Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магний-L-трионат улучшает симптомы менопаузы

4 мая 2025 г. обновлено: Jie Li, Guangdong Provincial People's Hospital

Магний-L-трионат улучшает симптомы менопаузы: одноцентровое, одно слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое пилотное исследование

Это исследование имеет рандомизированную, одно слепое, одноцентровое, параллельно контролируемое дизайн, с скринингом участников и реализацией испытаний, проведенных в Народной больнице провинции Гуандун. Исследование оценивает эффективность перорального магния L-трионатного добавки к улучшению симптомов менопаузы и качества жизни среди женщин Peri/после менопаузы.

Это исследование направлено на изучение того, может ли оральный магний L-Threonate добавки с облегчением менопаузальных синдромов.

Участники будут случайным образом назначены для проведения перорального магния L-трионатного добавки или плацебо в течение 8 недель. Лицом и интернет-наблюдение будут проводиться один раз в течение 2 недель.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пери-менмопаузальный период является важной переходной стадией для женщин со среднего возраста до старого возраста. В течение этого периода существует резкое и постоянное снижение уровня эстрогена в женском организме. Быстрое изменение уровня эстрогена вызывает серию сложных физиологических и патологических изменений, что приводит к многим клиническим симптомам у женщин перименопаузы. Синдром менопаузы охватывает остеопороз и боль в мускации, горячие вспышки и ночные поты с точки зрения вазомоторных симптомов, перепадов настроения и потери памяти и т. Д. Это очень беспокоит женщин физически и умственно и влияет на их повседневную жизнь. В настоящее время основные методы лечения синдрома менопауза включают заместительную терапию гормонами (HRT) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI). Однако оба эти метода лечения сопровождаются значительными побочными эффектами. Гормональная заместительная терапия может увеличить риск таких заболеваний, как рак молочной железы, рак эндометрия и венозный тромбоз. Следовательно, существует неотложная необходимость в изучении безопасных и эффективных новых методов лечения для улучшения здоровья женщин перименопаузы.

Ионы магния, как важные катионы в человеческом организме, играют незаменимую роль в поддержании нормальных физиологических функций организма. У женщин в перименопаузе из -за снижения уровня эстрогена уровень магния значительно снижен. Дефицит магния не только усугубляет симптомы синдрома менопаузы, но также может увеличить риск хронических заболеваний, таких как сердечно -сосудистые заболевания и остеопороз.

Тем не менее, традиционные магниевые добавки, такие как сульфат магния и оксид магния, имеют очевидные ограничения в практическом применении. После перорального введения традиционные добавки магния не могут эффективно увеличить концентрацию внутриклеточного магния и не могут преодолеть гематоэнцефалический барьер, и их трудно действовать в нервную систему, чтобы улучшить боль, горячие вспышки и другие симптомы менопаузы.

Магний L - Треонат - это новая добавка с магнием с уникальными преимуществами. Это оральный подготовка, которая может эффективно дополнять внутриклеточный магний. Его самая большая особенность заключается в том, что он может плавно преодолеть гематоэнцефалический барьер и непосредственно действовать в области центральной нервной системы. Хотя было доказано, что это относительно безопасно, в настоящее время рандомизированные контролируемые исследования, связанные с магнием L - треонатом, только подтвердили его улучшение воздействия на боль и когнитивную функцию [23,24], и исследование его влияния на улучшение общих симптомов менопаузара встречается редко.

Это исследование направлено на то, чтобы глубоко изучить, может ли магний L-триоонат эффективно улучшить симптомы менопаузы женщин перименопаузы и улучшить качество их жизни.

Участники будут случайным образом разделены на группу вмешательства и контрольную группу, а лекарства вводятся в соответствии со следующими протоколами:

Группа вмешательства: магний L-Threonate, 1740 мг, принимается перорально, два раза в день, в течение 8 недель.

Контрольная группа: плацебо магния L-трионата, 1740 мг, принимается перорально, два раза в день, в течение 8 недель.

Анкетные опросы, физические обследования и биологические коллекции выборки будут проводиться в течение периода скрининга исследования и в конце исследования (завершены 8 недель) ± 1 день. Опрос анкеты онлайн будет проведена на 3 -й неделе ± 1 день, 5 -й недели ± 1 день и 7 -й недели ± 1 день периода вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Sicong Ma
Номер телефона: +8615714853245
Электронная почта: masc21@163.com

Места учебы

Китай
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Китай
    - Global Health Research Center,Guangdong Provincial People's Hospital(Guanadong Academy of Medical Sciences)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Женщины в возрасте 40-60 лет;
Постменопаузальный статус или на этапе перехода позднего менопауза. 3. Постменопаузальный статус определяется как: естественная менопауза без менструации за последние 12 месяцев. Поздний этап перехода в менопауза будет определяться как: Аменорея в течение не менее 60 дней в течение последних 12 месяцев;

4. Оценка MRS ≥15 баллов на основе симптомов за последний 1 месяц; 5. Готовы завершить необходимые последующие посещения в течение испытательного периода. 6. Добровольно подпишите форму информированного согласия.

Критерии исключения:

История двусторонней оофорэктомии или гистерэктомии;
Текущее или прошлое использование магния L-триреонатных препаратов или аналогичных питательных препаратов в течение последних 3 месяцев;
Определенная история желудочно -кишечных заболеваний, которые могут повлиять на поглощение исследуемого препарата;
Определенная история заболеваний печени, которые могут повлиять на метаболизм исследуемого препарата;
Определенная история заболеваний почек, которые могут влиять на экскрецию исследуемого препарата с уровнями креатинина в сыворотке> 2 мг/дл (88,4 мкмоль/л);
Текущее или недавнее использование гормональной заместительной терапии: вагинальный или трансдермальный эстроген в течение последних 4 недель; пероральный эстроген или прогестерон в течение последних 8 недель; Внутренняя терапия прогестероном в течение последних 8 недель; имплантаты прогестерона или инъекционная терапия эстрогена в течение последних 3 месяцев; Терапия пеллетами эстрогена или инъекционная терапия прогестерона в течение последних 6 месяцев; или намерение использовать эти лекарства в течение периода вмешательства;
Текущее или прошлое использование таких лекарств, как клонидин, метильдопа, габапентин, прегабалин и селективный серотонин или ингибиторы обратного захвата норэпинефрина (SSRIS/SNRIS) в течение последнего 1 месяца или намерение использовать эти препараты в течение периода вмешательства;
Текущее или прошлое использование лекарств от ингибиторов фосфодиэстеразы в течение последнего 1 месяца или намерение использовать эти лекарства в течение периода вмешательства;
Аутоиммунные заболевания, требующие лекарства, текущего или прошлого лечения глюкокортикоидами, антиревматическими препаратами или биологии в течение последних 6 месяцев, или намерение использовать эти препараты в течение периода вмешательства;
Депрессия или тревога, требующая лекарств, текущего или прошлого использования антидепрессантов в течение последних 3 месяцев или намерение использовать эти лекарства или лечение в течение периода вмешательства;
Текущее или прошлое использование гипнотических препаратов, таких как диазепам или триазолам в течение последних 2 недель, или намерение использовать эти препараты в течение периода вмешательства;
Остеоартрит, остеопороз или другие заболевания опорно -двигательного аппарата, требующие лекарств;
Известная аллергия на магний L-трионат;
История злокачественности или продолжительность жизни менее 1 года;
Основная хирургия в течение последних 6 месяцев или намерение перенести операцию в течение периода вмешательства, включая, помимо прочего, хирургию сердца или замену суставов;
В настоящее время беременна, родив в течение последних 3 месяцев, планирование беременности в течение периода исследования или не желая использовать обычную барьерную контрацепцию или воздерживаться от сексуальной активности, чтобы предотвратить беременность, если не полностью менопауза;
В настоящее время грудью вскармливание, на грудном вскармливании в течение последних 3 месяцев или планирование кормить грудью в течение периода исследования;
Неспособность или не желание предоставлять информированное согласие, полные анкеты или посещать учебные посещения;
Участие в других интервенционных исследованиях;
Другие условия, оцениваемые следователем как непригодные для участия в суде. Эти условия могут сделать потенциальных участников вряд ли придерживаться протокола исследования, включая планы по переезду, злоупотреблению психоактивными веществами, серьезными психиатрическими проблемами или тяжелой деменцией.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Одинокий

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо	Лекарство: Плацебо Плацебо, 1740 мг, снимается перорально, два раза в день, в течение 8 недель.
Экспериментальный: Магний-L-триоонат	Лекарство: Магний-L-триоонат Магний L-Threonate, 1740 мг, принимается перорально, два раза в день, в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение шкалы рейтинга менопауза (MRS) Временное ограничение: От рандомизации до конца лечения через 8 недель	Шкала рейтинга менопауза (MRS) является широко используемым инструментом для оценки тяжести симптомов менопаузы и их влияния на качество жизни женщины (результаты жизни в отношении здоровья 2004; 2: 67). MRS состоит из нескольких доменов и конкретных элементов. Как правило, он включает в себя такие категории, как соматические симптомы (например, горячие вспышки, потоотделение, нарушения сна), психологические симптомы (включая перепад настроения, беспокойство и депрессия) и урогенитальные симптомы (такие как сухость влагалища и проблемы с мочой). Каждый элемент в этих доменах оценивается в численной масштабе, обычно в диапазоне от 0 до 3 или 0 до 4, в зависимости от тяжести симптома, а максимальный общий балл составит 44. Оценка 0 часто указывает на отсутствие симптома, в то время как более высокие оценки отражают все больше уровней дискомфорта или нарушения.	От рандомизации до конца лечения через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Анкета смены менопаузы качества жизни (MenqoL) Временное ограничение: От рандомизации до конца лечения через 8 недель	Анкета по качеству жизни менопаузы (MenQol) оценивает влияние симптомов менопаузы на четыре домена: вазомотор, сексуальный, физический и психосоциальный (Maturitas 24: 161-175, 1996). Оцениваются такие симптомы, как горячие вспышки, вагинальная сухость и депрессия. Участники сначала указывают, были ли у них симптомы в прошлом месяце, а затем оценивают надольство по 7-балльной шкале. Рейтинги регистрируются с 2 (симптом, но не надоедлив) до 8 (чрезвычайно обеспокоены). Оценки доменов рассчитываются как среднее значение оценки элементов; Более высокие оценки означают больше проблемных симптомов и худшего качества жизни. Оценка анкеты Menquol составляет от 8 до 232.	От рандомизации до конца лечения через 8 недель
Изменение 5-мерного 5-мерного (EQ5D-5L) Временное ограничение: От рандомизации до конца лечения через 8 недель	5-уровневой EQ-5D (Euroqol Five Omensions) представляет собой стандартизированную анкету, предназначенную для измерения состояния здоровья и качества жизни, связанного с здоровьем (Qual Life Res 2011; 20: 1727-36). Он оценивает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность (например, работа, работа по дому), боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Баллы EQ-VAS (визуальная аналоговая шкала): Диапазон: 0-100. Интерпретация: 0 представляет собой худшее воображаемое состояние здоровья, а 100 представляет наилучшее состояние здоровья. Эта шкала отражает самооценку респондента общего здоровья. Оценка индекса EQ-5D (значение полезности): Диапазон: от 0 до 1. Интерпретация: 1: Идеальное здоровье. 0: эквивалентно смерти. Отрицательные значения: хуже смерти (например, тяжелые хронические состояния).	От рандомизации до конца лечения через 8 недель
Изменение краткой формы инвентаризации в краткой боли (BPI-SF) Временное ограничение: От рандомизации до конца лечения через 8 недель	Краткая форма инвентаризации боли (BPI-SF) является широко используемым инструментом для оценки боли (боли. 1983; 17 (2): 197-210). Эта анкету из 14 пунктов требует, чтобы респонденты оценивали свою боль в суставах, испытываемая за последнюю неделю и степень, в которой боль нарушает их деятельность. Рейтинги приводятся по шкале от 0 до 10, где 0 указывает «нет боли», а 10 представляет «боль столь же сильной, как и мыслимо». Диапазон номера оценки составляет от 0 до 140 баллов.	От рандомизации до конца лечения через 8 недель
Смена горячей оценки Временное ограничение: От рандомизации до конца лечения через 8 недель	Оценка горячей вспышки была измерена с использованием проспективного, самоотчетного дневника горячей вспышки, который женщинам было поручено заполнить в режиме реального времени (J Clin Oncol 19: 4280-4290, 2001). Определение результатов горячей вспышки включало распределение точек по каждой горячей вспышке в соответствии с сообщенной серьезностью. В частности, горячей вспышке была назначена 1 балл для легкой тяжести, 2 балла за умеренную тяжесть, 3 балла за тяжелую тяжесть и 4 балла за очень тяжелую тяжесть. Для каждого пациента были суммированы точки, назначаемые для горячих вспышек в каждый день, и затем эти ежедневные итоги были усреднены за каждую неделю испытательного периода. Минимум оценки составляет 0, и максимального предела нет.	От рандомизации до конца лечения через 8 недель
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI) Временное ограничение: От рандомизации до конца лечения через 8 недель	Индекс тяжести бессонницы (ISI)-это анкету для самооценки, предназначенную для оценки тяжести бессонницы (Sleep Med. 2001; 2: 297-307). Он используется для оценки различных аспектов бессонницы, в том числе затруднений засыпания, засыпания, раннего утреннего пробуждения и влияния бессонницы на дневное функционирование и хорошо - существо. ISI состоит из 7 пунктов, и каждый предмет оценивается по шкале 0-4. Таким образом, общий балл ISI колеблется от 0 до 28. Оценка 0-7 указывает на отсутствие клинически значимой бессонницы. Оценка 8-14 предполагает суб -пороговую бессонницу. Оценка 15-21 представляет умеренную бессонницу. Оценка 22-28 указывает на тяжелую бессонницу.	От рандомизации до конца лечения через 8 недель
Изменение шкалы самооценки депрессии (SDS) Временное ограничение: От рандомизации до конца лечения через 8 недель	Шкала депрессии самооценки (SDS) представляет собой самостоятельный инструмент психологической оценки, используемый для измерения тяжести симптомов депрессии у людей (психиатрия Arch Gen. 1973; 29 (3): 328-337). Шкала содержит 20 утверждений, связанных с общими симптомами депрессии, такими как настроение, сон, аппетит и самооценка. Респонденты оценивают каждое утверждение в соответствии с тем, как часто они испытывали описанный симптом на прошлой неделе, используя 4-балльную шкалу: 1 (редко), 2 (иногда), 3 (в основном) и 4 (почти всегда). Общая необработанная оценка SDS варьирует от 20 (наименьшая возможная оценка, что указывает на симптомы депрессии) до 80 (максимально возможный балл, предполагая суровые депрессивные симптомы).	От рандомизации до конца лечения через 8 недель
Изменение генерализованного тревожного расстройства 7-элементной шкалы (GAD-7) Временное ограничение: От рандомизации до конца лечения через 8 недель	Обобщенное тревожное расстройство 7-шкала предметов (GAD-7)-это краткая вопросник по самоотчету, предназначенный для проверки генерализованного тревожного расстройства и оценки тяжести симптомов тревоги (архивы внутренней медицины, 166 (10), 1092-1097). Он состоит из 7 предметов, связанных с общими симптомами тревоги, такими как чувство нервания, обеспокоенность или на грани; Невозможно остановить или контролировать беспокойство; и проблемы с расслаблением. Каждый элемент оценивается по шкале 4 - точка: 0 (совсем не), 1 (несколько дней), 2 (более половины дней) и 3 (почти каждый день). Общий балл GAD-7 колеблется от 0 до 21. Обычно считается, что оценка 0-4 указывает на минимальную тревогу. Оценка 5-9 предполагает легкую тревогу. Оценка 10-14 указывает на умеренное беспокойство. Оценка 15-21 представляет серьезную тревогу.	От рандомизации до конца лечения через 8 недель
Изменение уровня IL-6 Временное ограничение: От рандомизации до конца лечения через 8 недель		От рандомизации до конца лечения через 8 недель
Изменение уровня HSCRP Временное ограничение: От рандомизации до конца лечения через 8 недель		От рандомизации до конца лечения через 8 недель
Изменение уровня P1NP Временное ограничение: От рандомизации до конца лечения через 8 недель		От рандомизации до конца лечения через 8 недель
Изменение уровня N-CTX Временное ограничение: От рандомизации до конца лечения через 8 недель		От рандомизации до конца лечения через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Provincial People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Синдром менопаузы

Другие идентификационные номера исследования

KY2025-240-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Магний-L-трионат улучшает симптомы менопаузы