- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT06971926
- オリジナルトライアル
Pi -suas-家庭訪問の影響評価 (PI-SUAS)
Suas/Child Happyプログラムにおける幼児プログラムの改善:在宅訪問の影響評価
背景:特に0〜36か月の幼少期は、急速な成長とスキルの習得によって特徴付けられる人間の発達の重要な時期を表しています。 脳は発達の加速を受け、刺激と経験を非常に受け入れ、永続的なマークを残し、個人の将来に影響を与えます。 この期間に、子供の健康と栄養ニーズ、介護者の反応性、感情的なサポートに対する感受性、介護者の反応、感情的なサポートに特徴付けられた育成環境が特に重要です。 このような環境は、社会経済的条件の不利な影響から子どもとその発達を保護します。 幼児期の発達(ECD)プログラムの中で、在宅訪問は、長期的な証拠に支えられた、積極的な子育てを促進し、子どもの発達を促進するための効果的な戦略であることが証明されています。
目的:この研究の目的は、ランダム化比較試験(RCT)を介した幼児期の発達結果に対するSuas/ProgramaCriançaFeliz(PI-SUAS/CF)のPrimeirainfânciaの強化方法の影響を評価することを目的としています。
方法:ブラジルの6つの自治体でランダム化比較試験が行われ、脆弱な集団に焦点を当てています。 参加者には、プログラムにまだ登録されていない18〜20か月の子供を持つ適格な家族が含まれます。 参加者は、介入グループまたは対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 介入グループは、改訂されたPI-SUAS/CF方法論に基づいて住宅訪問を受けます。これは、12か月間の年齢および文化的に適切な慣行、介護者の応答性、および感情的なサポートを強調します。 コントロールグループは、強化された住宅訪問の方法論なしに標準的な社会支援サービスを受けます。 主要な結果には、検証されたツールを使用して評価された認知、言語、および社会感情開発が含まれます。 二次的な結果は、介護者と子供の相互作用の質と親の慣行に焦点を当てます。 データはベースラインとエンドラインで収集されます。
結果:改訂された方法論が、コントロールグループと比較して子どもの発達の結果の大幅な改善につながると仮定されています。 柔軟で適応性のあるアプローチは、多様なコンテキストを介した家庭訪問の品質と有効性を高めることが期待されています。
結論:この試験は、脆弱な集団の間で幼児期の発達を促進する上での改善された家を訪れる方法論の有効性に関する堅牢な証拠を提供します。 この調査結果は、政策決定に情報を提供し、幼児期の介入の世界的に拡大することをサポートします。
調査の概要
詳細な説明
幼児期は、受胎から6歳までの期間であり、急速な成長とスキルの習得によって特徴付けられる人間開発の重要な段階です。 脳は発達の加速を受け、刺激と経験を非常に受け入れ、永続的な印象を残し、個人の将来に影響を与えます。
21世紀の初期は、子どもの発達に関する科学的証拠の大規模な体によって特徴付けられており、環境がエピジェネティック、免疫学、および心理社会的適応を誘導することを示しています。 これらの適応は、受胎から始まり、生涯にわたる効果を生み出します。 言い換えれば、子供が住んでいる身体的および社会的環境の質などの要因。ヘルスケアへのアクセス。介護者からの相互作用と関与。認知的および感情的な刺激;適切な栄養;そして、慢性毒性ストレスと逆境への曝露は、子供の生活と未来に深く永続的な影響を与えます。
脳の可塑性とは、外部の刺激に応じて、新しいシナプスの発達、遺伝子発現の変化、その他のプロセスを通じて自らを再編成する中枢神経系の能力を指します。 研究では、この能力は人生の早い段階で最も大きく、時間の経過とともに減少することが示されています。 脳の可塑性の概念に加えて、科学は複雑なスキルが基本的なスキルに基づいて構築されていることを確立しています。 したがって、子どもの発達は、環境との成熟と相互作用のプロセスであり、その結果、知覚、運動、認知、言語、社会的感情、および自己調節スキルの連続的な進行が生じます。
これらすべての証拠は、健全な生活の開始を確保し、子どもたちを彼らの発達に有害で有害な要因から保護することの重要性を強化します。 この人生の期間は学習と成長の機会に満ちていますが、逆境の影響に対する大きな脆弱性の時代でもあります。
子供の健康と栄養のニーズ、介護者の反応性、特に生命経済の最初の2年間で、社会経済的条件に関連する損害の影響から子どもを保護する最初の2年間で、子供の健康と栄養のニーズ、介護者の反応、感情的なサポートに注意を払って特徴付けられた育成環境。 そのような状態と刺激を提供しないと、子供の完全な発達が障害をもたらし、成人期の慢性疾患、学業成績の低下、成人期の労働市場への参加と収入の減少などの深刻な個人的な結果をもたらします。 社会レベルでは、結果には、公衆衛生コストの増加、社会的不平等の持続性と悪化、および人的資本の損失が含まれます。
増え続ける証拠に加えて、脆弱な社会的文脈における子どもたちの人生の軌跡を変えるための政策と社会プログラムの緊急の必要性に関する議論が強化されています。 通常、小児年齢層への投資は、7歳以上の子供の教育に焦点を当てており、公共政策や社会プログラムに任命されていない幼児期を残しています。 これらの発見は、幼児期に投資することを正当化しますが、5歳未満の2億人以上の子どもたちの発達軌跡を変えるのに最も効果的な介入がまだ完全には答えません。
幼少期環境を育成することが、人的資本開発の主要な決定要因であり、その後に高品質の教育システム、そのような環境の作成において家族や保護者を支援する公共プログラム、およびポリシーが健康な子どもの発達を促進するための鍵です。 このようなイニシアチブの例には、有給の出産および父性休暇、職場での母乳育児の支援、質の高い保育サービスの提供、無料教育へのアクセスが含まれます。 幼少期に焦点を当てた介入と政策の中で、より具体的には、重要なカテゴリが際立っています。保護者と介護者が育成環境を作成するのに役立つサポートと教育を提供するプログラムです。 このような環境は、貧困の世代間のサイクルを破り、社会的対立を減らし、他の形態のストレスを軽減することができます。 これらのプログラムは、行動を修正し、介護者と子供の間の肯定的な相互作用の頻度を増やし、絆を強化するという共通の目標を共有し、それによって学習の機会を生み出します。 これらのプログラムのいくつかの形式が提案され、研究されており、その中には、積極的な子育てを促進するための効果的な戦略として、その結果、健康的な子どもの発達を促進するための効果的な戦略として特に注目に値します。 その結果、多くのプログラムがグローバルに実装されています。 開発のための初期の経験の重要性と、特に家庭訪問を通じて、広範囲にわたる結果を持つ戦略としての早期刺激プログラムの有効性に関する文献には、幅広いコンセンサスがあります。 ただし、子どもとその家族が在宅訪問プログラムから真に恩恵を受けることを保証するには、実装と品質に注意を払う必要があります。 アクセスだけでは、子供や家族の結果を改善するには不十分です。 次のようないくつかの要因が不可欠です。
- プログラムと子どもの発達についての家庭訪問者の理解。
- 彼らが家族と一緒に建てる絆。
- 提案された活動の適合性と子供の年齢と文脈のための遊び。
- 地元の文化的特異性に対する感受性と、サービスを個々のニーズに合わせて調整する能力。
- 訪問者の継続的なサポートとトレーニングを含む監督プロセス。
- とりわけ、コンテンツをプログラムする忠実度。 それにもかかわらず、大規模な持続可能で高品質の結果を達成することは、大きな課題であることが証明されており、多くの場合、これらのプログラムが子どもの発達に影響を与えました。 もう1つの障害は、多様なコンテキストと文化への介入の適応であり、多くのプログラムの採用と有効性を妨げています。
CriançaFelizプログラム /幼児期は、子どもの発達、科学的証拠、および全国レベルでの幼児期の法的枠組みの承認を促進するためのグローバルな戦略に照らして、0-6、CriançaFelizプログラム /スーアーの幼少期の幼少期を確立する幼児期の法的枠組みの承認を承認しました。 2018年22日)。 このプログラムは、部門間のアプローチと、家族と人生の文脈を考慮して、幼児期における子どもの全体的な発達を促進するという目標で作成されました。 CriançaFeliz / Suasプログラム(PCF)の幼少期は、子育てと子どもの発達を促進することに焦点を当てた全国的なイニシアチブであり、世界最大の在宅訪問プログラムの1つです。 対象人口には、社会的に脆弱な状態にある妊婦と幼い子供がいる家族が含まれます。 このプログラムは、州政府と連邦政府からの支援を受けて、地方自治体レベルで実施されており、分散型の方法で機能します。
PCFは、2つの相互接続されたアクティビティに基づいています。これは、プログラムとセクター間のイニシアチブのコアコンポーネントです。 たとえば、家庭訪問は家族中心であり、多様な家族の取り決めです。彼らは、子どもと介護者の間の絆を強化し、それらの介護者に力を与えることを目指しています。 同時に、住宅訪問者は社会保護ネットワークの拡張として機能します。 社会的に脆弱な家族と密接に接触しているため、必要に応じて家族を他の公共サービスに紹介することができます。
プログラムのガバナンスモデルは、分散型および統合された行動に基づいて構築されており、さまざまなレベルの政府の間で共有された責任を促進しています。 PCFに参加する資格は、特定の包含基準を満たしていれば、州、自治体、および連邦地区にまで及びます。
ブラジルは地理的に5つの地域に分割されており、さらに26の州と連邦地区に分かれており、合計5,570の自治体です。 2023年5月のデータに基づいてプログラムを再編成する提案では、これらの自治体の75%(4,153)がSUASプログラムのCriançaFeliz /幼児期の包含基準を満たしていました。 これらの基準には、社会援助リファレンスセンター(CRA)の持ち、国家社会サービス情報システム(CAD-SUAS)に登録され、最低140人の潜在的な受益者が含まれます。 地方自治体の参加は州の例によって異なります。CearáとRoraimaは、適格な自治体の100%がプログラムに登録していますが、Santa Catarina、Paraná、およびEspíritoSantoの適格な自治体の20%未満が積極的に参加しています。
SUAS /CriançaFelizプログラムにおける幼児期の評価プログラムで実施された評価は、30のブラジルの自治体にわたる実装と影響を評価するために設計されたランダム化比較試験を含め、その実装を強化する必要性を一貫して指摘しています。
これらの評価の中で、2018年にペロタス連邦大学によって開始された影響と実装の評価は、治療意図(ITT)と地域の平均治療効果(後期)分析の両方で、子どもの発達、反応、介護、懲戒方法、または心理的属性に関して介入グループと対照群の間に違いの有意な証拠を発見しませんでした。 この研究では、不十分な補償範囲や家庭訪問の質における欠陥など、いくつかの実装の課題が明らかになりました。 観察された訪問の多くには事前定義された内容がなく、子供の年齢を考慮しませんでした。
3。2023年のSuas /CriançaFelizプログラムでの幼少期の再編成は、プログラムのさまざまな評価からの調査結果に応えて、それを強化することを目的として、TiriançaFeliz /幼児期の幼児期の再編成を実施するために、Tipartite Intermanager委員会(CIT)内で技術委員会が設立され、SuaS fiding the suas fiding thecriançefeliz / early commition ofCriançefeliz / earting fiding the asivate in fiding the crianthe feliz / heardhoodの再編成を実施しました。
4. PI-SUAS/CFプログラムを改善するプロジェクト
プログラムを強化する必要性に照らして、プロジェクト「PI-SUAS/CF方法論の改善」が2023年12月に開始されました。 連邦政府によって徹底的に議論され承認されたプロジェクトの主な革新は、妊娠中および子供の生活の最初の3年間でブラジル全体の脆弱な集団の訪問を行うために、CriançaFeliz(PCF)の住宅訪問者を支援するために、在宅訪問方法の改善を提案することです。 これは、プロセスマッピングで定義されている包括的な目標の達成に貢献することを目的としています。
「0〜6歳の子供、介護者、妊娠中の女性、および脆弱性の状況にある家族の領土の社会的保護を強化することにより、包括的な幼少期の発達を促進するために、社会的不平等の減少に貢献します。」 この目標に基づいて、以前の影響評価で特定された弱点を考慮して、訪問コンテンツとスタッフのトレーニングの改訂が実施されました。 改訂された方法論は、年齢と文化的適切性の点で訪問の質を向上させることを目的とした柔軟で適応性のあるものになるように設計されました。
インパクト評価の方法論目標は、ブラジルのすべての自治体が使用するインパクトのあるホームビジット方法論を提供することであるため(育児慣行の変化や包括的な子どもの開発の促進などの有形の結果で直接測定可能な利点があります)、方法論的修正の影響評価を実施します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alexandra Brentani, PhD
- 電話番号:+551126618803
- メール:alexandra@usp.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Luana Bessa, MD
- 電話番号:551130919201
- メール:lubessa79@hotmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
インクルージョン基準:社会的支援の脆弱性Datasystem(CadunicoまたはBolsaFamília受信者)に登録している子どもたち
-
除外基準:
- 社会的援助から家庭援助を受け取った、または受け取った子どもたち
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロールグループ
研究期間中に介入(家庭)を受け取らない資格のある子供
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実験的:ホーム訪問グループ
子育ての実践と子どもの発達を改善するための自宅訪問
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介護者と子供は、12か月間にPI-SUAS/CF内の社会援助サービスによって提供された月に2回家庭訪問を受けます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な子どもの発達
時間枠:12か月の介入後の2〜3歳
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子どもの全体的な発達は、介護者が報告された子どもの発達指数-CREDI LONG FORM全体スコアを使用して評価されます。
スケールの範囲は0〜100の範囲で、より高いスコアは子供の発達がより積極的に進行していることを示します。
ただし、Credi。
Zスコアを使用して、効果サイズを計算して解釈します。
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12か月の介入後の2〜3歳
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子育ての実践
時間枠:12か月の介入後の評価
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子育ての実践は、子育ておよび家族の調整尺度(PAFA)を使用して評価されます。
スコアは0〜42ポイントの範囲で、PAFASスコア全体が高いと解釈され、機能障害のレベルが高いことを示しています。
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12か月の介入後の評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Alexandra Brentani - Principal Investigator, PhD、University of Sao Paulo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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