Magnésio-L-treonato melhora os sintomas da menopausa
Magnésio-L-treonato melhora os sintomas da menopausa: um estudo piloto de centro, um único cegro, randomizado e controlado por placebo
Este estudo possui um design randomizado, um único, um único centro e controlado paralelo, com a triagem dos participantes e a implementação do teste realizada no Hospital Popular Provincial de Guangdong. O estudo avalia a eficácia da suplementação oral de threonato de magnésio na melhoria dos sintomas da menopausa e qualidade de vida entre mulheres peri/pós-menopausa.
Este estudo tem como objetivo explorar se a suplementação oral de magnésio L-threonato poderia aliviar as síndromes da menopausa.
Os participantes serão designados aleatoriamente para realizar suplementação oral de magnésio L-threonato ou placebo por 8 semanas. O acompanhamento presencial e na Internet será realizado uma vez por 2 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período peri-menopausa é um estágio de transição crucial para mulheres da meia-idade para a velhice. Durante esse período, há um declínio dramático e contínuo nos níveis de estrogênio nos corpos das mulheres. A rápida mudança nos níveis de estrogênio desencadeia uma série de alterações fisiológicas e patológicas complexas, levando a muitos sintomas clínicos em mulheres na perimenopausa. A síndrome da menopausa abrange osteoporose e dor muscular das articulações, ondas de calor e suores noturnos em termos de sintomas vasomotores, mudanças de humor e perda de memória, etc. Isso incomoda muito as mulheres física e mentalmente e afeta suas vidas diárias. Atualmente, os principais métodos de tratamento para a síndrome da menopausa incluem terapia de reposição hormonal (TRH) e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRI). No entanto, esses dois métodos de tratamento são acompanhados por efeitos colaterais significativos. A terapia de reposição hormonal pode aumentar o risco de doenças como câncer de mama, câncer de endometria e trombose venosa. Portanto, há uma necessidade urgente de explorar novas terapias seguras e eficazes para melhorar a saúde das mulheres na perimenopausa.
Os íons magnésio, como cátions importantes no corpo humano, desempenham um papel indispensável na manutenção das funções fisiológicas normais do corpo. Nas mulheres da perimenopausa, devido à diminuição dos níveis de estrogênio, o nível de magnésio diminui bastante. A deficiência de magnésio não apenas agrava os sintomas da síndrome da menopausa, mas também pode aumentar o risco de doenças crônicas, como doenças cardiovasculares e osteoporose.
No entanto, os suplementos tradicionais de magnésio, como sulfato de magnésio e óxido de magnésio, têm limitações óbvias em aplicações práticas. Após a administração oral, os suplementos tradicionais de magnésio não podem aumentar efetivamente a concentração intracelular de magnésio e não podem atravessar a barreira hematoencefálica e são difíceis de agir no sistema nervoso para melhorar a dor, ondas de calor e outros sintomas da menopausa.
Magnésio L - Threonate é um novo suplemento de magnésio com vantagens únicas. É uma preparação oral que pode suplementar efetivamente o magnésio intracelular. Sua maior característica é que ele pode atravessar suavemente a barreira hematoencefálica e agir diretamente no sistema nervoso central. Embora tenha sido comprovado ser relativamente seguro, atualmente, os ensaios clínicos randomizados relacionados ao lreonato de magnésio apenas confirmaram seus efeitos de melhoria na dor e na função cognitiva [23,24], e a pesquisa sobre seu efeito na melhoria dos sintomas gerais da menopausa é rara.
Este estudo tem como objetivo explorar profundamente se o magnésio L-threonato pode melhorar efetivamente os sintomas da menopausa das mulheres da perimenopausa e melhorar sua qualidade de vida.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em um grupo de intervenção e em um grupo de controle, e os medicamentos são administrados de acordo com os seguintes protocolos:
Grupo de intervenção: Magnésio L-Threonate, 1740 mg, tomado por via oral, duas vezes ao dia, por 8 semanas.
Grupo de controle: placebo de magnésio L-threonate, 1740 mg, tomado por via oral, duas vezes por dia, por 8 semanas.
