Magnesium-l-threonat forbedrer menopausale symptomer
Magnesium-l-threonat forbedrer menopausale symptomer: et enkeltsenter, enkeltblind, randomisert, placebokontrollert pilotstudie
Denne studien har en randomisert, enkeltblind, enkeltsenter, parallellkontrollert design, med deltakerscreening og prøveimplementering utført på Guangdong Provincial People's Hospital. Studien evaluerer effektiviteten av oralt magnesium L-threonat-tilskudd på forbedring av menopausale symptomer og livskvalitet blant peri/post-menopausale kvinner.
Denne studien tar sikte på å utforske om oralt magnesium L-threonat-tilskudd kan lindre menopausale syndromer.
Deltakerne vil tilfeldig tildelt å utføre oralt magnesium L-threonat-tilskudd eller placebo i 8 uker. Ansikt til ansikt og internettoppfølging vil bli gjennomført en gang per 2 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peri-menopausal perioden er et avgjørende overgangsstadium for kvinner fra middelalder til alderdom. I løpet av denne perioden er det en dramatisk og kontinuerlig nedgang i østrogennivået i kvinnekropper. Den raske endringen i østrogennivået utløser en serie komplekse fysiologiske og patologiske forandringer, noe som fører til mange kliniske symptomer hos perimenopausale kvinner. Menopausalt syndrom omfatter osteoporose og smerter i leddsmuskel, hetetokter og nattesvette når det gjelder vasomotoriske symptomer, humørsvingninger og hukommelsestap, etc. Det plager kvinner fysisk og mentalt og påvirker hverdagen deres. For øyeblikket inkluderer de viktigste behandlingsmetodene for menopausal syndrom hormonerstatningsterapi (HRT) og selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI). Imidlertid er begge disse behandlingsmetodene ledsaget av betydelige bivirkninger. Hormonerstatningsterapi kan øke risikoen for sykdommer som brystkreft, endometrial kreft og venøs trombose. Derfor er det et presserende behov for å utforske trygge og effektive nye terapier for å forbedre helsen til perimenopausale kvinner.
Magnesiumioner, som viktige kationer i menneskekroppen, spiller en uunnværlig rolle i å opprettholde kroppens normale fysiologiske funksjoner. Hos perimenopausale kvinner, på grunn av reduksjonen i østrogennivået, reduseres nivået av magnesium kraftig. Magnesiummangel forverrer ikke bare symptomene på menopausalt syndrom, men kan også øke risikoen for kroniske sykdommer som hjerte- og karsykdommer og osteoporose.
Imidlertid har tradisjonelle magnesiumtilskudd, som magnesiumsulfat og magnesiumoksyd, åpenbare begrensninger i praktiske anvendelser. Etter oral administrering kan tradisjonelle magnesiumtilskudd ikke effektivt øke den intracellulære magnesiumkonsentrasjonen, og kan ikke krysse blod-hjerne-barrieren og er vanskelige å virke på nervesystemet for å forbedre smerter, hetetokter og andre menopausale symptomer.
Magnesium L - treonat er et nytt magnesiumtilskudd med unike fordeler. Det er et oralt preparat som effektivt kan supplere intracellulært magnesium. Det største trekket er at den jevnt kan krysse blod-hjerne-barrieren og direkte handle på sentralnervesystemet. Selv om det har vist seg å være relativt trygt, har de randomiserte kontrollerte studiene relatert til magnesium L - treonat bare bekreftet dens forbedringseffekter på smerte og kognitiv funksjon [23,24], og forskningen på effekten av å forbedre totale menopausale symptomer er sjelden.
Denne studien har som mål å dypt utforske om magnesium L-Threonat effektivt kan forbedre de menopausale symptomene på perimenopausale kvinner og forbedre livskvaliteten.
Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe, og medisiner administreres i henhold til følgende protokoller:
Intervensjonsgruppe: Magnesium L-Threonate, 1740 mg, tatt oralt, to ganger om dagen, i 8 uker.
Kontrollgruppe: Placebo of Magnesium L-Threonate, 1740 mg, tatt oralt, to ganger om dagen, i 8 uker.
Spørreskjemaundersøkelsene, fysiske undersøkelser og biologiske prøvesamlinger vil bli utført i løpet av studiens screeningsperiode og på slutten av studien (8 uker fullført) ± 1 dag. Online spørreskjemaundersøkelser vil bli utført den 3. uken ± 1 dag, 5. uke ± 1 dag og 7. uke ± 1 dag i intervensjonsperioden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sicong Ma
- Telefonnummer: +8615714853245
- E-post: masc21@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Global Health Research Center,Guangdong Provincial People's Hospital(Guanadong Academy of Medical Sciences)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner i alderen 40-60 år;
- Postmenopausal status eller i sen overgangsovergangstrinn. 3. Postmenopausal status er definert som: naturlig overgangsalder uten menstruasjon de siste 12 månedene. Det sene overgangsovergangstrinnet vil bli definert som: amenoré i minst 60 dager i løpet av de siste 12 månedene;
4. MRS -score ≥15 poeng basert på symptomer den siste 1 måneden; 5. Villig til å fullføre de nødvendige oppfølgingsbesøkene i prøveperioden. 6. Begynner frivillig det informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med bilateral oophorektomi eller hysterektomi;
- Nåværende eller tidligere bruk av magnesium L-Threonate-preparater eller lignende næringsformuleringer i løpet av de siste tre månedene;
- Definitiv historie med gastrointestinale sykdommer som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesmedisinen;
- Klar historie med leversykdommer som kan påvirke metabolismen i det undersøkelsesmedisinen;
- Klar historie med nyresykdommer som kan påvirke utskillelsen av undersøkelsesmedisinen, med serumkreatininnivåer> 2 mg/dL (88,4 μmol/L);
- Nåværende eller nylig bruk av hormonerstatningsterapi: vaginal eller transdermalt østrogen i løpet av de siste 4 ukene; oral østrogen eller progesteron i løpet av de siste 8 ukene; intrauterin progesteronbehandling i løpet av de siste 8 ukene; progesteronimplantater eller østrogeninjeksjonsbehandling i løpet av de siste 3 månedene; østrogenpelletterapi eller progesteroninjeksjonsterapi i løpet av de siste 6 månedene; eller intensjon om å bruke disse medisinene i intervensjonsperioden;
- Nåværende eller tidligere bruk av medisiner som klonidin, metyldopa, gabapentin, pregabalin og selektiv serotonin eller noradrenalin gjenopptakshemmere (SSRIS/SNRI) i løpet av den siste 1 måneden, eller intensjon om å bruke disse medisinene i løpet av intervensjonsperioden;
- Nåværende eller tidligere bruk av fosfodiesteraseinhibitormedisiner i løpet av den siste 1 måneden, eller intensjon om å bruke disse medisinene i løpet av intervensjonsperioden;
- Autoimmune sykdommer som krever medisiner, nåværende eller tidligere behandling med glukokortikoider, antirheumatiske medisiner eller biologikk i løpet av de siste 6 månedene, eller intensjon om å bruke disse medisinene i løpet av intervensjonsperioden;
- Depresjon eller angst som krever medisiner, nåværende eller tidligere bruk av antidepressiva i løpet av de siste tre månedene, eller intensjon om å bruke disse medisinene eller behandlingene i løpet av intervensjonsperioden;
- Nåværende eller tidligere bruk av hypnotiske medisiner som diazepam eller triazolam i løpet av de siste 2 ukene, eller intensjon om å bruke disse medisinene i løpet av intervensjonsperioden;
- Slitasjegikt, osteoporose eller andre muskel- og skjelettsykdommer som krever medisiner;
- Kjent allergi mot magnesium L-Threonat;
- Historie om malignitet, eller forventet levealder mindre enn 1 år;
- Hovedoperasjon i løpet av de siste 6 månedene, eller intensjonen om å gjennomgå kirurgi i intervensjonsperioden, inkludert, men ikke begrenset til hjertekirurgi eller leddserstatning;
- For tiden gravid, etter å ha født i løpet av de siste tre månedene, planlagt graviditet i løpet av studieperioden, eller uvillig til å bruke konvensjonell barriere -prevensjon eller avstå fra seksuell aktivitet for å forhindre graviditet om ikke helt overgangsalder;
- For øyeblikket amming, etter å ha ammet i løpet av de siste tre månedene, eller planlegger å amme i løpet av studieperioden;
- Ikke i stand til eller uvillig til å gi informert samtykke, fullføre spørreskjemaer eller delta på studiebesøk;
- Deltakelse i andre intervensjonelle studier;
- Andre forhold bedømt av etterforskeren som uegnet for prøvedeltakelse. Disse forholdene kan gjøre potensielle deltakere svært usannsynlig å overholde studieprotokollen, inkludert planer om å flytte, rusmisbruk, alvorlige psykiatriske problemer eller alvorlig demens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo, 1740 mg, tatt oralt, to ganger om dagen, i 8 uker.
|
|
Eksperimentell: Magnesium-L-Threonate
|
Magnesium L-Threonate, 1740 mg, tatt oralt, to ganger om dagen, i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av menopausal rating skala (MRS)
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Overgangsaldervurderingsskalaen (MRS) er et mye brukt verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av menopausale symptomer og deres innvirkning på en kvinnes livskvalitet (Health Qual Life -utfall 2004; 2: 67).
MRS består av flere domener og spesifikke elementer.
Vanligvis inkluderer det kategorier som somatiske symptomer (som hetetokter, svette, søvnforstyrrelser), psykologiske symptomer (inkludert humørsvingninger, angst og depresjon) og urogenitale symptomer (for eksempel tørrhet i vaginal og urinproblemer).
Hvert element innenfor disse domenene blir scoret i en numerisk skala, vanligvis fra 0 til 3 eller 0 til 4, avhengig av alvorlighetsgraden av symptomet, og den maksimale totale poengsummen vil være 44.
En score på 0 indikerer ofte fraværet av symptomet, mens høyere score reflekterer økende nivåer av ubehag eller svekkelse.
|
Fra randomisering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av spørreskjema for overgangsalder (Menqol)
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Menopause Quality of Life-spørreskjemaet (Menqol) vurderer virkningen av menopausale symptomer på fire domener: vasomotorisk, seksuell, fysisk og psykososial (Maturitas 24: 161-175, 1996).
Symptomer som hetetokter, tørrhet i vaginal og depresjon blir evaluert.
Deltakerne indikerer først om de har hatt symptomer den siste måneden, og vurderer deretter belastning på en 7-punkts skala.
Rangeringer registreres fra 2 (symptom til stede, men ikke plagsomme) til 8 (ekstremt plaget).
Domenescore beregnes som gjennomsnittet av varescore; Høyere score betyr mer plagsomme symptomer og dårligere livskvalitet.
Poengsummen til Menqol -spørreskjemaet er fra 8 til 232.
|
Fra randomisering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Endring av Euroqol 5-dimensjon 5-nivå (EQ5D-5L)
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
EQ-5D 5-nivå (Euroqol Five Dimensions) er et standardisert spørreskjema designet for å måle helsestatus og helserelatert livskvalitet (Qual Life Res 2011; 20: 1727-36). Den evaluerer fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter (f.eks. Arbeid, husarbeid), smerte/ubehag og angst/depresjon. Scoringsområder EQ-VAS (visuell analog skala): Område: 0-100. Tolkning: 0 representerer den verste tenkelige helsetilstanden, og 100 representerer en best mulig helsetilstand. Denne skalaen gjenspeiler respondentens egenvurdering av generell helse. EQ-5D Index Score (verktøyverdi): Område: 0 til 1. Tolkning: 1: Perfekt helse. 0: tilsvarer døden. Negative verdier: verre enn død (f.eks. Alvorlige kroniske tilstander). |
Fra randomisering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Endring av kort smertebeholdningskort form (BPI-SF)
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Den korte smertebeholdningen-kortform (BPI-SF) er et mye brukt verktøy for å vurdere smerter (smerter.
1983; 17 (2): 197-210).
Dette spørreskjemaet på 14 elementer krever at respondentene vurderer deres felles smerter som oppleves den siste uken, og i hvilken grad smerten forstyrrer deres aktiviteter.
Rangeringer er gitt i en skala fra 0 til 10, der 0 indikerer "ingen smerter" og 10 representerer "smerter som er så alvorlige som tenkelige".
Området for poengsumnummeret er fra 0 til 140 poeng.
|
Fra randomisering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Endring av Hot Flash -poengsum
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Hotblits-poengsummen ble målt ved bruk av en prospektiv, selvrapport hetedombok, som kvinner ble instruert om å fylle ut i sanntid (J Clin Oncol 19: 4280-4290, 2001).
Bestemmelsen av hetetokter involverte å tildele punkter til hver hetetokse i henhold til den rapporterte alvorlighetsgraden.
Spesielt ble en hetetokt tildelt 1 poeng for mild alvorlighetsgrad, 2 poeng for moderat alvorlighetsgrad, 3 poeng for alvorlig alvorlighetsgrad og 4 poeng for veldig alvorlig alvorlighetsgrad.
For hver pasient ble poengene som ble tildelt hetetokter hver dag oppsummert, og deretter ble disse daglige totalene i gjennomsnitt over hver uke av prøveperioden.
Minimum av poengsummen er 0, og det er ingen maksimal grense.
|
Fra randomisering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Endring av søvnløshetens alvorlighetsindeks （ISI）
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et egenvurdert spørreskjema designet for å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshet (Sleep Med. 2001; 2: 297-307). Det brukes til å evaluere ulike aspekter ved søvnløshet, inkludert vanskeligheter med å sovne, holde seg i søvn, oppvåkning tidlig på morgenen, og virkningen av søvnløshet på dagtidsfunksjon og velvære. ISI består av 7 elementer, og hvert element blir scoret i en skala på 0-4. Så den totale poengsummen til ISI varierer fra 0 til 28. En score på 0-7 indikerer ingen klinisk signifikant søvnløshet. En score på 8-14 antyder sub -terskel søvnløshet. En score på 15-21 representerer moderat søvnløshet. En score på 22-28 indikerer alvorlig søvnløshet. |
Fra randomisering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Endring av selvvurdering av depresjonsskala （SDS）
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Den selvvurderte depresjonsskalaen (SDS) er et selvadministrert psykologisk vurderingsverktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos individer (Arch Gen Psychiatry.
1973; 29 (3): 328-337).
Skalaen inneholder 20 utsagn relatert til vanlige symptomer på depresjon, som humør, søvn, appetitt og selvtillit.
Respondentene vurderer hver uttalelse i henhold til hvor ofte de har opplevd det beskrevne symptomet den siste uken, ved å bruke en 4-punkts skala: 1 (sjelden), 2 (noen ganger), 3 (for det meste) og 4 (nesten alltid). Den totale rå score på SDS-ene fra 20 (lavest mulig poengsum, som indikerer ingen depressive symptomer) til 80 (den høyeste muligens, antydet, antydet, antydet ikke depressive symptomer).
|
Fra randomisering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Endring av generalisert angstlidelse 7-element skala (GAD-7)
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Den generaliserte angstlidelsen 7-Vareskala (GAD-7) er et kort spørreskjema for selvrapport designet for å screene for generalisert angstlidelse og vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer (Archives of Internal Medicine, 166 (10), 1092-1097). Det består av 7 elementer relatert til vanlige symptomer på angst, for eksempel å føle seg nervøs, bekymret eller på kant; ikke å kunne stoppe eller kontrollere bekymringsfullt; og har problemer med å slappe av. Hvert element blir scoret på en 4 -punktsskala: 0 (ikke i det hele tatt), 1 (flere dager), 2 (mer enn halvparten av dagene) og 3 (nesten hver dag). Den totale poengsummen for GAD-7 varierer fra 0 til 21. En score på 0-4 anses generelt for å indikere minimal angst. En score på 5-9 antyder mild angst. En score på 10-14 indikerer moderat angst. En score på 15-21 representerer alvorlig angst. |
Fra randomisering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Endring av IL-6-nivå
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Fra randomisering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
|
Endring av HSCRP -nivå
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Fra randomisering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
|
Endring av P1NP -nivå
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Fra randomisering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
|
Endring av N-CTX-nivå
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Fra randomisering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KY2025-240-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .