Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv anestezie bez opioidů na pooperační delirium u starších pacientů podstupujících gastrointestinální chirurgii

3. května 2025 aktualizováno: Yongtao Sun, Qianfoshan Hospital

Vliv anestezie bez opioidů na pooperační delirium u starších pacientů podstupujících gastrointestinální chirurgii: jednorázový, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Pooperační delirium na pozadí (POD) je běžná akutní a přechodná forma mozkové dysfunkce u starších pacientů po chirurgickém zákroku, která může vést k vážným nepříznivým klinickým výsledkům a dokonce i smrti. Ačkoli existující studie předběžně zkoumaly účinky anestezie bez opioidů (OFA) na POD, vysoce kvalitní důkazy o těchto účincích u starších pacientů podstupujících gastrointestinální chirurgii zůstávají omezené. Cílem této studie je zkoumat účinky OFA na vývoj POD u starších pacientů po gastrointestinální chirurgii.

Metody a analýza:

Tato jednorázová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v první přidružené nemocnici v First Medical University v Shandongu v Číně. Celkem 406 pacientů ve věku 65 let a starších, kteří jsou naplánováni na volitelnou gastrointestinální chirurgii, bude náhodně přiděleno k získání anestézie bez opioidů (OFA; Dexmedomidin, Esmolol a Eskecamin) nebo konvenční opioidní anestezii (OBA). Primárním výsledkem je výskyt 7 dnů po operaci 7 dnů. Sekundárními výsledky jsou úmrtnost všech příčin do 30 dnů po chirurgickém zákroku, intraoperační hemodynamické změny, 15-bodová kvalita zotavení (QOR-15) skóre po 24 hodinách, 48 hodin a 72 hodin po operaci, komplikace během pooperační hospitalizace, morphingová škála) po 72 hodinách po chirurgii po chirurgii po 72 hodinách po 72 hodinách po 72 hodinách po 72 hodinách po 72 hodinách po 72 hodinách, po 72 hodinách, po dobu 72 hodin po chirurgii a morfín, po dobu 72 hodin po chirurgii, pooperační hospitalizaci, pooperační hospitalizaci, pooperační hodnocení (NRS) po dobu 72 hodin po chirurgickém zákroku, pooperační. Ekvivalent pro analgetika po 72 hodinách po chirurgickém zákroku, trvání anestézie (od indukce po přerušení), doba trvání chirurgického zákroku (od řezu kůže po poslední steh), trvání jednotky péče o ponestezii (PACU) a délku pobytu v nemocnici.

Diskuse:

Výsledky této studie mohou osvětlit účinky OFA na POD u starších pacientů podstupujících gastrointestinální chirurgii. Studie je navržena na základě následující klíčové hypotézy: Použití opioidních léčiv pro anestezii může zvýšit riziko POD prostřednictvím mechanismů, jako je destrukce bariéry v krvi, neuroinflamační a deprese centrálního nervového systému. Prostřednictvím jednoho centra a prospektivního návrhu této randomizované kontrolované studie bude tato studie přímo analyzovat rozdíly v účincích OFA a konvenční OBA na výskyt POD, hemodynamické stability a dlouhodobé kognitivní funkce u starších pacientů.

Gastrointestinální chirurgie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

406

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yongtao Sun, Ph.D. in Anesthesiology
  • Telefonní číslo: +86 18660795201
  • E-mail: ytsun@sdfmu.edu.cn

Studijní místa

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Yongtao Sun
          • Telefonní číslo: +8618660795201

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 65 let
  2. Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu I-III
  3. Naplánováno na volitelnou gastrointestinální chirurgii v celkové anestézii
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m²

Kritéria pro vyloučení:

  1. Odmítnutí podstoupit operaci
  2. Nouzová chirurgie
  3. Poškození jazyka nebo závažné sluchové nebo vizuální deficity, které brání účinné komunikaci s výzkumem nebo chirurgickým personálem
  4. Historie neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně Alzheimerovy choroby (AD), jiných forem demence, mrtvice nebo psychózy
  5. Dlouhodobé užívání psychotropních léků (např. Klozapin, risperidon, olanzapin, haloperidol, chlorpromazin)
  6. Srdeční nebo kraniocerebrální chirurgie za poslední rok
  7. Účast na jiných intervenčních klinických studiích za poslední 3 měsíce
  8. Předoperační kognitivní poškození definované jako modifikovaný telefonní rozhovor pro kognitivní status (TICS-M) skóre ≤ 27
  9. Pacienti budou zapsáni pouze jednou, i když se provádí následná operace související s primárním postupem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina anestezie založená na opioidech (OBA)
Pacienti dostávají konvenční opioidní celkovou anestézii, včetně Sufentanilu a remifentanilu během chirurgického zákroku a po operaci pod chirurgii a na sufentanilu řízenou intravenózní analgezii (PCIA).
0,3-0,5 μg/kg indukce; 0,15 μg/kg při uzavření; 2 μg/kg ve 100 ml pro PCIA
0,2-1,0 μg/kg/min údržba
Experimentální: Skupina anestezie bez opioidů (OFA)
Pacienti dostávají anestezii bez opioidů za použití standardizovaného multimodálního režimu (dexmedomidin, esmolol a eskecketamin) pro intraoperační léčbu a po operaci PCIA na bázi esketaminu.
Nepřetržitá infuze při 0,5-1,0 μg/kg/h během chirurgického zákroku
Indukční dávka 0,3-0,5 mg/kg; Údržba 0,2-0,5 mg/kg/h; 0,02 mg/kg při uzavření; PCIA: 1,5 mg/kg ve 100 ml fyziologickém roztoku
Údržba 20-100 μg/kg/min během operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt POD při propuštění nebo do 7 dnů po operaci.
Časové okno: Propuštění nebo do 7 dnů po operaci
Podíl účastníků, kteří se vyvíjejí pooperační delirium, hodnotili buď při propuštění, nebo do 7 dnů po operaci. Diagnóza POD bude založena na standardizovaných nástrojích pro klinické hodnocení (např. Metoda hodnocení zmatení, CAM). Zúčtování bude hlášeno jako procento účastníků (%).
Propuštění nebo do 7 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost na příčinu
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Podíl účastníků, kteří umírají na jakoukoli příčinu během počáteční hospitalizace nebo do 30 kalendářních dnů po indexovém chirurgickém zákroku. Podíl účastníků, kteří umírají na jakoukoli příčinu během počáteční hospitalizace nebo do 30 kalendářních dnů po indexovém chirurgickém zákroku. Výsledky budou hlášeny jako procento účastníků (%).
Až 30 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační hemodynamické změny
Časové okno: Intraoperativní (od indukce anestezie po chirurgický uzavření)
Změny průměrného arteriálního tlaku a srdeční frekvence zaznamenané během chirurgického zákroku. Výsledky budou hlášeny jako průměrná změna z výchozí hodnoty (MMHG nebo Beats za minutu).
Intraoperativní (od indukce anestezie po chirurgický uzavření)
Kvalita zotavení-15 (Qor-15) skóre
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
Skóre QOR-15 byla hodnocena 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci. Výsledky budou hlášeny jako celkové skóre na stupnici QOR-15 (rozmezí 0-150).
24, 48 a 72 hodin po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: Ze dne chirurgického zákroku přes propuštění nemocnice, až 30 dní
Výskyt komplikací během pooperační hospitalizace, včetně plicních infekce, infekce močových cest, kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních nehod, abnormální jaterní funkce, pooperačního krvácení, infekcí infekcí, hluboké žilní trombózy nižších končetin, elektrolytů a hypoalbuminemii. Výsledky budou hlášeny jako procento účastníků (%).
Ze dne chirurgického zákroku přes propuštění nemocnice, až 30 dní
Skóre numerického hodnocení (NRS) v 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin po operaci
Intenzita bolesti hodnocena pomocí stupnice NRS (0-10) 72 hodin po operaci. Výsledky budou hlášeny jako průměrné skóre NRS.
72 hodin po operaci
Výskyt nevolnosti a zvracení po 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin po operaci
Podíl účastníků, kteří zažívají nevolnost a/nebo zvracení 72 hodin po operaci. Výsledky budou hlášeny jako procento účastníků (%).
72 hodin po operaci
Spotřeba morfinu miligramu (MME) pro analgetika po 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů převedena na ekvivalenty miligramu morfinu (MME) 72 hodin po operaci. Výsledky budou hlášeny jako celkový MME (mg).
72 hodin po operaci
Doba anestezie
Časové okno: Od podávání anestetických látek po přerušení anestetických látek , až 2 hodiny
Čas od indukce anestezie po přerušení anestetických látek. Výsledky budou hlášeny během několika minut.
Od podávání anestetických látek po přerušení anestetických látek , až 2 hodiny
Trvání chirurgického zákroku
Časové okno: Od řezu kůže po dokončení uzavření rány, až 2 hodiny
Čas od řezu kůže po poslední šar. Výsledky budou hlášeny během několika minut.
Od řezu kůže po dokončení uzavření rány, až 2 hodiny
Délka pobytu v jednotce péče o anestézii (PACU)
Časové okno: Od přijetí PACU do propuštění PACU, měřeno v minutách, až 60 minut
Čas od příjezdu do PACU do propuštění z PACU. Výsledky budou hlášeny během několika minut.
Od přijetí PACU do propuštění PACU, měřeno v minutách, až 60 minut
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od dne chirurgického zákroku do propuštění nemocnice, až 30 dní
Celkový počet dní od operace po propuštění nemocnice. Výsledky budou hlášeny ve dnech.
Od dne chirurgického zákroku do propuštění nemocnice, až 30 dní
Dlouhodobá kognitivní funkce po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Kognitivní funkce hodnocená 6 měsíců po operaci pomocí standardizovaných metod kognitivního testování. Výsledky budou hlášeny jako skóre kognitivního hodnocení.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit