El magnesio-L-treonato mejora los síntomas de la menopáusica
Magnesium-L-threonate mejora los síntomas menopáusicos: un estudio piloto de un solo centro, ciego, aleatorizado, controlado con placebo
Este ensayo tiene un diseño aleatorizado, único ciego, de un solo centro y controlado paralelo, con la detección de participantes y la implementación del ensayo realizado en el Hospital de Pueblos Provinciales de Guangdong. El estudio evalúa la eficacia de la suplementación con el magnesio oral L-treonato para mejorar los síntomas menopáusicos y la calidad de vida entre las mujeres peri/posmenopáusicas.
Este juicio tiene como objetivo explorar si la suplementación oral de magnesio L-treonato podría aliviar los síndromes menopáusicos.
Los participantes se asignarán aleatoriamente para realizar suplementos o placebo de magnesio l-treonato oral durante 8 semanas. El seguimiento cara a cara e internet se realizará una vez por 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El período peri-menopáusico es una etapa de transición crucial para las mujeres desde la mediana edad hasta la vejez. Durante este período, hay una disminución dramática y continua en los niveles de estrógenos en los cuerpos de las mujeres. El rápido cambio en los niveles de estrógeno desencadena una serie de cambios fisiológicos y patológicos complejos, lo que lleva a muchos síntomas clínicos en mujeres perimenopáusicas. El síndrome menopáusico abarca la osteoporosis y el dolor de los músculos articulares, los sofocos y los sudores nocturnos en términos de síntomas vasomotores, cambios de humor y pérdida de memoria, etc. Problenta enormemente a las mujeres física y mentalmente y afecta su vida cotidiana. Actualmente, los principales métodos de tratamiento para el síndrome menopáusica incluyen la terapia de reemplazo hormonal (TRH) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI). Sin embargo, ambos métodos de tratamiento van acompañados de efectos secundarios significativos. La terapia de reemplazo hormonal puede aumentar el riesgo de enfermedades como el cáncer de mama, el cáncer de endometrio y la trombosis venosa. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de explorar nuevas terapias seguras y efectivas para mejorar la salud de las mujeres perimenopáusicas.
Los iones de magnesio, como cationes importantes en el cuerpo humano, juegan un papel indispensable en el mantenimiento de las funciones fisiológicas normales del cuerpo. En las mujeres perimenopáusicas, debido a la disminución de los niveles de estrógeno, el nivel de magnesio disminuye considerablemente. La deficiencia de magnesio no solo agrava los síntomas del síndrome menopáusico, sino que también puede aumentar el riesgo de enfermedades crónicas como enfermedades cardiovasculares y osteoporosis.
Sin embargo, los suplementos tradicionales de magnesio, como el sulfato de magnesio y el óxido de magnesio, tienen limitaciones obvias en aplicaciones prácticas. Después de la administración oral, los suplementos tradicionales de magnesio no pueden aumentar de manera efectiva la concentración de magnesio intracelular, y no pueden cruzar la barrera hematoencefálica y son difíciles de actuar sobre el sistema nervioso para mejorar el dolor, los sofocos y otros síntomas menopáusicos.
Magnesium L - Threonate es un nuevo suplemento de magnesio con ventajas únicas. Es una preparación oral que puede complementar efectivamente el magnesio intracelular. Su mayor característica es que puede cruzar suavemente la barrera hematoencefálica y actuar directamente sobre el sistema nervioso central. Aunque se ha demostrado que es relativamente seguro, actualmente, los ensayos controlados aleatorios relacionados con el magnesio L - treonato solo han confirmado sus efectos de mejora sobre el dolor y la función cognitiva [23,24], y la investigación sobre su efecto en la mejora de los síntomas menopáusicos generales es rara.
Este estudio tiene como objetivo explorar profundamente si el magnesio L-treonato puede mejorar efectivamente los síntomas menopáusicos de las mujeres perimenopáusicas y mejorar su calidad de vida.
Los participantes se dividirán al azar en un grupo de intervención y un grupo de control, y los medicamentos se administran de acuerdo con los siguientes protocolos:
Grupo de intervención: magnesio L-treonato, 1740 mg, tomado por vía oral, dos veces al día, durante 8 semanas.
Grupo de control: placebo de magnesio L-treonato, 1740 mg, tomado por vía oral, dos veces al día, durante 8 semanas.
Las encuestas de cuestionario cara a cara, los exámenes físicos y las colecciones de muestras biológicas se realizarán durante el período de detección del estudio y al final del estudio (8 semanas completado) ± 1 día. Las encuestas en el cuestionario en línea se llevarán a cabo en la tercera semana ± 1 día, quinta semana ± 1 día y séptima semana ± 1 día del período de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sicong Ma
- Número de teléfono: +8615714853245
- Correo electrónico: masc21@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Global Health Research Center,Guangdong Provincial People's Hospital(Guanadong Academy of Medical Sciences)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 40 a 60 años;
- Estado posmenopáusico o en la etapa de transición menopáusica tardía. 3. El estado posmenopáusico se define como: menopausia natural sin menstruación en los últimos 12 meses. La etapa de transición menopáusica tardía se definirá como: Amenorrea durante al menos 60 días en los últimos 12 meses;
4. Puntaje MRS ≥15 puntos basados en síntomas en el último 1 mes; 5. Dispuesto a completar las visitas de seguimiento requeridas durante el período de prueba. 6. Firme voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Historia de ooforectomía bilateral o histerectomía;
- Uso actual o pasado de preparaciones de magnesio L-treonato o formulaciones de nutrientes similares en los últimos 3 meses;
- Historia definitiva de enfermedades gastrointestinales que pueden afectar la absorción del fármaco de investigación;
- Historia definitiva de enfermedades hepáticas que pueden afectar el metabolismo de la droga de investigación;
- Historia definitiva de enfermedades renales que pueden afectar la excreción del fármaco de investigación, con niveles de creatinina sérica> 2 mg/dL (88.4 μmol/L);
- Uso actual o reciente de la terapia de reemplazo hormonal: estrógeno vaginal o transdérmico en las últimas 4 semanas; estrógeno oral o progesterona en las últimas 8 semanas; terapia de progesterona intrauterina en las últimas 8 semanas; implantes de progesterona o terapia de inyección de estrógenos en los últimos 3 meses; terapia con pellets de estrógenos o terapia de inyección de progesterona en los últimos 6 meses; o intención de usar estos medicamentos durante el período de intervención;
- Uso actual o pasado de medicamentos como clonidina, metildopa, gabapentina, pregabalina y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o noradrenalina (ISSRI/SNRI) en los últimos 1 mes, o la intención de usar estos medicamentos durante el período de intervención;
- Uso actual o pasado de medicamentos inhibidores de la fosfodiesterasa en los últimos 1 mes, o la intención de usar estos medicamentos durante el período de intervención;
- Enfermedades autoinmunes que requieren medicamentos, tratamiento actual o pasado con glucocorticoides, fármacos antirreumáticos o productos biológicos en los últimos 6 meses, o intención de usar estos medicamentos durante el período de intervención;
- Depresión o ansiedad que requiere medicamentos, uso actual o pasado de antidepresivos en los últimos 3 meses, o intención de usar estos medicamentos o tratamientos durante el período de intervención;
- Uso actual o pasado de medicamentos hipnóticos como diazepam o triazolam en las últimas 2 semanas, o intención de usar estos medicamentos durante el período de intervención;
- Osteoartritis, osteoporosis u otras enfermedades musculoesqueléticas que requieren medicamentos;
- Alergia conocida al magnesio L-treonato;
- Historia de malignidad o esperanza de vida inferior a 1 año;
- Cirugía mayor en los últimos 6 meses, o intención de someterse a una cirugía durante el período de intervención, incluida, entre otros, cirugía cardíaca o reemplazo articular;
- Actualmente embarazada, después de haber dado a luz en los últimos 3 meses, planificar el embarazo durante el período de estudio, o no estar dispuesto a usar la anticoncepción de barrera convencional o abstenerse de la actividad sexual para prevenir el embarazo si no es completamente menopáusica;
- Actualmente, amamantando, habiendo amamantado en los últimos 3 meses, o planeando amamantar durante el período de estudio;
- Incapaz o no dispuesto a proporcionar consentimiento informado, cuestionarios completos o asistir a visitas al estudio;
- Participación en otros estudios intervencionistas;
- Otras condiciones juzgadas por el investigador son inadecuadas para la participación en el juicio. Estas condiciones pueden hacer que los participantes potenciales sean muy poco probables que se adhieran al protocolo de estudio, incluidos los planes para reubicarse, abuso de sustancias, problemas psiquiátricos graves o demencia severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo, 1740 mg, tomado por vía oral, dos veces al día, durante 8 semanas.
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Experimental: Magnesio-L-treonado
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Magnesio L-treonato, 1740 mg, tomado por vía oral, dos veces al día, durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la escala de calificación menopáusica (MRS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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La Escala de Calificación Menopáusica (MRS) es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas menopáusicos y su impacto en la calidad de vida de una mujer (Resultados de la vida de Health Qual 2004; 2: 67).
La MRS consta de múltiples dominios y elementos específicos.
Por lo general, incluye categorías como síntomas somáticos (como sofocos, sudoración, trastornos del sueño), síntomas psicológicos (incluidos cambios de humor, ansiedad y depresión) y síntomas urogenitales (como sequedad vaginal y problemas urinarios).
Cada elemento dentro de estos dominios se califica en una escala numérica, que generalmente varía de 0 a 3 o 0 a 4, dependiendo de la gravedad del síntoma, y la puntuación total máxima sería 44.
Una puntuación de 0 a menudo indica la ausencia del síntoma, mientras que los puntajes más altos reflejan niveles crecientes de incomodidad o deterioro.
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Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de cambio de menopausia (Menqol)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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El cuestionario de calidad de vida de la menopausia (Menqol) evalúa el impacto de los síntomas menopáusicos en cuatro dominios: vasomotor, sexual, físico y psicosocial (Maturitas 24: 161-175, 1996).
Se evalúan los síntomas como sofocos, se evalúan la sequedad vaginal y la depresión.
Los participantes primero indican si han tenido síntomas en el último mes, luego califican la molestia en una escala de 7 puntos.
Las calificaciones se registran de 2 (síntoma presente pero no molesto) a 8 (extremadamente molesto).
Las puntuaciones de dominio se calculan como la media de las puntuaciones de los elementos; Los puntajes más altos significan síntomas más problemáticos y una calidad de vida más pobre.
El puntaje del cuestionario Menqol es de 8 a 232.
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Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambio de Euroqol 5-Dimension 5 Level (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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El EQ-5D 5 niveles (Euroqol Five Dimensions) es un cuestionario estandarizado diseñado para medir el estado de salud y la calidad de vida relacionada con la salud (QUAL Life Res 2011; 20: 1727-36). Evalúa cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales (por ejemplo, trabajo, tareas domésticas), dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Rangos de puntuación EQ-VAS (escala analógica visual): Rango: 0-100. Interpretación: 0 representa el peor estado de salud imaginable, y 100 representa el mejor estado de salud posible. Esta escala refleja la autoevaluación del encuestado de la salud general. Puntuación de índice EQ-5D (valor de utilidad): Rango: 0 a 1. Interpretación: 1: Salud perfecta. 0: equivalente a la muerte. Valores negativos: peor que la muerte (por ejemplo, condiciones crónicas graves). |
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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CAMBIO DE FORMA DE INVENTARIO BREVE DOLOR (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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La forma breve de inventario de dolor-breve (BPI-SF) es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar el dolor (dolor.
1983; 17 (2): 197-210).
Este cuestionario de 14 ítems requiere que los encuestados califiquen el dolor articular experimentado durante la semana pasada y la medida en que el dolor interrumpe sus actividades.
Las calificaciones se dan en una escala de 0 a 10, donde 0 indica "sin dolor" y 10 representa "dolor tan severo como imaginable".
El rango del número de puntaje es de 0 a 140 puntos.
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Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambio de puntuación de flash caliente
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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El puntaje de flash caliente se midió utilizando un prospectivo diario flash hot, autoinforme, que a las mujeres recibieron instrucciones de completar en tiempo real (J Clin Oncol 19: 4280-4290, 2001).
La determinación de las puntuaciones de flash en caliente implicó asignar puntos a cada flash caliente de acuerdo con la gravedad reportada.
Específicamente, se le asignó un flash caliente 1 punto para una gravedad leve, 2 puntos por gravedad moderada, 3 puntos para gravedad severa y 4 puntos para gravedad muy severa.
Para cada paciente, se resumieron los puntos asignados a sofocos cada día, y luego estos totales diarios se promediaron durante cada semana del período de prueba.
El mínimo de la puntuación es 0, y no hay límite máximo.
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Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambio del índice de gravedad del insomnio （ISI）
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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El Índice de Severidad del Insomnio (ISI) es un cuestionario autoevaluado diseñado para evaluar la gravedad del insomnio (Sleep Med. 2001; 2: 297-307). Se utiliza para evaluar varios aspectos del insomnio, incluida la dificultad de quedarse dormido, quedarse dormido, despertar temprano en la mañana y el impacto del insomnio en el funcionamiento diurno y el bien, ser. El ISI consta de 7 elementos, y cada elemento se califica en una escala de 0-4. Entonces, la puntuación total del ISI varía de 0 a 28. Una puntuación de 0-7 no indica un insomnio clínicamente significativo. Una puntuación de 8-14 sugiere insomnio sub -umbral. Una puntuación de 15-21 representa un insomnio moderado. Una puntuación de 22-28 indica un insomnio severo. |
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambio de escala de depresión de autoevaluación （SDS）
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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La Escala de depresión de autoevaluación (SDS) es una herramienta de evaluación psicológica autoadministrada utilizada para medir la gravedad de los síntomas depresivos en individuos (Psiquiatría de Gen Gen.
1973; 29 (3): 328-337).
La escala contiene 20 declaraciones relacionadas con síntomas comunes de depresión, como el estado de ánimo, el sueño, el apetito y la autoestima.
Los encuestados califican cada declaración de acuerdo con la frecuencia con la que han experimentado el síntoma descrito en la semana pasada, utilizando una escala de 4 puntos: 1 (raramente), 2 (a veces), 3 (principalmente) y 4 (casi siempre). El puntaje total total de los SDS varía de 20 (la puntuación más baja posible, indicando sin síntomas depresivos) a 80 (la puntuación más alta posible, lo que sugiere síntomas depresivos graves).
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Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambio del trastorno de ansiedad generalizada Escala de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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El trastorno de ansiedad generalizado 7-Escala de ítems (GAD-7) es un breve cuestionario de autoinforme diseñado para detectar el trastorno de ansiedad generalizada y evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad (Archivos de Medicina Interna, 166 (10), 1092-1097). Consiste en 7 ítems relacionados con síntomas comunes de ansiedad, como sentirse nervioso, preocupado o nervioso; no poder detener o controlar preocupación; y tener problemas para relajarse. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos: 0 (en absoluto), 1 (varios días), 2 (más de la mitad de los días) y 3 (casi todos los días). La puntuación total del GAD-7 varía de 0 a 21. Generalmente se considera una puntuación de 0-4 para indicar ansiedad mínima. Un puntaje de 5-9 sugiere ansiedad leve. Una puntuación de 10-14 indica ansiedad moderada. Un puntaje de 15-21 representa una ansiedad severa. |
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambio del nivel de IL-6
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambio del nivel HSCRP
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambio del nivel P1NP
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambio del nivel N-CTX
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KY2025-240-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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