Magnez-L-Threonian poprawia objawy menopauzy
Magnez-L-Threoninian poprawia objawy menopauzy: jednoośrodkowym, randomizowanym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badanie pilotażowe
W tym badaniu ma randomizowany, jednoosobowy, jednoosobowy, kontrolowany równolegle, z badaniami przesiewowymi i wdrożeniem badań w szpitalu Prowincji w Guangdong. W badaniu ocenia skuteczność doustnego suplementacji magnezu L-threoninianu w zakresie poprawy objawów menopauzy i jakości życia wśród kobiet peri/po menopauzie.
To badanie ma na celu zbadanie, czy doustna suplementacja magnezu L-threonat może złagodzić zespoły menopauzy.
Uczestnicy będą losowo przydzieleni do prowadzenia doustnego suplementacji magnezu L-threonat lub placebo przez 8 tygodni. DOBRY INTERNET INTERNETOWE WYKONANY ZOSTAŁEM RAZ NA 2 TYGODNIE.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okres okołopastyczny jest kluczowym etapem przejściowym dla kobiet od wieku średniego do starości. W tym okresie występuje dramatyczny i ciągły spadek poziomu estrogenu w ciałach kobiet. Szybka zmiana poziomów estrogenu powoduje szereg złożonych zmian fizjologicznych i patologicznych, co prowadzi do wielu objawów klinicznych u kobiet w okresie okołomenopauzalnym. Zespół menopauzy obejmuje osteoporozę i ból mięśni stawowych, błyski gorące i nocne poty pod względem objawów naczyń krwionośnych, wahań nastroju i utraty pamięci itp. To bardzo niepokoi kobiety fizycznie i psychicznie i wpływa na ich codzienne życie. Obecnie główne metody leczenia zespołu menopauzy obejmują hormonalną terapię zastępczą (HRT) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Jednak obu tym metodom leczenia towarzyszą znaczące skutki uboczne. Hormonowa terapia zastępcza może zwiększyć ryzyko chorób, takich jak rak piersi, rak endometrium i zakrzepica żylna. Dlatego istnieje pilna potrzeba zbadania bezpiecznych i skutecznych nowych terapii w celu poprawy zdrowia kobiet okołomenopauzalnych.
Jony magnezu, jako ważne kationów w ludzkim ciele, odgrywają niezbędną rolę w utrzymywaniu normalnych funkcji fizjologicznych ciała. U kobiet w okresie okołomenopauzalnym, ze względu na spadek poziomów estrogenu, poziom magnezu jest znacznie obniżony. Niedobór magnezu nie tylko pogarsza objawy zespołu menopauzy, ale może również zwiększać ryzyko chorób przewlekłych, takich jak choroby sercowo -naczyniowe i osteoporoza.
Jednak tradycyjne suplementy magnezu, takie jak siarczan magnezu i tlenek magnezu, mają oczywiste ograniczenia w praktycznych zastosowaniach. Po podaniu doustnym tradycyjne suplementy magnezu nie mogą skutecznie zwiększyć wewnątrzkomórkowego stężenia magnezu i nie mogą przekroczyć bariery krew-mózg i trudno jest działać w układzie nerwowym w celu poprawy bólu, błysków gorąca i innych objawów menopauzy.
Magnez L - threonate to nowy suplement magnezu o unikalnych zaletach. Jest to doustne przygotowanie, które może skutecznie uzupełniać magnez wewnątrzkomórkowy. Jego największą cechą jest to, że może płynnie przekroczyć barierę krew-mózg i bezpośrednio działać na ośrodkowy układ nerwowy. Chociaż udowodniono, że jest stosunkowo bezpieczny, obecnie randomizowane kontrolowane badania związane z magnezem L - treonatu potwierdziły jedynie jego poprawę na ból i funkcje poznawcze [23,24], a badania jego wpływu na poprawę ogólnych objawów menopauzy są rzadkie.
To badanie ma na celu głębokie zbadanie, czy tezroonat magnezu może skutecznie poprawić objawy menopauzy kobiet okołomenopauzalnych i poprawić ich jakość życia.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę interwencyjną i grupę kontrolną, a leki podawane są zgodnie z następującymi protokołami:
Grupa interwencyjna: L-Threonate Magnez, 1740 mg, biorący doustnie, dwa razy dziennie, przez 8 tygodni.
Grupa kontrolna: placebo magnezu L-treonat, 1740 mg, brane doustnie, dwa razy dziennie, przez 8 tygodni.
Bezpośrednie ankiety, badania fizykalne i pobieranie próbek biologicznych zostaną przeprowadzone podczas okresu badań badań i pod koniec badania (ukończone 8 tygodni) ± 1 dzień. Internetowe ankiety zostaną przeprowadzone w trzecim tygodniu ± 1 dzień, 5 tydzień ± 1 dzień i 7. tydzień ± 1 dzień okresu interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sicong Ma
- Numer telefonu: +8615714853245
- E-mail: masc21@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Global Health Research Center,Guangdong Provincial People's Hospital(Guanadong Academy of Medical Sciences)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 40-60 lat;
- Status po menopauzie lub na późnym etapie przejściowym menopauzy. 3. Status po menopauzie jest definiowany jako: naturalna menopauza bez miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Późny etap przejścia menopauzalnego zostanie zdefiniowany jako: Amenorrhea przez co najmniej 60 dni w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
4. MRS zdobywa ≥15 punktów na podstawie objawów w ciągu ostatnich 1 miesiąca; 5. Chęć ukończenia wymaganych wizyt kontrolnych w okresie próbnym. 6. Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Historia obustronnej wycięcia wycięcia lub histerektomii;
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie preparatów L-teoniniatu magnezu lub podobnych preparatów składników odżywczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Określona historia chorób przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie leku badawczego;
- Określona historia chorób wątroby, które mogą wpływać na metabolizm leku badawczego;
- Określona historia chorób nerek, które mogą wpływać na wydalanie leku badawczego, z poziomami kreatyniny w surowicy> 2 mg/dl (88,4 μmol/l);
- Obecne lub niedawne zastosowanie hormonalnej terapii zastępczej: estrogen pochwy lub przezskórny w ciągu ostatnich 4 tygodni; doustny estrogen lub progesteron w ciągu ostatnich 8 tygodni; Terapia progesteronowa wewnątrzmaciczna w ciągu ostatnich 8 tygodni; implanty progesteronowe lub terapia iniekcyjna estrogenu w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Estrogenowa terapia osad lub terapia wtrysku progesteronu w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub zamiar stosowania tych leków w okresie interwencyjnym;
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków, takich jak klonidyna, metyldopa, gabapentyna, pregabalina i selektywna serotonina lub inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SSRIS/SNRI) w ciągu ostatnich 1 miesiąca lub zamiar stosowania tych leków w okresie interwencji;
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków inhibitora fosfodiesterazy w ciągu ostatnich 1 miesiąca lub zamiar stosowania tych leków w okresie interwencji;
- Choroby autoimmunologiczne wymagające leków, bieżącego lub przeszłego leczenia glukokortykoidami, lekami przeciwreumatycznymi lub biologikami w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zamiaru stosowania tych leków w okresie interwencji;
- Depresja lub lęk wymagający leków, obecnego lub wcześniejszego stosowania leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zamiaru stosowania tych leków lub leczenia w okresie interwencyjnym;
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków hipnotycznych, takich jak diazepam lub triazolam w ciągu ostatnich 2 tygodni, lub zamiar stosowania tych leków w okresie interwencji;
- Zapalenie kości i stawów, osteoporoza lub inne choroby mięśniowo -szkieletowe wymagające leków;
- Znana alergia na l-teoninian magnezu;
- Historia nowotworów złośliwych lub długości życia mniej niż 1 rok;
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zamiar poddania się operacji w okresie interwencyjnym, w tym między innymi operacji serca lub wymiany stawu;
- Obecnie w ciąży, po urodzeniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, planowanie ciąży w okresie badania lub niechętnie stosowanie konwencjonalnej antykoncepcji barierowej lub powstrzymanie się od aktywności seksualnej, aby zapobiec ciąży, jeśli nie w pełni menopauzalne;
- Obecnie karmiące piersią, karmione piersią w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowanie karmienia piersią w okresie badania;
- Niezdolny lub niechętny do udzielenia świadomej zgody, kompletnych kwestionariuszy lub uczęszczania na wizyty studiów;
- Udział w innych badaniach interwencyjnych;
- Inne warunki oceniane przez śledczego jako nieodpowiednie do udziału w procesie. Warunki te mogą sprawić, że potencjalni uczestnicy będą bardzo mało prawdopodobne, aby przestrzegać protokołu badania, w tym plany przeniesienia, nadużywania substancji, poważnych problemów psychiatrycznych lub ciężkiej demencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo, 1740 mg, brane doustnie, dwa razy dziennie, przez 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Magnez-l-threonat
|
Magnez L-Threonate, 1740 mg, brany doustnie, dwa razy dziennie, przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali oceny menopauzy (MRS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Skala oceny menopauzy (MRS) jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny nasilenia objawów menopauzy i ich wpływu na jakość życia kobiety (wyniki życia w zakresie zdrowia 2004; 2: 67).
MRS składa się z wielu domen i określonych elementów.
Zazwyczaj obejmuje to kategorie takie jak objawy somatyczne (takie jak błyskawiczne błyski, pocenie się, zaburzenia snu), objawy psychiczne (w tym huśtawki nastroju, lęk i depresja) oraz objawy moczowo -płciowe (takie jak suchość pochwy i problemy z moczem).
Każda pozycja w tych domenach jest oceniana w skali liczbowej, zwykle od 0 do 3 lub 0 do 4, w zależności od nasilenia objawu, a maksymalny całkowity wynik wyniósłby 44.
Wynik 0 często wskazuje na brak objawu, podczas gdy wyższe wyniki odzwierciedlają rosnące poziomy dyskomfortu lub upośledzenia.
|
Od randomizacji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kwestionariusza jakości życia menopauzy (MENQOL)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Kwestionariusz jakości życia w menopauzie (MENQOL) ocenia wpływ objawów menopauzy w czterech domenach: naczynia krwionośne, seksualne, fizyczne i psychospołeczne (Maturitas 24: 161-175, 1996).
Oceniane są objawy, takie jak błyski gorąca, suchość pochwy i depresja.
Uczestnicy najpierw wskazują, czy mieli objawy w ciągu ostatniego miesiąca, wówczas oceniają uciążliwość w 7-punktowej skali.
Oceny są rejestrowane od 2 (objaw obecnych, ale nie uciążliwy) do 8 (wyjątkowo niepokojące).
Wyniki domeny są obliczane jako średnia wyników pozycji; Wyższe wyniki oznaczają bardziej kłopotliwe objawy i gorszą jakość życia.
Wynik kwestionariusza MENQOL wynosi od 8 do 232.
|
Od randomizacji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
Zmiana 5-poziomowego 5-poziomowego euroqol (EQ5D-5L)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
5-poziomowy EQ-5D (Euroqol Five Dimenions) to znormalizowany kwestionariusz zaprojektowany do pomiaru stanu zdrowia i jakości życia związanego ze zdrowiem (Qual Life Res 2011; 20: 1727-36). Ocenia pięć wymiarów: mobilność, dbałość o siebie, zwykłe działania (np. Praca, prace domowe), ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Zakresy punktacji EQ-VAS (wizualna skala analogowa): Zakres: 0-100. Interpretacja: 0 reprezentuje najgorszy możliwy stan zdrowotny, a 100 reprezentuje najlepszy możliwy stan zdrowotny. Ta skala odzwierciedla samoocenę ogólnego zdrowia respondenta. EQ-5D Wskaźnik (wartość użyteczności): Zakres: 0 do 1. Interpretacja: 1: Idealne zdrowie. 0: Odpowiednik śmierci. Wartości ujemne: gorsza niż śmierć (np. Ciężkie warunki przewlekłe). |
Od randomizacji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
Zmiana krótkiej formy zapasów bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Krótka forma inwentarza bólu (BPI-SF) jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny bólu (ból.
1983; 17 (2): 197-210).
Ten 14-elementowy kwestionariusz wymaga od respondentów oceny bólu stawowego doświadczonego w ciągu ostatniego tygodnia oraz stopnia, w jakim ból zakłóca ich działania.
Oceny podaje się w skali od 0 do 10, gdzie 0 wskazuje „brak bólu”, a 10 reprezentuje „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”.
Zakres liczby wyników wynosi od 0 do 140 punktów.
|
Od randomizacji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
Zmiana wyniku Hot Flash
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Wynik Hot Flash mierzono za pomocą prospektywnego dziennika lampy błyskowej, który kobiety poinstruowano w czasie rzeczywistym (J Clin Oncol 19: 4280-4290, 2001).
Określenie wyników błysku gorąca polegało na przydzielaniu punktów do każdego błysku gorąca zgodnie z zgłoszonym nasileniem.
W szczególności przypisano 1 punktowi dla łagodnego nasilenia, 2 punkty dla umiarkowanego nasilenia, 3 punkty dla poważnego nasilenia i 4 punkty dla bardzo silnego nasilenia.
Dla każdego pacjenta punkty przypisane do uderzeń gorąca każdego dnia zostały podsumowane, a następnie te dzienne sumy uśredniono na każdym tygodniu okresu próbnego.
Minimum wyniku wynosi 0 i nie ma maksymalnego limitu.
|
Od randomizacji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności （ISI）
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) to samooceny kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny nasilenia bezsenności (Sleep Med. 2001; 2: 297-307). Służy do oceny różnych aspektów bezsenności, w tym trudności z zasypianiem, zasypianiem, przebudzeniem wczesnym rankiem i wpływu bezsenności na funkcjonowanie w ciągu dnia. ISI składa się z 7 pozycji, a każdy element jest oceniany w skali 0-4. Tak więc całkowity wynik ISI wynosi od 0 do 28. Wynik 0-7 nie oznacza klinicznie istotnej bezsenności. Wynik 8-14 sugeruje pod -próg bezsenności. Wynik 15-21 reprezentuje umiarkowaną bezsenność. Wynik 22-28 wskazuje na ciężką bezsenność. |
Od randomizacji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
Zmiana samooceny skali depresji （SDS）
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Skala depresji (SDS) jest samowystarczalnym narzędziem oceny psychologicznej stosowanej do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych u osób (psychiatria arch gen.
1973; 29 (3): 328-337).
Skala zawiera 20 stwierdzeń związanych ze typowymi objawami depresji, takimi jak nastrój, sen, apetyt i poczucie własnej wartości.
Respondenci oceniają każde stwierdzenie według tego, jak często doświadczały opisanego objawu w ostatnim tygodniu, stosując 4-punktową skalę: 1 (rzadko), 2 (czasami), 3 (głównie) i 4 (prawie zawsze). Całkowity surowy wynik SDS wynosi od 20 (najniższy możliwy wynik, wskazując na brak objawów demonstracyjnych) do 80 (najwyższy możliwy wynik, sugerując ciężkie objawy akustyczne).
|
Od randomizacji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
Zmiana 7-elementowej skali uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-Skala przedmiotu (GAD-7) to krótki kwestionariusz samooceny zaprojektowany w celu badania uogólnionego zaburzenia lęku i oceny nasilenia objawów lękowych (archiwa medycyny wewnętrznej, 166 (10), 1092-1097). Składa się z 7 pozycji związanych ze typowymi objawami lęku, takimi jak nerwowy, zmartwiony lub na krawędzi; niemożność zatrzymania lub kontrolowania niepokoju; i problem z relaksem. Każdy element jest oceniany w skali 4 -punktowej: 0 (wcale), 1 (kilka dni), 2 (więcej niż pół dnia) i 3 (prawie codziennie). Całkowity wynik GAD-7 wynosi od 0 do 21. Ogólnie uważa się, że wynik 0-4 wskazuje na minimalny lęk. Wynik 5-9 sugeruje łagodny niepokój. Wynik 10-14 wskazuje na umiarkowany niepokój. Wynik 15-21 stanowi silny lęk. |
Od randomizacji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
Zmiana poziomu IL-6
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Od randomizacji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
|
Zmiana poziomu HSCRP
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Od randomizacji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
|
Zmiana poziomu P1NP
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Od randomizacji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
|
|
Zmiana poziomu N-CTX
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Od randomizacji do końca leczenia po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2025-240-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .