- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06959745
- Original retssag
Magnesium-L-threonat forbedrer menopausale symptomer
Magnesium-L-threonat forbedrer menopausale symptomer: et enkeltcenter, enkeltblind, randomiseret, placebokontrolleret pilotundersøgelse
Denne prøve har et randomiseret, enkeltblindt, enkeltcenter, parallelt-kontrolleret design, med deltagernes screening og forsøgsimplementering udført på Guangdong Provincial People's Hospital. Undersøgelsen evaluerer effektiviteten af oral magnesium L-threonattilskud til forbedring af menopausale symptomer og livskvalitet blandt peri/post-menopausale kvinder.
Dette forsøg sigter mod at undersøge, om oral magnesium L-threonattilskud kan lindre menopausale syndromer.
Deltagerne tildeles tilfældigt at udføre oral magnesium L-threonattilskud eller placebo i 8 uger. Ansigt til ansigt og internetopfølgning udføres en gang pr. 2 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Peri-menopausal periode er en afgørende overgangsstadium for kvinder fra middelalderen til alderdom. I løbet af denne periode er der en dramatisk og kontinuerlig tilbagegang i østrogenniveauer i kvindelige kroppe. Den hurtige ændring i østrogenniveauer udløser en række komplekse fysiologiske og patologiske ændringer, hvilket fører til mange kliniske symptomer hos perimenopausale kvinder. Menopausal-syndromet omfatter osteoporose og fælles-muskelsmerter, hetetokter og natved med hensyn til vasomotoriske symptomer, humørsvingninger og hukommelsestab osv. Det bekymrer sig meget kvinder fysisk og mentalt og påvirker deres daglige liv. I øjeblikket inkluderer de vigtigste behandlingsmetoder for menopausal syndrom hormonudskiftningsterapi (HRT) og selektiv serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI). Imidlertid ledsages begge disse behandlingsmetoder af betydelige bivirkninger. Hormonudskiftningsterapi kan øge risikoen for sygdomme som brystkræft, endometriecancer og venøs trombose. Derfor er der et presserende behov for at udforske sikre og effektive nye terapier for at forbedre sundheden hos perimenopausale kvinder.
Magnesiumioner, som vigtige kationer i den menneskelige krop, spiller en uundværlig rolle i at opretholde kroppens normale fysiologiske funktioner. Hos perimenopausale kvinder nedsættes på grund af faldet i østrogenniveauer i høj grad af magnesium. Magnesiummangel forværrer ikke kun symptomerne på menopausal syndrom, men kan også øge risikoen for kroniske sygdomme, såsom hjerte -kar -sygdomme og osteoporose.
Imidlertid har traditionelle magnesiumtilskud, såsom magnesiumsulfat og magnesiumoxid, åbenlyse begrænsninger i praktiske anvendelser. Efter oral administration kan traditionelle magnesiumtilskud ikke effektivt øge den intracellulære magnesiumkoncentration og kan ikke krydse blod-hjerne-barrieren og er vanskelige at virke på nervesystemet for at forbedre smerter, hetetokter og andre menopausale symptomer.
Magnesium L - Threonat er et nyt magnesiumtilskud med unikke fordele. Det er et oralt præparat, der effektivt kan supplere intracellulært magnesium. Dets største træk er, at det glat kan krydse blod-hjerne-barrieren og direkte handle på centralnervesystemet. Selvom det har vist sig at være relativt sikkert, har de randomiserede kontrollerede forsøg relateret til magnesium l - threonat kun bekræftet dens forbedringseffekter på smerter og kognitiv funktion [23,24], og forskningen på dens virkning på forbedring af samlede menopausale symptomer er sjælden.
Denne undersøgelse har til formål at dybt undersøge, om magnesium-l-threonat effektivt kan forbedre de menopausale symptomer på perimenopausale kvinder og forbedre deres livskvalitet.
Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i en interventionsgruppe og en kontrolgruppe, og medicin administreres i henhold til følgende protokoller:
Interventionsgruppe: Magnesium L-threonat, 1740 mg, taget oralt, to gange om dagen, i 8 uger.
Kontrolgruppe: Placebo med magnesium l-threonat, 1740 mg, taget oralt, to gange om dagen, i 8 uger.
Spørgeskemaundersøgelser ansigt til ansigt, fysiske undersøgelser og biologiske prøvesamlinger vil blive gennemført i undersøgelsesscreeningsperioden og i slutningen af undersøgelsen (8 uger afsluttet) ± 1 dag. Online spørgeskemaundersøgelser udføres den 3. uge ± 1 dag, 5. uge ± 1 dag og 7. uge ± 1 dag i interventionsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sicong Ma
- Telefonnummer: +8615714853245
- E-mail: masc21@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Global Health Research Center,Guangdong Provincial People's Hospital(Guanadong Academy of Medical Sciences)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinder i alderen 40-60 år;
- Postmenopausal status eller i den sene menopausale overgangstrin. 3. postmenopausal status defineres som: naturlig overgangsalder uden menstruation i de sidste 12 måneder. Den sene menopausale overgangstrin defineres som: amenorrhea i mindst 60 dage inden for de sidste 12 måneder;
4. MRS score ≥15 point baseret på symptomer i den sidste 1 måned; 5. Villig til at gennemføre de krævede opfølgningsbesøg i prøveperioden. 6. Skriv frivilligt den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om bilateral oophorektomi eller hysterektomi;
- Nuværende eller tidligere anvendelse af magnesiuml-threonatpræparater eller lignende næringsstofformuleringer inden for de sidste 3 måneder;
- Bestemt historie med gastrointestinale sygdomme, der kan påvirke absorptionen af undersøgelsesmedicinen;
- Bestemt historie med leversygdomme, der kan påvirke metabolismen af undersøgelsesmedicinen;
- Bestemt historie med nyresygdomme, der kan påvirke udskillelsen af undersøgelsesmedicinen, med serumkreatininniveauer> 2 mg/dL (88,4 μmol/L);
- Nuværende eller nyere anvendelse af hormonudskiftningsterapi: vaginal eller transdermal østrogen inden for de sidste 4 uger; oral østrogen eller progesteron inden for de sidste 8 uger; Intrauterin progesteronbehandling inden for de sidste 8 uger; Progesteronimplantater eller østrogeninjektionsterapi inden for de sidste 3 måneder; Østrogenpelletterapi eller progesteron -injektionsterapi inden for de sidste 6 måneder; eller intention om at bruge disse medicin i interventionsperioden;
- Nuværende eller tidligere anvendelse af medicin såsom clonidin, methyldopa, gabapentin, pregabalin og selektiv serotonin eller norepinephrin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er/SNRI'er) inden for den sidste 1 måned eller intention om at bruge disse medicin i interventionsperioden;
- Nuværende eller tidligere anvendelse af phosphodiesteraseinhibitormedicin inden for den sidste 1 måned eller intention om at bruge disse medicin i interventionsperioden;
- Autoimmune sygdomme, der kræver medicin, nuværende eller tidligere behandling med glukokortikoider, antirheumatiske lægemidler eller biologi inden for de sidste 6 måneder eller intention om at bruge disse medicin i interventionsperioden;
- Depression eller angst, der kræver medicin, nuværende eller tidligere anvendelse af antidepressiva inden for de sidste 3 måneder, eller intention om at bruge disse medicin eller behandlinger i interventionsperioden;
- Nuværende eller tidligere anvendelse af hypnotiske medikamenter såsom diazepam eller triazolam inden for de sidste 2 uger eller intention om at bruge disse medicin i interventionsperioden;
- Osteoarthritis, osteoporose eller andre muskuloskeletale sygdomme, der kræver medicin;
- Kendt allergi mod magnesium l-threonat;
- Historie om malignitet eller forventet levealder mindre end 1 år;
- Større kirurgi inden for de sidste 6 måneder eller intention om at gennemgå en operation i interventionsperioden, herunder men ikke begrænset til hjertekirurgi eller fællesudskiftning;
- I øjeblikket gravid, efter at have født inden for de sidste 3 måneder, planlægning af graviditet i undersøgelsesperioden eller uvillig til at bruge konventionel barriere -prævention eller undlade at stemme fra seksuel aktivitet for at forhindre graviditet, hvis ikke fuldt ud menopausal;
- I øjeblikket amning, der er ammet inden for de sidste 3 måneder eller planlægger at amme i undersøgelsesperioden;
- Ude af stand eller uvillig til at give informeret samtykke, komplette spørgeskemaer eller deltage i studiebesøg;
- Deltagelse i andre interventionsundersøgelser;
- Andre forhold, der er bedømt af efterforskeren som uegnet til retssagedeltagelse. Disse forhold kan gøre potentielle deltagere meget usandsynligt at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder planer om at flytte, stofmisbrug, alvorlige psykiatriske problemer eller alvorlig demens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo, 1740 mg, taget oralt, to gange om dagen, i 8 uger.
|
|
Eksperimentel: Magnesium-L-threonat
|
Magnesium l-threonat, 1740 mg, taget oralt, to gange om dagen, i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af menopausal vurderingsskala (MRS)
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Menopausal Rating Scale (MRS) er et vidt anvendt værktøj til vurdering af sværhedsgraden af menopausale symptomer og deres indflydelse på en kvindes livskvalitet (sundhedskvalitetsresultater 2004; 2: 67).
MRS består af flere domæner og specifikke genstande.
Det inkluderer typisk kategorier som somatiske symptomer (som hetetokter, sved, søvnforstyrrelser), psykologiske symptomer (inklusive humørsvingninger, angst og depression) og urogenitale symptomer (såsom tørhed i vaginal og urinproblemer).
Hvert element inden for disse domæner scores i en numerisk skala, normalt fra 0 til 3 eller 0 til 4, afhængigt af sværhedsgraden af symptomet, og den maksimale samlede score ville være 44.
En score på 0 indikerer ofte fraværet af symptomet, mens højere score afspejler stigende niveauer af ubehag eller svækkelse.
|
Fra randomisering til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af overgangsalderkvalitet (Menqol) spørgeskema
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Menopauses livskvalitetsspørgeskema (MENQOL) vurderer virkningen af menopausale symptomer på fire domæner: vasomotor, seksuel, fysisk og psykosocial (Maturitas 24: 161-175, 1996).
Symptomer som hetetokter, tørhed i vaginal og depression evalueres.
Deltagerne angiver først, om de har haft symptomer i den sidste måned, og bedømmer generelhed på en 7-punkts skala.
Bedømmelser registreres fra 2 (symptom til stede, men ikke generende) til 8 (ekstremt generet).
Domænescore beregnes som gennemsnittet af varescore; Højere score betyder mere besværlige symptomer og dårligere livskvalitet.
Scoringen af Menqol -spørgeskemaet er fra 8 til 232.
|
Fra randomisering til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Ændring af Euroqol 5-dimension 5-niveau (EQ5D-5L)
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
EQ-5D 5-niveau (Euroqol Five Dimensions) er et standardiseret spørgeskema designet til at måle sundhedsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet (Qual Life Res 2011; 20: 1727-36). Det evaluerer fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter (f.eks. Arbejde, husarbejde), smerte/ubehag og angst/depression. Scoringsområder EQ-VAS (Visual Analog Scale): Område: 0-100. Fortolkning: 0 repræsenterer den værste tænkelige sundhedstilstand, og 100 repræsenterer den bedst mulige sundhedsstat. Denne skala afspejler respondentens selvvurdering af det generelle helbred. EQ-5D-indeksresultat (værktøjsværdi): Område: 0 til 1. Fortolkning: 1: Perfekt helbred. 0: svarende til døden. Negative værdier: værre end døden (f.eks. Alvorlige kroniske tilstande). |
Fra randomisering til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Ændring af kort smerteinventar-kort form (BPI-SF)
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Den korte smertebeholdningsformular (BPI-SF) er et meget brugt værktøj til vurdering af smerter (smerter.
1983; 17 (2): 197-210).
Dette 14-punkts spørgeskema kræver, at respondenterne vurderer deres ledsmerter, der opleves i løbet af den sidste uge, og i hvilket omfang smerten forstyrrer deres aktiviteter.
Bedømmelser gives på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer "ingen smerter" og 10 repræsenterer "smerte så alvorlige som tænkelige".
Udvalget af score -nummeret er fra 0 til 140 point.
|
Fra randomisering til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Ændring af het flash score
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Hot Flash-score blev målt ved hjælp af en potentiel, selvrapporterende het flash-dagbog, som kvinder blev bedt om at udfylde i realtid (J Clin Oncol 19: 4280-4290, 2001).
Bestemmelsen af het flash -scoringer involverede tildeling af point til hver het flash i henhold til den rapporterede sværhedsgrad.
Specifikt blev der tildelt en hetetok 1 point for mild sværhedsgrad, 2 point for moderat sværhedsgrad, 3 point for alvorlig sværhedsgrad og 4 point for meget alvorlig sværhedsgrad.
For hver patient blev de punkter, der blev tildelt hetetokter hver dag, opsummeret, og derefter blev disse daglige totaler gennemsnitligt i hver uge af prøveperioden.
Minimum af scoringen er 0, og der er ingen maksimal grænse.
|
Fra randomisering til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Ændring af søvnløshedsgradindeks (ISI)
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et selvklassificeret spørgeskema designet til at vurdere sværhedsgraden af søvnløshed (Sleep Med. 2001; 2: 297-307). Det bruges til at evaluere forskellige aspekter af søvnløshed, herunder vanskeligheder, der falder i søvn, forbliver i søvn, opvågning tidligt om morgenen og påvirkningen af søvnløshed på dagen med at fungere og godt - væsen. ISI består af 7 genstande, og hver vare scores i en skala fra 0-4. Så den samlede score for ISI spænder fra 0 til 28. En score på 0-7 indikerer ingen klinisk signifikant søvnløshed. En score på 8-14 antyder sub -tærskel søvnløshed. En score på 15-21 repræsenterer moderat søvnløshed. En score på 22-28 indikerer alvorlig søvnløshed. |
Fra randomisering til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Ændring af selvvurderingsdepression skala (SDS)
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Den selvklassificerede depression skala (SDS) er et selvadministreret psykologisk vurderingsværktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden af depressive symptomer hos individer (Arch Gen Psychiatry.
1973; 29 (3): 328-337).
Skalaen indeholder 20 udsagn relateret til almindelige symptomer på depression, såsom humør, søvn, appetit og selvværd.
Respondenterne vurderer hver udsagn i henhold til hvor ofte de har oplevet det beskrevne symptom i den sidste uge ved hjælp af en 4-punkts skala: 1 (sjældent), 2 (undertiden), 3 (for det meste) og 4 (næsten altid). Den samlede rå score for SDS varierer fra 20 (den lavest mulige score, hvilket indikerer ingen depressive symptomer) til 80 (den højeste mulige score, hvilket antyder alvorlige depressive symptomer).
|
Fra randomisering til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Ændring af generaliseret angstlidelse 7-vareskala (GAD-7)
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Den generaliserede angstlidelse 7-Element Scale (GAD-7) er et kort spørgeskema til selvrapport designet til at screene for generaliseret angstlidelse og vurdere sværhedsgraden af angstsymptomer (Archives of Internal Medicine, 166 (10), 1092-1097). Det består af 7 genstande relateret til almindelige symptomer på angst, såsom at føle sig nervøs, bekymret eller på kanten; ikke at være i stand til at stoppe eller kontrollere bekymrende; og har problemer med at slappe af. Hver vare scores på en 4 -punktskala: 0 (slet ikke), 1 (flere dage), 2 (mere end halvdelen af dagene) og 3 (næsten hver dag). Den samlede score for GAD-7 varierer fra 0 til 21. En score på 0-4 anses generelt for at indikere minimal angst. En score på 5-9 antyder mild angst. En score på 10-14 indikerer moderat angst. En score på 15-21 repræsenterer alvorlig angst. |
Fra randomisering til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Ændring af IL-6-niveau
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Fra randomisering til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
|
Ændring af HSCRP -niveau
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Fra randomisering til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
|
Ændring af P1NP -niveau
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Fra randomisering til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
|
Ændring af N-CTX-niveau
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Fra randomisering til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2025-240-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .