- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06959745
- Originalversuch
Magnesium-L-Threonat verbessert die Menopaussymptome
Magnesium-L-Threonat verbessert die Symptome der Menopause: eine einzelne, einblindende, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie
Diese Studie hat ein randomisiertes, einblindes, ein zentrales, parallel kontrolliertes Design, wobei das Screening der Teilnehmer und die Umsetzung von Versuchen im Provinzkrankenhaus Guangdong durchgeführt werden. Die Studie bewertet die Wirksamkeit der Supplementierung des oralen Magnesium-L-Treonat zur Verbesserung der Menopausesymptome und der Lebensqualität bei Peri/Post-Menopausal-Frauen.
Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob die Supplementierung des oralen Magnesium-L-Thronsonat-Syndroms die Menopaus-Syndrome lindern könnte.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip für die orale Magnesium-L-Threonat-Supplementation oder Placebo für 8 Wochen zugeordnet. Angesichts und Internet-Follow-up werden einmal pro 2 Wochen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Peri-Menopausal-Periode ist ein entscheidendes Übergangsstadium für Frauen vom mittleren Alter bis zum Alter. In dieser Zeit gibt es einen dramatischen und kontinuierlichen Rückgang des Östrogenspiegels im Körper von Frauen. Die schnelle Veränderung des Östrogenspiegels löst eine Reihe komplexer physiologischer und pathologischer Veränderungen aus, was zu vielen klinischen Symptomen bei Perimenopaus -Frauen führt. Das Menopause-Syndrom umfasst Osteoporose und Gelenkmuskelschmerzen, Hitzewallungen und Nachtschweiß in Bezug auf vasomotorische Symptome, Stimmungsschwankungen und Gedächtnisverlust usw. Es beunruhigt Frauen körperlich und geistig und beeinflusst ihr tägliches Leben. Derzeit umfassen die Hauptbehandlungsmethoden für das Menopause -Syndrom Hormonersatztherapie (HRT) und selektive Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRI). Beide Behandlungsmethoden werden jedoch von signifikanten Nebenwirkungen begleitet. Die Hormonersatztherapie kann das Risiko von Krankheiten wie Brustkrebs, Endometriumkrebs und venöse Thrombose erhöhen. Daher ist dringend erforderlich, sichere und wirksame neue Therapien zu untersuchen, um die Gesundheit von Frauen in Perimenopause zu verbessern.
Magnesiumionen als wichtige Kationen im menschlichen Körper spielen eine unverzichtbare Rolle bei der Aufrechterhaltung der normalen physiologischen Funktionen des Körpers. Bei Perimenopausalfrauen wird der Magnesiumniveau aufgrund der Abnahme des Östrogenspiegels stark verringert. Magnesiummangel verschlimmert nicht nur die Symptome des Menopause -Syndroms, sondern kann auch das Risiko chronischer Krankheiten wie Herz -Kreislauf -Erkrankungen und Osteoporose erhöhen.
Traditionelle Magnesiumpräparate wie Magnesiumsulfat und Magnesiumoxid weisen jedoch offensichtliche Einschränkungen in praktischen Anwendungen auf. Nach oraler Verabreichung können herkömmliche Magnesiumpräparate die intrazelluläre Magnesiumkonzentration nicht effektiv erhöhen und die Blut-Hirn-Schranke nicht überqueren und es ist schwierig, auf das Nervensystem zu reagieren, um Schmerzen, Heißheizung und andere Wechseljahrsbeschwerden zu verbessern.
Magnesium L - Threonat ist eine neue Magnesium -Ergänzung mit einzigartigen Vorteilen. Es ist ein orales Präparat, das das intrazelluläre Magnesium effektiv ergänzen kann. Das größte Merkmal ist, dass es die Blut-Hirn-Schranke glatt überqueren und direkt auf das Zentralnervensystem wirken kann. Obwohl es sich als relativ sicher erwiesen hat, haben die randomisierten kontrollierten Studien im Zusammenhang mit Magnesium L - Threonat seine Verbesserungseffekte auf Schmerzen und kognitive Funktionen nur bestätigt [23, 24], und die Forschung auf ihre Auswirkungen auf die Verbesserung der Gesamtsymptome der Menopauss selten.
Diese Studie zielt darauf ab, tief zu untersuchen, ob Magnesium-L-Threonat die Menopausesymptome von Perimenopauses-Frauen effektiv verbessern und ihre Lebensqualität verbessern kann.
Die Teilnehmer werden zufällig in eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe unterteilt, und Medikamente werden gemäß den folgenden Protokollen verabreicht:
Interventionsgruppe: Magnesium L-Threonat, 1740 mg, oral, zweimal täglich, für 8 Wochen eingenommen.
Kontrollgruppe: Placebo von Magnesium L-Threonat, 1740 mg, oral, zweimal täglich, 8 Wochen lang oral eingenommen.
Während des Studien-Screening-Zeitraums und am Ende der Studie (8 Wochen beendet) werden die Fragebogenerhebungen, körperliche Untersuchungen und biologische Stichprobenerhebungen ± 1 Tag durchgeführt. Die Online -Fragebogenerhebungen werden in der 3. Woche ± 1 Tag, der 5. Woche ± 1 Tag und der 7. Woche ± 1 Tag der Interventionszeit durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sicong Ma
- Telefonnummer: +8615714853245
- E-Mail: masc21@163.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Global Health Research Center,Guangdong Provincial People's Hospital(Guanadong Academy of Medical Sciences)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 40 bis 60 Jahren;
- Postmenopausalstatus oder im späten Menopausal -Übergangsstadium. 1. Nach der Menopause wird definiert als: natürliche Wechseljahre ohne Menstruation in den letzten 12 Monaten. Die späte Menopausal -Übergangsphase wird definiert als: Amenorrhoe für mindestens 60 Tage innerhalb der letzten 12 Monate;
4. MRS -Score ≥ 15 Punkte basierend auf den Symptomen in den letzten 1 Monat; 5. Bereit, die erforderlichen Nachuntersuchungen während der Testzeit zu absolvieren. 6. Unterschreiben Sie freiwillig das Formular für die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der bilateralen Oophorektomie oder Hysterektomie;
- Aktuelle oder frühere Verwendung von Magnesium-L-Threonat-Präparaten oder ähnliche Nährstoffformulierungen innerhalb der letzten 3 Monate;
- Bestimmte Vorgeschichte von Magen -Darm -Erkrankungen, die die Absorption des Untersuchungsmittels beeinflussen können;
- Bestimmte Vorgeschichte von Lebererkrankungen, die den Stoffwechsel des Untersuchungsdrogens beeinflussen können;
- Definitive Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, die die Ausscheidung des Untersuchungsarzneimittels mit Serumkreatininspiegeln> 2 mg/dl (88,4 μmol/l) beeinflussen können;
- Aktuelle oder aktuelle Anwendung der Hormonersatztherapie: vaginales oder transdermales Östrogen innerhalb der letzten 4 Wochen; orales Östrogen oder Progesteron innerhalb der letzten 8 Wochen; Intrauterine Progesterontherapie in den letzten 8 Wochen; Progesteronimplantate oder Östrogeninjektionstherapie in den letzten 3 Monaten; Östrogenpellet -Therapie oder Progesteroninjektionstherapie in den letzten 6 Monaten; oder Absicht, diese Medikamente während der Interventionszeit zu verwenden;
- Aktuelle oder frühere Anwendung von Medikamenten wie Clonidin, Methyldopa, Gabapentin, Pregabalin und selektiver Serotonin oder Noradrenalin -Wiederaufnahmehemmer (SSRIS/SNRIS) innerhalb der letzten 1 Monat oder Absicht, diese Medikamente während des Interventionsperiode zu verwenden.
- Aktuelle oder frühere Anwendung von Phosphodiesterase -Inhibitor -Medikamenten innerhalb des letzten 1 Monat oder Absicht, diese Medikamente während der Interventionszeit zu verwenden;
- Autoimmunerkrankungen, die in den letzten 6 Monaten Medikamente, aktuelle oder frühere Behandlung mit Glukokortikoiden, antirheumatischen Arzneimitteln oder Biologika erfordern, oder die Absicht, diese Medikamente während der Interventionszeit zu verwenden;
- Depressionen oder Angstzustände, die in den letzten 3 Monaten Medikamente, aktuelle oder frühere Anwendung von Antidepressiva erfordern, oder die Absicht, diese Medikamente oder Behandlungen während der Interventionszeit zu verwenden;
- Aktuelle oder frühere Anwendung hypnotischer Medikamente wie Diazepam oder Triazolam innerhalb der letzten 2 Wochen oder die Absicht, diese Medikamente während der Interventionszeit zu verwenden;
- Arthrose, Osteoporose oder andere Erkrankungen des Bewegungsapparates, die Medikamente erfordern;
- Bekannte Allergie gegen Magnesium L-Threonat;
- Geschichte der Malignität oder Lebenserwartung weniger als 1 Jahr;
- Schwere Operationen innerhalb der letzten 6 Monate oder Absicht, während des Interventionszeitraums einer Operation zu unterziehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzoperationen oder Gelenkersatz;
- Derzeit schwanger, nachdem in den letzten 3 Monaten eine Schwangerschaft während des Untersuchungszeitraums geboren wurde oder nicht bereit war, konventionelle Barriere -Verhütung oder sexuelle Aktivität zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, wenn nicht voll aus Wechseljahren.
- Derzeit stillt, stillt in den letzten 3 Monaten oder plante, während des Untersuchungszeitraums zu stillen;
- Nicht oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, Fragebögen auszufüllen oder an Studienbesuchen teilzunehmen;
- Teilnahme an anderen interventionellen Studien;
- Andere Bedingungen, die vom Ermittler als ungeeignet für die Teilnahme von Gerichtsverfahren beurteilt wurden. Diese Erkrankungen können potenzielle Teilnehmer sehr unwahrscheinlich machen, dass sie sich an das Studienprotokoll halten, einschließlich Plänen zur Verlagerung, Drogenmissbrauch, schweren psychiatrischen Problemen oder schwerer Demenz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo, 1740 mg, mündlich, zweimal täglich, für 8 Wochen eingenommen.
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Experimental: Magnesium-l-thronat
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Magnesium L-Threonat, 1740 mg, oral, zweimal täglich, 8 Wochen lang oral eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Menopausal -Bewertungsskala (MRS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Die Menopauses -Bewertungsskala (MRS) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der Schwere der Menopausesymptome und ihrer Auswirkungen auf die Lebensqualität einer Frau (Health Qual Life -Ergebnisse 2004; 2: 67).
Die MRS besteht aus mehreren Domänen und spezifischen Elementen.
Typischerweise umfasst es Kategorien wie somatische Symptome (wie Hitzewallungen, Schwitzen, Schlafstörungen), psychische Symptome (einschließlich Stimmungsschwankungen, Angstzustände und Depressionen) und Urogenitalsymptome (wie vaginale Trockenheit und Harnprobleme).
Jeder Element in diesen Domänen wird auf numerischer Skala bewertet, die normalerweise von 0 bis 3 oder 0 bis 4 liegen, abhängig vom Schweregrad des Symptoms, und die maximale Gesamtpunktzahl würde 44 betragen.
Eine Punktzahl von 0 zeigt häufig das Fehlen des Symptoms an, während höhere Werte zunehmende Beachtungsniveaus oder Beeinträchtigungen widerspiegeln.
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Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität des Lebens (MENQOL)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Der Fragebogen zur Lebensqualität des Lebens (MENQOL) bewertet die Auswirkungen von Menopausesymptomen auf vier Domänen: vasomotorische, sexuelle, physische und psychosoziale Domänen (Maturitas 24: 161-175, 1996).
Symptome wie Hitzewallungen, vaginale Trockenheit und Depression werden bewertet.
Die Teilnehmer geben zunächst an, ob sie im vergangenen Monat Symptome hatten, und die Bewertung der Börsenheit auf einer 7-Punkte-Skala.
Bewertungen werden von 2 (vorhandenem Symptom, aber nicht störend) bis 8 (extrem gestört) aufgezeichnet.
Die Domänenwerte werden als Mittelwert der Artikelwerte berechnet. Höhere Werte bedeuten mehr störende Symptome und schlechtere Lebensqualität.
Die Punktzahl des Menqol -Fragebogens beträgt 8 bis 232.
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Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Änderung der 5-Dimension-5-Level (EQ5D-5L) von Euroqol 5-Dimension (EQ5D-5L)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Der 5-Level EQ-5D (Euroqol Five Dimensions) ist ein standardisierter Fragebogen zur Messung des Gesundheitszustands und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Qual Life Res 2011; 20: 1727-36). Es bewertet fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten (z. B. Arbeit, Hausarbeit), Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Wertungsbereiche EQ-VAs (visuelle Analogskala): Bereich: 0-100. Interpretation: 0 stellt den schlimmsten vorstellbaren Gesundheitszustand dar und 100 repräsentiert den bestmöglichen Gesundheitszustand. Diese Skala spiegelt die Selbsteinschätzung der Befragten zur allgemeinen Gesundheit des Befragten wider. EQ-5D-Indexbewertung (Dienstprogrammwert): Bereich: 0 bis 1. Interpretation: 1: Perfekte Gesundheit. 0: dem Tod entspricht. Negative Werte: Schlimmer als der Tod (z. B. schwere chronische Erkrankungen). |
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Änderung der kurzen Schmerzinventarform (BPI-SF)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Die kurze Schmerzinventarform (BPI-SF) ist ein weit verbreitetes Werkzeug zur Beurteilung von Schmerzen (Schmerzen.
1983; 17 (2): 197-210).
Dieser 14-Punkte-Fragebogen verlangt von den Befragten, ihre Gelenkschmerzen in der vergangenen Woche zu bewerten und inwieweit die Schmerzen ihre Aktivitäten stören.
Die Bewertungen werden auf einer Skala von 0 bis 10 angegeben, wobei 0 "No Pain" angibt und 10 "Schmerzen so schwerwiegend wie vorstellbar".
Der Bereich der Bewertungsnummer liegt zwischen 0 und 140 Punkten.
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Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Änderung der Hot -Flash -Punktzahl
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Der Hot-Flash-Score wurde anhand eines prospektiven Selbstberichts-Hitzflash-Tagebuchs gemessen, das Frauen angewiesen wurden, Echtzeit auszufüllen (J Clin Oncol 19: 4280-4290, 2001).
Die Bestimmung der Hot -Flash -Scores beinhaltete die Zuweisung von Punkten für jeden Hitzeblas gemäß dem gemeldeten Schweregrad.
Insbesondere wurde einem Hitzewallung 1 Punkt für einen leichten Schweregrad, 2 Punkte für einen mittelschweren Schweregrad, 3 Punkte für schwere Schwere und 4 Punkte für sehr schwere Schwere zugewiesen.
Für jeden Patienten wurden die Punkte, die an jeden Tag an Hitzewallungen zugeordnet sind, zusammengefasst, und dann wurden diese täglichen Gesamtbetrags in jeder Woche der Versuchszeit gemittelt.
Das Minimum der Punktzahl beträgt 0, und es gibt keine maximale Grenze.
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Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Änderung des Insomnia -Schweregradindex (ISI)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Der Insomnia Schweregradindex (ISI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen zur Bewertung der Schwere der Schlaflosigkeit (Schlafmed. 2001; 2: 297-307). Es wird verwendet, um verschiedene Aspekte der Schlaflosigkeit zu bewerten, einschließlich Schwierigkeiten beim Einschlafen, Einschlafen, Erwachen am frühen Morgen und den Einfluss von Schlaflosigkeit auf die Arbeit und gut - Sein. Das ISI besteht aus 7 Artikeln, und jedes Element wird auf einer Skala von 0-4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl des ISI liegt also von 0 bis 28. Ein Score von 0-7 zeigt keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit an. Eine Punktzahl von 8-14 deutet auf Sub -Schwellenwert -Schlaflosigkeit hin. Eine Punktzahl von 15-21 stellt eine mäßige Schlaflosigkeit dar. Ein Score von 22-28 zeigt schwere Schlaflosigkeit. |
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Änderung der selbstbewerteten Depressionskala (SDS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Die Selbsteinschätzung der Depressionskala (SDS) ist ein selbstverwaltetes psychologisches Bewertungsinstrument, mit dem die Schwere depressiver Symptome bei Personen (Psychiatrie der Erzgengen genommen werden.
1973; 29 (3): 328-337).
Die Skala enthält 20 Aussagen im Zusammenhang mit häufigen Symptomen von Depressionen wie Stimmung, Schlaf, Appetit und Selbstwertgefühl.
Die Befragten bewerten jede Aussage je nach der Häufigkeit des beschriebenen Symptoms in der vergangenen Woche unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala: 1 (selten), 2 (manchmal), 3 (meistens) und 4 (fast immer). Der Gesamt-Roh-Score der SDS-SDS reicht von 20 (die niedrigsten Punkte, was auf keine depressiven Symptome hinweist) bis 80 (die höchsten möglichen Punktzahl, was auf schwerwiegende Bewertungen hinweist).
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Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Änderung der Generalisierung der Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Die verallgemeinerte Angststörung 7-Item-Skala (GAD-7) ist ein kurzer Fragebogen zur Selbstbericht, der für eine generalisierte Angststörung der Schwere der Angstsymptome (Archives of Innere Medicine, 166 (10), 1092-1097) untersucht und bewertet wird. Es besteht aus 7 Gegenständen, die mit häufigen Angstsymptomen im Zusammenhang mit Angstzuständen verbunden sind, wie z. B. nervös, besorgt oder am Rande; nicht in der Lage sein, die Sorgen zu machen oder zu kontrollieren; und Probleme haben, sich zu entspannen. Jeder Artikel wird auf einer 4 -Punkte -Skala bewertet: 0 (überhaupt nicht), 1 (mehrere Tage), 2 (mehr als die Hälfte der Tage) und 3 (fast jeden Tag). Die Gesamtpunktzahl des GAD-7 liegt zwischen 0 und 21. Eine Punktzahl von 0-4 wird im Allgemeinen in Betracht gezogen, um minimale Angstzustände anzuzeigen. Eine Punktzahl von 5-9 deutet auf leichte Angst. Eine Punktzahl von 10-14 zeigt eine mäßige Angst an. Eine Punktzahl von 15-21 ist schwerwiegender Angst. |
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Änderung der IL-6-Ebene
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Änderung des HSCRP -Spiegels
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Änderung des P1NP -Levels
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Änderung der N-CTX-Ebene
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2025-240-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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