Magnesio-l-treonato migliora i sintomi della menopausa
Magnesio-L-Threonato migliora i sintomi della menopausa: uno studio pilota controllato da singolo centro, blind, randomizzato, controllato con placebo
Questo studio ha un design randomizzato, singolo, singolo, a centro singolo, controllato in parallelo, con lo screening dei partecipanti e l'implementazione della sperimentazione condotta presso l'ospedale popolare provinciale del Guangdong. Lo studio valuta l'efficacia della supplementazione di l-treonato di magnesio orale sul miglioramento dei sintomi della menopausa e sulla qualità della vita tra le donne peri/post-menopausa.
Questo processo mira a esplorare se l'integrazione di l-treonato di magnesio orale potrebbe alleviare le sindromi da menopausa.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a condurre supplementazione orale di l-treonato di magnesio o placebo per 8 settimane. Il follow-up faccia a faccia e su Internet verrà condotto una volta per 2 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il periodo peri-menopausale è uno stadio di transizione cruciale per le donne dalla mezza età alla vecchiaia. Durante questo periodo, vi è un drammatico e continuo declino dei livelli di estrogeni nei corpi delle donne. Il rapido cambiamento nei livelli di estrogeni innesca una serie di complessi cambiamenti fisiologici e patologici, portando a molti sintomi clinici nelle donne perimenopausa. La sindrome da menopausa comprende l'osteoporosi e il dolore articolare articolare, le vampate di calore e la sudorazione notturna in termini di sintomi vasomotori, sbalzi d'umore e perdita di memoria, ecc. Si distingue molto le donne fisicamente e mentalmente e influisce sulla loro vita quotidiana. Attualmente, i principali metodi di trattamento per la sindrome da menopausa includono la terapia ormonale sostitutiva (HRT) e gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Tuttavia, entrambi questi metodi di trattamento sono accompagnati da significativi effetti collaterali. La terapia ormonale sostitutiva può aumentare il rischio di malattie come carcinoma mammario, carcinoma endometriale e trombosi venosa. Pertanto, è urgente di esplorare nuove terapie sicure ed efficaci per migliorare la salute delle donne perimenopausa.
Gli ioni di magnesio, come importanti cationi nel corpo umano, svolgono un ruolo indispensabile nel mantenere le normali funzioni fisiologiche del corpo. Nelle donne perimenopausa, a causa della diminuzione dei livelli di estrogeni, il livello di magnesio è notevolmente ridotto. La carenza di magnesio non solo aggrava i sintomi della sindrome della menopausa, ma può anche aumentare il rischio di malattie croniche come le malattie cardiovascolari e l'osteoporosi.
Tuttavia, gli integratori tradizionali di magnesio, come il solfato di magnesio e l'ossido di magnesio, hanno evidenti limitazioni nelle applicazioni pratiche. Dopo la somministrazione orale, gli integratori tradizionali di magnesio non possono aumentare efficacemente la concentrazione di magnesio intracellulare e non possono attraversare la barriera emato-encefalica e sono difficili da agire sul sistema nervoso per migliorare il dolore, le vampate di calore e altri sintomi della menopausa.
Magnesio L - Threonato è un nuovo integratore di magnesio con vantaggi unici. È una preparazione orale che può integrare efficacemente il magnesio intracellulare. La sua più grande caratteristica è che può attraversare senza intoppi la barriera emato-encefalica e agire direttamente sul sistema nervoso centrale. Sebbene sia stato dimostrato di essere relativamente sicuro, attualmente gli studi randomizzati controllati relativi al magnesio L - treonato hanno solo confermato i suoi effetti di miglioramento sul dolore e sulla funzione cognitiva [23,24] e la ricerca sul suo effetto sul miglioramento dei sintomi generali menopausa è rara.
Questo studio mira a esplorare profondamente se il l-treonato di magnesio può migliorare efficacemente i sintomi della menopausa delle donne perimenopausa e migliorare la loro qualità di vita.
I partecipanti saranno divisi in modo casuale in un gruppo di intervento e in un gruppo di controllo e i farmaci vengono somministrati secondo i seguenti protocolli:
Gruppo di intervento: magnesio L-treonato, 1740 mg, preso per via orale, due volte al giorno, per 8 settimane.
Gruppo di controllo: placebo di magnesio L-treonato, 1740 mg, preso per via orale, due volte al giorno, per 8 settimane.
Le indagini sul questionario faccia a faccia, gli esami fisici e le raccolte di campioni biologiche saranno condotti durante il periodo di screening dello studio e alla fine dello studio (8 settimane completate) ± 1 giorno. I sondaggi del questionario online saranno condotti la terza settimana ± 1 giorno, 5a settimana ± 1 giorno e 7a settimana ± 1 giorno del periodo di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sicong Ma
- Numero di telefono: +8615714853245
- Email: masc21@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Global Health Research Center,Guangdong Provincial People's Hospital(Guanadong Academy of Medical Sciences)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra 40 e 60 anni;
- Stato postmenopausale o nella fase di transizione della menopausa tardiva. 3. Lo stato postmenopausale è definito come: menopausa naturale senza mestruazioni negli ultimi 12 mesi. La fase di transizione in menopausa tardiva sarà definita come: amenorrea per almeno 60 giorni negli ultimi 12 mesi;
4. Punteggio MRS ≥15 punti in base ai sintomi negli ultimi 1 mese; 5. Disponibile a completare le visite di follow-up richieste durante il periodo di prova. 6. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia di ooforectomia bilaterale o isterectomia;
- Uso attuale o passato di preparati a l-treonato di magnesio o formulazioni di nutrienti simili negli ultimi 3 mesi;
- Storia definita di malattie gastrointestinali che possono influire sull'assorbimento del farmaco investigativo;
- Storia definita di malattie epatiche che possono influire sul metabolismo del farmaco investigativo;
- Storia definita di malattie renali che possono influire sull'escrezione del farmaco sperimentale, con livelli sierici di creatinina> 2 mg/dl (88,4 μmol/L);
- Uso attuale o recente della terapia di sostituzione ormonale: estrogeni vaginali o transdermici nelle ultime 4 settimane; estrogeni orali o progesterone nelle ultime 8 settimane; terapia del progesterone intrauterino nelle ultime 8 settimane; Impianti del progesterone o terapia di iniezione di estrogeni negli ultimi 3 mesi; terapia con pellet di estrogeni o terapia di iniezione di progesterone negli ultimi 6 mesi; o intenzione di utilizzare questi farmaci durante il periodo di intervento;
- Uso attuale o passato di farmaci come clonidina, methyldopa, gabapentin, pregabalin e serotonina selettiva o inibitori del reuptake di noradrenalina (SSRIS/SNRIS) nell'ultimo mese o intenzione di usare questi farmaci durante il periodo di intervento;
- Uso attuale o passato dei farmaci inibitori della fosfodiesterasi negli ultimi 1 mese o intenzione di utilizzare questi farmaci durante il periodo di intervento;
- Malattie autoimmuni che richiedono farmaci, trattamento attuale o passato con glucocorticoidi, farmaci antireumatici o biologici negli ultimi 6 mesi o intenzione di utilizzare questi farmaci durante il periodo di intervento;
- Depressione o ansia che richiedono farmaci, uso attuale o passato di antidepressivi negli ultimi 3 mesi o intenzione di utilizzare questi farmaci o trattamenti durante il periodo di intervento;
- Uso attuale o passato di farmaci ipnotici come diazepam o triazolam nelle ultime 2 settimane o intenzione di utilizzare questi farmaci durante il periodo di intervento;
- Osteoartrosi, osteoporosi o altre malattie muscoloscheletriche che richiedono farmaci;
- Noto allergia al magnesio L-treonato;
- Storia di malignità o aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
- Importante intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi o intenzione di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di intervento, incluso ma non limitato alla chirurgia cardiaca o alla sostituzione articolare;
- Attualmente in gravidanza, avendo partorito negli ultimi 3 mesi, pianificazione della gravidanza durante il periodo di studio o non disposta a utilizzare la contraccezione barriera convenzionale o astendersi dall'attività sessuale per prevenire la gravidanza se non completamente menopausa;
- Attualmente l'allattamento al seno, dopo aver allattato al seno negli ultimi 3 mesi o pianificando di allattare durante il periodo di studio;
- Incapace o non disposto a fornire consenso informato, completare i questionari o partecipare alle visite di studio;
- Partecipazione ad altri studi interventistici;
- Altre condizioni giudicate dall'investigatore come inadatte alla partecipazione del processo. Queste condizioni possono rendere altamente improbabile che i potenziali partecipanti aderiscano al protocollo di studio, inclusi piani per trasferirsi, abuso di sostanze, gravi problemi psichiatrici o gravi demenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo, 1740 mg, preso per via orale, due volte al giorno, per 8 settimane.
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Sperimentale: Magnesio-l-treonato
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Magnesio L-Threonato, 1740 mg, preso per via orale, due volte al giorno, per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della scala di valutazione della menopausa (MRS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 8 settimane
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La scala di valutazione della menopausa (MRS) è uno strumento ampiamente usato per valutare la gravità dei sintomi della menopausa e il loro impatto sulla qualità della vita di una donna (Health Qualy Life Exhipes 2004; 2: 67).
La MRS è costituita da più domini e articoli specifici.
Tipicamente, include categorie come sintomi somatici (come vampate di calore, sudorazione, disturbi del sonno), sintomi psicologici (inclusi sbalzi d'umore, ansia e depressione) e sintomi urogenitali (come secchezza vaginale e problemi urinari).
Ogni elemento all'interno di questi domini è valutato su una scala numerica, di solito compresa tra 0 e 3 o 4, a seconda della gravità del sintomo e il punteggio totale massimo sarebbe 44.
Un punteggio di 0 spesso indica l'assenza del sintomo, mentre i punteggi più alti riflettono livelli crescenti di disagio o compromissione.
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Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Problema del cambiamento di qualità della menopausa (menqol)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Il questionario sulla qualità della vita della menopausa (MENQOL) valuta l'impatto dei sintomi della menopausa in quattro settori: vasomotore, sessuale, fisico e psicosociale (maturitas 24: 161-175, 1996).
Vengono valutati sintomi come vampate di calore, secchezza vaginale e depressione.
I partecipanti indicano innanzitutto se hanno avuto sintomi nell'ultimo mese, quindi valutano la moleseria su una scala a 7 punti.
Le valutazioni sono registrate da 2 (sintomo presente ma non fastidioso) a 8 (estremamente infastiditi).
I punteggi del dominio sono calcolati come media dei punteggi degli articoli; Punteggi più alti significano sintomi più problematici e scarsa qualità della vita.
Il punteggio del questionario Menqol è compreso tra 8 e 232.
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Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Modifica del 5-livello Euroqol a 5 dimensioni (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 8 settimane
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L'EQ-5D a 5 livelli (EuroQol Five Dimensions) è un questionario standardizzato progettato per misurare lo stato di salute e la qualità della vita relativa alla salute (Qual Life Res 2011; 20: 1727-36). Valuta cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali (ad es. Lavoro, lavoro domestico), dolore/disagio e ansia/depressione. Gamme di punteggio EQ-VAS (scala analogica visiva): Range: 0-100. Interpretazione: 0 rappresenta il peggior stato sanitario immaginabile e 100 rappresenta il miglior stato di salute possibile. Questa scala riflette l'autovalutazione del rispondente della salute generale. Punteggio indice EQ-5D (valore di utilità): Range: da 0 a 1. Interpretazione: 1: salute perfetta. 0: equivalente alla morte. Valori negativi: peggio della morte (ad es. Condizioni croniche gravi). |
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Modifica del breve forma di inventario del dolore (BPI-SF)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 8 settimane
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La breve forma di inventario del dolore (BPI-SF) è uno strumento ampiamente usato per valutare il dolore (dolore.
1983; 17 (2): 197-210).
Questo questionario di 14 elementi richiede agli intervistati di valutare il dolore articolare sperimentato nella scorsa settimana e la misura in cui il dolore interrompe le loro attività.
Le valutazioni sono riportate su una scala da 0 a 10, in cui 0 indica "nessun dolore" e 10 rappresentano "dolore grave come immaginabile".
L'intervallo del numero di punteggio è compreso tra 0 e 140 punti.
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Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Cambiamento del punteggio Hot Flash
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Il punteggio di Hot Flash è stato misurato utilizzando un potenziale diario di autonomia di auto-report, che alle donne è stato chiesto di compilare in tempo reale (J Clin Oncol 19: 4280-4290, 2001).
La determinazione dei punteggi di Hot Flash ha comportato l'assegnazione di punti a ciascuna vampata di calore in base alla gravità riportata.
In particolare, a una vampata di calore è stata assegnata 1 punto per gravità lieve, 2 punti per gravità moderata, 3 punti per gravità grave e 4 punti per gravità molto grave.
Per ogni paziente, i punti assegnati alle vampate di calore su ogni giorno venivano riassunti, quindi questi totali giornalieri venivano mediati ogni settimana del periodo di prova.
Il minimo del punteggio è 0 e non esiste un limite massimo.
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Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Modifica dell'indice di gravità dell'insonnia （ISI）
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 8 settimane
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L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) è un questionario auto-valutato progettato per valutare la gravità dell'insonnia (Sleep Med. 2001; 2: 297-307). Viene utilizzato per valutare vari aspetti dell'insonnia, tra cui difficoltà ad addormentarsi, rimanere addormentati, risveglio mattutino e impatto dell'insonnia sul funzionamento diurno e sul bene. L'ISI è composto da 7 articoli e ogni articolo è valutato su una scala di 0-4. Quindi il punteggio totale dell'ISI varia da 0 a 28. Un punteggio di 0-7 non indica insonnia clinicamente significativa. Un punteggio di 8-14 suggerisce insonnia sub -soglia. Un punteggio di 15-21 rappresenta insonnia moderata. Un punteggio di 22-28 indica insonnia grave. |
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 8 settimane
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CAMBIAMENTO DELLA SCALA DEPRESSIONE AUTO RATINGA （SDS）
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 8 settimane
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La scala di depressione auto-rating (SDS) è uno strumento di valutazione psicologica auto-somministrato utilizzato per misurare la gravità dei sintomi depressivi negli individui (psichiatria dell'arco gen.
1973; 29 (3): 328-337).
La scala contiene 20 dichiarazioni relative ai sintomi comuni della depressione, come umore, sonno, appetito e autostima.
Gli intervistati valutano ogni affermazione in base alla frequenza con cui hanno sperimentato il sintomo descritto nella scorsa settimana, usando una scala a 4 punti: 1 (raramente), 2 (a volte), 3 (per lo più) e 4 (quasi sempre). Il punteggio grezzo totale delle SD varia da 20 (il punteggio più basso possibile, indicando alcun sintomo depressivo) a 80 (il punteggio più alto possibile, che suggerisce i sintomi depressivi gravi).
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Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Cambiamento della scala di 7 elementi generalizzata dell'ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Il disturbo d'ansia generalizzato 7-Scala degli articoli (GAD-7) è un breve questionario di auto-report progettato per lo screening del disturbo d'ansia generalizzato e valutare la gravità dei sintomi di ansia (archivi di medicina interna, 166 (10), 1092-1097). È costituito da 7 elementi relativi a sintomi comuni di ansia, come sentirsi nervosi, preoccupati o al limite; non essere in grado di fermare o controllare preoccupazione; E avere difficoltà a rilassarsi. Ogni elemento è valutato su una scala di 4 punti: 0 (per niente), 1 (diversi giorni), 2 (più della metà dei giorni) e 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale del GAD-7 varia da 0 a 21. Un punteggio di 0-4 è generalmente considerato per indicare un'ansia minima. Un punteggio di 5-9 suggerisce una lieve ansia. Un punteggio di 10-14 indica un'ansia moderata. Un punteggio di 15-21 rappresenta una grave ansia. |
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Cambio di livello IL-6
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Cambio di livello HSCRP
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Cambio di livello P1NP
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Cambio di livello N-CTX
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2025-240-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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