Magnesium-L-treonaatti parantaa vaihdevuosioireita
Magnesium-L-treonaatti parantaa vaihdevuosien oireita: yhden keskuksen, yksehkäisen, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu pilottitutkimus
Tässä tutkimuksessa on satunnaistettu, yksisokeinen, yhden keskuksen rinnakkaiskontrolloitu muotoilu osallistujien seulonnan ja tutkimuksen toteuttamisen kanssa Guangdongin maakunnan ihmisten sairaalassa. Tutkimuksessa arvioidaan suun kautta otettavien magnesium-L-treonaattisisälisten tehokkuutta vaihdevuosien oireiden ja elämänlaadun parantamiseksi peri/postmenopausaalisten naisten keskuudessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko oraalinen magnesium L-treonaattiset täydentäminen lievittää vaihdevuosien oireyhtymiä.
Osallistujat määritetään satunnaisesti suorittamaan suun kautta otettavia magnesium-L-treonaattilisäainetta tai lumelääkettä 8 viikon ajan. Kasvokkain ja Internet-seuranta suoritetaan kerran 2 viikossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peri-mmenopausaalinen aika on tärkeä siirtymävaihe naisten keski-ikäisille vanhuuteen. Tänä aikana naisten kehossa estrogeenitaso on dramaattinen ja jatkuva lasku. Estrogeenitasojen nopea muutos laukaisee sarjan monimutkaisia fysiologisia ja patologisia muutoksia, mikä johtaa moniin kliinisiin oireisiin perimenopausaalisilla naisilla. Vaihdeoireyhtymä kattaa osteoporoosin ja nivelkipuja, kuumaa aaltoja ja yöhikoita vasomotoristen oireiden, mielialan vaihtelun ja muistin menetyksen suhteen jne. Se vaikeuttaa naisia fyysisesti ja henkisesti ja vaikuttaa heidän päivittäiseen elämäänsä. Tällä hetkellä vaihdevuosioireyhtymän tärkeimpiä hoitomenetelmiä ovat hormonikorvaushoito (HRT) ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI). Molemmiin näihin hoitomenetelmiin liittyy kuitenkin merkittäviä sivuvaikutuksia. Hormonikorvaushoito voi lisätä sairauksien, kuten rintasyövän, endometriumisyövän ja laskimotromboosin, riskiä. Siksi on kiireellisesti tutkittava turvallisia ja tehokkaita uusia hoitomuotoja perimenopausaalisten naisten terveyden parantamiseksi.
Magnesiumionilla, jotka ovat tärkeitä kationeja ihmiskehossa, on välttämätöntä roolia kehon normaalien fysiologisten toimintojen ylläpitämisessä. Perimenopausaalisilla naisilla estrogeenitasojen laskun vuoksi magnesiumin taso laskee huomattavasti. Magnesiumvaje ei vain pahenta vaihdevuosioireyhtymän oireita, vaan se voi myös lisätä kroonisten sairauksien, kuten sydän- ja verisuonisairauksien ja osteoporoosin, riskiä.
Perinteisillä magnesiumlisissä, kuten magnesiumsulfaatissa ja magnesiumoksidissa, on kuitenkin ilmeisiä rajoituksia käytännön sovelluksissa. Oraalisen antamisen jälkeen perinteiset magnesiumlisäaineet eivät voi tehokkaasti lisätä solunsisäistä magnesiumpitoisuutta, eivätkä ne voi ylittää veri-aivoestettä, ja niitä on vaikea vaikuttaa hermostoon kivun, kuumien aaltojen ja muiden vaihdevuosien oireiden parantamiseksi.
Magnesium l - treonaatti on uusi magnesiumlisä, jolla on ainutlaatuiset edut. Se on oraalinen valmistus, joka voi tehokkaasti täydentää solunsisäistä magnesiumia. Sen suurin piirre on, että se voi ylittää tasaisesti veri-aivoesteen ja toimia suoraan keskushermostoon. Vaikka se on osoitettu olevan suhteellisen turvallinen, tällä hetkellä satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, jotka liittyvät magnesium L - treonaattiin, ovat vain vahvistaneet sen parannusvaikutukset kipuun ja kognitiiviseen toimintaan [23,24], ja tutkimus sen vaikutuksista vaihdevuosien kokonaisoireiden parantamiseen on harvinaista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia syvästi, pystyykö magnesium L-treonaatti tehokkaasti parantaa perimenopausaalisten naisten vaihdevuosioireita ja parantaa heidän elämänlaatuaan.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventioryhmään ja kontrolliryhmään, ja lääkkeitä annetaan seuraavien protokollien mukaisesti:
Interventioryhmä: Magnesium L-treonaatti, 1740 mg, otettu suun kautta kahdesti päivässä, 8 viikon ajan.
Kontrolliryhmä: Magnesium L-treonaatin lumelääke, 1740 mg, otettu suun kautta kahdesti päivässä, 8 viikon ajan.
Tutkimuksen seulontajakson aikana ja tutkimuksen lopussa (8 viikkoa valmis) ± 1 päivä. Online -kyselylomakkeet suoritetaan 3. viikolla ± 1 päivä, 5. viikko ± 1 päivä ja 7. viikko ± 1 päivä interventiokaudella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sicong Ma
- Puhelinnumero: +8615714853245
- Sähköposti: masc21@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Global Health Research Center,Guangdong Provincial People's Hospital(Guanadong Academy of Medical Sciences)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–60-vuotiaat naiset;
- Postmenopausaalinen tila tai myöhäisessä vaihdevuosien siirtymävaiheessa. 3. Postmenopausaalinen tila määritellään: luonnollinen vaihdevuodet ilman kuukautisia viimeisen 12 kuukauden aikana. Myöhäinen vaihdevuosien siirtymävaihe määritellään seuraavasti: amenorrea vähintään 60 päivän ajan viimeisen 12 kuukauden aikana;
4. MRS -pisteet ≥15 pistettä oireiden perusteella viimeisen kuukauden aikana; 5. 6. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälisen ooporektomian tai hysterektomian historia;
- Magnesiumin L-treonaattivalmisteiden tai vastaavien ravintoaineformulaatioiden nykyinen tai aiempi käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Määrä maha -suolikanavan sairauksien historia, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen;
- Maksasairauksien selkeä historia, joka voi vaikuttaa tutkintalääkkeen aineenvaihduntaan;
- Munuaisairauksien selkeä historia, joka voi vaikuttaa tutkintalääkkeen erittymiseen, seerumin kreatiniinitasoilla> 2 mg/dl (88,4 μmol/L);
- Hormonikorvaushoidon nykyinen tai viimeaikainen käyttö: emättimen tai transdermaalinen estrogeeni viimeisen 4 viikon aikana; oraalinen estrogeeni tai progesteroni viimeisen 8 viikon aikana; kohdunsisäinen progesteronihoito viimeisen 8 viikon aikana; Progesteroniimplantit tai estrogeenin injektiohoito viimeisen 3 kuukauden aikana; estrogeenipellettihoito tai progesteronin injektiohoito viimeisen 6 kuukauden aikana; tai aikomus käyttää näitä lääkkeitä interventiokaudella;
- Nykyinen tai aiempi lääkkeiden käyttö, kuten klonidiini, metyyldopa, gabapentiini, pregabaliini ja selektiivinen serotoniini tai norepinefriinin palauttamisen estäjät (SSRI/SNRI) viimeisen kuukauden aikana tai aikomus käyttää näitä lääkkeitä interventiojakson aikana;
- Fosfodiesteraasin estäjälääkkeiden nykyinen tai aiempi käyttö viimeisen kuukauden aikana tai aikomus käyttää näitä lääkkeitä interventiokaudella;
- Autoimmuunisairaudet, jotka vaativat lääkitystä, nykyistä tai aiempaa hoitoa glukokortikoideilla, antirheumaattisilla lääkkeillä tai biologisilla biologisilla, viimeisen kuuden kuukauden aikana tai aikomus käyttää näitä lääkkeitä interventiojakson aikana;
- Masennus tai ahdistus, joka vaatii lääkitystä, masennuslääkkeiden nykyistä tai aiempaa käyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana tai aikomus käyttää näitä lääkkeitä tai hoitoja interventiokaudella;
- Hypnoottisten lääkkeiden, kuten diatsepaamin tai triatsolaamin, nykyinen tai aiempi käyttö viimeisen kahden viikon aikana tai aikomus käyttää näitä lääkkeitä interventiokaudella;
- Nivelrikko, osteoporoosi tai muut lääkitystä vaativat tuki- ja liikuntaelinsairaudet;
- Tunnettu allergia magnesium L-treonaatille;
- Pahanlaatuisuuden historia tai elinajanodote alle vuoden;
- Suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai aikomus tehdä leikkaus interventiojakson aikana, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, sydänleikkaus tai nivelkorvaus;
- Tällä hetkellä raskaana, synnytyksenä viimeisen 3 kuukauden aikana, raskauden aikana raskauden aikana tutkimusjakson aikana tai haluamatta käyttää tavanomaista esteen ehkäisyä tai pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta raskauden estämiseksi, ellei täysin vaihdevuosista;
- Tällä hetkellä imetys, joka on imetetty viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunnitella imettämistä tutkimusjakson aikana;
- Ei kykene tarjoamaan tietoista suostumusta, täydellisiä kyselylomakkeita tai osallistumaan opintovierailuihin;
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin;
- Muut tutkijan arvioimat ehdot oikeudenkäynnin osallistumiseen. Nämä olosuhteet voivat tehdä potentiaalisista osallistujista erittäin epätodennäköisiä noudattamaan tutkimusprotokollaa, mukaan lukien suunnitelmat muuttaa, päihteiden väärinkäyttöä, vakavia psykiatrisia kysymyksiä tai vakavaa dementiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo, 1740 mg, otettu suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Magnesium-l-treonaatti
|
Magnesium L-treonaatti, 1740 mg, otettu suun kautta kahdesti päivässä, 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihdevuosien luokitusasteikon muutos (MRS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Menopausaalinen luokitusasteikko (MRS) on laajalti käytetty työkalu vaihdevuosien oireiden vakavuuden ja niiden vaikutuksen arvioimiseksi naisen elämänlaatuun (terveydenlaajuiset elämän tulokset 2004; 2: 67).
MRS koostuu useista verkkotunnuksista ja erityisistä kohteista.
Tyypillisesti se sisältää luokkia, kuten somaattiset oireet (kuten kuumat aaldot, hikoilu, unihäiriöt), psykologiset oireet (mukaan lukien mielialan vaihtelut, ahdistus ja masennus) ja urogenitaaliset oireet (kuten emättimen kuivuus ja virtsa -ongelmat).
Jokainen näiden verkkotunnusten kohde pisteytetään numeerisessa mittakaavassa, yleensä välillä 0 - 3 tai 0 - 4, oireen vakavuudesta riippuen, ja suurin kokonaispistemäärä olisi 44.
Pistemäärä 0 osoittaa usein oireen puuttumisen, kun taas korkeammat pisteet heijastavat lisääntyvää epämukavuutta tai heikentymistä.
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihdevuosien elämänlaatu (MENQOL) kyselylomake
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Vaihdevuosien elämänlaadun kyselylomakkeessa (MENQOL) arvioi vaihdevuosien oireiden vaikutusta neljään alueelle: vasomotorinen, seksuaalinen, fyysinen ja psykososiaalinen (Maturitas 24: 161-175, 1996).
Oireita, kuten kuumia aaltoja, emättimen kuivumista ja masennusta, arvioidaan.
Osallistujat ilmoittavat ensin, onko heillä ollut oireita viimeisen kuukauden aikana, ja ne arvioivat bähentyvyyttä 7-pisteisessä asteikolla.
Arvostelut kirjataan 2: sta (oire on läsnä, mutta ei häiritsevä) 8: een (erittäin vaivautunut).
Verkkotunnuksen pisteet lasketaan esinepisteiden keskiarvona; Korkeammat pisteet tarkoittavat hankalampia oireita ja huonompaa elämänlaatua.
MENQOL -kyselylomakkeen pisteet ovat 8 - 232.
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Euroqol-5-ulottuvuuden 5-tason muutos (EQ5D-5L)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
EQ-5D-5-taso (Euroqol Five Dimensions) on standardoitu kyselylomake, jonka tarkoituksena on mitata terveydentila ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (Qual Life Res 2011; 20: 1727-36). Se arvioi viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta (esim. Työ, kotityöt), kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Pisteytysalueet EQ-VAS (visuaalinen analoginen asteikko): Alue: 0-100. Tulkinta: 0 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa terveystilaa ja 100 edustaa parasta mahdollista terveystilaa. Tämä mittakaava heijastaa vastaajan itsearviointia yleiseen terveyteen. EQ-5D-indeksipistemäärä (apuohjelma): Alue: 0 - 1. Tulkinta: 1: Täydellinen terveys. 0: vastaa kuolemaa. Negatiiviset arvot: pahempaa kuin kuolema (esim. Vakavat krooniset olosuhteet). |
Satunnaistamisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Lyhyen kipuvaraston-lyhyt muoto (BPI-SF)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Lyhyt kipuvaraston muoto (BPI-SF) on laajalti käytetty työkalu kivun arviointiin (kipu.
1983; 17 (2): 197-210).
Tämä 14-kappaleinen kyselylomake edellyttää, että vastaajat arvioivat heidän viime viikon aikana koettuja nivelkipuja ja missä määrin kipu häiritsee heidän toimintaa.
Arvostelut annetaan asteikolla 0-10, missä 0 osoittaa "ei kipua" ja 10 edustaa "yhtä vakavaa kipua kuin kuviteltavissa".
Pistemäärän alue on välillä 0 - 140 pistettä.
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Kuuman salaman pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Kuuma salamapiste mitattiin käyttämällä tulevaisuuden itseraportointia Hot Flash -päiväkirjaa, jonka naisia käskettiin täyttämään reaaliajassa (J Clin Oncol 19: 4280-4290, 2001).
Kuuma salamapisteiden määrittäminen sisälsi pisteitä jokaiselle kuuma salama ilmoitetun vakavuuden mukaan.
Erityisesti kuuma salama annettiin 1 piste lievälle vakavuudelle, 2 pistettä kohtalaisesta vakavuudesta, 3 pisteestä vakavan vakavuuden suhteen ja 4 pistettä erittäin vakavan vakavuuden suhteen.
Jokaiselle potilaalle jokaisen päivän kuumia aaltoihin osoitetut kohdat summattiin, ja sitten nämä päivittäiset kokonaismäärät keskiarvottiin koeajan joka viikon ajan.
Pistemäärän vähimmäismäärä on 0, eikä enimmäisrajaa ole.
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksin muutos （ISI）
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) on itsearvioitu kysely, jonka tarkoituksena on arvioida unettomuuden vakavuus (Sleep Med. 2001; 2: 297-307). Sitä käytetään unettomuuden eri näkökohtien arviointiin, mukaan lukien nukahtaminen, nukkuminen, varhain aamulla herääminen ja unettomuuden vaikutukset päiväsaikaan ja hyvin - olemiseen. ISI koostuu 7 tuotteesta, ja jokainen esine pisteytetään asteikolla 0-4. Joten ISI: n kokonaispistemäärä on välillä 0 - 28. Pistemäärä 0-7 ei osoita kliinisesti merkitsevää unettomuutta. Pisteet 8-14 ehdottaa alakynnyksen unettomuutta. Pistemäärä 15-21 edustaa kohtalaista unettomuutta. Pistemäärä 22-28 osoittaa vakavaa unettomuutta. |
Satunnaistamisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Itsekohtaisen masennuksen asteikon muutos （SDS）
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Itsearviointi-asteikko (SDS) on itsehallinnut psykologinen arviointityökalu, jota käytetään masennusoireiden vakavuuden mittaamiseen yksilöillä (Arch-geenin psykiatria.
1973; 29 (3): 328-337).
Asteikko sisältää 20 lausuntoa, jotka liittyvät yleisiin masennuksen oireisiin, kuten mieliala, uni, ruokahalu ja itsetunto.
Vastaajat arvioivat kukin lausunnon sen mukaan, kuinka usein he ovat kokeneet kuvattu oire viime viikolla, käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa: 1 (harvoin), 2 (joskus), 3 (enimmäkseen) ja 4 (melkein aina). SDS: n kokonaispistemäärä vaihtelee 20: stä (alhaisin mahdollinen pistemäärä, joka ei osoita masennusoireita) 80 (korkeimpaan mahdolliseen pisteet viittaavat siihen, että masennusoireita).
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön muutos 7-kappaleinen asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7-Kohteen asteikko (GAD-7) on lyhyt itseraportointikysely, jonka tarkoituksena on seuloa yleistä ahdistuneisuushäiriötä ja arvioida ahdistuneisuusoireiden vakavuutta (sisätautien arkisto, 166 (10), 1092-1097). Se koostuu 7 tuotteesta, jotka liittyvät yleisiin ahdistuksen oireisiin, kuten hermostuneeksi, huolestuneeksi tai reunalla; ei pysty lopettamaan tai hallitsemaan huolestuttavaa; Ja jolla on vaikeuksia rentoutua. Jokainen esine pisteytetään 4 - pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan), 1 (useita päiviä), 2 (yli puolet päivästä) ja 3 (melkein joka päivä). GAD-7: n kokonaispistemäärä on välillä 0-21. Pistemäärän 0-4 katsotaan yleensä osoittavan minimaalista ahdistusta. Piste 5-9 ehdottaa lievää ahdistusta. Pistemäärä 10-14 osoittaa kohtalaista ahdistusta. Pistemäärä 15-21 edustaa vakavaa ahdistusta. |
Satunnaistamisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
IL-6-tason muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
|
HSCRP -tason muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
|
P1NP -tason muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
|
N-CTX-tason muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2025-240-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .