- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT06959745
- オリジナルトライアル
マグネシウム-L-トレオン酸塩は閉経症状を改善します
マグネシウム-L-トレオン酸塩は閉経症状を改善します:単一中心、単一盲検、無作為化、プラセボ対照パイロット研究
この試験では、ランダム化された単一盲検単一中心の並列制御設計があり、参加者のスクリーニングと試験の実施が広東省の人民病院で実施されています。 この研究では、閉経後の女性の間で閉経期症状と生活の質を改善する上での経口マグネシウムL-トレオン酸補給の有効性を評価します。
この試験の目的は、口腔マグネシウムL-トレオン酸補給が閉経症候群を緩和できるかどうかを調査することを目的としています。
参加者は、8週間経口マグネシウムL-トレオン酸補給またはプラセボを実施するためにランダムに割り当てられます。 対面とインターネットのフォローアップは、2週間に1回行われます。
調査の概要
詳細な説明
閉経周囲期は、中年から老年までの女性にとって重要な移行段階です。 この期間中、女性の体のエストロゲンレベルの劇的で継続的な低下があります。 エストロゲンレベルの急速な変化は、一連の複雑な生理学的および病理学的変化を引き起こし、閉経周辺の女性の多くの臨床症状をもたらします。 閉経症候群には、血管運動症状、気分変動、記憶喪失など、骨粗鬆症と関節筋痛、ほてり、寝汗が含まれます。 それは女性を肉体的および精神的に大いに悩ませ、日常生活に影響を与えます。 現在、閉経症候群の主な治療法には、ホルモン補充療法(HRT)および選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)が含まれます。 ただし、これらの治療方法の両方には、重大な副作用が伴います。 ホルモン補充療法は、乳がん、子宮内膜がん、静脈血栓症などの疾患のリスクを高める可能性があります。 したがって、閉経周辺の女性の健康を改善するために、安全で効果的な新しい治療法を探求する緊急の必要性があります。
マグネシウムイオンは、人体の重要な陽イオンとして、体の正常な生理学的機能を維持する上で不可欠な役割を果たします。 閉経周辺の女性では、エストロゲンレベルの低下により、マグネシウムのレベルが大幅に低下しています。 マグネシウム欠乏症は、閉経症候群の症状を悪化させるだけでなく、心血管疾患や骨粗鬆症などの慢性疾患のリスクを高める可能性もあります。
ただし、硫酸マグネシウムや酸化マグネシウムなどの従来のマグネシウムサプリメントには、実際の用途には明らかな制限があります。 経口投与後、従来のマグネシウムサプリメントは細胞内マグネシウム濃度を効果的に増加させることができず、血液脳の障壁を越えることができず、痛み、ほてり、その他の閉経期症状を改善するために神経系に作用することが困難です。
マグネシウムL-スレオン酸塩は、ユニークな利点を持つ新しいマグネシウムサプリメントです。 これは、細胞内マグネシウムを効果的に補うことができる経口準備です。 その最大の特徴は、血液脳の障壁をスムーズに通過し、中枢神経系に直接作用できることです。 それは比較的安全であることが証明されていますが、現在、マグネシウムL-スレオン酸に関連するランダム化比較試験は、痛みと認知機能に対する改善効果を確認しただけで[23,24]、全体的な閉経症状の改善への影響に関する研究はまれです。
この研究の目的は、マグネシウムL-トレオン酸塩が閉経期の女性の閉経症状を効果的に改善し、生活の質を改善できるかどうかを深く調査することを目的としています。
参加者は介入グループと対照群にランダムに分割され、次のプロトコルに従って薬が投与されます。
介入グループ:マグネシウムL-トレオン酸、1740 mg、口頭で1日2回、8週間服用。
対照群:マグネシウムL-トレオン酸マグネシウムのプラセボ、1740 mg、口頭で1日2回、8週間服用。
対面のアンケート調査、身体検査、および生物学的サンプル収集は、研究スクリーニング期間中および研究の終わり(8週間完了)±1日に実施されます。 オンラインアンケート調査は、介入期間の第3週±1日、5週目±1日、7週目±1日に実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sicong Ma
- 電話番号:+8615714853245
- メール:masc21@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Global Health Research Center,Guangdong Provincial People's Hospital(Guanadong Academy of Medical Sciences)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40〜60歳の女性。
- 閉経後のステータスまたは後期閉経期遷移段階。 3.閉経後の状態は、過去12か月間に月経のない自然閉経期として定義されます。 閉経後期の移行段階は、過去12か月以内に少なくとも60日間無月経症として定義されます。
4。過去1か月の症状に基づくMRSスコア≥15ポイント。 5.裁判期間中に必要なフォローアップ訪問を完了することをいとわない。 6.インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
除外基準:
- 両側卵巣摘出術または子宮摘出術の病歴;
- 過去3か月以内に、マグネシウムL-トレオン酸製剤または同様の栄養製剤の現在または過去の使用。
- 治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の明確な歴史。
- 治験薬の代謝に影響を与える可能性のある肝疾患の明確な歴史。
- 血清クレアチニンレベルを> 2 mg/dL(88.4μmol/L)で、治験薬の排泄に影響を与える可能性のある腎疾患の明確な歴史。
- ホルモン補充療法の現在または最近の使用:過去4週間以内に膣または経皮エストロゲン。過去8週間以内に経口エストロゲンまたはプロゲステロン。過去8週間以内に子宮内プロゲステロン療法。過去3か月以内にプロゲステロンインプラントまたはエストロゲン注射療法。過去6か月以内にエストロゲンペレット療法またはプロゲステロン注射療法。または、介入期間中にこれらの薬を使用する意図。
- クロニジン、メチルドパ、ガバペンチン、プレガバリン、選択的セロトニンまたはノルエピネフリン再取り込み阻害剤(SSRI/SNRI)などの薬物の現在または過去の使用、または介入期間中にこれらの薬を使用する意図。
- 過去1か月以内にホスホジエステラーゼ阻害剤薬の現在または過去の使用、または介入期間中にこれらの薬を使用する意図。
- 過去6か月以内に、薬物療法、糖質コルチコイド、抗リウマチ薬、または生物学による現在または過去の治療を必要とする自己免疫疾患、または介入期間中にこれらの薬を使用する意図を必要とする。
- 投薬、過去3か月以内に抗うつ薬の現在または過去の使用を必要とするうつ病または不安、または介入期間中にこれらの薬や治療を使用する意図。
- 過去2週間以内にジアゼパムやトリアゾラムなどの催眠薬の現在または過去の使用、または介入期間中にこれらの薬を使用する意図。
- 変形性関節症、骨粗鬆症、または薬を必要とする他の筋骨格疾患;
- マグネシウムL-トレオン酸マグネシウムに対するアレルギーが既知のアレルギー。
- 悪性腫瘍の歴史、または1年未満の平均余命。
- 過去6か月以内の主要な手術、または介入期間中に手術を受ける意向は、心臓手術または関節置換術を含むがこれらに限定されません。
- 現在妊娠しており、過去3か月以内に出産し、研究期間中に妊娠を計画したり、完全に閉経していない場合は妊娠を防ぐために、従来の障壁避妊または性的活動を控えたくない。
- 現在、母乳育児、過去3か月以内に母乳で育てられている、または研究期間中に母乳育児を計画しています。
- インフォームドコンセント、完全なアンケート、または学習訪問に出席できない、または不本意。
- 他の介入研究への参加。
- 調査員によって裁判参加に適さないと判断された他の条件。 これらの条件により、潜在的な参加者は、移転計画、薬物乱用、重度の精神医学的問題、または重度の認知症など、研究プロトコルを遵守する可能性が非常に低い場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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プラセボ、1740 mg、口頭で1日2回、8週間摂取。
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実験的:マグネシウム-L-トレオン酸
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マグネシウムL-トレオン酸塩、1740 mg、8週間、1日2回、1日2回摂取。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉経格付けスケールの変化(MRS)
時間枠:ランダム化から8週間で治療の終了まで
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閉経期評価尺度(MRS)は、閉経期の症状の重症度と女性の生活の質への影響を評価するための広く使用されているツールです(Health Life Autcomes 2004; 2:67)。
MRSは、複数のドメインと特定のアイテムで構成されています。
通常、体細胞症状(ほてり、発汗、睡眠障害など)、心理的症状(気分変動、不安、うつ病など)、泌尿生殖器症状(膣の乾燥や尿の問題など)などのカテゴリが含まれます。
これらのドメイン内の各項目は、症状の重症度に応じて、通常0から3または0〜4の範囲の数値スケールで採点され、最大合計スコアは44です。
0のスコアはしばしば症状の欠如を示しますが、スコアが高いほど不快感や障害のレベルが増加します。
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ランダム化から8週間で治療の終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉経期の変化(MENQOL)アンケート
時間枠:ランダム化から8週間で治療の終了まで
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閉経期の生活の質アンケート(MENQOL)は、血管運動、性的、身体的、心理社会的4つのドメインにわたる閉経症状の影響を評価します(Maturitas 24:161-175、1996)。
ほてり、膣の乾燥、うつ病などの症状が評価されます。
参加者は、最初に過去1か月に症状があるかどうかを示し、次に7段階のスケールで面倒を評価します。
評価は、2(症状が存在しますが、面倒ではない)から8(非常に悩まされている)に記録されます。
ドメインスコアは、アイテムスコアの平均として計算されます。スコアが高いほど、より厄介な症状と生活の質が低下することを意味します。
MENQOLアンケートのスコアは8から232です。
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ランダム化から8週間で治療の終了まで
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EuroQOL 5次元5レベルの変更(EQ5D-5L)
時間枠:ランダム化から8週間で治療の終了まで
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EQ-5D 5レベル(EuroQOL Five Dimensions)は、健康状態と健康関連の生活の質を測定するために設計された標準化されたアンケートです(Qual Life Res 2011; 20:1727-36)。 モビリティ、セルフケア、通常の活動(仕事、家事)、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの側面を評価します。 得点範囲 EQ-VAS(視覚アナログスケール): 範囲:0-100。 解釈:0は想像できる最悪の健康状態を表し、100は可能な限り最高の健康状態を表します。 この規模は、回答者の全体的な健康に対する自己評価を反映しています。 EQ-5Dインデックススコア(ユーティリティ値): 範囲:0〜1。 解釈: 1:完璧な健康。 0:死に相当します。 負の値:死よりも悪い(例えば、重度の慢性疾患)。 |
ランダム化から8週間で治療の終了まで
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短い痛みのインベントリショートフォームの変更(BPI-SF)
時間枠:ランダム化から8週間で治療の終了まで
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短い痛みのインベントリショートフォーム(BPI-SF)は、痛みを評価するための広く使用されているツールです(痛み。
1983; 17(2):197-210)。
この14項目のアンケートでは、回答者が過去1週間にわたって経験した関節痛と、痛みが活動を混乱させる程度を評価する必要があります。
評価は0〜10のスケールで与えられ、0は「痛みがない」を示し、10は「想像できるほど深刻な痛み」を表します。
スコア番号の範囲は0〜140ポイントです。
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ランダム化から8週間で治療の終了まで
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熱いスコアの変更
時間枠:ランダム化から8週間で治療の終了まで
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Hot Flashスコアは、前向きな自己報告のほてり日記を使用して測定されました。女性は、リアルタイムで記入するように指示されました(J Clin Oncol 19:4280-4290、2001)。
報告された重大度に応じて、各ほしたりにポイントを割り当てることが含まれるほてりのスコアの決定。
具体的には、軽度の重症度のために1ポイント、中程度の重症度の場合は2ポイント、重度の重症度が3ポイント、非常に重度の重症度で4ポイントが割り当てられました。
各患者について、毎日のほてりに割り当てられたポイントが要約され、これらの毎日の合計は試験期間の毎週の平均化されました。
スコアの最小値は0で、最大制限はありません。
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ランダム化から8週間で治療の終了まで
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不眠症の重症度指数の変化
時間枠:ランダム化から8週間で治療の終了まで
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不眠症の重症度指数(ISI)は、不眠症の重症度を評価するために設計された自己評価のアンケートです(睡眠医薬品。 2001; 2:297-307)。 眠りにつくこと、眠り続けること、早朝の目覚め、昼間の機能に対する不眠症の影響など、不眠症のさまざまな側面を評価するために使用されます。 ISIは7つのアイテムで構成され、各アイテムは0〜4のスケールでスコアリングされます。 したがって、ISIの合計スコアは0〜28の範囲です。 0-7のスコアは、臨床的に重大な不眠症がないことを示します。 8-14のスコアは、閾値不眠症を示唆しています。 15-21のスコアは、中程度の不眠症を表します。 22-28のスコアは、重度の不眠症を示します。 |
ランダム化から8週間で治療の終了まで
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自己評価のうつ病スケールの変化
時間枠:ランダム化から8週間で治療の終了まで
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自己評価うつ病スケール(SDS)は、個人の抑うつ症状の重症度を測定するために使用される自己管理心理的評価ツールです(Arch Gen Psychiatry。
1973; 29(3):328-337)。
スケールには、気分、睡眠、食欲、自尊心など、うつ病の一般的な症状に関連する20のステートメントが含まれています。
回答者は、4段階のスケールを使用して、過去1週間に記載された症状を経験した頻度に従って各声明を評価します:1(まれに)、2(時には)、3(ほとんど)、および4(ほとんど常に)。SDSの合計RAWスコアは20(抑うつ症状がないことを示す最低スコア)80(最高スコアを示唆する)の範囲です。
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ランダム化から8週間で治療の終了まで
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一般化不安障害の変化7項目スケール(GAD-7)
時間枠:ランダム化から8週間で治療の終了まで
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一般化不安障害7-アイテムスケール(GAD-7)は、全身性不安障害のスクリーニングと不安症状の重症度を評価するように設計された短い自己報告アンケートです(内科のアーカイブ、166(10)、1092-1097)。 それは、不安の一般的な症状に関連する7つの項目で構成されています。心配を止めたり制御したりできない。リラックスに問題があります。 各アイテムは、4ポイントスケール:0(まったくない)、1(数日)、2(半分以上)、および3(ほぼ毎日)で採点されます。 GAD-7の合計スコアは0〜21の範囲です。 一般に、0-4のスコアは、最小限の不安を示すと見なされます。 5-9のスコアは、軽度の不安を示唆しています。 10-14のスコアは、中程度の不安を示します。 15-21のスコアは、深刻な不安を表しています。 |
ランダム化から8週間で治療の終了まで
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IL-6レベルの変化
時間枠:ランダム化から8週間で治療の終了まで
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ランダム化から8週間で治療の終了まで
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HSCRPレベルの変更
時間枠:ランダム化から8週間で治療の終了まで
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ランダム化から8週間で治療の終了まで
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P1NPレベルの変更
時間枠:ランダム化から8週間で治療の終了まで
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ランダム化から8週間で治療の終了まで
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N-CTXレベルの変更
時間枠:ランダム化から8週間で治療の終了まで
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ランダム化から8週間で治療の終了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KY2025-240-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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