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마그네슘 -L- 무서움은 폐경기 증상을 향상시킵니다

2025년 5월 4일 업데이트: Jie Li, Guangdong Provincial People's Hospital

마그네슘 -L- 무서

이 시험에는 무작위, 단일 중심, 평행 제어 설계가 있으며, Guangdong Provincial People 's Hospital에서 참가자 선별 및 시험 구현이 실시되었습니다. 이 연구는 폐경기/폐경 후 여성들 사이에서 폐경기 증상과 삶의 질 향상에 대한 경구 마그네슘 L- 트레오 네이트 보충의 효능을 평가합니다.

이 시험은 경구 마그네슘 L- 트레오 네이트 보충이 폐경 증후군을 완화시킬 수 있는지 여부를 탐색하는 것을 목표로한다.

참가자는 8 주 동안 경구 마그네슘 L- 트레오 네이트 보충제 또는 위약을 수행하도록 무작위로 배정됩니다. 대면 및 인터넷 후속 조치는 2 주당 한 번씩 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

폐경기 기간은 중년부터 노년까지 여성에게 중요한 전환 단계입니다. 이 기간 동안 여성 신체의 에스트로겐 수치가 극적이고 지속적으로 감소합니다. 에스트로겐 수치의 급격한 변화는 일련의 복잡한 생리 학적 및 병리학 적 변화를 유발하여 종족 여성의 많은 임상 증상을 초래합니다. 폐경기 증후군은 혈관 운동 증상, 기분 변화 및 기억 상실 등의 관골과 관절 근육 통증, 핫 플래시 및 야간 땀을 포함합니다. 여성들이 육체적으로나 정신적으로 문제를 일으키고 일상 생활에 영향을 미칩니다. 현재, 폐경 증후군의 주요 치료 방법에는 호르몬 대체 요법 (HRT) 및 선택적 세로토닌 재 흡수 억제제 (SSRI)가 포함됩니다. 그러나, 이들 치료 방법은 모두 상당한 부작용을 동반한다. 호르몬 대체 요법은 유방암, 자궁 내막 암 및 정맥 혈전증과 같은 질병의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서, 주변 여성의 건강을 향상시키기 위해 안전하고 효과적인 새로운 치료법을 탐색 해야하는 긴급한 필요성이 있습니다.

인체에서 중요한 양이온으로 마그네슘 이온은 신체의 정상적인 생리적 기능을 유지하는 데 필수적인 역할을합니다. 테리 메노 푸스 여성의 경우 에스트로겐 수준의 감소로 인해 마그네슘 수준이 크게 감소합니다. 마그네슘 결핍은 폐경 증후군의 증상을 악화시킬뿐만 아니라 심혈관 질환 및 골다공증과 같은 만성 질환의 위험을 증가시킬 수도 있습니다.

그러나, 황산 마그네슘 및 산화 마그네슘과 같은 전통적인 마그네슘 보충제는 실제 적용에 명백한 한계가 있습니다. 구강 투여 후, 전통적인 마그네슘 보충제는 세포 내 마그네슘 농도를 효과적으로 증가시킬 수 없으며, 혈액 뇌 장벽을 가로 질러 신경계에서 작용하기가 어렵다. 통증, 뜨거운 플래시 및 기타 폐경기 증상.

마그네슘 L -Threonate는 독특한 이점이있는 새로운 마그네슘 보충제입니다. 세포 내 마그네슘을 효과적으로 보충 할 수있는 구강 제제입니다. 가장 큰 특징은 혈액 뇌 장벽을 부드럽게 건너고 중추 신경계에 직접 작용할 수 있다는 것입니다. 비교적 안전한 것으로 입증되었지만 현재 마그네슘 L -Threonate와 관련된 무작위 대조 시험은 통증과인지 기능에 대한 개선 효과 만 확인했으며 [23,24], 전반적인 폐경기 증상을 개선하는 데 대한 연구는 드물다.

이 연구는 Magnesium L-Threonate가 종족 여성의 폐경기 증상을 효과적으로 향상시키고 삶의 질을 향상시킬 수 있는지를 깊이 탐구하는 것을 목표로합니다.

참가자는 중재 그룹과 대조군으로 무작위로 나뉘며 다음 프로토콜에 따라 약물이 투여됩니다.

중재 그룹 : 마그네슘 L- 트레오 네이트, 1740 mg, 8 주 동안 하루에 두 번 경구로 섭취합니다.

대조군 : 1740 mg 마그네슘 L- 트레오 네이트의 위약, 8 주 동안 하루에 두 번 경구로 섭취합니다.

대면 설문 조사, 신체 검사 및 생물학적 샘플 수집은 연구 선별 기간 동안 및 연구 종료 (8 주 완료) ± 1 일에 수행됩니다. 온라인 설문 조사는 3 주 ± 1 일, 5 주 ± 1 일, 개입 기간의 7 주 ± 1 일에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sicong Ma
  • 전화번호: +8615714853245
  • 이메일: masc21@163.com

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Global Health Research Center,Guangdong Provincial People's Hospital(Guanadong Academy of Medical Sciences)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 40-60 세의 여성;
  2. 폐경 후 상태 또는 후기 폐경기 전환 단계. 3. 폐경 후 상태는 다음과 같이 정의됩니다. 지난 12 개월 동안 월경이없는 자연 폐경기. 후기 폐경기 전이 단계는 다음과 같이 정의됩니다.

4. MRS는 지난 1 개월 동안 증상을 기준으로 ≥15 포인트; 5. 시험 기간 동안 필요한 후속 방문을 기꺼이 완료하려고합니다. 6. 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준 :

  1. 양측 난변 절제술 또는 자궁 절제술의 병력;
  2. 지난 3 개월 동안 마그네슘 L- 제제 제제 또는 유사한 영양소 제형의 전류 또는 과거 사용;
  3. 조사 약물의 흡수에 영향을 줄 수있는 위장병의 명확한 병력;
  4. 조사 약물의 신진 대사에 영향을 줄 수있는 간 질환의 명확한 병력;
  5. 혈청 크레아티닌 수준> 2 mg/dl (88.4 μmol/L)로 조사 약물의 배설에 영향을 줄 수있는 신장 질환의 명확한 병력;
  6. 호르몬 대체 요법의 현재 또는 최근 사용 : 지난 4 주 내의 질 또는 경피 에스트로겐; 지난 8 주 내의 경구 에스트로겐 또는 프로게스테론; 지난 8 주 내의 자궁 내 프로게스테론 요법; 지난 3 개월 내에 프로게스테론 임플란트 또는 에스트로겐 주사 요법; 지난 6 개월 내에 에스트로겐 펠렛 요법 또는 프로게스테론 주사 요법; 또는 중재 기간 동안 이러한 약물을 사용하려는 의도;
  7. 클로 니딘, 메틸 도파, 가바펜틴, 프레가 발린 및 선택적 세로토닌 또는 노르 에피네프린 재 흡수 억제제 (SSRIS/SNRI)와 같은 약물의 현재 또는 과거 사용 또는 중재 기간 동안 이러한 약물을 사용하려는 의도;
  8. 지난 1 개월 내에 포스 포 디에스 테라 제 억제제 약물의 현재 또는 과거 사용 또는 중재 기간 동안 이러한 약물을 사용하려는 의도;
  9. 지난 6 개월 내에 글루코 코르티코이드, 항경성 약물 또는 생물학적 약물로 약물 치료, 전류 또는 과거 치료가 필요한자가 면역 질환 또는 중재 기간 동안 이러한 약물을 사용하려는 의도;
  10. 지난 3 개월 내에 항우울제의 약물 또는 과거 사용이 필요한 우울증 또는 불안 또는 중재 기간 동안 이러한 약물 또는 치료법을 사용하려는 의도;
  11. 지난 2 주 내에 디아제팜 또는 트리아 졸람과 같은 최면 약물의 현재 또는 과거 사용 또는 중재 기간 동안 이러한 약물을 사용하려는 의도;
  12. 골관절염, 골다공증 또는 다른 근골격계 질환이 필요한 근골격계;
  13. 마그네슘 L- 트레오 네이트에 대한 알려진 알레르기;
  14. 악성 종양의 역사 또는 1 년 미만의 기대 수명;
  15. 지난 6 개월 이내의 주요 수술 또는 심장 수술 또는 관절 대체를 포함하되 이에 국한되지 않는 중재 기간 동안 수술을 받으려는 의도;
  16. 현재 임신중인 지난 3 개월 내에 출산, 연구 기간 동안 임신을 계획하거나, 완전한 폐경기가 아닌 경우 임신을 예방하기 위해 기존의 장벽 피임 또는 성행위를 사용하지 않으려는 것;
  17. 현재 모유 수유, 지난 3 개월 내에 모유 수유를하거나 연구 기간 동안 모유 수유를 계획하고 있습니다.
  18. 사전 동의를 제공 할 수 없거나 꺼려 할 수 없거나 설문 조사에 참석하거나 연구 방문에 참석합니다.
  19. 다른 중재 연구 참여;
  20. 조사관이 재판 참여에 부적합한 것으로 판단 된 다른 조건. 이러한 조건은 재배치, 약물 남용, 심각한 정신과 적 문제 또는 심각한 치매를 포함하여 연구 프로토콜을 준수하지 않을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
1740 mg의 위약은 8 주 동안 하루에 두 번 경구로 섭취했습니다.
실험적: 마그네슘 L- 무서움
마그네슘 L- 트레오 네이트, 1740 mg은 8 주 동안 하루에 두 번 경구로 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐경기 등급 척도 변경 (MRS)
기간: 무작위 화에서 8 주에 치료 종료까지
폐경기 평가 척도 (MRS)는 폐경기 증상의 심각성과 여성의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 널리 사용되는 도구입니다 (Health Qual Life Outcomes 2004; 2 : 67). MRS는 여러 도메인과 특정 항목으로 구성됩니다. 일반적으로, 여기에는 체세포 증상 (핫 플래시, 땀, 수면 장애), 심리적 증상 (기분 변화, 불안 및 우울증 포함) 및 비뇨 생식 증상 (예 : 질 건조 및 비뇨기 문제)과 같은 범주가 포함됩니다. 이 도메인 내의 각 항목은 증상의 심각도에 따라 일반적으로 0에서 3 또는 0 내지 4 사이의 수치 척도로 점수를 매 깁니다. 최대 총 점수는 44입니다. 점수 0은 종종 증상이 없음을 나타내며, 점수가 높을수록 불편 함이나 장애가 증가하는 수준을 반영합니다.
무작위 화에서 8 주에 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐경기의 변화 삶의 질 (SERQOL) 설문지
기간: 무작위 화에서 8 주에 치료 종료까지
폐경기 삶의 질 설문지 (SERQOL)는 vasomotor, 성적, 신체 및 심리 사회적 네 가지 영역에서 폐경기 증상의 영향을 평가합니다 (Maturitas 24 : 161-175, 1996). 뜨거운 섬광, 질 건조 및 우울증과 같은 증상이 평가됩니다. 참가자는 먼저 지난 달에 증상이 있는지 여부를 나타낸 다음 7 점 척도로 성취도를 평가합니다. 등급은 2 (증상이 있지만 귀찮지는 않음)에서 8 (극도로 귀찮음)에서 기록됩니다. 도메인 점수는 항목 점수의 평균으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 더 번거로운 증상과 삶의 질이 좋지 않습니다. MENQOL 설문지의 점수는 8 ~ 232입니다.
무작위 화에서 8 주에 치료 종료까지
EuroQol 5 차원 5 레벨 변경 (EQ5D-5L)
기간: 무작위 화에서 8 주에 치료 종료까지

EQ-5D 5 레벨 (EuroQol 5 차원)은 건강 상태 및 건강 관련 삶의 질을 측정하도록 설계된 표준화 된 설문지입니다 (Qual Life Res 2011; 20 : 1727-36). 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동 (예 : 일, 가사), 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원을 평가합니다. 점수 범위

EQ-VAS (시각적 아날로그 스케일) :

범위 : 0-100. 해석 : 0은 최악의 상상할 수있는 건강 상태를 나타내고 100은 가능한 최고의 건강 상태를 나타냅니다. 이 척도는 응답자의 전반적인 건강에 대한 자기 평가를 반영합니다.

EQ-5D 인덱스 점수 (유틸리티 값) :

범위 : 0 ~ 1.

해석:

1 : 완벽한 건강. 0 : 죽음에 해당합니다. 부정적인 가치 : 사망보다 나쁘다 (예 : 심한 만성 상태).

무작위 화에서 8 주에 치료 종료까지
간단한 통증 인벤토리 단축 형태 (BPI-SF) 변경
기간: 무작위 화에서 8 주에 치료 종료까지
간단한 통증 재고 단점 양식 (BPI-SF)은 통증을 평가하는 데 널리 사용되는 도구입니다 (통증. 1983; 17 (2) : 197-210). 이 14 개 항목 설문지는 응답자가 지난 주 동안 경험 한 공동 통증과 통증이 활동을 방해하는 정도를 평가해야합니다. 등급은 0에서 10의 척도로 제공되며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수있는 것만 큼 심한 통증"을 나타냅니다. 점수 번호의 범위는 0에서 140 점입니다.
무작위 화에서 8 주에 치료 종료까지
핫 플래시 점수 변경
기간: 무작위 화에서 8 주에 치료 종료까지
핫 플래시 점수는 전향 적자 자체보고 핫 플래시 일기를 사용하여 측정되었으며, 여성들은 실시간으로 채우도록 지시 받았다 (J Clin Oncol 19 : 4280-4290, 2001). 핫 플래시 점수의 결정은보고 된 심각도에 따라 각 핫 플래시에 할당 지점을 할당하는 것이 포함되었습니다. 구체적으로, 온화한 심각도는 1 점, 중간 정도의 심각도는 2 점, 심각한 심각도의 경우 3 점, 심각한 심각도는 4 점을 할당했습니다. 각 환자에 대해 매일 핫 플래시에 할당 된 지점을 요약 한 다음,이 일일 총계는 시험 기간의 매주 평균을 평균화했습니다. 점수의 최소값은 0이며 최대 한도는 없습니다.
무작위 화에서 8 주에 치료 종료까지
불면증 심각도의 변화 (ISI)
기간: 무작위 화에서 8 주에 치료 종료까지

불면증 심각도 지수 (ISI)는 불면증의 심각성을 평가하기 위해 설계된 자체 평가 설문지입니다 (수면 의료. 2001; 2 : 297-307). 그것은 잠들기 어려움, 잠들기, 이른 아침 각성, 불면증이 주간 기능과 잘하는 것을 포함하여 불면증의 다양한 측면을 평가하는 데 사용됩니다.

ISI는 7 개의 항목으로 구성되며 각 항목은 0-4의 스케일로 점수를 매 깁니다. 따라서 ISI의 총 점수는 0에서 28입니다.

0-7 점수는 임상 적으로 유의 한 불면증이 없음을 나타냅니다. 8-14의 점수는 하위 임계 값 불면증을 시사합니다. 15-21의 점수는 중간 정도의 불면증을 나타냅니다. 22-28의 점수는 심한 불면증을 나타냅니다.

무작위 화에서 8 주에 치료 종료까지
자기 평가 우울증 척도 변화 (SDS)
기간: 무작위 화에서 8 주에 치료 종료까지
자체 평가 우울증 척도 (SDS)는 개인의 우울 증상의 심각성을 측정하는 데 사용되는 자체 관리 심리 평가 도구입니다 (Arch Gen Psychiatry. 1973; 29 (3) : 328-337). 이 척도에는 기분, 수면, 식욕 및 자존감과 같은 우울증의 일반적인 증상과 관련된 20 개의 진술이 포함되어 있습니다. 응답자는 지난 주에 설명 된 증상을 얼마나 자주 경험했는지에 따라 각 진술을 4 점 척도를 사용하여 1 (드물게), 2 (때로는), 3 (거의 항상) (거의 항상)를 사용하여 SDS의 총 원시 점수는 20에서 80 (우울 증상이 없음)에서 80 (가장 높은 점수를 나타내며 심각한 증상을 나타냅니다).
무작위 화에서 8 주에 치료 종료까지
일반 불안 장애 7- 항목 척도의 변화 (GAD-7)
기간: 무작위 화에서 8 주에 치료 종료까지

일반 불안 장애 7- 항목 척도 (GAD-7)는 일반화 불안 장애를 선별하고 불안 증상의 심각성을 평가하도록 설계된 간단한 자체보고 설문지입니다 (아카이브의 아카이브, 166 (10), 1092-1097). 그것은 긴장, 걱정 또는 가장자리와 같은 일반적인 불안 증상과 관련된 7 가지 항목으로 구성됩니다. 걱정을 멈추거나 통제 할 수 없다는 것; 휴식에 어려움을 겪고 있습니다.

각 항목은 4 점 (전혀 아님), 1 (며칠), 2 (절반 이상) 및 3 (거의 매일)에서 4 점 척도로 점수를 매 깁니다. GAD-7의 총 점수는 0에서 21 사이입니다.

0-4의 점수는 일반적으로 최소 불안을 나타내는 것으로 간주됩니다. 5-9의 점수는 가벼운 불안을 암시합니다. 10-14의 점수는 적당한 불안을 나타냅니다. 15-21의 점수는 심각한 불안을 나타냅니다.

무작위 화에서 8 주에 치료 종료까지
IL-6 레벨의 변화
기간: 무작위 화에서 8 주에 치료 종료까지
무작위 화에서 8 주에 치료 종료까지
HSCRP 수준의 변화
기간: 무작위 화에서 8 주에 치료 종료까지
무작위 화에서 8 주에 치료 종료까지
P1NP 수준의 변화
기간: 무작위 화에서 8 주에 치료 종료까지
무작위 화에서 8 주에 치료 종료까지
N-CTX 수준의 변화
기간: 무작위 화에서 8 주에 치료 종료까지
무작위 화에서 8 주에 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • KY2025-240-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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