Vliv anestezie bez opioidů na pooperační delirium u starších pacientů podstupujících gastrointestinální chirurgii
Vliv anestezie bez opioidů na pooperační delirium u starších pacientů podstupujících gastrointestinální chirurgii: jednorázový, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Pooperační delirium na pozadí (POD) je běžná akutní a přechodná forma mozkové dysfunkce u starších pacientů po chirurgickém zákroku, která může vést k vážným nepříznivým klinickým výsledkům a dokonce i smrti. Ačkoli existující studie předběžně zkoumaly účinky anestezie bez opioidů (OFA) na POD, vysoce kvalitní důkazy o těchto účincích u starších pacientů podstupujících gastrointestinální chirurgii zůstávají omezené. Cílem této studie je zkoumat účinky OFA na vývoj POD u starších pacientů po gastrointestinální chirurgii.
Metody a analýza:
Tato jednorázová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v první přidružené nemocnici v First Medical University v Shandongu v Číně. Celkem 406 pacientů ve věku 65 let a starších, kteří jsou naplánováni na volitelnou gastrointestinální chirurgii, bude náhodně přiděleno k získání anestézie bez opioidů (OFA; Dexmedomidin, Esmolol a Eskecamin) nebo konvenční opioidní anestezii (OBA). Primárním výsledkem je výskyt 7 dnů po operaci 7 dnů. Sekundárními výsledky jsou úmrtnost všech příčin do 30 dnů po chirurgickém zákroku, intraoperační hemodynamické změny, 15-bodová kvalita zotavení (QOR-15) skóre po 24 hodinách, 48 hodin a 72 hodin po operaci, komplikace během pooperační hospitalizace, morphingová škála) po 72 hodinách po chirurgii po chirurgii po 72 hodinách po 72 hodinách po 72 hodinách po 72 hodinách po 72 hodinách po 72 hodinách, po 72 hodinách, po dobu 72 hodin po chirurgii a morfín, po dobu 72 hodin po chirurgii, pooperační hospitalizaci, pooperační hospitalizaci, pooperační hodnocení (NRS) po dobu 72 hodin po chirurgickém zákroku, pooperační. Ekvivalent pro analgetika po 72 hodinách po chirurgickém zákroku, trvání anestézie (od indukce po přerušení), doba trvání chirurgického zákroku (od řezu kůže po poslední steh), trvání jednotky péče o ponestezii (PACU) a délku pobytu v nemocnici.
Diskuse:
Výsledky této studie mohou osvětlit účinky OFA na POD u starších pacientů podstupujících gastrointestinální chirurgii. Studie je navržena na základě následující klíčové hypotézy: Použití opioidních léčiv pro anestezii může zvýšit riziko POD prostřednictvím mechanismů, jako je destrukce bariéry v krvi, neuroinflamační a deprese centrálního nervového systému. Prostřednictvím jednoho centra a prospektivního návrhu této randomizované kontrolované studie bude tato studie přímo analyzovat rozdíly v účincích OFA a konvenční OBA na výskyt POD, hemodynamické stability a dlouhodobé kognitivní funkce u starších pacientů.
Gastrointestinální chirurgie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yongtao Sun, Ph.D. in Anesthesiology
- Telefonní číslo: +86 18660795201
- E-mail: ytsun@sdfmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250014
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Kontakt:
- Yongtao Sun
- Telefonní číslo: +8618660795201
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu I-III
- Naplánováno na volitelnou gastrointestinální chirurgii v celkové anestézii
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m²
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí podstoupit operaci
- Nouzová chirurgie
- Poškození jazyka nebo závažné sluchové nebo vizuální deficity, které brání účinné komunikaci s výzkumem nebo chirurgickým personálem
- Historie neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně Alzheimerovy choroby (AD), jiných forem demence, mrtvice nebo psychózy
- Dlouhodobé užívání psychotropních léků (např. Klozapin, risperidon, olanzapin, haloperidol, chlorpromazin)
- Srdeční nebo kraniocerebrální chirurgie za poslední rok
- Účast na jiných intervenčních klinických studiích za poslední 3 měsíce
- Předoperační kognitivní poškození definované jako modifikovaný telefonní rozhovor pro kognitivní status (TICS-M) skóre ≤ 27
- Pacienti budou zapsáni pouze jednou, i když se provádí následná operace související s primárním postupem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina anestezie založená na opioidech (OBA)
Pacienti dostávají konvenční opioidní celkovou anestézii, včetně Sufentanilu a remifentanilu během chirurgického zákroku a po operaci pod chirurgii a na sufentanilu řízenou intravenózní analgezii (PCIA).
|
0,3-0,5 μg/kg indukce; 0,15 μg/kg při uzavření; 2 μg/kg ve 100 ml pro PCIA
0,2-1,0 μg/kg/min údržba
|
|
Experimentální: Skupina anestezie bez opioidů (OFA)
Pacienti dostávají anestezii bez opioidů za použití standardizovaného multimodálního režimu (dexmedomidin, esmolol a eskecketamin) pro intraoperační léčbu a po operaci PCIA na bázi esketaminu.
|
Nepřetržitá infuze při 0,5-1,0
μg/kg/h během chirurgického zákroku
Indukční dávka 0,3-0,5 mg/kg; Údržba 0,2-0,5 mg/kg/h; 0,02 mg/kg při uzavření; PCIA: 1,5 mg/kg ve 100 ml fyziologickém roztoku
Údržba 20-100 μg/kg/min během operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt POD při propuštění nebo do 7 dnů po operaci.
Časové okno: Propuštění nebo do 7 dnů po operaci
|
Podíl účastníků, kteří se vyvíjejí pooperační delirium, hodnotili buď při propuštění, nebo do 7 dnů po operaci.
Diagnóza POD bude založena na standardizovaných nástrojích pro klinické hodnocení (např. Metoda hodnocení zmatení, CAM). Zúčtování bude hlášeno jako procento účastníků (%).
|
Propuštění nebo do 7 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost na příčinu
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Podíl účastníků, kteří umírají na jakoukoli příčinu během počáteční hospitalizace nebo do 30 kalendářních dnů po indexovém chirurgickém zákroku. Podíl účastníků, kteří umírají na jakoukoli příčinu během počáteční hospitalizace nebo do 30 kalendářních dnů po indexovém chirurgickém zákroku.
Výsledky budou hlášeny jako procento účastníků (%).
|
Až 30 dní po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační hemodynamické změny
Časové okno: Intraoperativní (od indukce anestezie po chirurgický uzavření)
|
Změny průměrného arteriálního tlaku a srdeční frekvence zaznamenané během chirurgického zákroku.
Výsledky budou hlášeny jako průměrná změna z výchozí hodnoty (MMHG nebo Beats za minutu).
|
Intraoperativní (od indukce anestezie po chirurgický uzavření)
|
|
Kvalita zotavení-15 (Qor-15) skóre
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
Skóre QOR-15 byla hodnocena 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci.
Výsledky budou hlášeny jako celkové skóre na stupnici QOR-15 (rozmezí 0-150).
|
24, 48 a 72 hodin po operaci
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Ze dne chirurgického zákroku přes propuštění nemocnice, až 30 dní
|
Výskyt komplikací během pooperační hospitalizace, včetně plicních infekce, infekce močových cest, kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních nehod, abnormální jaterní funkce, pooperačního krvácení, infekcí infekcí, hluboké žilní trombózy nižších končetin, elektrolytů a hypoalbuminemii.
Výsledky budou hlášeny jako procento účastníků (%).
|
Ze dne chirurgického zákroku přes propuštění nemocnice, až 30 dní
|
|
Skóre numerického hodnocení (NRS) v 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti hodnocena pomocí stupnice NRS (0-10) 72 hodin po operaci.
Výsledky budou hlášeny jako průměrné skóre NRS.
|
72 hodin po operaci
|
|
Výskyt nevolnosti a zvracení po 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Podíl účastníků, kteří zažívají nevolnost a/nebo zvracení 72 hodin po operaci.
Výsledky budou hlášeny jako procento účastníků (%).
|
72 hodin po operaci
|
|
Spotřeba morfinu miligramu (MME) pro analgetika po 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Celková spotřeba opioidů převedena na ekvivalenty miligramu morfinu (MME) 72 hodin po operaci.
Výsledky budou hlášeny jako celkový MME (mg).
|
72 hodin po operaci
|
|
Doba anestezie
Časové okno: Od podávání anestetických látek po přerušení anestetických látek , až 2 hodiny
|
Čas od indukce anestezie po přerušení anestetických látek.
Výsledky budou hlášeny během několika minut.
|
Od podávání anestetických látek po přerušení anestetických látek , až 2 hodiny
|
|
Trvání chirurgického zákroku
Časové okno: Od řezu kůže po dokončení uzavření rány, až 2 hodiny
|
Čas od řezu kůže po poslední šar.
Výsledky budou hlášeny během několika minut.
|
Od řezu kůže po dokončení uzavření rány, až 2 hodiny
|
|
Délka pobytu v jednotce péče o anestézii (PACU)
Časové okno: Od přijetí PACU do propuštění PACU, měřeno v minutách, až 60 minut
|
Čas od příjezdu do PACU do propuštění z PACU.
Výsledky budou hlášeny během několika minut.
|
Od přijetí PACU do propuštění PACU, měřeno v minutách, až 60 minut
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od dne chirurgického zákroku do propuštění nemocnice, až 30 dní
|
Celkový počet dní od operace po propuštění nemocnice.
Výsledky budou hlášeny ve dnech.
|
Od dne chirurgického zákroku do propuštění nemocnice, až 30 dní
|
|
Dlouhodobá kognitivní funkce po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Kognitivní funkce hodnocená 6 měsíců po operaci pomocí standardizovaných metod kognitivního testování.
Výsledky budou hlášeny jako skóre kognitivního hodnocení.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Emergenční delirium
- Delirium
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Neurotransmiterové látky
- Adjuvans, anestezie
- Hypnotika a sedativa
- Psychotropní drogy
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Antidepresiva
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Remifentanil
- Esketamin
- Dexmedetomidin
- Sufentanil
- Esmolol
Další identifikační čísla studie
- opioid-free anaesthesia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .