- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06971926
- Procès original
Pi-suas - Évaluation d'impact des visites à domicile (PI-SUAS)
Amélioration du programme de la petite enfance dans le programme SUAS / Child Happy: Évaluation d'impact des visites à domicile
Contexte: La petite enfance, en particulier de 0 à 36 mois, représente une période critique de développement humain marqué par une croissance rapide et une acquisition de compétences. Le cerveau subit un développement accéléré et est très réceptif aux stimuli et aux expériences, qui laissent des marques durables et influencent l'avenir de l'individu. Un environnement stimulant caractérisé par sensibilité à la santé et aux besoins nutritionnels de l'enfant, à la réactivité des soignants et au soutien émotionnel - est particulièrement vital dans la petite enfance, à cette période. Un tel environnement protége l'enfant et son développement des effets néfastes des conditions socioéconomiques négatives. Parmi les programmes de développement de la petite enfance (DPE), les visites à domicile se sont révélées être une stratégie efficace pour promouvoir la parentalité positive et favoriser le développement de l'enfant, étayé par des preuves à long terme.
Objectif: Cette étude vise à évaluer l'impact de la méthodologie améliorée du Primeira Infância no SUAS / Programa Criança Feliz (PI-Suas / CF) sur les résultats du développement de la petite enfance grâce à un essai contrôlé randomisé (RCT).
Méthodes: Un essai contrôlé randomisé sera mené dans 6 municipalités au Brésil, en se concentrant sur les populations vulnérables. Les participants comprendront des familles éligibles avec des enfants de 18 à 20 mois qui ne sont pas encore inscrits au programme. Les participants seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou de contrôle. Le groupe d'intervention recevra des visites à domicile en fonction de la méthodologie révisée PI-Suas / CF, qui met l'accent sur les pratiques d'âge et culturellement appropriées, la réactivité des soignants et le soutien émotionnel pendant 12 mois. Le groupe de contrôle recevra des services d'assistance sociale standard sans la méthodologie améliorée de vision à domicile. Les principaux résultats comprendront le développement cognitif, linguistique et socio-émotionnel, évalué à l'aide d'outils validés. Les résultats secondaires se concentreront sur la qualité des interactions soignantes et des pratiques parentales. Les données seront collectées au départ et à la fin.
Résultats: On a émis l'hypothèse que la méthodologie révisée entraînera des améliorations significatives des résultats du développement des enfants par rapport au groupe témoin. L'approche flexible et adaptable devrait améliorer la qualité et l'efficacité des visites à domicile dans divers contextes.
Conclusion: Cet essai fournira des preuves solides sur l'efficacité d'une méthodologie améliorée de visiter la maison dans la promotion du développement de la petite enfance parmi les populations vulnérables. Les résultats éclaireront les décisions politiques et soutiendront la mise à l'échelle des interventions de la petite enfance dans le monde.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La petite enfance, la période de la conception à l'âge de six ans, est une phase cruciale du développement humain, marqué par une croissance rapide et une acquisition de compétences. Le cerveau subit un développement accéléré et est très réceptif aux stimuli et aux expériences, qui laissent des impressions durables et influencent l'avenir de l'individu.
Les premières années du 21e siècle ont été marquées par un grand nombre de preuves scientifiques sur le développement de l'enfant, démontrant que l'environnement induit des adaptations épigénétiques, immunologiques et psychosociales. Ces adaptations commencent par la conception et produisent des effets à vie. En d'autres termes, des facteurs tels que la qualité de l'environnement physique et social dans lequel l'enfant vit; accès aux soins de santé; interaction et engagement des soignants; stimulation cognitive et émotionnelle; bonne nutrition; et l'exposition au stress toxique chronique et à l'adversité ont un impact profond et durable sur la vie et l'avenir de l'enfant.
La plasticité cérébrale fait référence à la capacité du système nerveux central à se réorganiser en réponse à des stimuli externes, grâce au développement de nouvelles synapses, des changements dans l'expression des gènes, entre autres processus. Des études ont montré que cette capacité est la plus grande au début de la vie et diminue au fil du temps. En plus du concept de plasticité cérébrale, la science a établi que les compétences complexes sont construites sur des compétences complexes. Ainsi, le développement d'un enfant est un processus de maturation et d'interaction avec l'environnement, entraînant une progression séquentielle des compétences perceptuelles, motrices, cognitives, linguistiques, socio-émotionnelles et d'autorégulation.
Toutes ces preuves renforcent l'importance d'assurer un début de vie sain et de protéger les enfants contre les facteurs nocifs et néfastes à leur développement. Bien que cette période de vie soit remplie de possibilités d'apprentissage et de croissance, c'est aussi une période de grande vulnérabilité aux effets de l'adversité.
Une caractérisation de l'environnement stimulant par un cadre à domicile qui est attentif à la santé et aux besoins nutritionnels de l'enfant, à la réactivité des soignants et au soutien émotionnel pendant la petite enfance, en particulier au cours des deux premières années de protection de la vie, l'enfant et de son développement des effets préjudiciables associés à de mauvaises conditions socio-économiques. Le fait de ne pas fournir de telles conditions et de stimuli entraîne une altération du développement complet de l'enfant, avec de graves conséquences individuelles telles que les maladies chroniques à l'âge adulte, la baisse de la réussite scolaire et la réduction de la participation et des revenus du marché du travail tout au long de la vie des adultes. Au niveau sociétal, les conséquences comprennent une augmentation des coûts de santé publique, la persistance et l'aggravation des inégalités sociales et la perte du capital humain.
Parallèlement à l'ensemble des preuves, la discussion sur le besoin urgent de politiques et de programmes sociaux pour changer la trajectoire de la vie des enfants dans des contextes sociaux vulnérables s'est intensifié. En règle générale, les investissements dans le groupe d'âge pédiatrique se concentrent sur l'éducation des enfants de plus de 7 ans et des adolescents, laissant la petite enfance mal desservie par les politiques publiques et les programmes sociaux. Ces résultats justifient l'investissement dans la petite enfance, mais ils ne répondent toujours pas pleinement quelles interventions sont les plus efficaces pour modifier la trajectoire de développement de plus de 200 millions d'enfants de moins de cinq ans, dont la plupart vivent dans des pays à revenu faible et moyen - qui n'atteignent pas leur plein potentiel.
Étant donné qu'un environnement de petite enfance stimulant est le principal déterminant essentiel du développement du capital humain suivi d'un système éducatif de haute qualité, des programmes publics et des politiques qui soutiennent les familles et les parents dans la création d'un tel environnement sont essentiels pour promouvoir un développement sain de l'enfant. Des exemples de telles initiatives comprennent le congé rémunéré de la maternité et de la paternité, le soutien à l'allaitement maternel sur le lieu de travail, la fourniture de services de garde d'enfants de qualité et l'accès à l'éducation gratuite. Parmi les interventions et les politiques axées sur la petite enfance, plus précisément, une catégorie clé se démarque: les programmes qui fournissent un soutien et une éducation aux parents et aux soignants pour les aider à créer un environnement stimulant. Un tel environnement peut briser le cycle intergénérationnel de la pauvreté, réduire les conflits sociaux et atténuer d'autres formes de stress. Ces programmes partagent l'objectif commun de modifier les comportements, d'augmenter la fréquence des interactions positives entre les soignants et les enfants, et le renforcement de leur lien, créant ainsi des opportunités d'apprentissage. Plusieurs formats de ces programmes ont été proposés et étudiés, parmi lesquels les visites à domicile sont particulièrement notables en tant que stratégie efficace pour promouvoir la parentalité positive et, par conséquent, le développement sain de l'enfant, avec des preuves à long terme soutenant leurs avantages. En conséquence, de nombreux programmes ont été mis en œuvre à l'échelle mondiale. Il existe un large consensus dans la littérature sur l'importance des expériences précoces pour le développement et l'efficacité des programmes de stimulation précoce, en particulier par le biais de visites à domicile - comme une stratégie avec des résultats de grande envergure. Cependant, pour s'assurer que les enfants et leurs familles bénéficient vraiment des programmes de visite à domicile, l'attention doit être accordée à leur mise en œuvre et à leur qualité. L'accès seul n'est pas suffisant pour améliorer les résultats pour les enfants et les familles. Plusieurs facteurs sont essentiels, comme:
- la compréhension par les visiteurs à domicile du programme et du développement de l'enfant;
- le lien qu'ils construisent avec les familles;
- l'aptitude des activités et du jeu proposés pour l'âge et le contexte de l'enfant;
- Sensibilité aux spécificités culturelles locales et à la capacité d'adapter le service aux besoins individuels;
- le processus de supervision, y compris le soutien et la formation en cours pour le visiteur;
- et la fidélité au programme de contenu, entre autres. Néanmoins, obtenir des résultats durables et de haute qualité à grande échelle s'est avéré être un défi majeur, entraînant souvent une réduction de ces programmes sur le développement de l'enfant. Un autre obstacle a été l'adaptation des interventions à divers contextes et cultures, ce qui a gêné l'adoption et l'efficacité de nombreux programmes.