As pesquisas de questionários presenciais, exames físicos e coleções de amostras biológicas serão realizadas durante o período de triagem do estudo e no final do estudo (8 semanas concluídas) ± 1 dia. As pesquisas de questionário on -line serão realizadas na 3ª semana ± 1 dia, 5ª semana ± 1 dia e 7ª semana ± 1 dia do período de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sicong Ma
- Número de telefone: +8615714853245
- E-mail: masc21@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Global Health Research Center,Guangdong Provincial People's Hospital(Guanadong Academy of Medical Sciences)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres de 40 a 60 anos;
- Status pós -menopausa ou no estágio de transição da menopausa tardia. 3. O status pós -menopausa é definido como: menopausa natural sem menstruação nos últimos 12 meses. A fase de transição da menopausa tardia será definida como: amenorréia por pelo menos 60 dias nos últimos 12 meses;
4. MRS escore ≥15 pontos com base nos sintomas nos últimos 1 mês; 5. disposto a concluir as visitas de acompanhamento necessárias durante o período do julgamento. 6. Assine voluntariamente o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- História da ooforectomia bilateral ou histerectomia;
- Uso atual ou passado de preparações de threonato de magnésio ou formulações de nutrientes semelhantes nos últimos 3 meses;
- História definida de doenças gastrointestinais que podem afetar a absorção do medicamento investigacional;
- História definida de doenças hepáticas que podem afetar o metabolismo do medicamento investigacional;
- História definida de doenças renais que podem afetar a excreção do medicamento investigacional, com níveis séricos de creatinina> 2 mg/dL (88,4 μmol/L);
- Uso atual ou recente da terapia de reposição hormonal: estrogênio vaginal ou transdérmico nas últimas 4 semanas; estrogênio oral ou progesterona nas últimas 8 semanas; Terapia com progesterona intra -uterina nas últimas 8 semanas; implantes de progesterona ou terapia de injeção de estrogênio nos últimos 3 meses; Terapia com pellets de estrogênio ou terapia de injeção de progesterona nos últimos 6 meses; ou intenção de usar esses medicamentos durante o período de intervenção;
- Uso atual ou passado de medicamentos como clonidina, metildopa, gabapentina, pregabalina e inibidores seletivos de serotonina ou norepinefrina recaptação (ISRSS/SNRS) no último 1 mês ou intenção de usar esses medicamentos durante o período de intervenção;
- Uso atual ou passado de medicamentos inibidores da fosfodiesterase nos últimos 1 mês, ou intenção de usar esses medicamentos durante o período de intervenção;
- Doenças autoimunes que requerem medicamentos, tratamento atual ou passado com glicocorticóides, medicamentos anti -reumáticos ou biológicos nos últimos 6 meses, ou intenção de usar esses medicamentos durante o período de intervenção;
- Depressão ou ansiedade que requerem medicamentos, uso atual ou passado de antidepressivos nos últimos 3 meses ou intenção de usar esses medicamentos ou tratamentos durante o período de intervenção;
- Uso atual ou passado de medicamentos hipnóticos, como diazepam ou triazolam nas últimas 2 semanas, ou intenção de usar esses medicamentos durante o período de intervenção;
- Osteoartrite, osteoporose ou outras doenças musculoesqueléticas que requerem medicamentos;
- Alergia conhecida ao threonato de magnésio;
- História de malignidade ou expectativa de vida inferior a 1 ano;
- Cirurgia importante nos últimos 6 meses, ou intenção de passar por uma cirurgia durante o período de intervenção, incluindo, entre outros, cirurgia cardíaca ou substituição articular;
- Atualmente grávida, tendo dado à luz nos últimos 3 meses, planejando a gravidez durante o período do estudo ou não querendo usar a contracepção de barreira convencional ou se abster de atividades sexuais para prevenir a gravidez, se não totalmente menopausa;
- Atualmente amamentando, tendo amamentado nos últimos 3 meses ou planejando amamentar durante o período do estudo;
- Incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado, questionários completos ou participar de visitas de estudo;
- Participação em outros estudos intervencionistas;
- Outras condições julgadas pelo investigador como inadequadas para a participação do julgamento. Essas condições podem tornar os participantes em potencial altamente improváveis de aderir ao protocolo de estudo, incluindo planos de realocar, abuso de substâncias, problemas psiquiátricos graves ou demência grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo, 1740 mg, tomado por via oral, duas vezes por dia, por 8 semanas.
