Hořčík-l-threonát zlepšuje menopauzální příznaky
Hořčík-l-threonát zlepšuje symptomy menopauzálních: pilotní studie s jednou středem, slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Tato studie má randomizovaný, slepý, s jedním středem, paralelně kontrolovaným designem, přičemž účastníky provedla a prováděna zkušební provádění v provinční lidové nemocnici Guangdong. Studie hodnotí účinnost doplňování perorálního hořčíku L-threonátu při zlepšování menopauzálních symptomů a kvality života mezi ženami peri/po menopauze.
Cílem tohoto pokusu je prozkoumat, zda by doplnění perorálního hořčíku L-threonátu mohla zmírnit menopauzální syndromy.
Účastníci budou náhodně přiřazeni k provádění perorálního suplementace L-threonátu nebo placeba po dobu 8 týdnů. Sledování tváří v tvář a internetu se bude konat jednou za 2 týdny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Peri-menopauzální období je klíčovým přechodným stadiem pro ženy od středního věku do stáří. Během tohoto období dochází k dramatickému a neustálému poklesu hladiny estrogenu v ženských tělech. Rychlá změna hladiny estrogenu vyvolává řadu komplexních fyziologických a patologických změn, což vede k mnoha klinickým příznakům u perimenopauzálních žen. Menopauzální syndrom zahrnuje osteoporózu a bolest kloubů, záblesky tepů a noční pocení, pokud jde o vazomotorické symptomy, výkyvy nálady a ztrátu paměti atd. Velmi to obtěžuje ženy fyzicky i psychicky a ovlivňuje jejich každodenní život. V současné době patří hlavní metody léčby menopauzálního syndromu hormonální substituční terapie (HRT) a selektivní inhibitory zpětného serotoninu (SSRI). Obě tyto metody léčby jsou však doprovázeny významnými vedlejšími účinky. Hormonální substituční terapie může zvýšit riziko nemocí, jako je rakovina prsu, rakovina endometria a žilní trombóza. Proto existuje naléhavá potřeba prozkoumat bezpečné a efektivní nové terapie ke zlepšení zdraví perimenopauzálních žen.
Ionty hořčíku, jako důležité kationty v lidském těle, hrají nepostradatelnou roli při udržování normálních fyziologických funkcí těla. U žen v perimenopauze se v důsledku snížení hladiny estrogenu výrazně sníží hladina hořčíku. Nedostatek hořčíku nejen zhoršuje příznaky menopauzálního syndromu, ale může také zvýšit riziko chronických onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění a osteoporóza.
Tradiční doplňky hořčíku, jako je síran hořečnatý a oxid hořečnatý, však mají v praktických aplikacích zjevná omezení. Po perorálním podávání nemohou tradiční doplňky hořčíku účinně zvýšit koncentraci intracelulárního hořčíku a nemohou překročit bariéru krve-chvění a je obtížné působit na nervový systém pro zlepšení bolesti, nástraby na horka a další symptomy menopauzů.
Hořčík L - threonate je nový doplněk hořčíku s jedinečnými výhodami. Je to ústní příprava, která může účinně doplňovat intracelulární hořčík. Jeho největším rysem je, že může hladce překročit bariéru krve a přímému působit na centrální nervový systém. Ačkoli se ukázalo, že je relativně bezpečné, v současné době, randomizované kontrolované studie týkající se hořčíku L - threonátu pouze potvrdily jeho zlepšení účinky na bolest a kognitivní funkci [23,24] a výzkum jeho účinku na zlepšení celkových menopauzálních symptomů je vzácný.
Cílem této studie je hluboce prozkoumat, zda je hořčík L-threonát efektivně zlepšit menopauzální příznaky perimenopauzálních žen a zlepšit kvalitu života.
Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny a kontrolní skupina a léky se podávají podle následujících protokolů:
Intervenční skupina: L-threonát hořčíku, 1740 mg, užívaný perorálně, dvakrát denně, po dobu 8 týdnů.
Kontrolní skupina: Placebo magnesium l-threenate, 1740 mg, užívané orálně, dvakrát denně, po dobu 8 týdnů.
Během období screeningu studie a na konci studie (dokončeny 8 týdnů) ± 1 den budou prováděny průzkumy osobního dotazníku, fyzické vyšetření a biologické vzorky. Průzkumy online dotazníku budou provedeny 3. týden ± 1 den, 5. týden ± 1 den a 7. týden ± 1 den v intervenčním období.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sicong Ma
- Telefonní číslo: +8615714853245
- E-mail: masc21@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Global Health Research Center,Guangdong Provincial People's Hospital(Guanadong Academy of Medical Sciences)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 40–60 let;
- Postmenopauzální stav nebo ve fázi pozdního menopauzálního přechodu. 3. Stav postmenopauzálního stavu je definován jako: přirozená menopauza bez menstruace za posledních 12 měsíců. Pozdní fáze přechodu menopauzálního přechodu bude definována jako: amenorea po dobu nejméně 60 dnů za posledních 12 měsíců;
4. MRS skóre ≥15 bodů na základě symptomů za poslední 1 měsíc; 5. Ochota dokončit požadované následné návštěvy během zkušebního období. 6. Dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie bilaterální oophorektomie nebo hysterektomie;
- Současné nebo minulé použití přípravků L-threonátu hořčíku nebo podobných formulací živin v posledních 3 měsících;
- Definitivní anamnéza gastrointestinálních onemocnění, které mohou ovlivnit absorpci vyšetřovacího léčiva;
- Určitá anamnéza onemocnění jater, která může ovlivnit metabolismus vyšetřovacího léčiva;
- Určitá anamnéza onemocnění ledvin, která může ovlivnit vylučování vyšetřovacího léčiva, s hladinami kreatininu v séru> 2 mg/dl (88,4 μmol/l);
- Současné nebo nedávné použití hormonální substituční terapie: vaginální nebo transdermální estrogen během posledních 4 týdnů; Orální estrogen nebo progesteron během posledních 8 týdnů; Intrauterinní progesteronová terapie za posledních 8 týdnů; Implantáty progesteronu nebo injekční terapie estrogenem během posledních 3 měsíců; Terapie estrogenovou peletou nebo injekční terapií progesteronu za posledních 6 měsíců; nebo záměr používat tyto léky během intervenčního období;
- Současné nebo minulé použití léků, jako je klonidin, methyldopa, gabapentin, pregabalin a selektivní serotonin nebo norepinefrin inhibitory zpětného vychytávání (SSRIS/SNRI) během posledního 1 měsíce nebo v úmyslu používat tyto léky během zásahu;
- Současné nebo minulé použití léků inhibitorů fosfodiesterázy během posledního 1 měsíce nebo v úmyslu tyto léky používat během intervenčního období;
- Autoimunitní onemocnění vyžadující léky, současnou nebo minulou léčbu glukokortikoidy, antirheumatická léčiva nebo biologie během posledních 6 měsíců nebo záměr používat tyto léky během intervenčního období;
- Deprese nebo úzkost vyžadující léky, současné nebo minulé použití antidepresiv během posledních 3 měsíců nebo záměr používat tyto léky nebo ošetření během intervenčního období;
- Současné nebo minulé použití hypnotických léků, jako je diazepam nebo triazolam během posledních 2 týdnů, nebo záměr používat tyto léky během intervenčního období;
- Osteoartróza, osteoporóza nebo jiná muskuloskeletální onemocnění vyžadující léky;
- Známá alergie na hořčík L-threonát;
- Historie malignity nebo délky života méně než 1 rok;
- Hlavní chirurgický zákrok během posledních 6 měsíců nebo záměr podstoupit chirurgický zákrok během intervenčního období, včetně, ale bez omezení na srdeční chirurgii nebo náhradu kloubu;
- V současné době těhotná, po porodu během posledních 3 měsíců, plánování těhotenství během studijního období nebo neochotné používat konvenční antikoncepci bariéry nebo se zdržet sexuální aktivity, aby se zabránilo těhotenství, ne -li plně menopauzální;
- V současné době kojení, kojeno během posledních 3 měsíců nebo plánování kojení během studijního období;
- Neschopné nebo neochotné poskytnout informovaný souhlas, úplné dotazníky nebo účastnit se studijních návštěv;
- Účast na jiných intervenčních studiích;
- Další podmínky posouzené vyšetřovatelem jako nevhodné pro účast na soudu. Tyto podmínky mohou učinit potenciální účastníci velmi nepravděpodobné, že by dodržovali protokol studie, včetně plánů přemístění, zneužívání návykových látek, závažných psychiatrických problémů nebo těžké demence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo, 1740 mg, odebráno orálně, dvakrát denně, po dobu 8 týdnů.
|
|
Experimentální: Hořčík-l-threonát
|
Hořčík L-threonát, 1740 mg, užívaný perorálně, dvakrát denně, po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna menopauzální stupnice (MRS)
Časové okno: Od randomizace do konce léčby po 8 týdnech
|
Měřítko menopauzálního hodnocení (MRS) je široce používaným nástrojem pro posouzení závažnosti menopauzálních symptomů a jejich dopadu na kvalitu života ženy (zdravotní výsledky kvality v roce 2004; 2: 67).
MRS se skládá z více domén a specifických položek.
Obvykle zahrnuje kategorie, jako jsou somatické symptomy (jako jsou záblesky horkých, pocení, poruchy spánku), psychologické příznaky (včetně výkyvů nálady, úzkost a deprese) a urogenitální symptomy (jako je vaginální suchost a močové problémy).
Každá položka v těchto doménách je hodnocena v numerickém měřítku, obvykle v rozmezí od 0 do 3 nebo 0 do 4, v závislosti na závažnosti symptomu a maximální celkové skóre by bylo 44.
Skóre 0 často naznačuje nepřítomnost příznaku, zatímco vyšší skóre odráží rostoucí úrovně nepohodlí nebo poškození.
|
Od randomizace do konce léčby po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dotazníku pro změnu kvality života (MENQOL)
Časové okno: Od randomizace do konce léčby po 8 týdnech
|
Dotazník pro menopauzu kvality života (MENQOL) hodnotí dopad menopauzálních příznaků ve čtyřech doménách: vazomotorické, sexuální, fyzické a psychosociální (Maturitas 24: 161-175, 1996).
Vyhodnocují se příznaky, jako jsou záblesky horkých, vaginální suchost a deprese.
Účastníci nejprve naznačují, zda měli v minulém měsíci příznaky, a pak hodnotí obtěžování v 7-bodové stupnici.
Hodnocení se zaznamenávají od 2 (přítomné příznaky, ale ne obtěžující) do 8 (extrémně obtěžované).
Skóre domény se počítají jako průměr skóre položek; Vyšší skóre znamenají obtížnější příznaky a horší kvalitu života.
Skóre dotazníku MENQOL je od 8 do 232.
|
Od randomizace do konce léčby po 8 týdnech
|
|
Změna 5-dimenzí 5-úrovně Euroqol (EQ5D-5L)
Časové okno: Od randomizace do konce léčby po 8 týdnech
|
EQ-5D 5-úrovně (Euroqol Five Dimensions) je standardizovaný dotazník určený k měření zdravotního stavu a kvality života související se zdravím (Qual Life Res 2011; 20: 1727-36). Vyhodnocuje pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti (např. Práce, domácí práce), bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Bodovací rozsahy EQ-VAS (vizuální analogová stupnice): Rozsah: 0-100. Interpretace: 0 představuje nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 představuje nejlepší možný zdravotní stav. Tato stupnice odráží sebehodnocení celkového zdraví respondenta. Skóre indexu EQ-5D (hodnota užitečnosti): Rozsah: 0 až 1. Výklad: 1: Perfektní zdraví. 0: ekvivalent smrti. Záporné hodnoty: horší než smrt (např. Těžké chronické stavy). |
Od randomizace do konce léčby po 8 týdnech
|
|
Změna krátké formy inventarizace inventarizace (BPI-SF)
Časové okno: Od randomizace do konce léčby po 8 týdnech
|
Krátká forma inventarizace inventáře (BPI-SF) je široce používaným nástrojem pro hodnocení bolesti (bolest.
1983; 17 (2): 197-210).
Tento dotazník o 14 položkách vyžaduje, aby respondenti ohodnotili jejich bolest kloubů za poslední týden a rozsah, v jakém bolest narušuje jejich činnosti.
Hodnocení jsou uvedeny na stupnici od 0 do 10, kde 0 naznačuje „žádná bolest“ a 10 představuje „bolest tak závažná, jak si je to představitelné“.
Rozsah čísla skóre je od 0 do 140 bodů.
|
Od randomizace do konce léčby po 8 týdnech
|
|
Změna skóre horkého flash
Časové okno: Od randomizace do konce léčby po 8 týdnech
|
Skóre horkového blesku bylo měřeno pomocí prospektivního, vlastního hlášení horkového flash deníku, který byly pokyny, aby vyplňovaly v reálném čase (J Clin Oncol 19: 4280-4290, 2001).
Stanovení skóre horkých flash zahrnovalo přidělování bodů na každý horký záblesk podle hlášené závažnosti.
Konkrétně byl přidělen horký záblesk 1 bod pro mírnou závažnost, 2 body za mírnou závažnost, 3 body za závažnou závažnost a 4 body za velmi závažnou závažnost.
Pro každého pacienta byly shrnuty body přiřazené k zábleskům za horka a poté byly tyto denní součty průměrovány každý týden zkušebního období.
Minimum skóre je 0 a neexistuje žádný maximální limit.
|
Od randomizace do konce léčby po 8 týdnech
|
|
Změna indexu závažnosti nespavosti （ISI）
Časové okno: Od randomizace do konce léčby po 8 týdnech
|
Index závažnosti nespavosti (ISI) je dotazník s vlastním hodnocením určeným k posouzení závažnosti nespavosti (Sleep Med. 2001; 2: 297-307). Používá se k vyhodnocení různých aspektů nespavosti, včetně obtížnosti usínání, usnešení, časného probuzení a dopadu nespavosti na denní fungování a dobře -. ISI se skládá ze 7 položek a každá položka je hodnocena na stupnici 0-4. Celkové skóre ISI se tedy pohybuje od 0 do 28. Skóre 0-7 nenaznačuje žádnou klinicky významnou nespavost. Skóre 8-14 naznačuje nespavost dílčích hodnot. Skóre 15-21 představuje mírnou nespavost. Skóre 22-28 naznačuje závažnou nespavost. |
Od randomizace do konce léčby po 8 týdnech
|
|
Změna měřítka deprese sebehodnocení （SDS）
Časové okno: Od randomizace do konce léčby po 8 týdnech
|
Stupeň deprese sebehodnocení (SDS) je samostatně podávaný nástroj pro psychologické hodnocení používaný k měření závažnosti depresivních symptomů u jedinců (psychiatrie Gen Gen.
1973; 29 (3): 328-337).
Měřítko obsahuje 20 prohlášení souvisejících s běžnými příznaky deprese, jako je nálada, spánek, chuť k jídlu a sebeúcta.
Respondenti hodnotí každý prohlášení podle toho, jak často zažili popsaný příznak v minulém týdnu, s použitím 4-bodové stupnice: 1 (zřídka), 2 (někdy), 3 (většinou) a 4 (téměř vždy). Celkové surové skóre SDS se pohybuje od 20 (nejnižší možné skóre, což naznačuje žádné depresivní příznaky) až 80 (nejvyšší možné skóre).
|
Od randomizace do konce léčby po 8 týdnech
|
|
Změna generalizované úzkostné poruchy 7-polohové stupnice (GAD-7)
Časové okno: Od randomizace do konce léčby po 8 týdnech
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-stupnice položek (GAD-7) je krátký dotazník pro vlastní hlášení navržený k prověřování pro zobecněnou úzkostnou poruchu a posouzení závažnosti příznaků úzkosti (Archivy interního lékařství, 166 (10), 1092-1097). Skládá se ze 7 položek souvisejících s běžnými příznaky úzkosti, jako je pocit nervové, obavy nebo na hraně; Neschopnost zastavit nebo ovládat starosti; a mít potíže s relaxací. Každá položka je hodnocena na 4 - bodové stupnici: 0 (vůbec), 1 (několik dní), 2 (více než polovina dnů) a 3 (téměř každý den). Celkové skóre GAD-7 se pohybuje od 0 do 21. Skóre 0-4 se obecně považuje za minimální úzkost. Skóre 5-9 naznačuje mírnou úzkost. Skóre 10-14 naznačuje mírnou úzkost. Skóre 15-21 představuje závažnou úzkost. |
Od randomizace do konce léčby po 8 týdnech
|
|
Změna úrovně IL-6
Časové okno: Od randomizace do konce léčby po 8 týdnech
|
Od randomizace do konce léčby po 8 týdnech
|
|
|
Změna úrovně HSCRP
Časové okno: Od randomizace do konce léčby po 8 týdnech
|
Od randomizace do konce léčby po 8 týdnech
|
|
|
Změna úrovně P1NP
Časové okno: Od randomizace do konce léčby po 8 týdnech
|
Od randomizace do konce léčby po 8 týdnech
|
|
|
Změna úrovně N-CTX
Časové okno: Od randomizace do konce léčby po 8 týdnech
|
Od randomizace do konce léčby po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KY2025-240-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .