligt arterielt tryk og hjerterytme registreret under operationen.
Resultaterne vil blive rapporteret som den gennemsnitlige ændring fra baseline (MMHG eller beats pr. Minut).
|
Intraoperativ (fra anæstesi induktion til kirurgisk lukning)
|
|
Kvalitet af gendannelse-15 (QOR-15) score
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter operationen
|
QOR-15-scoringer vurderet 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen.
Resultaterne rapporteres som den samlede score på QOR-15-skalaen (interval 0-150).
|
24, 48 og 72 timer efter operationen
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra operationens dag gennem udskrivning på hospitalet, op til 30 dage
|
Forekomst af komplikationer under postoperativ indlæggelse, herunder lungeinfektion, urinvejsinfektion, kardiovaskulær og cerebrovaskulære ulykker, unormal leverfunktion, postoperativ blødning, snitinfektion, dyb venøs trombose i de nedre ekstremiteter, elektrolytubalance og hypoalbuminemi.
Resultaterne rapporteres som procentdelen af deltagerne (%).
|
Fra operationens dag gennem udskrivning på hospitalet, op til 30 dage
|
|
Pain Numerical Rating Scale (NRS) score på 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af NRS-skalaen (0-10) 72 timer efter operationen.
Resultaterne rapporteres som den gennemsnitlige NRS -score.
|
72 timer efter operationen
|
|
Forekomst af kvalme og opkast på 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Andelen af deltagere, der oplever kvalme og/eller opkast 72 timer efter operationen.
Resultaterne rapporteres som procentdelen af deltagerne (%).
|
72 timer efter operationen
|
|
Morfin milligram ækvivalent (MME) forbrug til smertestillende midler til 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Samlet opioidforbrug konverteret til morfin milligram ækvivalenter (MME) ved 72 timer efter operationen.
Resultaterne rapporteres som total MME (MG).
|
72 timer efter operationen
|
|
Varighed af anæstesi
Tidsramme: Fra administration af anæstetiske midler til seponering af anæstetiske midler ， op til 2 timer
|
Tid fra induktion af anæstesi til seponering af anæstetiske midler.
Resultaterne rapporteres på få minutter.
|
Fra administration af anæstetiske midler til seponering af anæstetiske midler ， op til 2 timer
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: Fra hudinsnit til færdiggørelse af sårlukning, op til 2 timer
|
Tid fra hudinsnit til den sidste sutur.
Resultaterne rapporteres på få minutter.
|
Fra hudinsnit til færdiggørelse af sårlukning, op til 2 timer
|
|
Opholdets længde i Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: Fra PACU -optagelse til PACU -udladning, målt på få minutter, op til 60 minutter
|
Tid fra ankomst til PACU til decharge fra PACU.
Resultaterne rapporteres på få minutter.
|
Fra PACU -optagelse til PACU -udladning, målt på få minutter, op til 60 minutter
|
|
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Fra operationens dag til hospitalets udskrivning, op til 30 dage
|
Samlet antal dage fra operation til udskrivning på hospitalet.
Resultaterne rapporteres om dage.
|
Fra operationens dag til hospitalets udskrivning, op til 30 dage
|
|
Langsigtet kognitiv funktion efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Kognitiv funktion vurderet 6 måneder efter operationen ved hjælp af standardiserede kognitive testmetoder.
Resultaterne rapporteres som kognitive vurderingsresultater.
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Emergence Delirium
- Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittermidler
- Adjuvanser, anæstesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Antidepressive midler
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Remifentanil
- Esketamin
- Dexmedetomidin
- Sufentanil
- Esmolol
Andre undersøgelses-id-numre
- opioid-free anaesthesia
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .