Efeito da anestesia livre de opióides no delírio pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgia gastrointestinal
Efeito da anestesia livre de opióides no delirium pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgia gastrointestinal: um estudo controlado randomizado, um único centro, prospectivo e randomizado
Antecedentes O delirium pós -operatório (POD) é uma forma aguda e transitória comum de disfunção cerebral em pacientes idosos após a cirurgia que pode levar a graves resultados clínicos adversos e até a morte. Embora os estudos existentes tenham investigado preliminarmente os efeitos da anestesia livre de opióides (OFA) no POD, evidências de alta qualidade sobre esses efeitos para pacientes idosos submetidos à cirurgia gastrointestinal permanecem limitados. Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos da OFA no desenvolvimento de POD em pacientes idosos após a cirurgia gastrointestinal.
Métodos e análise:
Este estudo controlado randomizado único, prospectivo e randomizado será realizado no primeiro hospital afiliado da primeira universidade de medicina de Shandong, China. Um total de 406 pacientes com 65 anos ou mais que estão programados para cirurgia gastrointestinal eletiva serão alocados aleatoriamente para receber anestesia livre de opióides (OFA; dexmedetomidina, Esmolol e esketamina) ou anestesia baseada em opioides convencionais (Oba). O desfecho primário é a incidência de POD 7 dias após a cirurgia. Os resultados secundários são mortalidade por todas as causas 30 dias após a cirurgia, as alterações hemodinâmicas intraoperatórias, a qualidade de 15 itens da recuperação (QOR-15) nas 24 horas, 48 h e 72 h após a cirurgia, com complicações durante a subsídio pós-operatório, a escala de classificação de dor (NRS) a 72 h-surgy, a subsídio, a incidência de incidências, a escala de classificação e NRS) em 72 h a seguir, a insurgeração, a incidência de incidências, a escala de classificação de dor (NRS) a 72 h a subvisto, Equivalente para analgésicos às 72 h após a cirurgia, duração da anestesia (da indução à descontinuação), duração da cirurgia (da incisão na pele à última sutura), duração da unidade de atendimento pós-an-annestesia (PACU) e tempo de permanência hospitalar.
Discussão:
Os resultados deste estudo podem lançar luz sobre os efeitos da OFA no POD em pacientes idosos submetidos a cirurgia gastrointestinal. O estudo foi projetado com base na seguinte hipótese-chave: o uso de medicamentos opióides para anestesia pode aumentar o risco de POD através de mecanismos como destruição da barreira no sangue, respostas neuroinflamatórias e depressão do sistema nervoso central. Através do século único e do design prospectivo deste estudo controlado randomizado, este estudo analisará diretamente as diferenças nos efeitos da OFA e da OBA convencional na incidência de pod, estabilidade hemodinâmica e função cognitiva a longo prazo em pacientes idosos.
Cirurgia gastrointestinal.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yongtao Sun, Ph.D. in Anesthesiology
- Número de telefone: +86 18660795201
- E-mail: ytsun@sdfmu.edu.cn
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250014
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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Contato:
- Yongtao Sun
- Número de telefone: +8618660795201
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 65 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classificação do status físico I-III
- Programado para cirurgia gastrointestinal eletiva sob anestesia geral
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m²
Critérios de exclusão:
- Recusa em passar por uma cirurgia
- Cirurgia de emergência
- Comprometimento do idioma ou déficits auditivos ou visuais graves que dificultam a comunicação eficaz com a pesquisa ou a equipe cirúrgica
- História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo a doença de Alzheimer (DA), outras formas de demência, derrame ou psicose
- Uso a longo prazo de medicamentos psicotrópicos (por exemplo, clozapina, risperidona, olanzapina, haloperidol, clorpromazina)
- Cirurgia cardíaca ou craniocerebral no ano passado
- Participação em outros estudos clínicos intervencionistas nos últimos 3 meses
- Prejuízo cognitivo pré-operatório definido como uma entrevista telefônica modificada para o status cognitivo (TICS-M) pontuação ≤ 27
- Os pacientes só serão incluídos uma vez, mesmo que uma cirurgia subsequente relacionada ao procedimento primário seja realizada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de anestesia baseado em opióides (OBA)
Os pacientes recebem anestesia geral convencional baseada em opióides, incluindo sufentanil e remifentanil durante a cirurgia e analgesia intravenosa controlada por pacientes à base de sufentanil (PCIA) no pós-operatório.
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Indução de 0,3-0,5 μg/kg; 0,15 μg/kg no fechamento; 2 μg/kg em 100 ml para PCIA
0,2-1,0 μg/kg/min de manutenção
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Experimental: Grupo de anestesia sem opióides (OFA)
Os pacientes recebem anestesia livre de opióides usando um regime multimodal padronizado (dexmedetomidina, Esmolol e esketamina) para manejo intraoperatório e PCIA baseado em esketamina no pós-operatório.
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Infusão contínua em 0,5-1,0
μg/kg/h durante a cirurgia
Dose de indução 0,3-0,5 mg/kg; manutenção 0,2-0,5 mg/kg/h; 0,02 mg/kg no fechamento; PCIA: 1,5 mg/kg em salina de 100 ml
Manutenção 20-100 μg/kg/min durante a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de pod na alta ou dentro de 7 dias após a cirurgia.
Prazo: Alta ou dentro de 7 dias após a cirurgia
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A proporção de participantes que desenvolvem delirium pós -operatório, avaliados na alta ou dentro de 7 dias após a cirurgia.
O diagnóstico de POD será baseado em ferramentas de avaliação clínica padronizadas (por exemplo, método de avaliação de confusão, CAM). Os resultados serão relatados como a porcentagem de participantes (%).
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Alta ou dentro de 7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas de 30 dias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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A proporção de participantes que morrem de qualquer causa durante a hospitalização inicial ou dentro de 30 dias de calendário após o procedimento cirúrgico do índice. A proporção de participantes que morrem de qualquer causa durante a hospitalização inicial ou dentro de 30 dias de calendário após o procedimento cirúrgico do índice.
Os resultados serão relatados como a porcentagem de participantes (%).
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Até 30 dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações hemodinâmicas intraoperatórias
Prazo: Intraoperatório (da indução de anestesia ao fechamento cirúrgico)
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Alterações na pressão arterial média e na freqüência cardíaca registradas durante a cirurgia.
Os resultados serão relatados como a alteração média da linha de base (MMHG ou batidas por minuto).
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Intraoperatório (da indução de anestesia ao fechamento cirúrgico)
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Pontuações de qualidade da recuperação-15 (Qor-15)
Prazo: 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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As pontuações QOR-15 avaliadas em 24 horas, 48 horas e 72 horas após a cirurgia.
Os resultados serão relatados como a pontuação total na escala Qor-15 (intervalo de 0 a 150).
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24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Complicações pós -operatórias
Prazo: Desde o dia da cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Incidência de complicações durante a hospitalização pós -operatória, incluindo infecção pulmonar, infecção do trato urinário, acidentes cardiovasculares e cerebrovasculares, função hepática anormal, sangramento pós -operatório, infecção por incisão, trombose venosa profunda das extremidades inferiores, imbalância eletrolítica e hipoalbuminemia.
Os resultados serão relatados como a porcentagem de participantes (%).
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Desde o dia da cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Pontuação da escala de classificação numérica da dor (NRS) em 72 horas
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor avaliada usando a escala NRS (0-10) às 72 horas após a cirurgia.
Os resultados serão relatados como a pontuação média do NRS.
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72 horas após a cirurgia
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Incidência de náusea e vômito às 72 horas
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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A proporção de participantes sofrendo náusea e/ou vômito às 72 horas após a cirurgia.
Os resultados serão relatados como a porcentagem de participantes (%).
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72 horas após a cirurgia
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Consumo de equivalente a miligrama de morfina (MME) para analgésicos a 72 horas
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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O consumo total de opióides convertido em equivalentes a miligramas de morfina (MME) às 72 horas após a cirurgia.
Os resultados serão relatados como MME total (MG).
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72 horas após a cirurgia
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Duração da anestesia
Prazo: Da administração de agentes anestésicos à descontinuação de agentes anestésicos, até 2 horas
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Tempo da indução da anestesia até a descontinuação de agentes anestésicos.
Os resultados serão relatados em minutos.
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Da administração de agentes anestésicos à descontinuação de agentes anestésicos, até 2 horas
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Duração da cirurgia
Prazo: Da incisão na pele até a conclusão do fechamento da ferida, até 2 horas
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Tempo da incisão na pele até a última sutura.
Os resultados serão relatados em minutos.
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Da incisão na pele até a conclusão do fechamento da ferida, até 2 horas
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Duração da permanência na Unidade de Assistência A pós-anestesia (PACU)
Prazo: Desde a admissão na SPAC até a alta da PACU, medida em minutos, até 60 minutos
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Tempo da chegada na PACU a descarregar da PACU.
Os resultados serão relatados em minutos.
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Desde a admissão na SPAC até a alta da PACU, medida em minutos, até 60 minutos
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Desde o dia da cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Número total de dias da cirurgia à alta hospitalar.
Os resultados serão relatados em dias.
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Desde o dia da cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias
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Função cognitiva de longo prazo aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Função cognitiva avaliada 6 meses após a cirurgia usando métodos padronizados de teste cognitivo.
Os resultados serão relatados como escores de avaliação cognitiva.
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio de emergência
- Delírio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Neurotransmissores
- Adjuvantes, Anestesia
- Hipnóticos e Sedativos
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Antidepressivos
- Antagonistas do receptor beta-1 adrenérgico
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Remifentanil
- Esketamina
- Dexmedetomidina
- Sufentanil
- Esmolol
Outros números de identificação do estudo
- opioid-free anaesthesia
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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