Le programme Criança Feliz / petite enfance à SUAS à la lumière de la stratégie mondiale de promotion du développement de l'enfant, des preuves scientifiques et, au niveau national, de l'approbation du cadre juridique pour la petite enfance, qui établit la priorisation des actions pour les enfants âgés de 0 à 6 22 novembre 2018). Le programme a été créé avec une approche intersectorielle et l'objectif de promouvoir le développement holistique des enfants dans la petite enfance, compte tenu de leur contexte familial et vie. Le programme Criança Feliz / Early Childhood in SUAS (PCF) est une initiative nationale axée sur la promotion de la parentalité et du développement de l'enfant et est l'un des plus grands programmes de visite à domicile au monde. La population cible comprend des familles avec des femmes enceintes et des jeunes enfants dans des conditions socialement vulnérables. Le programme fonctionne de manière décentralisée, mis en œuvre au niveau municipal avec le soutien des gouvernements des États et des États fédéraux.
Le PCF est basé sur deux activités interconnectées: les visites à domicile-qui sont la composante principale des initiatives de programme et intersectorielles. Par exemple, les visites à domicile sont centrées sur la famille et respectent divers arrangements familiaux; Ils visent à renforcer les liens entre les enfants et leurs soignants et à autonomiser ces soignants. Dans le même temps, les visiteurs à domicile agissent comme une extension du réseau de protection sociale. Étant en contact étroit avec des familles socialement vulnérables, elles peuvent renvoyer les familles à d'autres services sociaux publics en cas de besoin.
Le modèle de gouvernance du programme est construit sur des actions décentralisées et intégrées, favorisant la responsabilité partagée entre les différents niveaux de gouvernement. L'admissibilité à participer au PCF s'étend aux États, aux municipalités et au district fédéral, à condition qu'ils répondent aux critères d'inclusion spécifiques.
Le Brésil est géographiquement divisé en cinq régions, qui sont divisées en 26 États plus le district fédéral, totalisant 5 570 municipalités. Dans une proposition de réorganisation du programme basé sur des données de mai 2023, 75% (4 153) de ces municipalités ont répondu aux critères d'inclusion pour le programme Criança Feliz / Early Childhood in Suas. Ces critères comprennent le fait d'avoir un centre de référence d'assistance sociale (CRAS), d'être enregistré dans le système national d'information sur les services sociaux (CAD-Suas) et d'avoir au moins 140 bénéficiaires potentiels. La participation municipale varie selon l'exemple de l'État, Ceará et Roraima ont 100% des municipalités éligibles inscrites au programme, tandis que Santa Catarina, Paraná et Espírito Santo ont moins de 20% de leurs municipalités éligibles qui participent activement.
Les évaluations de la petite enfance dans le programme SUAS / Criança Feliz Les évaluations menées sur le programme, y compris un essai contrôlé randomisé conçu pour évaluer sa mise en œuvre et son impact sur 30 municipalités brésiliennes, ont constamment souligné la nécessité de renforcer sa mise en œuvre.
Parmi ces évaluations, l'évaluation de l'impact et de la mise en œuvre initiée en 2018 par l'Université fédérale de Pelotas, les analyses intentionnelles à traiter (ITT) et à effet de traitement moyen (en retard) n'ont trouvé aucune preuve significative de différences entre les groupes d'intervention et de contrôle en termes de développement de l'enfant, de soins réactifs, de méthodes disciplinaires ou d'attributs psychologiques. L'étude a révélé plusieurs défis de mise en œuvre, notamment une couverture inadéquate et des lacunes dans la qualité des visites à domicile. De nombreuses visites observées manquaient de contenu prédéfini et ne tenaient pas compte de l'âge de l'enfant.
3. The Reorganization of the Early Childhood in SUAS / Criança Feliz Program In 2023, in response to the findings from various evaluations of the program and with the goal of strengthening it, a Technical Committee was established within the Tripartite Intermanager Commission (CIT) to implement the reorganization of the Criança Feliz / Early Childhood in SUAS program aiming to integrate the program into the Social Assistance Services and improving the quality of the visits.
4. Projet pour améliorer le programme PI-Suas / CF
Compte tenu de la nécessité d'améliorer le programme, l'amélioration du projet "l'amélioration de la méthodologie PI-Suas / CF" a été lancée en décembre 2023. La principale innovation du projet, qui a été entièrement discutée et approuvée par le gouvernement fédéral, est de proposer l'amélioration de la méthodologie de visite à domicile pour soutenir les visiteurs à domicile de Criança Feliz (PCF) lors de visites pour des populations vulnérables à travers le Brésil pendant la grossesse et les trois premières années de la vie d'un enfant. Cela vise à contribuer à atteindre l'objectif global défini dans la cartographie du processus:
"Promouvoir le développement complet de la petite enfance en renforçant la protection sociale sur le territoire des enfants âgés de 0 à 6 ans, des soignants, des femmes enceintes et des familles dans des situations de vulnérabilité, contribuant ainsi à la réduction des inégalités sociales." Sur la base de cet objectif, et compte tenu des faiblesses identifiées dans les évaluations d'impact précédentes, une révision de la formation de contenu et du personnel a été effectuée. La méthodologie révisée a été conçue pour être flexible et adaptable, visant à améliorer la qualité de la visite en termes d'âge et de pertinence culturelle.
Méthodologie d'évaluation de l'impact Étant donné que l'objectif est d'offrir une méthodologie pertinente à la visite maison à utiliser par toutes les municipalités du Brésil (pour que les avantages soient directement mesurables dans les résultats tangibles tels que les changements dans les pratiques parentales et la promotion du développement complet de l'enfant), nous effectuerons une évaluation d'impact de la révision méthodologique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandra Brentani, PhD
- Numéro de téléphone: +551126618803
- E-mail: alexandra@usp.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Luana Bessa, MD
- Numéro de téléphone: 551130919201
- E-mail: lubessa79@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion: les enfants inscrits au système de données de vulnérabilité de l'assistance sociale (récipiendaire de Cadunico ou Bolsa Família)
-
Critères d'exclusion:
- Les enfants qui reçoivent ou ont reçu des visites à domicile de l'assistance sociale Pi-Suas / CF
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Enfants éligibles qui ne recevront pas l'intervention (visites à domicile) pendant la période d'étude
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Expérimental: Groupe de visites à domicile
Visite à domicile pour améliorer les pratiques parentales et le développement de l'enfant
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Les soignants et les enfants recevront des visites à domicile deux fois par mois livrées par le service d'assistance sociale au sein du PI-Suas / CF pendant 12 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement global de l'enfant
Délai: 2 ans à 3 ans après 12 mois d'intervention
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Le développement global des enfants sera évalué à l'aide de l'indice de développement de l'enfant signalé par les soignants - score global de crédibilité en forme.
L'échelle varie de 0 à 100, où un score plus élevé indique que le développement d'un enfant progresse plus positivement.
Cependant, crédi.
Les scores Z seront utilisés pour calculer et interpréter les tailles d'effet.
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2 ans à 3 ans après 12 mois d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pratiques parentales
Délai: Évaluation après 12 mois d'intervention
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Les pratiques parentales seront évaluées à l'aide des échelles parentales et d'ajustement familial (PAFAS).
Les scores varient de 0 à 42 points et les scores PAFAS globaux plus élevés sont interprétés comme indiquant des niveaux de dysfonctionnement plus élevés.
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Évaluation après 12 mois d'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandra Brentani - Principal Investigator, PhD, University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TTS-2024-71139
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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