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Experimental: Magnésio-L-treonato
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Magnésio L-Threonate, 1740 mg, tomado oralmente, duas vezes por dia, por 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da escala de classificação da menopausa (MRS)
Prazo: Da randomização até o final do tratamento às 8 semanas
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A Escala de Classificação da Menopausa (MRS) é uma ferramenta amplamente usada para avaliar a gravidade dos sintomas da menopausa e seu impacto na qualidade de vida de uma mulher (Resultados da Vida da Saúde 2004; 2: 67).
A MRS consiste em vários domínios e itens específicos.
Normalmente, inclui categorias como sintomas somáticos (como ondas de calor, sudorese, distúrbios do sono), sintomas psicológicos (incluindo mudanças de humor, ansiedade e depressão) e sintomas urogenitais (como secura vaginal e problemas urinários).
Cada item dentro desses domínios é pontuado em uma escala numérica, geralmente variando de 0 a 3 ou 0 a 4, dependendo da gravidade do sintoma, e a pontuação total máxima seria 44.
Uma pontuação de 0 geralmente indica a ausência do sintoma, enquanto pontuações mais altas refletem níveis crescentes de desconforto ou comprometimento.
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Da randomização até o final do tratamento às 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de mudança de menopausa (MENQOL) Questionário
Prazo: Da randomização até o final do tratamento às 8 semanas
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O Questionário de Qualidade de Vida da Menopausa (MENQOL) avalia o impacto dos sintomas da menopausa em quatro domínios: vasomotor, sexual, físico e psicossocial (Maturitas 24: 161-175, 1996).
Os sintomas como ondas de calor, a secura vaginal e a depressão são avaliados.
Os participantes indicam primeiro se tiveram sintomas no mês passado, depois classificam a inchaço em uma escala de 7 pontos.
As classificações são registradas de 2 (sintomas presentes, mas não incômodos) a 8 (extremamente incomodados).
As pontuações do domínio são calculadas como a média das pontuações dos itens; Pontuações mais altas significam sintomas mais problemáticos e pior qualidade de vida.
A pontuação do questionário do Menqol é de 8 a 232.
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Da randomização até o final do tratamento às 8 semanas
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Mudança de 5-DIMINENSIONS EUROQOL 5 Nível (EQ5D-5L)
Prazo: Da randomização até o final do tratamento às 8 semanas
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O EQ-5D de 5 níveis (euroqol cinco dimensões) é um questionário padronizado projetado para medir o estado de saúde e a qualidade de vida relacionada à saúde (Qual Life Res 2011; 20: 1727-36). Avalia cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais (por exemplo, trabalho, trabalho doméstico), dor/desconforto e ansiedade/depressão. Faixas de pontuação EQ-VAS (Escala Visual Analog): Faixa: 0-100. Interpretação: 0 representa o pior estado de saúde imaginável e 100 representa o melhor estado de saúde possível. Essa escala reflete a auto-avaliação da saúde geral do entrevistado. Pontuação do índice EQ-5D (valor da utilidade): Faixa: 0 a 1. Interpretação: 1: Saúde perfeita. 0: equivalente à morte. Valores negativos: pior que a morte (por exemplo, condições crônicas graves). |
Da randomização até o final do tratamento às 8 semanas
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Mudança de breve Formulário de Inventário de Dor (BPI-SF)
Prazo: Da randomização até o final do tratamento às 8 semanas
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A breve forma-short do inventário de dor (BPI-SF) é uma ferramenta amplamente usada para avaliar a dor (dor.
1983; 17 (2): 197-210).
Esse questionário de 14 itens exige que os entrevistados avaliem sua dor nas articulações experimentada na semana passada e até que ponto a dor interrompe suas atividades.
As classificações são dadas em uma escala de 0 a 10, onde 0 indica "sem dor" e 10 representa "dor tão severa quanto imaginável".
O alcance do número de pontuação é de 0 a 140 pontos.
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Da randomização até o final do tratamento às 8 semanas
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Mudança da pontuação do flash quente
Prazo: Da randomização até o final do tratamento às 8 semanas
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A pontuação do flash a quente foi medida usando um prospectivo diário de ofram de auto-relato, que as mulheres foram instruídas a preencher em tempo real (J Clin Oncol 19: 4280-4290, 2001).
A determinação dos escores de ondas de calor envolveu alocar pontos para cada onda de calor de acordo com a gravidade relatada.
Especificamente, um flash de calor foi atribuído 1 ponto para uma gravidade leve, 2 pontos para gravidade moderada, 3 pontos para gravidade grave e 4 pontos para uma gravidade muito grave.
Para cada paciente, os pontos atribuídos a ondas de calor em cada dia foram resumidos e, em seguida, esses totais diários foram calculados a média a cada semana do período de teste.
O mínimo da pontuação é 0 e não há limite máximo.
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Da randomização até o final do tratamento às 8 semanas
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Mudança do índice de gravidade da insônia （ISI）
Prazo: Da randomização até o final do tratamento às 8 semanas
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O índice de gravidade da insônia (ISI) é um questionário auto-classificado projetado para avaliar a gravidade da insônia (Sleep Med. 2001; 2: 297-307). É usado para avaliar vários aspectos da insônia, incluindo dificuldade em adormecer, permanecer dormindo, despertar de manhã cedo e o impacto da insônia no funcionamento diurno e bem - ser. O ISI consiste em 7 itens e cada item é pontuado em uma escala de 0-4. Portanto, a pontuação total do ISI varia de 0 a 28. Uma pontuação de 0-7 indica insônia clinicamente significativa. Uma pontuação de 8-14 sugere insônia sub -limiar. Uma pontuação de 15-21 representa insônia moderada. Uma pontuação de 22-28 indica insônia grave. |
Da randomização até o final do tratamento às 8 semanas
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Mudança da escala de depressão de auto-classificação （SDS）
Prazo: Da randomização até o final do tratamento às 8 semanas
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A Escala de Depressão Auto-Classificação (SDS) é uma ferramenta de avaliação psicológica auto-administrada usada para medir a gravidade dos sintomas depressivos em indivíduos (Psychiatry de Arch Gen.
1973; 29 (3): 328-337).
A escala contém 20 declarações relacionadas a sintomas comuns de depressão, como humor, sono, apetite e auto-estima.
Os entrevistados classificam cada declaração de acordo com a frequência com que experimentaram o sintoma descrito na semana passada, usando uma escala de 4 pontos: 1 (raramente), 2 (às vezes), 3 (principalmente) e 4 (quase sempre). A pontuação bruta total da SDS varia de 20 (a pontuação mais baixa possível, indicando sintomas depressivos) a 80 (a pontuação mais alta possível, sugestionando a severa de depressão.
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Da randomização até o final do tratamento às 8 semanas
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Mudança do transtorno de ansiedade generalizada Escala de 7 itens (GAD-7)
Prazo: Da randomização até o final do tratamento às 8 semanas
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O transtorno de ansiedade generalizada 7-Escala de itens (GAD-7) é um breve questionário de autorrelato, projetado para rastrear o transtorno de ansiedade generalizada e avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade (Arquivos da Medicina Interna, 166 (10), 1092-1097). Consiste em 7 itens relacionados a sintomas comuns de ansiedade, como sentir -se nervoso, preocupado ou no limite; não ser capaz de parar ou controlar preocupação; e tendo problemas para relaxar. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos: 0 (de maneira alguma), 1 (vários dias), 2 (mais da metade dos dias) e 3 (quase todos os dias). A pontuação total do GAD-7 varia de 0 a 21. Uma pontuação de 0-4 é geralmente considerada para indicar ansiedade mínima. Uma pontuação de 5-9 sugere ansiedade leve. Uma pontuação de 10-14 indica ansiedade moderada. Uma pontuação de 15-21 representa uma ansiedade grave. |
Da randomização até o final do tratamento às 8 semanas
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Mudança de nível de IL-6
Prazo: Da randomização até o final do tratamento às 8 semanas
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Da randomização até o final do tratamento às 8 semanas
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Mudança do nível HSCRP
Prazo: Da randomização até o final do tratamento às 8 semanas
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Da randomização até o final do tratamento às 8 semanas
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Mudança do nível P1NP
Prazo: Da randomização até o final do tratamento às 8 semanas
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Da randomização até o final do tratamento às 8 semanas
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Mudança do nível N-CTX
Prazo: Da randomização até o final do tratamento às 8 semanas
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Da randomização até o final do tratamento às 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KY2025-240-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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